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Wirkung von Akupunktur auf psychoneurologische Symptomcluster bei Brustkrebsüberlebenden

15. März 2026 aktualisiert von: Yan Shiyan, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Wirkung der Akupunktur auf das psychoneurologische Symptomcluster bei Brustkrebsüberlebenden

Diese klinische Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob Elektroakupunktur (EA) das psychoneurologische Symptomcluster (einschließlich Schmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen und subjektivem kognitivem Rückgang) bei Brustkrebsüberlebenden lindern kann, und die Sicherheit dieser Therapie zu bewerten.

Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit Elektroakupunktur (EA) im Vergleich zu Schein-Elektroakupunktur (SA) bei Brustkrebsüberlebenden mit dem psychoneurologischen Symptomcluster durchführen, die derzeit mit endokriner Therapie behandelt werden.

Die Teilnehmer erhalten 16 Behandlungen über 8 Wochen. Die EA-Gruppe erhält echte Akupunktur mit kontinuierlicher Wellenstimulation (2 Hz, Intensität nach Verträglichkeit) für 30 Minuten pro Sitzung. Die SA-Gruppe erhält Scheinakupunktur mit stumpfen (nicht penetrierenden) Nadeln, die die Haut berühren ohne einzudringen, zusammen mit einer 30-sekündigen vorübergehenden Geräteaktivierung anstelle der 30-minütigen kontinuierlichen Stimulation.

Die Behandlungsergebnisse für Schmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen und subjektive kognitive Funktion werden bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Ansprechrate des psychoneurologischen Symptomclusters nach 8 Wochen Behandlung. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen von den Ausgangswerten in den Scores jedes der sechs psychoneurologischen Symptome.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Senior Department of Oncology，Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaohua Zhang, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ZhongNing Guo, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Lu, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Liu, PhD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bin Wang, PhD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300381
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • FanMing Kong, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter 18-75 Jahre;
  2. Histologisch bestätigtes Brustkrebsstadium 0, I, II oder III (gemäß AJCC 8. Auflage);
  3. Abschluss der aktiven Behandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) mindestens 1 Monat vor Studienbeginn und derzeitige Einnahme einer endokrinen Therapie;
  4. Erfüllung von mindestens 2 der folgenden 6 Kriterien:

(1) Visuelle Analogskala (VAS)-Schmerzscore ≥ 4 (2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score ≥ 8 (3) Brief Fatigue Inventory-Chinesische Version (BFI-C)-Score ≥ 4 (4) Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst-Subskala (HADS-A)-Score ≥ 8 (5) Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressions-Subskala (HADS-D)-Score ≥ 8 (6) Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function-Perceived Cognitive Impairments (FACT-Cog-PCI)-Score < 60; 5. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. bipolare Störung, Schizophrenie, Substanzabhängigkeit)
  2. Vorliegen von Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen oder Studienbewertungen stören können (z.B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Hirntumore).
  3. Müdigkeit, die auf eine behandelbare Erkrankung zurückzuführen ist (z.B. Schilddrüsenunterfunktion).
  4. Schwere Schwäche oder signifikante organische Erkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, schwere Leber-/Niereninsuffizienz, schwere Anämie, unkontrollierte Infektion).
  5. Einnahme von Anxiolytika, Antidepressiva, Psychostimulanzien oder Sedativa-Hypnotika innerhalb der letzten 4 Wochen.
  6. Chronische Kortikosteroidanwendung.
  7. Vorherige Akupunkturbehandlung innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an einer Akupunktur- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 6 Monaten.
  8. Hämorrhagische Erkrankung in der Vorgeschichte, schwere Gerinnungsstörung oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien (z.B. Warfarin).
  9. Implantierter Herzschrittmacher.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EA-Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren 16 Sitzungen mit Elektroakupunktur, die zweimal wöchentlich über 8 Wochen verteilt stattfinden.
Gerät: Elektroakupunktur
Für Teilnehmer in der EA-Gruppe wird ein teilstandardisiertes Protokoll verwendet, das Folgendes umfasst: (1) standardisierte Akupunkturpunkte (Mittellinie: Baihui [GV20], Shenting [GV24], Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]; bilateral: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]); und (2) zusätzliche Akupunkturpunkte (Sishencong [EX-HN1] und beidseitig Benshen [GB13] bei Angst/Depression/subjektivem kognitiven Rückgang; 1-2 Ashi-Punkte bei Schmerzen; keine zusätzlichen Punkte bei Schlaflosigkeit/Erschöpfung). Gleichzeitig wird eine elektrische Stimulation an drei Akupunkturpunktpaaren mit Elektrodenkabelverbindung wie folgt durchgeführt: Baihui [GV20] und Shenting [GV24], linkes Fengchi [GB20] und linkes Taiyang [EX-HN5], rechtes Fengchi [GB20] und rechtes Taiyang [EX-HN5]. Die elektrische Stimulation erfolgt im kontinuierlichen Wellenmodus bei 2 Hz mit einer Stromstärke, die entsprechend der Toleranz des Teilnehmers angepasst wird. Die elektrische Stimulation dauert 30 Minuten. Die Nadeln an den Körperakupunkturpunkten verbleiben ebenfalls für 30 Minuten.
Schein-Komparator: SA-Gruppe
Teilnehmer absolvieren über 8 Wochen hinweg zweimal wöchentlich 16 Sitzungen mit Schein-Elektroakupunktur (nicht-invasive simulierte Akupunktur und Schein-Stimulation).
Gerät: Schein-Elektroakupunktur
In der SA-Gruppe werden nicht-invasive simulierte Akupunktur und Schein-Elektrostimulation (30-sekündige vorübergehende Geräteaktivierung anstelle von 30-minütiger kontinuierlicher Stimulation) eingesetzt, wobei die gleiche Behandlungsdauer und der gleiche Verlauf wie in der EA-Gruppe beibehalten werden.
Stumpfe Nadeln werden auf 12 Akupunkturpunkten platziert (beidseitig: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]; Mittellinie: Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]) ohne Hautpenetration.
Elektrostimulation wird an zwei Paaren von Akupunkturpunkten mit Elektrodenkabelverbindung wie folgt durchgeführt: linkes Fengchi [GB20] und linkes Taiyang [EX-HN5], rechtes Fengchi [GB20] und rechtes Taiyang [EX-HN5].
Eine 2 Hz Dauerwelle wird für 30 Sekunden abgegeben, wonach das EA-Gerät sofort ausgeschaltet wird.
Die stumpfen Nadeln werden 30 Minuten lang in Position gehalten, um der Verweildauer in der EA-Gruppe zu entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des psychoneurologischen Symptomclusters (nach 8-wöchiger Behandlung)
Zeitfenster: Woche 8
Die Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die als Responder klassifiziert werden. Die Verbesserung in jedem der sechs psychoneurologischen Symptome wird anhand der folgenden validierten Instrumente bewertet: Schmerzen werden mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen; Schlafqualität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); Müdigkeit mit der chinesischen Version des Brief Fatigue Inventory (BFI-C); Angst und Depression mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); und die subjektive kognitive Funktion mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog). Ein Teilnehmer gilt als Responder, wenn die Verbesserung nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID) für mindestens zwei der sechs Symptome erreicht oder überschreitet.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des psychoneurologischen Symptomclusters (nach 4-wöchiger Behandlung und 12-wöchiger Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Definition und die Berechnungsmethode des Ansprechverhältnisses stimmen mit denen des primären Endpunkts überein.
Woche 4, Woche 12
Veränderung des Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Lebensqualität wird mit der chinesischen Version des FACT-B gemessen, die aus 36 Items besteht. Der Gesamtskalenwert liegt zwischen 0 und 144, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in den Gesamt- und Subskalen-Werten der Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der FACT-Cog ist ein 37-Item-Selbsteinschätzungsinstrument zur Bewertung kognitiver Beschwerden von Krebspatienten, bestehend aus vier Subskalen: Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (20 Items, Bereich 0-80), Kommentare von anderen (4 Items, Bereich 0-16), Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (9 Items, Bereich 0-16) und Auswirkungen auf die Lebensqualität (4 Items, Bereich 0-16). Ein Gesamtwert der kognitiven Funktion wird als Summe der vier Subskalen berechnet. Höhere Werte weisen auf weniger kognitive Schwierigkeiten hin.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Visual-Analogue-Scale (VAS)-Bewertung für krebs-/behandlungsbedingte Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Die VAS-Intensitätsbewertung besteht aus einer 10 cm langen Linie mit den Endpunkten „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“. Die Studienteilnehmer werden gebeten, auf der Linie eine Markierung zu setzen, die ihre aktuelle Schmerzintensität darstellt, und der VAS-Schmerzintensitätsgrad wird durch Messen der Entfernung vom Ende der Linie „kein Schmerz“ in Millimetern ermittelt.
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Der PSQI besteht aus 18 Items. Sein globaler Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine schlechte Schlafqualität und hohe Schlafstörungen anzeigen.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Änderung gegenüber Baseline im Brief Fatigue Inventory-Chinese Version (BFI-C)-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Der BFI-C besteht aus 9 Items. Sein Gesamtscore liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Fatigue hinweisen.
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale (HADS-A)-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Die HADS-A besteht aus 7 Items. Ihr Gesamtscore liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schwerere Angst hinweisen.
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert im Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressions-Subskala (HADS-D)-Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Die HADS-D besteht aus 7 Items. Ihr Gesamtscore reicht von 0-21, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12
Akupunktur-Erwartungsbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Behandlung
Wir werden ihre Erwartungen an die Akupunktur durch Fragen nach der ersten Behandlung bewerten. Den Teilnehmern werden zwei Fragen gestellt: "Glauben Sie, dass Akupunktur wirksam sein könnte?" und "Glauben Sie, dass Akupunktur hilfreich für die Verbesserung psychoneurologischer Symptome sein könnte?". Ihre Antworten (Ja, Nein oder Ich weiß nicht) werden für die statistische Analyse gesammelt, um die Erwartungen der Teilnehmer an die Akupunktur zu bewerten.
Innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Behandlung
Verblindungsevaluierung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Behandlung， Innerhalb von 5 Minuten nach der letzten Behandlung
Um den Erfolg der Verblindung unter den Teilnehmern dieser Studie zu bewerten, wird eine Verblindungsevaluierung durchgeführt. Insbesondere werden die Teilnehmer innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Behandlung und erneut innerhalb von 5 Minuten nach der letzten Behandlung eine spezifische Frage gestellt, um ihr Bewusstsein für ihre Gruppenzuweisung festzustellen.
Innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Behandlung， Innerhalb von 5 Minuten nach der letzten Behandlung
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Die gesamte Studienphase (Woche 0 [Baseline] bis Woche 12 [Follow-up])
Das Auftreten akupunkturbedingter und allgemeiner unerwünschter Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [SAEs]) wird während der gesamten Studie detailliert dokumentiert.
Die gesamte Studienphase (Woche 0 [Baseline] bis Woche 12 [Follow-up])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7252224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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