Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur på psykoneurologiske symptomklynger hos brystkreftoverlevere

15. mars 2026 oppdatert av: Yan Shiyan, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Effekten av akupunktur på psykoneurologisk symptomkluster hos brystkreftoverlevere

Denne kliniske studien har som mål å vurdere om elektroakupunktur (EA) kan lindre det psykoneurologiske symptomklusteret (inkludert smerte, tretthet, søvnløshet, angst, depresjon og subjektiv kognitiv nedgang) hos brystkreftoverlevere, og å evaluere sikkerheten til denne behandlingen.

Forskere vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av elektroakupunktur (EA) sammenlignet med placebo-elektroakupunktur (SA) hos brystkreftoverlevere med det psykoneurologiske symptomklusteret som for tiden blir behandlet med endokrin terapi.

Deltakere vil motta 16 behandlinger over 8 uker. EA-gruppen vil motta ekte akupunktur med kontinuerlig bølgestimulering (2Hz, intensitet som tolereres) administrert i 30 minutter per økt. SA-gruppen vil motta placebo-akupunktur ved bruk av sløve (ikke-penetrerende) nåler som berører huden uten penetrering, sammen med en 30-sekunders midlertidig enhetsaktivering i stedet for den 30-minutters kontinuerlige stimuleringen.

Behandlingsutfall for smerte, tretthet, søvnløshet, angst, depresjon og subjektiv kognitiv funksjon vil bli vurdert. Det primære utfallet er responsraten for det psykoneurologiske symptomklusteret etter 8 ukers behandling. Sekundære utfall inkluderer endringer fra utgangspunktet i skårene for hvert av de seks psykoneurologiske symptomene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • Senior Department of Oncology，Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaohua Zhang, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ZhongNing Guo, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Lu, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Liu, PhD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bin Wang, PhD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300381
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • FanMing Kong, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, 18–75 år gammel;
  2. Histologisk bekreftet brystkreft i stadium 0, I, II eller III (i henhold til AJCC 8. utgave);
  3. Fullført aktiv behandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling) minst 1 måned før studiestart, og mottar for tiden endokrin terapi;
  4. Oppfyller minst 2 av følgende 6 kriterier:

(1) Visual Analogue Scale (VAS) score for smerte ≥ 4 (2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 8 (3) Brief Fatigue Inventory-Chinese version (BFI-C) score ≥ 4 (4) Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A) score ≥ 8 (5) Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale (HADS-D) score ≥ 8 (6) Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function-Perceived Cognitive Impairments (FACT-Cog-PCI) score < 60 ; 5.Har signert informert samtykke og deltar frivillig i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historikk med psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, substansavhengighet)
  2. Tilstedeværelse av sykdommer som kan svekke kognitiv funksjon eller forstyrre studieundersøkelser (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, hjernesvulster).
  3. Trethet som kan tilskrives en behandlingsbar tilstand (f.eks. hypotyreose).
  4. Alvorlig svekkelse eller betydelig organisk sykdom (f.eks. hjertesvikt, alvorlig leve-/nyresvikt, alvorlig anemi, ukontrollert infeksjon).
  5. Bruk av angstdempende midler, antidepressiva, psykostimulanter eller sovemidler innen de siste 4 ukene.
  6. Kronisk bruk av kortikosteroider.
  7. Tidligere akupunkturbehandling innen 3 måneder, eller deltakelse i en akupunktur- eller legemiddelstudie innen 6 måneder.
  8. Historikk med blødningssykdom, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, eller pågående bruk av antikoagulantia (f.eks. warfarin).
  9. Implantert hjertepacemaker.
  10. Graviditet eller amming.
  11. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EA-gruppen
Deltakerne gjennomgår 16 økter med elektroakupunktur to ganger ukentlig over 8 uker.
Enhet: elektroakupunktur
En semi-standardisert protokoll benyttes for deltakerne i EA-gruppen, som inkluderer (1) standardiserte akupunkturpunkter (Midtlinje: Baihui [GV20], Shenting [GV24], Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]; Bilateralt: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]); og (2) tilleggspunkter (Sishencong [EX-HN1] og bilaterale Benshen [GB13] for angst/depresjon/subjektiv kognitiv nedgang; 1-2 Ashi-punkter for smerter; ingen tilleggspunkter for søvnløshet/tretthet). Samtidig utføres elektrisk stimulering på tre par akupunkturpunkter med elektrodekabeltilkobling som følger: Baihui [GV20] og Shenting [GV24], venstre Fengchi [GB20] og venstre Taiyang [EX-HN5], høyre Fengchi [GB20] og høyre Taiyang [EX-HN5]. Elektrisk stimulering leveres i kontinuerlig bølgemodus ved 2 Hz med strømintensitet justert etter deltakerens toleranse. Elektrisk stimulering varer i 30 minutter. Nålene på kroppsakupunkturpunktene beholdes også i 30 minutter.
Sham-komparator: SA-gruppe
Deltakerne gjennomgår 16 økter med placebo-elektroakupunktur (ikke-invasiv simulerte akupunktur og placebo-elektrisk stimulering) to ganger i uken over 8 uker.
Enhet: falsk elektroakupunktur
I SA-gruppen brukes ikke-penetrerende simulert akupunktur og falsk elektrisk stimulering (30-sekunders midlertidig enhetsaktivering i stedet for 30-minutters kontinuerlig stimulering), samtidig som samme behandlingsvarighet og forløp opprettholdes som i EA-gruppen. Stumpe nåler plasseres på 12 akupunkturpunkter (Bilateralt: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]; Midtlinje: Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]) uten hudpenetrasjon. Elektrisk stimulering utføres på to par akupunkturpunkter med elektrodekabeltilkobling som følger: venstre Fengchi [GB20] og venstre Taiyang [EX-HN5], høyre Fengchi [GB20] og høyre Taiyang [EX-HN5]. En 2 Hz kontinuerlig bølge leveres i 30 sekunder, hvoretter EA-apparatet umiddelbart slås av. De stumpe nålene holdes på plass i 30 minutter for å matche holdetiden i EA-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for psykoneurologisk symptomcluster (etter 8 uker med behandling)
Tidsramme: Uke 8
Svarprosenten er definert som andelen av deltakerne som er klassifisert som respondenter. Forbedring i hvert av de seks psykoneurologiske symptomene vurderes ved hjelp av følgende validerte instrumenter: smerte måles med Visual Analogue Scale (VAS); søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); tretthet med den kinesiske versjonen av Brief Fatigue Inventory (BFI-C); angst og depresjon med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); og subjektiv kognitiv funksjon med Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog). En deltaker anses som respondent hvis forbedringen etter behandling fra utgangspunktet oppfyller eller overstiger den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) for minst to av de seks symptomene.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for psykoneurologisk symptomklynge (etter 4 ukers behandling og 12 ukers oppfølging)
Tidsramme: Uke 4, Uke 12
Definisjonen og beregningsmetoden for responsraten er i samsvar med de for primærmålet.
Uke 4, Uke 12
Endring fra utgangspunkt i Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) skår
Tidsramme: Utsgangspunkt (uke 0), uke 4, uke 8, uke 12
Livskvalitet måles med den kinesiske versjonen av FACT-B, som består av 36 elementer. Den totale skåren varierer fra 0 til 144, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Utsgangspunkt (uke 0), uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) total- og subskala-skårer
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12
FACT-Cog er et selvrapporteringsinstrument med 37 elementer for å vurdere kognitive bekymringer hos kreftpasienter, som består av fire subskalaer: Opplevde kognitive svekkelser (20 elementer, område 0-80), Kommentarer fra andre (4 elementer, område 0-16), Opplevde kognitive evner (9 elementer, område 0-36), og Påvirkning på livskvalitet (4 elementer, område 0-16). En total kognitiv funksjonsskår beregnes som summen av de fire subskalaene. Høyere skår indikerer færre kognitive vansker.
Baseline (Uke 0), Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) Score for kreft-/behandlingsrelatert smerte
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12
VAS intensitetsvurderingen består av en 10 cm linje med endepunktene «ingen smerte» og «verste smerte». Studiedeltakere blir bedt om å sette et merke på linjen som representerer deres nåværende smertens intensitet, og VAS smertens intensitetsnivå poengsummes ved å måle avstanden fra «ingen smerte»-enden av linjen i millimeter.
Utgangspunkt (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skår
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12
PSQI består av 18 elementer.
Dets globale poengsum varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer dårlig søvnkvalitet og høy søvnforstyrrelse.
Baseline (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12
Endring fra utgangspunkt i Brief Fatigue Inventory-Chinese Version (BFI-C)-skåren
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
BFI-C består av 9 spørsmål. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 10, der høyere poengsum indikerer større utmattelse.
Utgangspunkt (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
Endring fra utgangspunkt i Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale (HADS-A) score
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
HADS-A består av 7 elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0-21, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig angst.
Utgangspunkt (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12
Endring fra utgangspunkt i sykehusangst- og depresjonsskalaens depresjonsunderskala (HADS-D) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12
HADS-D består av 7 elementer. Totalscorene varierer fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig depresjon.
Utgangspunkt (Uke 0), Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 8, Uke 12
Akupunktur Forventningsevaluering
Tidsramme: Innen 5 minutter etter den første behandlingen
Vi vil vurdere deres forventninger til akupunktur ved å stille spørsmål etter den første behandlingen. Deltakerne vil bli stilt to spørsmål: «Tror du akupunktur kan være effektiv?» og «Tror du akupunktur kan være nyttig for å forbedre psykoneurologiske symptomer?». Deres svar (Ja, Nei, eller Jeg vet ikke) vil bli samlet inn for statistisk analyse for å evaluere deltakernes forventninger til akupunktur.
Innen 5 minutter etter den første behandlingen
Blindevurdering
Tidsramme: Innen 5 minutter etter første behandling, Innen 5 minutter etter siste behandling
For å evaluere suksessen av blinding blant deltakerne i denne studien, vil blindingvurdering bli utført. Spesifikt vil deltakerne bli stilt et spesifikt spørsmål innen 5 minutter etter den første behandlingen og igjen innen 5 minutter etter den siste behandlingen for å fastslå deres bevissthet om gruppetilordningen.
Innen 5 minutter etter første behandling, Innen 5 minutter etter siste behandling
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Hele studieperioden (Uke 0 [Utgangspunkt] til Uke 12 [Oppfølging])
Forekomsten av akupunkturrelaterte og generelle bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger [SAEs]) dokumenteres i detalj gjennom hele studien.
Hele studieperioden (Uke 0 [Utgangspunkt] til Uke 12 [Oppfølging])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7252224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere