Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na klaster objawów psychoneurologicznych u osób, które przeżyły raka piersi

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Yan Shiyan, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Wpływ akupunktury na klaster objawów psychoneurologicznych u kobiet po leczeniu raka piersi

To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy elektroakupunktura (EA) może złagodzić klaster objawów psychoneurologicznych (w tym ból, zmęczenie, bezsenność, lęk, depresję i subiektywny spadek funkcji poznawczych) u osób, które przeżyły raka piersi, oraz ocenę bezpieczeństwa tej terapii.

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane elektroakupunktury (EA) w porównaniu z pozorną elektroakupunkturą (SA) u osób, które przeżyły raka piersi z klastrem objawów psychoneurologicznych, obecnie poddawanych terapii endokrynnej.

Uczestnicy otrzymają 16 zabiegów w ciągu 8 tygodni. Grupa EA otrzyma prawdziwą akupunkturę ze stymulacją fali ciągłej (2 Hz, intensywność tolerowana przez pacjenta) przez 30 minut na sesję. Grupa SA otrzyma pozorną akupunkturę przy użyciu tępej (niewnikającej) igły, która dotyka skóry bez penetracji, wraz z 30-sekundową przejściową aktywacją urządzenia zamiast 30-minutowej ciągłej stymulacji.

Ocena wyników leczenia obejmie ból, zmęczenie, bezsenność, lęk, depresję i subiektywną funkcję poznawczą. Głównym wynikiem jest wskaźnik odpowiedzi na klaster objawów psychoneurologicznych po 8 tygodniach leczenia. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi w punktacji każdego z sześciu objawów psychoneurologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100039
        • Senior Department of Oncology，Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaohua Zhang, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ZhongNing Guo, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing Lu, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bo Liu, PhD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bin Wang, PhD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300381
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • FanMing Kong, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 18-75 lat;
  2. Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium 0, I, II lub III (według 8. wydania AJCC);
  3. Zakończenie leczenia aktywnego (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania oraz obecne stosowanie terapii endokrynnej;
  4. Spełnianie co najmniej 2 z poniższych 6 kryteriów:

(1) Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) dla bólu ≥ 4 (2) Wynik w skali jakości snu w Pittsburghu (PSQI) ≥ 8 (3) Wynik w skróconej skali zmęczenia – wersja chińska (BFI-C) ≥ 4 (4) Wynik w podskali lęku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-A) ≥ 8 (5) Wynik w podskali depresji szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-D) ≥ 8 (6) Wynik w funkcjonalnej ocenie terapii nowotworowej – funkcje poznawcze – postrzegane zaburzenia poznawcze (FACT-Cog-PCI) < 60; 5. Podpisanie formularza świadomej zgody i dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia zaburzeń psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, uzależnienie od substancji)
  2. Obecność chorób mogących upośledzać funkcje poznawcze lub zakłócać oceny badania (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, guzy mózgu).
  3. Zmęczenie przypisywalne stanowi poddającemu się leczeniu (np. niedoczynność tarczycy).
  4. Cieżkie wyniszczenie lub istotna choroba organiczna (np. niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby/nerek, ciężka anemia, niekontrolowana infekcja).
  5. Stosowanie leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, psychostymulujących lub nasennych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  6. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów.
  7. Poprzednie leczenie akupunkturą w ciągu 3 miesięcy lub udział w badaniu klinicznym akupunktury lub leku w ciągu 6 miesięcy.
  8. Historia choroby krwotocznej, ciężka dysfunkcja krzepnięcia lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna).
  9. Wszczepiony rozrusznik serca.
  10. Ciaża lub karmienie piersią.
  11. Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EA
Uczestnicy przechodzą 16 sesji elektroakupunktury dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: elektroakupunktura
Dla uczestników z grupy EA stosuje się częściowo ustandaryzowany protokół, który obejmuje (1) ustandaryzowane punkty akupunkturowe (Linia środkowa: Baihui [GV20], Shenting [GV24], Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]; Bilateralne: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]); oraz (2) dodatkowe punkty akupunkturowe (Sishencong [EX-HN1] i bilateralne Benshen [GB13] przy lęku/depresji/subiektywnym spadku funkcji poznawczych; 1-2 punkty Ashi przy bólu; brak dodatkowych punktów przy bezsenności/zmęczeniu). Tymczasem stymulację elektryczną przeprowadza się na trzech parach punktów akupunkturowych z połączeniem przewodów elektrodowych w następujący sposób: Baihui [GV20] i Shenting [GV24], lewy Fengchi [GB20] i lewy Taiyang [EX-HN5], prawy Fengchi [GB20] i prawy Taiyang [EX-HN5]. Stymulacja elektryczna jest dostarczana w trybie fali ciągłej o częstotliwości 2 Hz z natężeniem prądu dostosowanym do tolerancji uczestnika. Stymulacja elektryczna trwa 30 minut. Igły w punktach akupunkturowych na ciele są również pozostawiane na 30 minut.
Pozorny komparator: Grupa SA
Uczestnicy przechodzą 16 sesji pozorowanej elektroakupunktury (nieinwazyjnej symulowanej akupunktury i pozorowanej stymulacji elektrycznej) dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: pozorowana elektroakupunktura
W grupie SA stosuje się nieinwazyjną symulowaną akupunkturę i pozorną stymulację elektryczną (30-sekundową krótkotrwałą aktywację urządzenia zamiast 30-minutowej ciągłej stymulacji), przy zachowaniu tego samego czasu trwania i przebiegu leczenia co w grupie EA. Tępe igły umieszcza się na 12 punktach akupunkturowych (obustronnie: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]; linia środkowa: Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]) bez penetracji skóry. Stymulację elektryczną przeprowadza się na dwóch parach punktów akupunkturowych z połączeniem przewodów elektrodowych w następujący sposób: lewy Fengchi [GB20] i lewy Taiyang [EX-HN5], prawy Fengchi [GB20] i prawy Taiyang [EX-HN5]. Fala ciągła o częstotliwości 2 Hz jest dostarczana przez 30 sekund, po czym urządzenie EA jest natychmiast wyłączane. Tępe igły utrzymuje się na pozycji przez 30 minut, aby dopasować czas retencji w grupie EA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na grupę objawów psychoneurologicznych (po 8 tygodniach leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników zaklasyfikowanych jako osoby odpowiadające na leczenie. Poprawa w każdym z sześciu objawów psychoneurologicznych jest oceniana przy użyciu następujących zwalidowanych narzędzi: ból mierzony jest za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS); jakość snu za pomocą Indeksu Jakości Snu z Pittsburgh (PSQI); zmęczenie za pomocą chińskiej wersji Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI-C); lęk i depresja za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS); a subiektywna funkcja poznawcza za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Funkcji Poznawczych (FACT-Cog). Uczestnik jest uznawany za osobę odpowiadającą na leczenie, jeśli poprawa po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową osiąga lub przekracza minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) dla co najmniej dwóch z sześciu objawów.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na klaster objawów psychoneurologicznych (po 4 tygodniach leczenia i 12-tygodniowej obserwacji)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12
Definicja i metoda obliczania wskaźnika odpowiedzi są zgodne z tymi stosowanymi dla głównego punktu końcowego.
Tydzień 4, Tydzień 12
Zmiana wartości wyjściowej w skali oceny czynnościowej w terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Jakość życia jest mierzona za pomocą chińskiej wersji kwestionariusza FACT-B, który składa się z 36 pozycji. Łączny wynik skali wynosi od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku oraz wynikach podskali Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Funkcji Poznawczych (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
FACT-Cog to 37-punktowa skala samoopisowa służąca do oceny obaw poznawczych pacjentów onkologicznych, składająca się z czterech podskal: Postrzegane Zaburzenia Poznawcze (20 punktów, zakres 0-80), Komentarze od Innych (4 punkty, zakres 0-16), Postrzegane Zdolności Poznawcze (9 punktów, zakres 0-16) oraz Wpływ na Jakość Życia (4 punkty, zakres 0-16). Całkowity wynik funkcjonowania poznawczego oblicza się jako sumę czterech podskal. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze trudności poznawcze.
Linia wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali VAS dla bólu związanego z chorobą nowotworową/leczeniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12
Ocena intensywności VAS składa się z 10-centymetrowej linii z punktami końcowymi "brak bólu" i "najsilniejszy ból". Uczestników badania prosi się o zaznaczenie na linii punktu, który reprezentuje ich aktualne natężenie bólu, a poziom intensywności bólu VAS jest oceniany poprzez zmierzenie odległości od końca linii "brak bólu" w milimetrach.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
PSQI składa się z 18 pozycji. Jego globalny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabą jakość snu i wysokie zaburzenia snu.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana wartości początkowej w skali zmęczenia BFI w wersji chińskiej (BFI-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
BFI-C składa się z 9 pozycji. Jego całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali lęku podskali lęku i depresji szpitalnej (HADS-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala HADS-A składa się z 7 pozycji.
Jej całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk.
Linia bazowa (Tydzień 0), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali depresji podskali lęku i depresji szpitalnej (HADS-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12
Skala HADS-D składa się z 7 pozycji. Jej całkowity wynik mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Linia bazowa (tydzień 0), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12
Ocena Oczekiwań Dotyczących Akupunktury
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po pierwszym leczeniu
Ocenimy ich oczekiwania wobec akupunktury, zadając pytania po pierwszym zabiegu. Uczestnicy otrzymają dwa pytania: "Czy uważasz, że akupunktura może być skuteczna?" oraz "Czy uważasz, że akupunktura może być pomocna w poprawie objawów psychoneurologicznych?". Ich odpowiedzi (Tak, Nie lub Nie wiem) zostaną zebrane do analizy statystycznej w celu oceny oczekiwań uczestników wobec akupunktury.
W ciągu 5 minut po pierwszym leczeniu
Ocena zaślepienia
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po pierwszym leczeniu, W ciągu 5 minut po ostatnim leczeniu
Aby ocenić skuteczność zaślepienia wśród uczestników tego badania, zostanie przeprowadzona ocena zaślepienia. W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na konkretne pytanie w ciągu 5 minut po pierwszym zabiegu i ponownie w ciągu 5 minut po ostatnim zabiegu, aby ustalić ich świadomość przydzielenia do grupy.
W ciągu 5 minut po pierwszym leczeniu, W ciągu 5 minut po ostatnim leczeniu
Ocena Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Cały okres badania (Tydzień 0 [Punkt wyjściowy] do Tydzień 12 [Kontynuacja])
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą oraz ogólnych zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych [SAE]) jest szczegółowo dokumentowane w trakcie trwania badania.
Cały okres badania (Tydzień 0 [Punkt wyjściowy] do Tydzień 12 [Kontynuacja])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7252224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj