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Efecto de la Acupuntura en el Grupo de Síntomas Psiconeurológicos en Sobrevivientes de Cáncer de Mama

15 de marzo de 2026 actualizado por: Yan Shiyan, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar si la electroacupuntura (EA) puede aliviar el conjunto de síntomas psiconeurológicos (incluyendo dolor, fatiga, insomnio, ansiedad, depresión y deterioro cognitivo subjetivo) en sobrevivientes de cáncer de mama, y evaluar la seguridad de esta terapia.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado de electroacupuntura (EA) en comparación con electroacupuntura simulada (SA) en sobrevivientes de cáncer de mama con el conjunto de síntomas psiconeurológicos que actualmente están siendo tratadas con terapia endocrina.

Las participantes recibirán 16 tratamientos a lo largo de 8 semanas. El grupo EA recibirá acupuntura verdadera con estimulación de onda continua (2Hz, intensidad según tolerancia) administrada durante 30 minutos por sesión. El grupo SA recibirá acupuntura simulada utilizando agujas romas (no penetrantes) que contactan la piel sin penetración, junto con una activación transitoria del dispositivo de 30 segundos en lugar de la estimulación continua de 30 minutos.

Se evaluarán los resultados del tratamiento para dolor, fatiga, insomnio, ansiedad, depresión y función cognitiva subjetiva. El resultado principal es la tasa de respuesta del conjunto de síntomas psiconeurológicos después de 8 semanas de tratamiento. Los resultados secundarios incluyen cambios desde la línea de base en las puntuaciones de cada uno de los seis síntomas psiconeurológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ruihan Guo
  • Número de teléfono: +86 135 2033 6216
  • Correo electrónico: grh1882025@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100039
        • Senior Department of Oncology，Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Hua Song, PhD
          • Número de teléfono: +86 10-66947798
          • Correo electrónico: dzliyujun@163.com
        • Investigador principal:
          • Shaohua Zhang, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS
        • Contacto:
          • JuLing Jiang
          • Número de teléfono: +86 10 62835438
          • Correo electrónico: 1192296624@qq.com
        • Investigador principal:
          • ZhongNing Guo, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing Lu, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University
        • Contacto:
          • YiBo He
          • Número de teléfono: +86 532 83777906
          • Correo electrónico: heyibozyy@126.com
        • Investigador principal:
          • Bo Liu, PhD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)
        • Contacto:
          • Bin Wang, PhD
          • Número de teléfono: +86 22 23340123-6417
          • Correo electrónico: wbin8888@163.com
        • Investigador principal:
          • Bin Wang, PhD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300381
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • FanMing Kong, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, de 18 a 75 años;
  2. Cáncer de mama estadio 0, I, II o III confirmado histológicamente (según la 8ª edición del AJCC);
  3. Tratamiento activo completado (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) al menos 1 mes antes del inicio del estudio, y actualmente recibiendo terapia endocrina;
  4. Cumplir al menos 2 de los siguientes 6 criterios:

(1) Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) para dolor ≥ 4 (2) Puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥ 8 (3) Puntuación del Inventario Breve de Fatiga-versión china (BFI-C) ≥ 4 (4) Puntuación de la subescala de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A) ≥ 8 (5) Puntuación de la subescala de Depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D) ≥ 8 (6) Puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Función Cognitiva-Deterioros Cognitivos Percibidos (FACT-Cog-PCI) < 60; 5. Ha firmado el formulario de consentimiento informado y participa voluntariamente en este estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de trastornos psiquiátricos (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, adicción a sustancias)
  2. Presencia de enfermedades que puedan afectar la función cognitiva o interferir con las evaluaciones del estudio (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, tumores cerebrales).
  3. Fatiga atribuible a una condición tratable (p. ej., hipotiroidismo).
  4. Debilitación grave o enfermedad orgánica significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática/renal grave, anemia grave, infección no controlada).
  5. Uso de ansiolíticos, antidepresivos, psicoestimulantes o sedantes-hipnóticos en las últimas 4 semanas.
  6. Uso crónico de corticosteroides.
  7. Tratamiento previo con acupuntura en los últimos 3 meses, o participación en un ensayo clínico de acupuntura o fármacos en los últimos 6 meses.
  8. Antecedentes de enfermedad hemorrágica, disfunción grave de la coagulación o uso actual de anticoagulantes (p. ej., warfarina).
  9. Marcapasos cardíaco implantado.
  10. Embarazo o lactancia.
  11. Participación concurrente en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EA
Los participantes reciben 16 sesiones de electroacupuntura dos veces por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: electroacupuntura
Se utiliza un protocolo semiestandarizado para los participantes del grupo EA, que incluye (1) puntos de acupuntura estandarizados (Línea media: Baihui [GV20], Shenting [GV24], Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]; Bilaterales: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]); y (2) puntos de acupuntura adicionales (Sishencong [EX-HN1] y bilateral Benshen [GB13] para ansiedad/depresión/deterioro cognitivo subjetivo; 1-2 puntos Ashi para dolor; sin puntos adicionales para insomnio/fatiga). Mientras tanto, se realiza estimulación eléctrica en tres pares de puntos de acupuntura con conexión de cable de electrodo de la siguiente manera: Baihui [GV20] y Shenting [GV24], Fengchi izquierdo [GB20] y Taiyang izquierdo [EX-HN5], Fengchi derecho [GB20] y Taiyang derecho [EX-HN5]. La estimulación eléctrica se administra en modo de onda continua a 2 Hz con intensidad de corriente ajustada según la tolerancia del participante. La estimulación eléctrica dura 30 min. Las agujas en los puntos de acupuntura corporales también se retienen durante 30 min.
Comparador falso: Grupo SA
Los participantes se someten a 16 sesiones de electroacupuntura simulada (acupuntura simulada no insertiva y estimulación eléctrica simulada) dos veces por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: electroacupuntura simulada
En el grupo SA, se utilizan acupuntura simulada no insertiva y estimulación eléctrica simulada (activación transitoria del dispositivo durante 30 segundos en lugar de estimulación continua de 30 minutos), manteniendo la misma duración y curso del tratamiento que el grupo EA. Se colocan agujas romas en 12 puntos de acupuntura (Bilaterales: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]; Línea media: Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]) sin penetración de la piel. La estimulación eléctrica se realiza en dos pares de puntos de acupuntura con conexión del cable del electrodo de la siguiente manera: Fengchi izquierdo [GB20] y Taiyang izquierdo [EX-HN5], Fengchi derecho [GB20] y Taiyang derecho [EX-HN5]. Se aplica una onda continua de 2 Hz durante 30 segundos, después de lo cual el dispositivo de EA se apaga inmediatamente. Las agujas romas se mantienen en posición durante 30 minutos para igualar el tiempo de retención del grupo EA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del conglomerado de síntomas psiconeurológicos (tras 8 semanas de tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 8
La tasa de respuesta se define como la proporción de participantes clasificados como respondedores. La mejora en cada uno de los seis síntomas psico-neurológicos se evalúa utilizando los siguientes instrumentos validados: el dolor se mide mediante la Escala Visual Analógica (VAS); la calidad del sueño mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI); la fatiga mediante la versión china del Inventario Breve de Fatiga (BFI-C); la ansiedad y la depresión mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS); y la función cognitiva subjetiva mediante la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Función Cognitiva (FACT-Cog). Un participante se considera respondedor si la mejora post-tratimiento desde el inicio cumple o supera la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para al menos dos de los seis síntomas.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del clúster de síntomas psiconeurológicos (tras 4 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12
La definición y el método de cálculo de la tasa de respuesta son consistentes con los de la medida de resultado primario.
Semana 4, Semana 12
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12
La calidad de vida se mide mediante la versión china del FACT-B, que consta de 36 ítems. La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 144, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el valor basal en las puntuaciones totales y de subescalas de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Función Cognitiva (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12
El FACT-Cog es una medida de autoevaluación de 37 ítems para evaluar las preocupaciones cognitivas de los pacientes con cáncer, que consta de cuatro subescalas: Deterioros cognitivos percibidos (20 ítems, rango 0-80), Comentarios de otros (4 ítems, rango 0-16), Capacidades cognitivas percibidas (9 ítems, rango 0-36) e Impacto en la calidad de vida (4 ítems, rango 0-16). Se calcula una puntuación total de funcionamiento cognitivo como la suma de las cuatro subescalas. Las puntuaciones más altas indican menos dificultades cognitivas.
Línea de base (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde la Línea de Base en la Puntuación de la Escala Analógica Visual (EAV) para el Dolor Relacionado con el Cáncer/Tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
La escala de intensidad de la EVA consiste en una línea de 10 cm con los extremos "sin dolor" y "el peor dolor". Se pide a los participantes del estudio que marquen en la línea el punto que representa su intensidad de dolor actual, y el nivel de intensidad del dolor en la EVA se puntúa midiendo la distancia desde el extremo "sin dolor" de la línea en milímetros.
Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
El PSQI consta de 18 ítems. Su puntuación global oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una mala calidad del sueño y una alta alteración del sueño.
Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Inventario Breve de Fatiga-Versión China (BFI-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
El BFI-C consta de 9 ítems. Su puntuación total oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
La HADS-A consta de 7 ítems. Su puntuación total oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
La HADS-D consta de 7 ítems. Su puntuación total oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Línea base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Evaluación de Expectativas de Acupuntura
Periodo de tiempo: En los 5 minutos posteriores al primer tratamiento
Evaluaremos sus expectativas sobre la acupuntura mediante preguntas después del primer tratamiento. Se les hará a los participantes dos preguntas: "¿Cree que la acupuntura puede ser efectiva?" y "¿Cree que la acupuntura puede ser útil para mejorar los síntomas psico-neurológicos?". Sus respuestas (Sí, No o No lo sé) se recopilarán para un análisis estadístico con el fin de evaluar las expectativas de los participantes sobre la acupuntura.
En los 5 minutos posteriores al primer tratamiento
Evaluación del cegamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al primer tratamiento, dentro de los 5 minutos posteriores al último tratamiento
Para evaluar el éxito del enmascaramiento entre los participantes en este estudio, se realizará una evaluación del enmascaramiento. Específicamente, se les hará una pregunta específica a los participantes dentro de los 5 minutos posteriores al primer tratamiento y nuevamente dentro de los 5 minutos posteriores al último tratamiento para determinar su conciencia sobre su asignación de grupo.
Dentro de los 5 minutos posteriores al primer tratamiento, dentro de los 5 minutos posteriores al último tratamiento
Evaluación de Seguridad
Periodo de tiempo: El período completo del estudio (Semana 0 [Línea base] a Semana 12 [Seguimiento])
La aparición de eventos adversos relacionados con la acupuntura y eventos adversos generales (incluidos los eventos adversos graves [EAG]) se documenta en detalle a lo largo del estudio.
El período completo del estudio (Semana 0 [Línea base] a Semana 12 [Seguimiento])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7252224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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