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유방암 생존자의 심리신경 증상 군집에 대한 침술의 효과

2026년 3월 15일 업데이트: Yan Shiyan, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

유방암 생존자의 심리신경학적 증상 군집에 대한 침술의 효과

이 임상 시험은 전침(EA)이 유방암 생존자의 정신신경 증후군(통증, 피로, 불면증, 불안, 우울증 및 주관적 인지 저하 포함)을 완화할 수 있는지 평가하고, 이 치료의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 내분비 치료를 받고 있는 정신신경 증후군을 가진 유방암 생존자를 대상으로 가짜 전침(SA)과 비교하여 전침(EA)의 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.

참가자는 8주 동안 16회의 치료를 받게 됩니다. EA 그룹은 30분 동안 지속적인 파동 자극(2Hz, 내성 범위 내 강도)을 통한 진짜 침 치료를 받습니다. SA 그룹은 피부를 관통하지 않고 접촉하는 무딘(비침투성) 침과 함께 30분의 지속적 자극 대신 30초의 일시적 장치 활성화를 사용한 가짜 침 치료를 받습니다.

통증, 피로, 불면증, 불안, 우울증 및 주관적 인지 기능에 대한 치료 결과가 평가될 것입니다. 주요 결과는 8주 치료 후 정신신경 증후군의 반응률입니다. 부차적 결과에는 6가지 정신신경 증상 각각의 점수에서 기준선 대비 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100039
        • Senior Department of Oncology，Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaohua Zhang, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • ZhongNing Guo, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Lu, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bo Liu, PhD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bin Wang, PhD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300381
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • FanMing Kong, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성, 18-75세;
  2. 조직학적으로 확인된 0기, I기, II기 또는 III기 유방암 (AJCC 8판 기준);
  3. 연구 시작 최소 1개월 전에 적극적 치료(수술, 화학요법 및/또는 방사선요법)를 완료하고 현재 내분비 요법을 받고 있는 자;
  4. 다음 6가지 기준 중 최소 2가지를 충족하는 자:

(1)통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 ≥ 4 (2)피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수 ≥ 8 (3)간이 피로도 설문지-중국어판(BFI-C) 점수 ≥ 4 (4)병원 불안 및 우울 척도-불안 하위 척도(HADS-A) 점수 ≥ 8 (5)병원 불안 및 우울 척도-우울 하위 척도(HADS-D) 점수 ≥ 8 (6)암 치료 기능 평가-인지 기능-지각된 인지 장애(FACT-Cog-PCI) 점수 < 60 ; 5.동의서에 서명하고 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 자.

제외 기준:

  1. 정신 장애 병력(예: 양극성 장애, 조현병, 물질 중독)
  2. 인지 기능을 손상시키거나 연구 평가를 방해할 수 있는 질병 존재(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌종양).
  3. 치료 가능한 상태로 인한 피로(예: 갑상선기능저하증).
  4. 심각한 쇠약 또는 중대한 기질적 질환(예: 심부전, 심한 간/신부전, 심한 빈혈, 조절되지 않는 감염).
  5. 지난 4주 내 항불안제, 항우울제, 정신자극제 또는 진정-수면제 사용.
  6. 만성적 코르티코스테로이드 사용.
  7. 최근 3개월 내 침 치료 이력, 또는 최근 6개월 내 침 또는 약물 임상시험 참여.
  8. 출혈성 질환 병력, 심한 응고 장애, 또는 현재 항응고제(예: 와파린) 사용.
  9. 심장 페이스메이커 이식.
  10. 임신 또는 수유 중.
  11. 다른 임상 연구에 동시 참여 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EA 그룹
참가자들은 8주 동안 주 2회씩 총 16회의 전기침 치료를 받습니다.
장치: 전기침
EA 그룹 참가자에게는 다음과 같은 반표준화된 프로토콜이 사용됩니다: (1) 표준화된 경혈 (정중선: 백회[GV20], 신정[GV24], 기해[CV6], 관원[CV4]; 양측: 풍지[GB20], 태양[EX-HN5], 족삼리[ST36], 합곡[LI4], 태충[LR3]); 및 (2) 추가 경혈 (불안/우울/주관적 인지 저하의 경우 사신총[EX-HN1] 및 양측 본신[GB13]; 통증의 경우 1-2개의 아시혈; 불면증/피로의 경우 추가 경혈 없음). 한편, 전기 자극은 다음과 같이 전극 코드 연결을 통해 세 쌍의 경혈에 대해 수행됩니다: 백회[GV20]와 신정[GV24], 왼쪽 풍지[GB20]와 왼쪽 태양[EX-HN5], 오른쪽 풍지[GB20]와 오른쪽 태양[EX-HN5]. 전기 자극은 2Hz의 연속파 모드로 제공되며, 전류 강도는 참가자의 내성에 따라 조정됩니다. 전기 자극은 30분 동안 지속됩니다. 신체 경혈에 삽입된 침도 30분 동안 유지됩니다.
가짜 비교기: SA 그룹
참가자는 8주 동안 주 2회, 총 16회의 가짜 전침(침을 삽입하지 않는 모의 침술 및 가짜 전기 자극)을 받습니다.
장치: 가짜 전침
SA 그룹에서는 EA 그룹과 동일한 치료 시간과 코스를 유지하면서, 비침습성 모의 침술과 가짜 전기 자극(30분간의 지속적 자극 대신 30초간의 일시적 장치 활성화)이 사용됩니다. 둔침은 12개의 경혈(양측: 풍지 [GB20], 태양 [EX-HN5], 족삼리 [ST36], 합곡 [LI4], 태충 [LR3]; 중앙선: 기해 [CV6], 관원 [CV4])에 피부를 관통하지 않고 배치됩니다. 전기 자극은 다음과 같이 전극 코드 연결을 통해 두 쌍의 경혈에서 수행됩니다: 좌측 풍지 [GB20]와 좌측 태양 [EX-HN5], 우측 풍지 [GB20]와 우측 태양 [EX-HN5]. 2 Hz의 연속파가 30초 동안 전달된 후, EA 장치는 즉시 꺼집니다. 둔침은 EA 그룹의 유지 시간과 일치하도록 30분 동안 제자리에 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신신경학적 증상 군집의 반응률 (8주 치료 후)
기간: 8주
반응률은 반응자로 분류된 참가자의 비율로 정의됩니다. 다음의 검증된 도구를 사용하여 6가지 심리신경학적 증상 각각의 개선을 평가합니다: 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정합니다; 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 측정합니다; 피로는 중국어판 간이 피로 평가 설문지(BFI-C)로 측정합니다; 불안과 우울은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정합니다; 주관적 인지 기능은 암 치료 기능 평가-인지 기능(FACT-Cog)으로 측정합니다. 6가지 증상 중 최소 2가지에 대해 치료 후 기저선 대비 개선도가 최소 임상적 중요 차이(MCID)에 도달하거나 초과하는 경우 참가자를 반응자로 간주합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신신경 증상군의 반응률 (치료 4주 후 및 12주 추적 관찰 시)
기간: 4주, 12주
반응률의 정의와 계산 방법은 1차 평가 변수와 일치합니다.
4주, 12주
기준선 대비 기능적 암 치료 평가-유방암(FACT-B) 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차, 12주차
삶의 질은 36개 항목으로 구성된 중국어판 FACT-B로 측정됩니다. 전체 척도 점수는 0점에서 144점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
기준선(0주차), 4주차, 8주차, 12주차
기준선 대비 암 치료 기능 평가-인지 기능(FACT-Cog) 총점 및 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 8주, 12주
FACT-Cog는 암 환자의 인지적 우려를 평가하기 위한 37개 항목의 자가 응답 측정 도구로, 네 가지 하위 척도로 구성됩니다: 인지 장애 인식(20개 항목, 범위 0-80), 타인의 의견(4개 항목, 범위 0-16), 인지 능력 인식(9개 항목, 범위 0-36), 삶의 질에 미치는 영향(4개 항목, 범위 0-16). 총 인지 기능 점수는 네 하위 척도의 합으로 계산됩니다. 높은 점수는 더 적은 인지적 어려움을 나타냅니다.
기준선(0주), 4주, 8주, 12주
기준값 대비 암/치료 관련 통증에 대한 시각적 상사 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 기준 시점(0주차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
VAS 강도 평가는 "통증 없음"과 "최악의 통증"이라는 양 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다. 연구 참가자는 현재 통증 강도를 나타내는 선에 표시를 하도록 요청받으며, VAS 통증 강도 수준은 선의 "통증 없음" 끝에서 밀리미터 단위로 거리를 측정하여 점수가 매겨집니다.
기준 시점(0주차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 (주 0), 주 2, 주 4, 주 6, 주 8, 주 12
PSQI는 18개의 항목으로 구성됩니다.
전체 점수 범위는 0에서 21까지이며, 높은 점수는 수면의 질이 좋지 않고 수면 장애가 높음을 나타냅니다.
기준선 (주 0), 주 2, 주 4, 주 6, 주 8, 주 12
기준치 대비 간이 피로 척도-중국어 버전(BFI-C) 점수의 변화
기간: 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
BFI-C는 9개의 항목으로 구성됩니다. 총점은 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 피로도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선(0주차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
병원 불안 및 우울 척도-불안 하위 척도(HADS-A) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 (주차 0), 주차 2, 주차 4, 주차 6, 주차 8, 주차 12
HADS-A는 7개 항목으로 구성됩니다. 총점 범위는 0-21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 시점 (주차 0), 주차 2, 주차 4, 주차 6, 주차 8, 주차 12
기준선 대비 병원 불안 및 우울 척도-우울 하위 척도(HADS-D) 점수의 변화
기간: 기준선 (0주차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
HADS-D는 7개의 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 0-21점 범위이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 (0주차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
침술 기대 평가
기간: 첫 번째 치료 후 5분 이내
첫 번째 치료 후 질문을 통해 침술에 대한 기대감을 평가할 것입니다. 참가자들에게 "침술이 효과적일 수 있다고 생각하시나요?" 그리고 "침술이 심리신경학적 증상 개선에 도움이 될 수 있다고 생각하시나요?"라는 두 가지 질문을 할 것입니다. 참가자들의 응답(예, 아니요, 모르겠음)은 통계 분석을 위해 수집되어 침술에 대한 참가자들의 기대감을 평가하는 데 사용될 것입니다.
첫 번째 치료 후 5분 이내
블라인딩 평가
기간: 첫 번째 치료 후 5분 이내, 마지막 치료 후 5분 이내
본 연구에서 참가자들 사이의 눈가림 성공 여부를 평가하기 위해 눈가림 평가가 수행될 것입니다. 구체적으로, 참가자들은 첫 번째 치료 후 5분 이내와 마지막 치료 후 5분 이내에 특정 질문을 받아 그들의 그룹 할당에 대한 인식을 확인할 것입니다.
첫 번째 치료 후 5분 이내, 마지막 치료 후 5분 이내
안전성 평가
기간: 전체 연구 기간 (0주차 [기준선] ~ 12주차 [추적 조사])
침술 관련 및 일반적인 부작용(심각한 부작용[SAEs] 포함)의 발생은 연구 전반에 걸쳐 상세히 기록됩니다.
전체 연구 기간 (0주차 [기준선] ~ 12주차 [추적 조사])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7252224

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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