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Effet de l'acupuncture sur le groupe de symptômes psychoneurologiques chez les survivantes du cancer du sein

15 mars 2026 mis à jour par: Yan Shiyan, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Cette étude clinique vise à évaluer si l'électroacupuncture (EA) peut atténuer le cluster de symptômes psychoneurologiques (incluant la douleur, la fatigue, l'insomnie, l'anxiété, la dépression et le déclin cognitif subjectif) chez les survivantes du cancer du sein, et à évaluer la sécurité de cette thérapie.

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé comparant l'électroacupuncture (EA) à une électroacupuncture simulée (SA) chez des survivantes du cancer du sein présentant le cluster de symptômes psychoneurologiques et actuellement traitées par hormonothérapie.

Les participants recevront 16 traitements sur 8 semaines. Le groupe EA recevra une véritable acupuncture avec stimulation en onde continue (2Hz, intensité tolérée) administrée pendant 30 minutes par séance. Le groupe SA recevra une acupuncture simulée utilisant des aiguilles émoussées (non pénétrantes) qui entrent en contact avec la peau sans pénétrer, accompagnée d'une activation transitoire de l'appareil pendant 30 secondes au lieu de la stimulation continue de 30 minutes.

Les résultats du traitement pour la douleur, la fatigue, l'insomnie, l'anxiété, la dépression et la fonction cognitive subjective seront évalués. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse du cluster de symptômes psychoneurologiques après 8 semaines de traitement. Les critères secondaires incluent les changements par rapport aux scores de base pour chacun des six symptômes psychoneurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100039
        • Senior Department of Oncology，Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaohua Zhang, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ZhongNing Guo, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jing Lu, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bo Liu, PhD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)
        • Contact:
          • Bin Wang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 22 23340123-6417
          • E-mail: wbin8888@163.com
        • Chercheur principal:
          • Bin Wang, PhD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300381
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • FanMing Kong, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femme, âgée de 18 à 75 ans ;
  2. Cancer du sein de stade 0, I, II ou III confirmé histologiquement (selon la 8e édition de l'AJCC) ;
  3. Avoir terminé le traitement actif (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) au moins 1 mois avant le début de l'étude et recevoir actuellement un traitement endocrinien ;
  4. Répondre à au moins 2 des 6 critères suivants :

(1) Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur ≥ 4 (2) Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 8 (3) Score de l'inventaire bref de la fatigue - version chinoise (BFI-C) ≥ 4 (4) Score de la sous-échelle anxiété de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS-A) ≥ 8 (5) Score de la sous-échelle dépression de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS-D) ≥ 8 (6) Score de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Fonction cognitive - Troubles cognitifs perçus (FACT-Cog-PCI) < 60 ; 5. Avoir signé le formulaire de consentement éclairé et participer volontairement à cette étude.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de troubles psychiatriques (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, addiction à des substances)
  2. Présence de maladies pouvant altérer la fonction cognitive ou interférer avec les évaluations de l'étude (par exemple, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, tumeurs cérébrales).
  3. Fatigue attribuable à une condition traitable (par exemple, hypothyroïdie).
  4. Débilité sévère ou maladie organique significative (par exemple, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique/rénale sévère, anémie sévère, infection non contrôlée).
  5. Utilisation d'anxiolytiques, d'antidépresseurs, de psychostimulants ou d'hypnotiques sédatifs au cours des 4 dernières semaines.
  6. Utilisation chronique de corticostéroïdes.
  7. Traitement par acupuncture dans les 3 mois précédents, ou participation à un essai clinique d'acupuncture ou de médicament dans les 6 mois précédents.
  8. Antécédents de maladie hémorragique, dysfonctionnement sévère de la coagulation ou utilisation actuelle d'anticoagulants (par exemple, warfarine).
  9. Stimulateur cardiaque implanté.
  10. Grossesse ou allaitement.
  11. Participation simultanée à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EA
Les participants subissent 16 séances d'électroacupuncture deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Dispositif: électroacupuncture
Un protocole semi-standardisé est utilisé pour les participants du groupe EA, qui inclut (1) des points d'acupuncture standardisés (Ligne médiane : Baihui [GV20], Shenting [GV24], Qihai [CV6], Guanyuan [CV4] ; Bilatéraux : Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]) ; et (2) des points d'acupuncture supplémentaires (Sishencong [EX-HN1] et Benshen [GB13] bilatéraux pour l'anxiété/la dépression/le déclin cognitif subjectif ; 1-2 points Ashi pour la douleur ; aucun point supplémentaire pour l'insomnie/la fatigue). Parallèlement, une stimulation électrique est réalisée sur trois paires de points d'acupuncture avec connexion par câble d'électrode comme suit : Baihui [GV20] et Shenting [GV24], Fengchi [GB20] gauche et Taiyang [EX-HN5] gauche, Fengchi [GB20] droit et Taiyang [EX-HN5] droit. La stimulation électrique est délivrée en mode onde continue à 2 Hz avec une intensité de courant ajustée selon la tolérance du participant. La stimulation électrique dure 30 min. Les aiguilles sur les points d'acupuncture corporels sont également laissées en place pendant 30 min.
Comparateur factice: Groupe SA
Les participants subissent 16 séances d'électroacupuncture factice (acupuncture simulée non invasive et stimulation électrique factice) deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Dispositif: électroacupuncture simulée
Dans le groupe SA, une acupuncture simulée non pénétrante et une stimulation électrique factice (activation transitoire de l'appareil pendant 30 secondes au lieu d'une stimulation continue de 30 minutes) sont utilisées, tout en maintenant la même durée et le même déroulement du traitement que dans le groupe EA. Des aiguilles émoussées sont placées sur 12 points d'acupuncture (bilatéraux : Fengchi [VB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [E36], Hegu [GI4], Taichong [F3] ; médians : Qihai [VC6], Guanyuan [VC4]) sans pénétration cutanée. La stimulation électrique est effectuée sur deux paires de points d'acupuncture avec connexion de cordon d'électrode comme suit : Fengchi gauche [VB20] et Taiyang gauche [EX-HN5], Fengchi droit [VB20] et Taiyang droit [EX-HN5]. Une onde continue de 2 Hz est délivrée pendant 30 secondes, après quoi l'appareil d'EA est immédiatement éteint. Les aiguilles émoussées sont maintenues en position pendant 30 minutes pour correspondre au temps de rétention dans le groupe EA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse du cluster de symptômes psychoneurologiques (après 8 semaines de traitement)
Délai: Semaine 8
Le taux de réponse est défini comme la proportion de participants classés comme répondeurs. L'amélioration de chacun des six symptômes psychoneurologiques est évaluée à l'aide des instruments validés suivants : la douleur est mesurée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) ; la qualité du sommeil par l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) ; la fatigue par la version chinoise de l'Inventaire de Fatigue Brève (BFI-C) ; l'anxiété et la dépression par l'Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression (HADS) ; et la fonction cognitive subjective par l'Évaluation Fonctionnelle de la Thérapie du Cancer - Fonction Cognitive (FACT-Cog). Un participant est considéré comme répondeur si l'amélioration post-traitement par rapport à la ligne de base atteint ou dépasse la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour au moins deux des six symptômes.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse du cluster de symptômes psychoneurologiques (après 4 semaines de traitement et suivi de 12 semaines)
Délai: Semaine 4, Semaine 12
La définition et la méthode de calcul du taux de réponse sont conformes à celles de la mesure de critère d'évaluation principal.
Semaine 4, Semaine 12
Changement par rapport à la valeur de base du score Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
La qualité de vie est mesurée par la version chinoise du FACT-B, qui comprend 36 items. Le score total de l'échelle varie de 0 à 144, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline (Semaine 0), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Variation par rapport à la valeur de référence des scores totaux et des sous-échelles du Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Le FACT-Cog est une mesure d'auto-évaluation de 37 items pour évaluer les préoccupations cognitives des patients atteints de cancer, composée de quatre sous-échelles : Perceptions des déficits cognitifs (20 items, plage 0-80), Commentaires des autres (4 items, plage 0-16), Perceptions des capacités cognitives (9 items, plage 0-36) et Impact sur la qualité de vie (4 items, plage 0-16). Un score total de fonctionnement cognitif est calculé comme la somme des quatre sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent moins de difficultés cognitives.
Ligne de base (Semaine 0), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur liée au cancer/traitement
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
L'évaluation d'intensité VAS consiste en une ligne de 10 cm avec les extrémités « aucune douleur » et « douleur la plus intense ». Les participants à l'étude sont invités à faire une marque sur la ligne représentant leur intensité de douleur actuelle, et le niveau d'intensité de douleur VAS est noté en mesurant la distance depuis l'extrémité « aucune douleur » de la ligne en millimètres.
Ligne de base (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
Changement par rapport à la valeur de base du score de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
Le PSQI comprend 18 items. Son score global varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de sommeil et une perturbation importante du sommeil.
Ligne de base (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'inventaire abrégé de fatigue - version chinoise (BFI-C)
Délai: Baseline (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
Le BFI-C comprend 9 items. Son score total varie de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une fatigue plus importante.
Baseline (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle d'anxiété de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
Le HADS-A comporte 7 items. Son score total va de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
Ligne de base (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle dépression de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS-D)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
L'échelle HADS-D comprend 7 items. Son score total varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Ligne de base (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 12
Évaluation des Attentes en Acupuncture
Délai: Dans les 5 minutes suivant le premier traitement
Nous évaluerons leurs attentes concernant l'acupuncture en posant des questions après le premier traitement. Les participants répondront à deux questions : « Pensez-vous que l'acupuncture peut être efficace ? » et « Pensez-vous que l'acupuncture peut être utile pour améliorer les symptômes psychoneurologiques ? ». Leurs réponses (Oui, Non, ou Je ne sais pas) seront collectées pour une analyse statistique afin d'évaluer les attentes des participants concernant l'acupuncture.
Dans les 5 minutes suivant le premier traitement
Évaluation en aveugle
Délai: Dans les 5 minutes suivant le premier traitement, dans les 5 minutes suivant le dernier traitement
Pour évaluer le succès de l'aveuglement parmi les participants de cette étude, une évaluation de l'aveuglement sera réalisée. Plus précisément, les participants se verront poser une question spécifique dans les 5 minutes suivant le premier traitement et à nouveau dans les 5 minutes suivant le dernier traitement afin de déterminer leur conscience de leur affectation à un groupe.
Dans les 5 minutes suivant le premier traitement, dans les 5 minutes suivant le dernier traitement
Évaluation de la sécurité
Délai: La période totale de l'étude (Semaine 0 [Baseline] à Semaine 12 [Suivi])
L'occurrence d'événements indésirables liés à l'acupuncture et d'événements indésirables généraux (y compris les événements indésirables graves [SAEs]) est documentée en détail tout au long de l'étude.
La période totale de l'étude (Semaine 0 [Baseline] à Semaine 12 [Suivi])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7252224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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