Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na psychoneurologický symptomový cluster u přeživších rakoviny prsu

15. března 2026 aktualizováno: Yan Shiyan, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Vliv akupunktury na psychoneurologický symptomový shluk u přeživších rakoviny prsu

Tato klinická studie si klade za cíl posoudit, zda elektroakupunktura (EA) může zmírnit psychoneurologický symptomový cluster (včetně bolesti, únavy, nespavosti, úzkosti, deprese a subjektivního kognitivního poklesu) u přeživších rakoviny prsu, a vyhodnotit bezpečnost této terapie.

Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii elektroakupunktury (EA) ve srovnání se simulovanou elektroakupunkturou (SA) u přeživších rakoviny prsu s psychoneurologickým symptomovým clusterem, kteří jsou v současné době léčeni endokrinní terapií.

Účastníci obdrží 16 ošetření během 8 týdnů. Skupina EA obdrží pravou akupunkturu se stimulací spojitou vlnou (2 Hz, intenzita podle tolerance) po dobu 30 minut na sezení. Skupina SA obdrží simulovanou akupunkturu pomocí tupých (nepronikajících) jehel, které se dotýkají kůže bez proniknutí, spolu s 30sekundovou přechodnou aktivací zařízení namísto 30minutové kontinuální stimulace.

Výsledky léčby pro bolest, únavu, nespavost, úzkost, depresi a subjektivní kognitivní funkci budou vyhodnoceny. Primárním výsledkem je míra odezvy psychoneurologického symptomového clusteru po 8 týdnech léčby. Sekundární výsledky zahrnují změny od výchozího stavu ve skóre každého ze šesti psychoneurologických symptomů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100039
        • Senior Department of Oncology，Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaohua Zhang, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ZhongNing Guo, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Lu, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Liu, PhD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)
        • Kontakt:
          • Bin Wang, PhD
          • Telefonní číslo: +86 22 23340123-6417
          • E-mail: wbin8888@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Wang, PhD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300381
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FanMing Kong, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18–75 let;
  2. Histologicky potvrzený karcinom prsu stádia 0, I, II nebo III (dle 8. vydání AJCC);
  3. Ukončená aktivní léčba (chirurgický výkon, chemoterapie a/nebo radioterapie) alespoň 1 měsíc před zahájením studie a současně probíhá hormonální terapie;
  4. Splnění alespoň 2 z následujících 6 kritérií:

(1) Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 4 (2) Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≥ 8 (3) Skóre Krátkého inventáře únavy – čínská verze (BFI-C) ≥ 4 (4) Skóre subškály úzkosti Hospitalizační škály úzkosti a deprese (HADS-A) ≥ 8 (5) Skóre subškály deprese Hospitalizační škály úzkosti a deprese (HADS-D) ≥ 8 (6) Skóre Funkčního hodnocení kognitivních funkcí u onkologických pacientů – vnímané kognitivní obtíže (FACT-Cog-PCI) < 60; 5. Podepsání informovaného souhlasu a dobrovolná účast v této studii.

Vylučovací kritéria:

  1. Anamnéza psychiatrických poruch (např. bipolární afektivní porucha, schizofrenie, závislost na návykových látkách)
  2. Přítomnost onemocnění, která mohou narušit kognitivní funkce nebo ovlivnit hodnocení ve studii (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mozkové nádory).
  3. Únava způsobená léčitelné příčiny (např. hypotyreóza).
  4. Těžké vyčerpání nebo významné orgánové onemocnění (např. srdeční selhání, těžká jaterní/ledvinová nedostatečnost, těžká anémie, nekontrolovaná infekce).
  5. Užívání anxiolytik, antidepresiv, psychostimulancií nebo sedativ-hypnotik v posledních 4 týdnech.
  6. Chronické užívání kortikosteroidů.
  7. Předchozí léčba akupunkturou v posledních 3 měsících nebo účast v klinické studii s akupunkturou nebo léčivy v posledních 6 měsících.
  8. Anamnéza krvácivé choroby, těžká porucha srážlivosti nebo současné užívání antikoagulancií (např. warfarin).
  9. Implantovaný kardiostimulátor.
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Současná účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EA skupina
Účastníci absolvují 16 sezení elektroakupunktury dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: elektroakupunktura
Pro účastníky ve skupině EA se používá částečně standardizovaný protokol, který zahrnuje (1) standardizované akupunkturní body (střední linie: Baihui [GV20], Shenting [GV24], Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]; oboustranně: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]); a (2) dodatečné akupunkturní body (Sishencong [EX-HN1] a oboustranně Benshen [GB13] pro úzkost/depresi/subjektivní kognitivní pokles; 1-2 body Ashi pro bolest; žádné dodatečné body pro nespavost/únavu). Mezitím se elektrostimulace provádí na třech párech akupunkturních bodů s připojením elektrodových kabelů takto: Baihui [GV20] a Shenting [GV24], levý Fengchi [GB20] a levý Taiyang [EX-HN5], pravý Fengchi [GB20] a pravý Taiyang [EX-HN5]. Elektrostimulace je dodávána v režimu spojité vlny při frekvenci 2 Hz s intenzitou proudu upravenou podle tolerance účastníka. Elektrostimulace trvá 30 minut. Jehly na tělesných akupunkturních bodech jsou také ponechány po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: SA skupina
Účastníci absolvují 16 sezení falešné elektroakupunktury (neinvazivní simulované akupunktury a falešné elektrické stimulace) dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: falešná elektroakupunktura
V SA skupině se používá neinvazivní simulovaná akupunktura a falešná elektrická stimulace (30sekundová přechodná aktivace zařízení namísto 30minutové kontinuální stimulace), přičemž se zachovává stejná doba trvání léčby a léčebný postup jako u EA skupiny. Tupé jehly jsou umístěny na 12 akupunkturních bodů (bilaterálně: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]; středová linie: Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]) bez průniku kůží. Elektrická stimulace se provádí na dvou párech akupunkturních bodů s připojením elektrodového kabelu následovně: levý Fengchi [GB20] a levý Taiyang [EX-HN5], pravý Fengchi [GB20] a pravý Taiyang [EX-HN5]. Dodává se 2 Hz kontinuální vlna po dobu 30 sekund, poté je zařízení EA okamžitě vypnuto. Tupé jehly zůstávají v poloze po dobu 30 minut, aby odpovídaly době retence v EA skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na psychoneurologický symptomový cluster (po 8 týdnech léčby)
Časové okno: 8. týden
Míra odpovědi je definována jako podíl účastníků klasifikovaných jako respondenti. Zlepšení v každém ze šesti psychoneurologických příznaků je hodnoceno pomocí následujících validovaných nástrojů: bolest je měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS); kvalita spánku pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI); únava pomocí čínské verze inventáře krátké únavy (BFI-C); úzkost a deprese pomocí škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS); a subjektivní kognitivní funkce pomocí funkčního hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-Cog). Účastník je považován za respondenta, pokud po léčbě zlepšení od výchozí hodnoty dosáhne nebo překročí minimální klinicky významný rozdíl (MCID) u alespoň dvou ze šesti příznaků.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na psychoneurologický symptomatický cluster (po 4 týdnech léčby a 12týdenní následné sledování)
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Definice a způsob výpočtu míry odpovědi jsou v souladu s těmi primárního hodnoceného ukazatele.
4. týden, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Funkčního hodnocení terapie karcinomu prsu (FACT-B)
Časové okno: Baseline (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12
Kvalita života je měřena čínskou verzí dotazníku FACT-B, který se skládá z 36 položek. Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Baseline (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém a dílčím skóre funkčního hodnocení kognitivních funkcí v rámci terapie rakoviny (FACT-Cog)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12
FACT-Cog je 37položkové měřítko sebehodnocení pro posouzení kognitivních obtíží pacientů s rakovinou, které se skládá ze čtyř subškálek: Vnímané kognitivní poruchy (20 položek, rozsah 0-80), Komentáře od ostatních (4 položky, rozsah 0-16), Vnímané kognitivní schopnosti (9 položek, rozsah 0-36) a Dopad na kvalitu života (4 položky, rozsah 0-16). Celkové skóre kognitivního fungování se vypočítá jako součet čtyř subškálek. Vyšší skóre znamená méně kognitivních obtíží.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest související s rakovinou/léčbou
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
Hodnocení intenzity VAS sestává z 10cm čáry s koncovými body „žádná bolest“ a „nejhorší bolest“. Účastníci studie jsou požádáni, aby na čáře označili místo, které představuje jejich současnou intenzitu bolesti, a úroveň intenzity bolesti VAS se vyhodnotí změřením vzdálenosti od konce čáry „žádná bolest“ v milimetrech.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
Změna od výchozí hodnoty skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
PSQI se skládá z 18 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje špatnou kvalitu spánku a vysokou míru spánkových poruch.
Výchozí stav (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení Brief Fatigue Inventory – čínská verze (BFI-C)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
BFI-C se skládá z 9 položek. Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší únavu.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
HADS-A se skládá ze 7 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
Změna oproti výchozí hodnotě v podškále deprese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
HADS-D se skládá ze 7 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12
Hodnocení očekávání od akupunktury
Časové okno: Do 5 minut po první léčbě
Budeme hodnotit jejich očekávání od akupunktury pomocí dotazování po první léčbě. Účastníci budou dotázáni na dvě otázky: "Myslíte si, že akupunktura může být účinná?" a "Myslíte si, že akupunktura může být užitečná pro zlepšení psychoneurologických příznaků?". Jejich odpovědi (Ano, Ne, nebo Nevím) budou shromážděny pro statistickou analýzu, aby se vyhodnotila očekávání účastníků od akupunktury.
Do 5 minut po první léčbě
Posouzení zaslepení
Časové okno: Do 5 minut po prvním ošetření, Do 5 minut po posledním ošetření
Pro vyhodnocení úspěšnosti zaslepení mezi účastníky této studie bude provedeno hodnocení zaslepení. Konkrétně bude účastníkům položena konkrétní otázka do 5 minut po první léčbě a znovu do 5 minut po poslední léčbě, aby se zjistilo, zda si jsou vědomi své skupinové příslušnosti.
Do 5 minut po prvním ošetření, Do 5 minut po posledním ošetření
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Celé období studie (týden 0 [výchozí stav] až týden 12 [následné sledování])
Výskyt akupunkturou souvisejících a obecných nežádoucích příhod (včetně závažných nežádoucích příhod [SAEs]) je během studie podrobně dokumentován.
Celé období studie (týden 0 [výchozí stav] až týden 12 [následné sledování])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7252224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit