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トランスジェンダー集団における身体組成評価。 (BIVATRANS)

2026年3月19日 更新者:Celia Bañuls

トランスジェンダー集団における性別適合ホルモン療法開始後の体組成適応

性別適合ホルモン療法(GAHT)は、トランスジェンダー男性の医学的移行における基本的な構成要素であり、身体的特徴を性自認に合わせて変化させ、性別違和を軽減します。 成人では、GAHTには通常テストステロンの投与が含まれますが、思春期の若者はテストステロン開始前に思春期を抑制するために性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬を受けることがあります。

適切に監視された場合には一般的に安全ですが、GAHTに関連する体組成の変化と潜在的な心血管への影響に関する研究結果は一貫していません。 骨格筋量と脂肪の再分布の正確な評価は臨床的に重要です。なぜなら、従来の人体計測法ではこれらの変化を捉えられない可能性があるからです。

本研究では、生体電気インピーダンスベクトル分析(BIVA)を用いて、トランスジェンダー男性におけるテストステロン療法1年後の体組成の変化を評価し、骨格筋をモニタリングするためのアクセス可能なツールとしての筋エコーの有用性と、テストステロン製剤間の潜在的な差異を探ります。

調査の概要

詳細な説明

性別適合ホルモン療法(GAHT)は、トランスジェンダー男性の医学的移行の中核的な要素であり、身体的外観を性自認と一致させ、性別違和を軽減するための身体組成の変化を誘導することを目的としています。 成人では、GAHTは通常テストステロンの投与で構成されますが、思春期では、テストステロンを開始する前に思春期を抑制するためにゴナドトロピン放出ホルモン作動薬(GnRHa)が使用されることがあります。 ランダム化臨床試験の不足によりエビデンスは限られているものの、GAHTは心理的な幸福感、社会的統合、生活の質の向上に関連付けられています。 さらに、この集団では身体組成の変化が精神的健康と関連しています。

GAHTは、心血管リスクプロファイルと既存の状態に応じて適切に監視され個別化された場合、安全であると考えられています。 しかし、身体組成への影響と心血管リスクへの潜在的な影響に関する現在のエビデンスは一貫していません。 臨床的には、身体満足度と心臓代謝リスクへの影響を考慮すると、GAHTが骨格筋量の増加と脂肪の再分配をどの程度支持するかを判断することが特に重要です。 重要なことに、体重などの基本的な人体測定値に依存することは、主要な身体区画の変化を捉えられないため、心血管リスクを過小評価する可能性があります。

DXAや磁気共鳴画像法などの参照技術は、これらの変化を特徴づけるために使用されてきましたが、限られたアクセス性が臨床フォローアップでの日常的な応用を制限しています。 この文脈において、生体電気インピーダンスベクトル分析(BIVA)と筋エコーは、骨格筋量を評価するためのアクセス可能な代替手段として登場しています。 しかし、集団固有の参照値の不足が解釈を妨げる可能性があり、トランスジェンダー集団において専用の基準を開発しこれらの方法を検証する必要性を強調しています。

トランスジェンダー男性におけるテストステロン治療1年間の身体組成への影響を調べるために、BIVAを使用してさまざまなパラメータが評価されます。 さらに、男性化の過程で骨格筋をモニタリングするための実用的なツールとしての筋エコーの有用性、および異なる種類のテストステロン製剤間の身体組成の違いがあるかどうかも探究されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46020
        • FISABIO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ウニベルシダッド・オスピタル・ドクトル・ペセット(スペイン、バレンシア)の内分泌・栄養学科内の性同一性ユニットから募集されました。 全ての参加者は経験豊富な性科学者による心理学的評価を受け、DSM-V基準に基づく性別違和が確認され、参加前に性別適合医療介入の承認を受けていました。

説明

対象者基準:

  • 経験豊富な性科学者によるDSM-V基準に基づく性別違和が確認されたトランスジェンダー男性。
  • テストステロン未使用状態。
  • 14歳以上。
  • 研究期間中に乳房切除術や性器手術の既往または計画がないこと。

除外基準:

  • 摂食障害、重篤な疾患、神経筋疾患または悪性疾患、心血管疾患、および/または糖尿病の診断。
  • 生体電気インピーダンス分析の禁忌事項(妊娠中、授乳中、ペースメーカー装着)。
  • 登録前に性別適合ホルモン療法を開始している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経皮吸収型テストステロンジェルを使用するトランスジェンダー男性
性別適合ホルモン療法として(欧州ガイドラインに従って)経皮テストステロンゲル50mg/日を開始するトランスジェンダー男性。
参加者は、世界トランスジェンダー医療専門家協会(WPATH)のガイドラインに従ってテストステロン治療を受けます。 テストステロンの製剤形態は、参加者が内分泌専門医と合意の上で選択します。 これには、GAHT開始後6週ごとに1,000 mgのテストステロンウンデカノ酸塩の筋肉内注射(その後は12週ごと)、またはテストステロンウンデカノ酸塩の在庫切れの場合には200-250 mgのテストステロンシピオン酸塩の筋肉内注射、あるいはヨーロッパのガイドラインに従った50 mg/日の経皮テストステロンゲル(Tgel)が含まれます。 思春期の参加者については、適応がある場合には、性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬(GnRHa)を用いた思春期抑制とGAHTを併用することができ、成人後もテストステロン投与量の増加にもかかわらず月経が持続する場合にはこれらの薬剤を継続します。
筋肉内投与のテストステロンを使用するトランスジェンダー男性
性別適合ホルモン療法(欧州ガイドラインに従って)として、6週間ごとに1,000 mgの筋注テストステロンウンデカン酸エステルを開始し、その後12週間ごとに投与する(また、テストステロンウンデカン酸エステルの在庫切れの場合、200-250 mgの筋注テストステロンシピオナートに切り替える)トランスジェンダー男性。
参加者は、世界トランスジェンダー医療専門家協会(WPATH)のガイドラインに従ってテストステロン治療を受けます。 テストステロンの製剤形態は、参加者が内分泌専門医と合意の上で選択します。 これには、GAHT開始後6週ごとに1,000 mgのテストステロンウンデカノ酸塩の筋肉内注射(その後は12週ごと)、またはテストステロンウンデカノ酸塩の在庫切れの場合には200-250 mgのテストステロンシピオン酸塩の筋肉内注射、あるいはヨーロッパのガイドラインに従った50 mg/日の経皮テストステロンゲル(Tgel)が含まれます。 思春期の参加者については、適応がある場合には、性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬(GnRHa)を用いた思春期抑制とGAHTを併用することができ、成人後もテストステロン投与量の増加にもかかわらず月経が持続する場合にはこれらの薬剤を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性化ホルモン治療中の骨格筋を監視するための実用的なツールとしての筋エコーの有用性を探る
時間枠:5年
筋超音波検査は、5-10 MHzリニアトランスデューサーを装備したDP-50 Expert Mobile Ultrasound System(Mindray®)を用いて、一部の対象者に対して実施されます。
検査はベースライン時、6ヶ月後、12ヶ月後に実施されます。
参加者は仰臥位で下肢を伸展させ、検査前少なくとも30分間は運動を控えるよう指示されます。
画像は上前腸骨棘と膝蓋骨の中点で取得されます。
両側大腿四頭筋の筋厚(右側および左側;RQUおよびLQU)は、浅層および深層腱膜間の距離として測定されます。
大腿直筋および中間広筋の厚さは、横軸に沿って記録されます。
RQUおよびLQUが骨格筋量増加を予測できるかどうかを確認するため、回帰モデルを実施します(決定係数 > 0.6)。
骨格筋量の予測因子としてのRQUおよびLQUの許容可能な感度および特異度は、その値が70%以上の場合とみなされます。
5年
使用されるテストステロン製剤の種類に応じた骨格筋量増加の有意な変化を評価する
時間枠:5年
骨格筋量の増加は、体組成評価から得られた最終値とベースライン値の差を計算することにより評価されます。 テストステロン製剤の種類間の有意差は、多重比較検定後の事後分析を用いてp値<0.05、95%信頼区間で決定された場合に、群間の平均値に顕著な差が認められたときに考慮されます。
5年
バイオ電気的インピーダンスベクトル分析を用いて、トランスジェンダー男性の身体組成に対するテストステロン治療1年後の骨格筋量の増加を調べる。
時間枠:5年
テストステロン治療1年後の有意な骨格筋量増加を評価するため、生体電気インピーダンスベクトル解析を用いて測定された抵抗値とインピーダンス値から予測式を用いて骨格筋量を予測します。 有意な改善は、p値(<0.05)と95%信頼区間を用いて測定された群間の平均値に顕著な差が認められた場合とします。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストステロン治療を1年間行った後の内臓脂肪の有意な変化を評価する
時間枠:4年
内臓脂肪は生体電気インピーダンス法により測定されます。 1.1 Lを超える場合、高値とみなされます。有意な改善は、95%信頼区間におけるp値(<0.05)により測定された群間の平均値に顕著な差が認められた場合と判断されます。
4年
テストステロン治療一年間における骨格筋量の増加を定量化
時間枠:4年
骨格筋量増加の定量化は、生体電気インピーダンス分析から得られたベースライン(治療前)と最終(1年間の治療後)の値の差を計算することにより行われます。 有意な改善は、95%信頼区間でp値(<0.05)を用いて測定された群間の平均値に顕著な差が観察された場合と見なされます。
4年
テストステロン治療を1年間実施した後の炎症パラメータとしての高感度C反応性蛋白(hs-CRP)の有意な変化を評価する。
時間枠:4年
参加者は、高感度C反応性タンパク質レベルが正常化した場合(正常値は0〜1.69mg/dlと定義)、改善を達成したとみなされます。
4年
テストステロン治療を1年間行った後のHOMA-IR値の有意な減少があるかどうかを評価する。
時間枠:4年
ホメオスタティックモデル評価(HOMA-IR)指数は、空腹時血漿インスリンに空腹時血糖値を掛け、その結果を定数(血糖値がmg/dLで表される場合は405)で割ることによって計算されます。 参加者は、高感度C反応性タンパク質の値を正常化(正常値は0〜3.8の間と定義)した場合、高感度C反応性タンパク質レベルの改善を達成したとみなされます。
4年
ジェンダー肯定ホルモン療法を1年間行った後のApoB/ApoA1比の変化を分析する。
時間枠:4年
ApoBとApoA1の比率は両パラメータを用いて計算され、テストステロン治療を受けているトランスジェンダー男性において脂質プロファイルに有意な変化があるかどうかを評価するために用いられます。
有意な改善は、p値(<0.05)と95%信頼区間を用いて測定されたグループ間の平均値に顕著な差が観察された場合と見なされます。
4年
テストステロン治療を1年間行った後の抗ミュラー管ホルモンレベルの有意な変化を評価する。
時間枠:4年
p値(<0.05)と95%信頼区間を用いて測定されたグループ間の平均値に顕著な差が観察された場合、有意な改善とみなされます。
4年
性別適合ホルモン療法を1年間実施後のインヒビンBレベルの変化を評価する。
時間枠:4年
グループ間の平均値にp値(<0.05)と95%信頼区間を通じて測定された顕著な差異が観察された場合、有意な改善と見なされます。
4年
テストステロン治療を1年間受けた後の手の握力の有意な変化を評価する。
時間枠:5年
利き手ではない方の手で、Jamar® Plus+ デジタル握力計を使用して握力を測定します。 有意な改善は、95%信頼区間でp値(<0.05)を介して測定されたグループ間の平均値に顕著な差が観察された場合とみなされます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月15日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEIm:109/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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