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Effetto dell'Agopuntura sul Cluster di Sintomi Psiconeurologici nelle Sopravvissute al Cancro al Seno

15 marzo 2026 aggiornato da: Yan Shiyan, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Questo studio clinico mira a valutare se l'elettroagopuntura (EA) possa alleviare il cluster di sintomi psiconeurologici (inclusi dolore, affaticamento, insonnia, ansia, depressione e declino cognitivo soggettivo) nelle sopravvissute al cancro al seno, e a valutare la sicurezza di questa terapia.

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato controllato di elettroagopuntura (EA) rispetto a elettroagopuntura sham (SA) in sopravvissute al cancro al seno con il cluster di sintomi psiconeurologici che sono attualmente in trattamento con terapia endocrina.

I partecipanti riceveranno 16 trattamenti nell'arco di 8 settimane. Il gruppo EA riceverà vera agopuntura con stimolazione ad onda continua (2Hz, intensità tollerata) somministrata per 30 minuti a sessione. Il gruppo SA riceverà agopuntura sham utilizzando aghi smussi (non penetranti) che entrano in contatto con la pelle senza penetrazione, insieme a un'attivazione transitoria del dispositivo di 30 secondi invece della stimolazione continua di 30 minuti.

Saranno valutati gli esiti del trattamento per dolore, affaticamento, insonnia, ansia, depressione e funzione cognitiva soggettiva. L'esito primario è il tasso di risposta del cluster di sintomi psiconeurologici dopo 8 settimane di trattamento. Gli esiti secondari includono i cambiamenti rispetto ai valori basali nei punteggi di ciascuno dei sei sintomi psiconeurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100039
        • Senior Department of Oncology，Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaohua Zhang, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ZhongNing Guo, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Lu, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bo Liu, PhD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)
        • Contatto:
          • Bin Wang, PhD
          • Numero di telefono: +86 22 23340123-6417
          • Email: wbin8888@163.com
        • Investigatore principale:
          • Bin Wang, PhD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300381
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • FanMing Kong, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donna, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Carcinoma mammario allo stadio 0, I, II o III confermato istologicamente (secondo l'8a edizione dell'AJCC);
  3. Completamento del trattamento attivo (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio, e attualmente in terapia endocrina;
  4. Soddisfare almeno 2 dei seguenti 6 criteri:

(1) Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore ≥ 4 (2) Punteggio dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) ≥ 8 (3) Punteggio dell'Inventario Breve della Fatica - versione cinese (BFI-C) ≥ 4 (4) Punteggio della Sottoscala Ansia della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS-A) ≥ 8 (5) Punteggio della Sottoscala Depressione della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS-D) ≥ 8 (6) Punteggio della Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Funzione Cognitiva - Compromissioni Cognitive Percepite (FACT-Cog-PCI) < 60 ; 5. Ha firmato il modulo di consenso informato e partecipa volontariamente a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbi psichiatrici (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia, dipendenza da sostanze)
  2. Presenza di malattie che possono compromettere la funzione cognitiva o interferire con le valutazioni dello studio (ad esempio, malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson, tumori cerebrali).
  3. Affaticamento attribuibile a una condizione trattabile (ad esempio, ipotiroidismo).
  4. Debilitazione grave o malattia organica significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica/renale, anemia grave, infezione non controllata).
  5. Uso di ansiolitici, antidepressivi, psicostimolanti o ipnotici-sedativi nelle ultime 4 settimane.
  6. Uso cronico di corticosteroidi.
  7. Trattamento di agopuntura precedente entro 3 mesi, o partecipazione a una sperimentazione clinica di agopuntura o farmaci entro 6 mesi.
  8. Storia di malattia emorragica, grave disfunzione della coagulazione, o uso attuale di anticoagulanti (ad esempio, warfarin).
  9. Pacemaker cardiaco impiantato.
  10. Gravidanza o allattamento.
  11. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EA
I partecipanti si sottopongono a 16 sessioni di elettroagopuntura due volte a settimana per 8 settimane.
Dispositivo: elettroagopuntura
Per i partecipanti del gruppo EA viene utilizzato un protocollo semi-standardizzato, che include (1) punti di agopuntura standardizzati (Linea mediana: Baihui [GV20], Shenting [GV24], Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]; Bilaterali: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]); e (2) punti di agopuntura aggiuntivi (Sishencong [EX-HN1] e bilaterale Benshen [GB13] per ansia/depressione/declino cognitivo soggettivo; 1-2 punti Ashi per il dolore; nessun punto aggiuntivo per insonnia/affaticamento). Nel frattempo, la stimolazione elettrica viene condotta su tre coppie di punti di agopuntura con connessione tramite cavo elettrodo come segue: Baihui [GV20] e Shenting [GV24], Fengchi [GB20] sinistro e Taiyang [EX-HN5] sinistro, Fengchi [GB20] destro e Taiyang [EX-HN5] destro. La stimolazione elettrica viene erogata in modalità onda continua a 2 Hz con intensità di corrente regolata in base alla tolleranza del partecipante. La stimolazione elettrica dura 30 min. Gli aghi sui punti di agopuntura del corpo vengono anche mantenuti per 30 min.
Comparatore fittizio: Gruppo SA
I partecipanti si sottopongono a 16 sessioni di elettroagopuntura sham (agopuntura simulata non inseritiva e stimolazione elettrica sham) due volte a settimana per 8 settimane.
Dispositivo: agopuntura sham
Nel gruppo SA, si utilizzano l'agopuntura simulata non inseritiva e la stimolazione elettrica sham (attivazione transitoria del dispositivo per 30 secondi invece della stimolazione continua di 30 minuti), mantenendo la stessa durata e lo stesso ciclo di trattamento del gruppo EA. Gli aghi smussati vengono posizionati su 12 agopunti (Bilaterali: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]; Mediani: Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]) senza penetrazione cutanea. La stimolazione elettrica viene condotta su due coppie di agopunti con collegamento tramite cavo elettrodo come segue: Fengchi sinistro [GB20] e Taiyang sinistro [EX-HN5], Fengchi destro [GB20] e Taiyang destro [EX-HN5]. Viene erogata un'onda continua a 2 Hz per 30 secondi, dopodiché il dispositivo EA viene immediatamente spento. Gli aghi smussati vengono mantenuti in posizione per 30 minuti per corrispondere al tempo di ritenzione nel gruppo EA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del cluster sintomatologico psiconeurologico (dopo 8 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il tasso di risposta è definito come la proporzione di partecipanti classificati come responder. Il miglioramento di ciascuno dei sei sintomi psiconeurologici è valutato utilizzando i seguenti strumenti validati: il dolore è misurato tramite la Scala Analogica Visiva (VAS); la qualità del sonno tramite l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI); la fatica tramite la versione cinese dell'Inventario Breve della Fatica (BFI-C); ansia e depressione tramite la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS); e la funzione cognitiva soggettiva tramite la Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Funzione Cognitiva (FACT-Cog). Un partecipante è considerato un responder se il miglioramento post-trattamento rispetto al basale raggiunge o supera la differenza minima clinicamente importante (MCID) per almeno due dei sei sintomi.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del cluster sintomatologico psico-neurologico (dopo 4 settimane di trattamento e follow-up a 12 settimane)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
La definizione e il metodo di calcolo del tasso di risposta sono coerenti con quelli della misura dell'esito primario.
Settimana 4, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punggio del Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La qualità della vita viene misurata dalla versione cinese del FACT-B, che comprende 36 elementi. Il punteggio totale della scala varia da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e delle sottoscale del Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Il FACT-Cog è una misura di autovalutazione composta da 37 item per valutare le preoccupazioni cognitive dei pazienti oncologici, costituita da quattro sottoscale: Compromissioni Cognitive Percepite (20 item, intervallo 0-80), Commenti da Altri (4 item, intervallo 0-16), Abilità Cognitive Percepite (9 item, intervallo 0-16) e Impatto sulla Qualità della Vita (4 item, intervallo 0-16). Un punteggio totale di funzionamento cognitivo è calcolato come somma delle quattro sottoscale. Punteggi più alti indicano minori difficoltà cognitive.
Baseline (Settimana 0), Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogico-visiva (VAS) per il dolore correlato al cancro/trattamento
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
La valutazione dell'intensità della VAS consiste in una linea di 10 cm con i punti finali "nessun dolore" e "dolore peggiore". Ai partecipanti allo studio viene chiesto di fare un segno sulla linea che rappresenta la loro attuale intensità del dolore, e il livello di intensità del dolore VAS viene calcolato misurando la distanza dall'estremità "nessun dolore" della linea in millimetri.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Il PSQI consiste di 18 elementi. Il suo punteggio globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno e un elevato disturbo del sonno.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Brief Fatigue Inventory-Versione Cinese (BFI-C)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Il BFI-C è composto da 9 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore affaticamento.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala Ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
La HADS-A consiste in 7 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala depressione dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
L'HADS-D è composto da 7 item. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Baseline (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 12
Valutazione delle Aspettative dell'Agopuntura
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo il primo trattamento
Valuteremo le loro aspettative sull'agopuntura ponendo domande dopo il primo trattamento. Ai partecipanti verranno poste due domande: "Pensi che l'agopuntura possa essere efficace?" e "Pensi che l'agopuntura possa essere utile per migliorare i sintomi psiconeurologici?". Le loro risposte (Sì, No o Non lo so) verranno raccolte per l'analisi statistica per valutare le aspettative dei partecipanti riguardo all'agopuntura.
Entro 5 minuti dopo il primo trattamento
Valutazione in cieco
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo il primo trattamento, entro 5 minuti dopo l'ultimo trattamento
Per valutare il successo della cecità tra i partecipanti a questo studio, verrà effettuata una valutazione della cecità. Nello specifico, ai partecipanti verrà posta una domanda specifica entro 5 minuti dopo il primo trattamento e di nuovo entro 5 minuti dopo l'ultimo trattamento per accertare la loro consapevolezza dell'assegnazione al gruppo.
Entro 5 minuti dopo il primo trattamento, entro 5 minuti dopo l'ultimo trattamento
Valutazione della Sicurezza
Lasso di tempo: L'intero periodo dello studio (Settimana 0 [Baseline] fino alla Settimana 12 [Follow-up])
L'occorrenza di eventi avversi correlati all'agopuntura e generali (inclusi eventi avversi gravi [SAE]) viene documentata in dettaglio durante l'intero studio.
L'intero periodo dello studio (Settimana 0 [Baseline] fino alla Settimana 12 [Follow-up])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7252224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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