Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppssammensetningsvurdering i transkjønnede populasjoner. (BIVATRANS)

19. mars 2026 oppdatert av: Celia Bañuls

Endringer i kroppssammensetning etter start av kjønnsbekreftende hormonbehandling hos transkjønnede populasjoner.

Kjønnskonfirmerende hormonbehandling (GAHT) er en grunnleggende komponent i medisinsk overgang for transpersoner (transmenn), og fremmer endringer i kroppssammensetningen som bringer fysiske egenskaper i samsvar med kjønnsidentitet og lindrer kjønnsdysfori. Hos voksne innebærer GAHT typisk testosterontilførsel, mens ungdommer kan få gonadotropinfrigjørende hormonagonister for å hemme puberteten før de starter med testosteron.

Til tross for generell sikkerhet ved riktig overvåking, er funn om GAHT-relaterte endringer i kroppssammensetning og potensielle kardiovaskulære konsekvenser inkonsistente. Nøyaktig vurdering av skjelettmuskelmasse og fettomfordeling er klinisk relevant, ettersom konvensjonelle antropometriske mål kan mislykkes i å fange opp disse endringene.

Denne studien evaluerer endringer i kroppssammensetning etter ett år med testosteronbehandling hos transmenn ved bruk av bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA), og utforsker nytten av muskelvevsultralyd som et tilgjengelig verktøy for overvåking av skjelettmuskel og potensielle forskjeller mellom testosteronformuleringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kjønnskonfirmerende hormonbehandling (GAHT) er en sentral komponent i medisinsk kjønnsbekreftelse hos transkjønnede menn, og har som mål å fremkalle kroppssammensetningsendringer som gjør det fysiske utseendet i samsvar med kjønnsidentitet og reduserer kjønnsdysfori. Hos voksne består GAHT typisk av testosterontilførsel, mens det hos ungdommer kan brukes gonadotropinfrigjørende hormonagonister (GnRHa) for å undertrykke puberteten før testosteron påbegynnes. GAHT har blitt assosiert med forbedringer i psykologisk velvære, sosial integrasjon og livskvalitet, selv om bevisene fortsatt er begrensede på grunn av mangel på randomiserte kliniske studier. Dessuten har endringer i kroppssammensetning blitt knyttet til psykisk helse i denne populasjonen.

GAHT anses som trygt når det overvåkes tilstrekkelig og tilpasses individuelt i henhold til kardiovaskulær risikoprofil og eksisterende tilstander. Imidlertid er dagens bevis om effektene på kroppssammensetning og potensielle implikasjoner for kardiovaskulær risiko inkonsistente. Klinisk er det spesielt relevant å fastslå i hvilken grad GAHT støtter økning i skjelettmuskelmasse og fettomfordeling, gitt deres innflytelse på kroppstilfredshet og kardiometabolsk risiko. Viktig er det at å stole på grunnleggende antropometriske mål som kroppsvekt kan føre til en undervurdering av kardiovaskulær risiko ved ikke å fange opp endringer i sentrale kroppskompartimenter.

Referanseteknikker som DXA eller magnetresonansavbildning har blitt brukt for å karakterisere disse endringene, selv om deres begrensede tilgjengelighet begrenser deres rutinemessige anvendelse i klinisk oppfølging. I denne sammenhengen fremstår bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA) og muskelultralyd som tilgjengelige alternativer for å vurdere skjelettmuskelmasse. Imidlertid kan mangelen på populasjonsspesifikke referanseverdier hindre tolkning, noe som understreker behovet for å utvikle dedikerte standarder og validere disse metodene i transkjønnede populasjoner.

For å undersøke effekten av ett års testosteronbehandling på kroppssammensetning hos transkjønnede menn, vil ulike parametere vurderes ved bruk av BIVA. I tillegg vil nytten av muskelultralyd som et gjennomførbart verktøy for overvåking av skjelettmuskel under maskulinisering utforskes, samt om det er forskjeller i kroppssammensetning mellom ulike typer testosteronformuleringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46020
        • FISABIO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne ble rekruttert fra Kjønnsidentitetsenheten ved Avdeling for endokrinologi og ernæring ved University Hospital Doctor Peset (Valencia, Spania). Alle personene gjennomgikk psykologisk evaluering av en erfaren seksuolog, som bekreftet kjønnsdysfori i henhold til DSM-V-kriteriene, og før inkludering var blitt godkjent for kjønnsbekreftende medisinsk behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Transpersoner (fra kvinne til mann) med bekreftet kjønnsdysfori i henhold til DSM-V-kriterier av en erfaren seksuolog.
  • Testosteron-naiv status
  • ≥14 år
  • Ingen tidligere eller planlagt mastektomi eller genital kirurgi i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiserte spiseforstyrrelser, alvorlig sykdom, nevromuskulær eller ondartet sykdom, hjerte- og karsykdom, og/eller diabetes mellitus
  • Tilstander som kontraindicerer bioelektrisk impedansanalyse (graviditet, amming eller pacemaker)
  • Startet kjønnsbekreftende hormonbehandling før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transpersoner som bruker transdermisk testosterongel
Transpersoner som er menn og starter med 50 mg/dag av transdermisk testosterongel som kjønnsbekreftende hormonbehandling (i henhold til europeiske retningslinjer).
Deltakere vil bli behandlet med testosteron i henhold til World Professional Association for Transgender Health (WPATH)-retningslinjene. Farmasøytisk presentasjon av testosteron vil bli valgt i samråd av deltakerne sammen med sine endokrinologer. Dette inkluderer 1000 mg intramuskulært administrert testosteronundekanoat hver 6. uke etter start av GAHT og deretter hver 12. uke (og, i tilfelle testosteronundekanoat-mangel, med 200-250 mg intramuskulært administrert testosteroncypionat), eller 50 mg/dag transdermal testosterongel (Tgel), i henhold til europeiske retningslinjer. For ungdommer kan GAHT kombineres med pubertetssuppresjon ved bruk av gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa), når indikert, og disse midlene vil bli fortsatt hos voksne hvis menstruasjon vedvarte til tross for testosteroneskalering.
Transpersoner med mannlig identitet som bruker intramuskulært administrert testosteron
Transpersoner som starter med 1000 mg intramuskulært administrert testosteronundekanoat hver 6. uke, og deretter hver 12. uke (og, i tilfelle testosteronundekanoat-mangel, med 200–250 mg intramuskulært administrert testosteroncypionat) som kjønnsbekreftende hormonbehandling (i henhold til europeiske retningslinjer).
Deltakere vil bli behandlet med testosteron i henhold til World Professional Association for Transgender Health (WPATH)-retningslinjene. Farmasøytisk presentasjon av testosteron vil bli valgt i samråd av deltakerne sammen med sine endokrinologer. Dette inkluderer 1000 mg intramuskulært administrert testosteronundekanoat hver 6. uke etter start av GAHT og deretter hver 12. uke (og, i tilfelle testosteronundekanoat-mangel, med 200-250 mg intramuskulært administrert testosteroncypionat), eller 50 mg/dag transdermal testosterongel (Tgel), i henhold til europeiske retningslinjer. For ungdommer kan GAHT kombineres med pubertetssuppresjon ved bruk av gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa), når indikert, og disse midlene vil bli fortsatt hos voksne hvis menstruasjon vedvarte til tross for testosteroneskalering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk nytten av muskelvev ultralyd som et praktisk verktøy for overvåking av skjelettmuskulatur under maskuliniserende hormonbehandling
Tidsramme: 5 år
Muskelultralyd vil bli utført på en delprøve ved hjelp av et DP-50 Expert Mobile Ultrasound System (Mindray®) utstyrt med en 5-10 MHz lineær transducer.
Undersøkelsene vil bli gjennomført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Deltakerne vil bli plassert i ryggleie med benene strakt og instruert om å unngå trening i minst 30 minutter før testing.
Bilder vil bli tatt på midtpunktet mellom spina iliaca anterior superior og patella.
Bilateral quadriceps muskeltykkelse (høyre og venstre; RQU og LQU) vil bli målt som avstanden mellom de overfladiske og dype aponeurosene.
Tykkelsen på rectus femoris og vastus intermedius vil bli registrert langs den transverse aksen.
For å sjekke om RQU og LQU kan forutsi økning i skjelettmuskelmasse, vil regresjonsmodeller bli utført (kvadrat R-koeffisient > 0,6).
Akseptabel sensitivitet og spesifisitet fra RQU og LQU som prediktorer for skjelettmuskelmasse vil bli vurdert dersom verdiene deres er over 70%.
5 år
Vurdere signifikante endringer i økning av skjelettmuskelmasse i henhold til type testosteronformulering som brukes
Tidsramme: 5 år
Skeletal muscle mass gain vil bli vurdert ved å beregne forskjellen mellom endelige og basislinjeverdier hentet fra kroppssammensetningsvurderinger. Signifikante forskjeller mellom typer testosteronformuleringer vil bli vurdert når merkbare forskjeller i gjennomsnittsverdier mellom grupper observeres, bestemt av en p-verdi < 0.05 ved bruk av multiple parvis sammenligninger etterfulgt av post hoc-analyse, med et 95 % konfidensintervall.
5 år
Undersøk økningen i skjelettmuskelmasse etter ett år med testosteronbehandling på kroppssammensetningen hos transpersoner med mannlig kjønnsidentitet ved bruk av bioelektrisk impedansvektoranalyse.
Tidsramme: 5 år
For å vurdere om det er en betydelig økning i skjelettmuskelmassen etter ett års testosteronbehandling, vil skjelettmuskelmassen bli predikert ved bruk av prediktive ligninger med både motstand og resistans målt ved hjelp av bioelektrisk impedansvektoranalyse. En betydelig forbedring vil bli ansett når bemerkelsesverdige forskjeller observeres i gjennomsnittsverdiene mellom grupper målt gjennom p-verdi (<0,05) med et 95 % konfidensintervall.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer betydelige endringer i visceralt fett etter ett års testosteronbehandling
Tidsramme: 4 år
Visseralt fett vil bli målt med bioelektrisk impedans. Det anses som høyt når > 1,1 L. En betydelig forbedring vil bli ansett når merkbare forskjeller observeres i gjennomsnittsverdiene mellom grupper målt gjennom p-verdi (<0,05) med et 95% konfidensintervall.
4 år
Kvantifisering av økning i skjelettmuskelmasse gjennom ett års testosteronbehandling
Tidsramme: 4 år
Kvantifisering av økning i skjelettmuskelmasse vil bli utført ved å beregne differansen mellom utgangspunktet (før behandling) og sluttverdiene (etter ett års behandling) oppnådd fra bioelektrisk impedansanalyse. En betydelig forbedring vil bli ansett når merkbare forskjeller observeres i gjennomsnittsverdiene mellom gruppene målt gjennom p-verdi (<0,05) med et 95 % konfidensintervall.
4 år
Vurder betydelige endringer i høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) som en inflammatorisk parameter etter ett års testosteronbehandling.
Tidsramme: 4 år
Deltakere vil bli ansett å ha oppnådd en forbedring i høysensitivt C-reaktivt protein-nivå hvis de normaliserer verdien (normalverdier definert mellom 0 og 1,69 mg/dl).
4 år
Evaluere om det er en betydelig reduksjon etter ett år med testosteronbehandling i HOMA-IR-nivåer.
Tidsramme: 4 år
Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR)-indeksen beregnes ved å multiplisere fasting plasma insulin med fasting glukose og dividere resultatet med en konstant (405 når glukose uttrykkes i mg/dL). Deltakere vil bli ansett å ha oppnådd en forbedring i høyfølsomt C-reaktivt protein-nivå dersom de normaliserer verdien (normalitetsverdier definert mellom 0 og 3,8).
4 år
Analyser endringene i ApoB/ApoA1-forholdet etter ett år med kjønnsbekreftende hormonbehandling.
Tidsramme: 4 år
Forholdet mellom ApoB og ApoA1 vil bli beregnet ved bruk av begge parametere for å vurdere om det er betydelige endringer i lipidprofilen hos transpersoner som bruker testosteronbehandling. En betydelig forbedring vil bli ansett når det observeres bemerkelsesverdige forskjeller i gjennomsnittsverdiene mellom gruppene målt gjennom p-verdi (<0,05) med et 95 % konfidensintervall.
4 år
Evaluer betydelige endringer i anti-müllerisk hormon-nivåer etter ett års testosteronbehandling.
Tidsramme: 4 år
En betydelig forbedring vil bli vurdert når bemerkelsesverdige forskjeller observeres i gjennomsnittsverdiene mellom grupper målt gjennom p-verdi (<0.05) med et 95% konfidensintervall.
4 år
Evaluere endringene i inhibin B-nivåer etter ett år med kjønnsbekreftende hormonbehandling.
Tidsramme: 4 år
En betydelig forbedring vil bli vurdert når det observeres bemerkelsesverdige forskjeller i gjennomsnittsverdiene mellom gruppene målt gjennom p-verdi (<0.05) med et 95% konfidensintervall.
4 år
Evaluer betydelige endringer i håndgrepstyrke etter ett år med testosteronbehandling.
Tidsramme: 5 år
Håndgripstyrke vil bli målt med en Jamar® Plus+ digital dynamometer i den ikke-dominante hånden. En betydelig forbedring vil bli ansett når merkbare forskjeller observeres i gjennomsnittsverdiene mellom gruppene målt gjennom p-verdi (<0,05) med et 95 % konfidensintervall.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere