Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktin vaikutus rintasyöpää selvinneiden psykoneurologisiin oirekokonaisuuksiin

sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yan Shiyan, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktion vaikutus rintasyöpää selviytyneiden psykoneurologiseen oireklusteriin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö sähköakupunktio (EA) lievittämään psykoneurologista oireklusteria (mukaan lukien kipu, väsymys, unettomuus, ahdistus, masennus ja subjektiivinen kognitiivinen heikentyminen) rintasyöpää selvinneillä naisilla, ja arvioida tämän terapian turvallisuutta.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen sähköakupunktiosta (EA) verrattuna valesähköakupunktioon (SA) rintasyöpää selvinneillä naisilla, joilla on psykoneurologinen oireklusteri ja jotka ovat tällä hetkellä hormonihoidossa.

Osallistujat saavat 16 hoitokertaa 8 viikon aikana. EA-ryhmä saa aitoa akupunktiota jatkuvan aaltosimulaation (2 Hz, intensiteetti siedettävällä tasolla) kanssa, joka annetaan 30 minuutin ajan per istunto. SA-ryhmä saa valeakupunktiota tylpällä (ei tunkevalla) neulalla, joka koskettaa ihoa tunkeutumatta siihen, sekä 30 sekunnin lyhytaikaisen laiteaktivointion ajan 30 minuutin jatkuvan simulaation sijaan.

Hoidon tuloksia kivulle, väsymykselle, unettomuudelle, ahdistukselle, masennukselle ja subjektiiviselle kognitiiviselle toiminnalle arvioidaan. Ensisijainen lopputulos on psykoneurologisen oireklusterin vasteprosentti 8 viikon hoidon jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset lähtötasosta kussakin kuudesta psykoneurologisesta oireesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100039
        • Senior Department of Oncology，Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaohua Zhang, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ZhongNing Guo, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Lu, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bo Liu, PhD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Wang, PhD
          • Puhelinnumero: +86 22 23340123-6417
          • Sähköposti: wbin8888@163.com
        • Päätutkija:
          • Bin Wang, PhD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300381
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • FanMing Kong, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Nainen, ikä 18–75 vuotta;
  2. Histologisesti varmistettu vaihe 0, I, II tai III rintasyöpä (AJCC:n 8. painoksen mukaan);
  3. Aktiivinen hoito (leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito) valmistunut vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua, ja tällä hetkellä käynnissä endokriiniterapia;
  4. Täytä vähintään 2 seuraavista 6 kriteeristä:

(1) Kipuun liittyvä visuaalisen analogiasuunnan (VAS) pistemäärä ≥ 4 (2) Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) pistemäärä ≥ 8 (3) Lyhyen väsymysinventaarin kiinankielisen version (BFI-C) pistemäärä ≥ 4 (4) Sairaalahuoltoahdistus- ja masennusasteikon ahdistusosio (HADS-A) pistemäärä ≥ 8 (5) Sairaalahuoltoahdistus- ja masennusasteikon masennusosio (HADS-D) pistemäärä ≥ 8 (6) Syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin kognitiivisen toiminnan havaittujen kognitiivisten häiriöiden (FACT-Cog-PCI) pistemäärä < 60; 5. On allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psyykkisten häiriöiden historia (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, aineaddiktio)
  2. Sairauksien esiintyminen, jotka voivat heikentää kognitiivista toimintaa tai häiritä tutkimusarviointeja (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivokasvaimet).
  3. Hoidettavaan tilaan liittyvä väsymys (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta).
  4. Vakava heikentyminen tai merkittävä orgaaninen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, vakava maksan/munuaisten vajaatoiminta, vakava anemia, hallitsematon infektio).
  5. Ahdistuslääkkeiden, masennuslääkkeiden, psykostimulanttien tai unilääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  6. Kortikosteroidien krooninen käyttö.
  7. Aiempi akupunktiohoito 3 kuukauden sisällä tai osallistuminen akupunktio- tai lääketutkimukseen 6 kuukauden sisällä.
  8. Verenvuototaudin historia, vakava hyytymishäiriö tai verenohennuslääkkeiden (esim. varfariini) käyttö.
  9. Implantoitu sydämentahdistin.
  10. Raskaus tai imetys.
  11. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EA-ryhmä
Osallistujat käyvät läpi 16 sähköakupunktioistuntoa kahdesti viikossa 8 viikon aikana.
Laite: elektroakupunktio
EA-ryhmän osallistujille käytetään puolistandardoitua protokollaa, joka sisältää (1) standardoidut akupisteet (keskilinja: Baihui [GV20], Shenting [GV24], Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]; molemmat puolet: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]); ja (2) lisäakupisteet (Sishencong [EX-HN1] ja molemmat puolet Benshen [GB13] ahdistukselle/masennukselle/subjektiiviselle kognitiiviselle heikkenemiselle; 1-2 Ashi-pistettä kivulle; ei lisäpisteitä unettomuudelle/väsymykselle). Samaan aikaan sähköistä stimulaatiota suoritetaan kolmelle akupisteparille elektrodijohtojen kytkennällä seuraavasti: Baihui [GV20] ja Shenting [GV24], vasen Fengchi [GB20] ja vasen Taiyang [EX-HN5], oikea Fengchi [GB20] ja oikea Taiyang [EX-HN5]. Sähköinen stimulaatio toimitetaan jatkuvalla aaltomuodolla 2 Hz:n taajuudella virran voimakkuutta säädellen osallistujan sietokyvyn mukaan. Sähköinen stimulaatio kestää 30 minuuttia. Kehon akupisteiden neulat jätetään myös paikoilleen 30 minuutiksi.
Huijausvertailija: SA-ryhmä
Osallistujat saavat 16 istuntoa lavasähköakupunktiota (ei-sisäistä simuloitua akupunktiota ja lavasähköistä stimulaatiota) kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan.
Laite: sham-sähköakupunktio
SA-ryhmässä käytetään ei-penetroivaa simuloitua akupunktiota ja näennäissähköistä stimulaatiota (30-sekunnin ohimenevää laitteen aktivaatiota 30 minuutin jatkuvan stimulaation sijaan), säilyttäen saman hoidon keston ja kurssin kuin EA-ryhmässä. Tylpät neulat asetetaan 12 akupisteeseen (Molemmilla puolilla: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]; Keskilinjalla: Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]) ilman ihon läpäisyä. Sähköistä stimulaatiota suoritetaan kahdelle akupisteparille elektrodikaapeliyhteyksillä seuraavasti: vasen Fengchi [GB20] ja vasen Taiyang [EX-HN5], oikea Fengchi [GB20] ja oikea Taiyang [EX-HN5]. 2 Hz:n jatkuva aalto toimitetaan 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen EA-laite sammutetaan välittömästi. Tylpät neulat pidetään paikoillaan 30 minuutin ajan vastaamaan EA-ryhmän neulojen säilytysaikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoneurologisen oireklusterin vasteprosentti (8 viikon hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Viikko 8
Vasteprosentti määritellään osallistujien osuutena, jotka luokitellaan vastaajiksi. Kunkin kuuden psykoneurologisen oireen parantumista arvioidaan käyttäen seuraavia validoituja mittareita: kipua mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS); unen laatua Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI); väsymystä kiinankielisellä versiolla lyhyestä väsymyksen kyselylomakkeesta (BFI-C); ahdistusta ja masennusta sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS); sekä subjektiivista kognitiivista toimintaa syövän hoidon toiminnallisella kognitiivisen toiminnan arvioinnilla (FACT-Cog). Osallistuja katsotaan vastaajaksi, jos hoidon jälkeinen parantuminen lähtötasosta täyttää tai ylittää vähimmäiskliinisen merkittävän eron (MCID) vähintään kahdelle kuudesta oireesta.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoneurologisen oireklusterin vasteprosentti (4 viikon hoidon ja 12 viikon seurannan jälkeen)
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 12
Vasteprosentin määritelmä ja laskentamenetelmä ovat yhteneväiset ensisijaisen lopputulosmittarin kanssa.
Viikko 4, Viikko 12
Muutos perustasosta Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12
Elämänlaatua mitataan kiinalaisella FACT-B-versiolla, joka koostuu 36 kohdasta. Kokonaisskala pisteet vaihtelevat 0–144, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12
Perusarvosta tapahtunut muutos syövän toiminnallisen arvioinnin kognitiivisen toiminnan (FACT-Cog) kokonais- ja alatuloskoorissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12
FACT-Cog on 37 kohdan itsearviointimenetelmä syöpäpotilaiden kognitiivisten huolien arvioimiseksi, joka koostuu neljästä alatesta: Koetut kognitiiviset häiriöt (20 kohdetta, arvoalue 0-80), Muiden kommentit (4 kohdetta, arvoalue 0-16), Koetut kognitiiviset kyvyt (9 kohdetta, arvoalue 0-36) ja Vaikutus elämänlaatuun (4 kohdetta, arvoalue 0-16). Kokonaiskognitiivinen toimintakyky lasketaan neljän alatekijän summana. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kognitiivisia vaikeuksia.
Perustaso (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos perustasosta visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteissä syövän/hoidon aiheuttamaan kipuun
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6, Viikko 8, Viikko 12
VAS-intensiteettiarvio koostuu 10 cm pitkästä viivasta, jonka päät ovat "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu". Tutkimukseen osallistuvia pyydetään tekemään viivalle merkki, joka edustaa heidän tämänhetkistä kipuintensiteettiään, ja VAS-kivun intensiteettitaso lasketaan mittaamalla etäisyys viivan "ei kipua"-päästä millimetreinä.
Perustaso (viikko 0), Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6, Viikko 8, Viikko 12
Muutos lähtöarvosta Pittsburghin unenlaatutestin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
PSQI koostuu 18 kohteesta. Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonoa unen laatua ja suurta unihäiriötä.
Perustaso (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtöarvosta Brief Fatigue Inventory - kiinankielisen version (BFI-C) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
BFI-C koostuu 9 eri osiosta. Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Perustaso (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
Muutos perustasosta sairaalaahdistus- ja masennusasteikon ahdistusala-asteikossa (HADS-A)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
HADS-A koostuu 7 osasta. Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuutta.
Alkuperäinen tila (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötason sairaalahuoli- ja masennusasteikon masennusalatason (HADS-D) pisteistä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
HADS-D koostuu 7 eri osiosta. Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Perustaso (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12
Akupunktio-odotusten arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon jälkeen 5 minuutin kuluessa
Arvioimme heidän odotuksiaan akupunktiota kohtaan kysymällä kysymyksiä ensimmäisen hoidon jälkeen. Osallistujilta kysytään kahta kysymystä: "Uskotko, että akupunktio saattaa olla tehokasta?" ja "Uskotko, että akupunktio saattaa olla hyödyllistä psykoneurologisten oireiden parantamiseksi?". Heidän vastauksensa (Kyllä, Ei tai En tiedä) kerätään tilastollista analyysia varten, jotta voidaan arvioida osallistujien odotuksia akupunktiota kohtaan.
Ensimmäisen hoidon jälkeen 5 minuutin kuluessa
Sokkotutkimusarviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon jälkeen 5 minuutin kuluessa, viimeisen hoidon jälkeen 5 minuutin kuluessa
Tutkimuksen sokeutuksen onnistumisen arvioimiseksi osallistujien keskuudessa suoritetaan sokeutusarviointi. Erityisesti osallistujilta kysytään tiettyä kysymystä viiden minuutin kuluessa ensimmäisen hoidon jälkeen ja uudelleen viiden minuutin kuluessa viimeisen hoidon jälkeen heidän tietoisuutensa ryhmäjaosta varmistamiseksi.
Ensimmäisen hoidon jälkeen 5 minuutin kuluessa, viimeisen hoidon jälkeen 5 minuutin kuluessa
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakso (viikko 0 [perustaso] - viikko 12 [seuranta])
Akupunktiin liittyvien ja yleisten haittatapahtumien (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat [SAE:t]) esiintyvyys dokumentoidaan yksityiskohtaisesti koko tutkimuksen ajan.
Koko tutkimusjakso (viikko 0 [perustaso] - viikko 12 [seuranta])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7252224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa