Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acupunctuur op het psychoneurologische symptoomcluster bij overlevenden van borstkanker

15 maart 2026 bijgewerkt door: Yan Shiyan, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Effect van acupunctuur op het psychoneurologische symptomencluster bij overlevenden van borstkanker

Deze klinische studie heeft als doel te beoordelen of elektroacupunctuur (EA) het psychoneurologische symptoomcluster (inclusief pijn, vermoeidheid, slapeloosheid, angst, depressie en subjectieve cognitieve achteruitgang) bij borstkankeroverlevenden kan verlichten, en de veiligheid van deze therapie te evalueren.

Onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van elektroacupunctuur (EA) in vergelijking met schijnelektroacupunctuur (SA) bij borstkankeroverlevenden met het psychoneurologische symptoomcluster die momenteel worden behandeld met endocriene therapie.

Deelnemers zullen 16 behandelingen gedurende 8 weken ontvangen. De EA-groep zal echte acupunctuur ontvangen met continue golfstimulatie (2Hz, intensiteit zoals verdragen) gedurende 30 minuten per sessie. De SA-groep zal schijnacupunctuur ontvangen met stompe (niet-penetrerende) naalden die de huid raken zonder penetratie, samen met een 30 seconden durende tijdelijke apparaatactivering in plaats van de 30 minuten durende continue stimulatie.

Behandelresultaten voor pijn, vermoeidheid, slapeloosheid, angst, depressie en subjectieve cognitieve functie zullen worden beoordeeld. Het primaire eindpunt is de responssnelheid van het psychoneurologische symptoomcluster na 8 weken behandeling. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen vanaf de baseline in de scores van elk van de zes psychoneurologische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Senior Department of Oncology，Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaohua Zhang, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ZhongNing Guo, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Lu, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Liu, PhD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Wang, PhD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300381
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • FanMing Kong, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, leeftijd 18-75 jaar;
  2. Histologisch bevestigde stadium 0, I, II of III borstkanker (volgens de AJCC 8e editie);
  3. Actieve behandeling (chirurgie, chemotherapie en/of radiotherapie) minstens 1 maand vóór de start van de studie voltooid en momenteel endocriene therapie ontvangend;
  4. Voldoen aan minstens 2 van de volgende 6 criteria:

(1) Visuele Analoge Schaal (VAS) score voor pijn ≥ 4 (2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 8 (3) Brief Fatigue Inventory-Chinese versie (BFI-C) score ≥ 4 (4) Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst subschaal (HADS-A) score ≥ 8 (5) Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressie subschaal (HADS-D) score ≥ 8 (6) Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitieve Functie-Waargenomen Cognitieve Stoornissen (FACT-Cog-PCI) score < 60 ; 5. Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en neemt vrijwillig deel aan deze studie.

Exclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, middelenverslaving)
  2. Aanwezigheid van ziekten die de cognitieve functie kunnen aantasten of de studiebeoordelingen kunnen verstoren (bijv. ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, hersentumoren).
  3. Vermoeidheid toe te schrijven aan een behandelbare aandoening (bijv. hypothyreoïdie).
  4. Ernstige uitputting of significante organische ziekte (bijv. hartfalen, ernstig lever-/nierfalen, ernstige bloedarmoede, ongecontroleerde infectie).
  5. Gebruik van anxiolytica, antidepressiva, psychostimulantia of sedativa-hypnotica in de afgelopen 4 weken.
  6. Chronisch gebruik van corticosteroïden.
  7. Eerdere acupunctuurbehandeling binnen 3 maanden, of deelname aan een acupunctuur- of geneesmiddelenklinische studie binnen 6 maanden.
  8. Voorgeschiedenis van hemorragische ziekte, ernstige stollingsstoornis of huidig gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. warfarine).
  9. Geïmplanteerde hartpacemaker.
  10. Zwangerschap of borstvoeding.
  11. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EA-groep
Deelnemers ondergaan 16 sessies elektroacupunctuur, tweemaal per week gedurende 8 weken.
Apparaat: elektroacupunctuur
Een semi-gestandaardiseerd protocol wordt gebruikt voor deelnemers in de EA-groep, dat omvat (1) gestandaardiseerde acupunctuurpunten (Midline: Baihui [GV20], Shenting [GV24], Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]; Bilateraal: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]); en (2) aanvullende acupunctuurpunten (Sishencong [EX-HN1] en bilateraal Benshen [GB13] voor angst/depressie/subjectieve cognitieve achteruitgang; 1-2 Ashi-punten voor pijn; geen aanvullende punten voor slapeloosheid/vermoeidheid). Tegelijkertijd wordt elektrische stimulatie uitgevoerd op drie paren acupunctuurpunten met elektrodekoordverbinding als volgt: Baihui [GV20] en Shenting [GV24], linker Fengchi [GB20] en linker Taiyang [EX-HN5], rechter Fengchi [GB20] en rechter Taiyang [EX-HN5]. Elektrische stimulatie wordt geleverd in continue golfmodus op 2 Hz met stroomintensiteit aangepast volgens de tolerantie van de deelnemer. Elektrische stimulatie duurt 30 minuten. De naalden op lichaamsacupunctuurpunten blijven ook 30 minuten zitten.
Sham-vergelijker: SA-groep
Deelnemers ondergaan gedurende 8 weken 16 sessies van sham-elektroacupunctuur (niet-inbrengende gesimuleerde acupunctuur en gesimuleerde elektrische stimulatie) twee keer per week.
Apparaat: sham-elektroacupunctuur
In de SA-groep worden niet-inbrengende gesimuleerde acupunctuur en nep-elektrische stimulatie gebruikt (30 seconden tijdelijke apparaatactivatie in plaats van 30 minuten continue stimulatie), waarbij dezelfde behandelduur en -kuur worden aangehouden als in de EA-groep. Stompe naalden worden op 12 acupunctuurpunten geplaatst (Bilateraal: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]; Middellijn: Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]) zonder huidpenetratie. Elektrische stimulatie wordt uitgevoerd op twee paren acupunctuurpunten met elektrodekoppelingsverbinding als volgt: linker Fengchi [GB20] en linker Taiyang [EX-HN5], rechter Fengchi [GB20] en rechter Taiyang [EX-HN5]. Een 2 Hz continue golf wordt gedurende 30 seconden toegediend, waarna het EA-apparaat direct wordt uitgeschakeld. De stompe naalden blijven 30 minuten in positie om overeen te komen met de retentietijd in de EA-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van het psychoneurologische symptomencluster (na 8 weken behandeling)
Tijdsspanne: Week 8
De responsratio wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat als respondent wordt geclassificeerd. Verbetering in elk van de zes psychoneurologische symptomen wordt beoordeeld met de volgende gevalideerde instrumenten: pijn wordt gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS); slaapkwaliteit met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); vermoeidheid met de Chinese versie van de Brief Fatigue Inventory (BFI-C); angst en depressie met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); en subjectieve cognitieve functie met de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog). Een deelnemer wordt als respondent beschouwd als de verbetering na de behandeling ten opzichte van de basislijn voldoet aan of groter is dan het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) voor ten minste twee van de zes symptomen.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van psychoneurologisch symptoomcluster (na 4 weken behandeling en 12 weken follow-up)
Tijdsspanne: Week 4, Week 12
De definitie en berekeningsmethode van de responsratio zijn consistent met die van de primaire uitkomstmaat.
Week 4, Week 12
Verandering vanaf de basislijn in de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Borst (FACT-B) Score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Chinese versie van FACT-B, die bestaat uit 36 items. De totale schaalscore varieert van 0 tot 144, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale en subschaalscores van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12
De FACT-Cog is een zelfrapportage-instrument met 37 items om cognitieve zorgen van kankerpatiënten te beoordelen, bestaande uit vier subschalen: Waargenomen Cognitieve Beperkingen (20 items, bereik 0-80), Opmerkingen van Anderen (4 items, bereik 0-16), Waargenomen Cognitieve Vaardigheden (9 items, bereik 0-36) en Impact op Kwaliteit van Leven (4 items, bereik 0-16). Een totale cognitief functioneringsscore wordt berekend als de som van de vier subschalen. Hogere scores wijzen op minder cognitieve moeilijkheden.
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12
Verandering vanaf baseline in de Visual Analogue Scale (VAS)-score voor kanker-/behandelingsgerelateerde pijn
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12
De VAS-intensiteitsscore bestaat uit een 10 cm lange lijn met de eindpunten "geen pijn" en "ergst mogelijke pijn". Studiedeelnemers wordt gevraagd een markering op de lijn aan te brengen die hun huidige pijnintensiteit weergeeft, en het VAS-pijnintensiteitsniveau wordt gescoord door de afstand vanaf het "geen pijn"-uiteinde van de lijn in millimeters te meten.
Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12
Verandering vanaf Baseline in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12
De PSQI bestaat uit 18 items. De globale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechte slaapkwaliteit en een hoge mate van slaapverstoring.
Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Brief Fatigue Inventory-Chinese versie (BFI-C)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12
De BFI-C bestaat uit 9 items. De totaalscore varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer vermoeidheid aangeven.
Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale (HADS-A) Score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12
De HADS-A bestaat uit 7 items. De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12
Verandering vanaf baseline in de Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressiesubschaal (HADS-D) score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12
De HADS-D bestaat uit 7 items. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12
Evaluatie van de verwachtingen van acupunctuur
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de eerste behandeling
We zullen hun verwachtingen van acupunctuur beoordelen door vragen te stellen na de eerste behandeling. Deelnemers zullen twee vragen worden gesteld: "Denkt u dat acupunctuur effectief kan zijn?" en "Denkt u dat acupunctuur nuttig kan zijn voor het verbeteren van psychoneurologische symptomen?". Hun antwoorden (Ja, Nee, of Ik weet het niet) zullen worden verzameld voor statistische analyse om de verwachtingen van de deelnemers over acupunctuur te evalueren.
Binnen 5 minuten na de eerste behandeling
Blinderingsevaluatie
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de eerste behandeling, binnen 5 minuten na de laatste behandeling
Om het succes van de blindering onder de deelnemers aan deze studie te evalueren, zal een blinderingsevaluatie worden uitgevoerd. Specifiek zullen de deelnemers binnen 5 minuten na de eerste behandeling en opnieuw binnen 5 minuten na de laatste behandeling een specifieke vraag worden gesteld om hun bewustzijn van hun groepsindeling vast te stellen.
Binnen 5 minuten na de eerste behandeling, binnen 5 minuten na de laatste behandeling
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: De volledige studieperiode (Week 0 [Uitgangswaarde] tot Week 12 [Follow-up])
Het optreden van acupunctuurgerelateerde en algemene bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen [SAEs]) wordt gedurende het onderzoek gedetailleerd gedocumenteerd.
De volledige studieperiode (Week 0 [Uitgangswaarde] tot Week 12 [Follow-up])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7252224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren