- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07481942
Kroppssammensetningsvurdering i transkjønnede populasjoner. (BIVATRANS)
Endringer i kroppssammensetning etter start av kjønnsbekreftende hormonbehandling hos transkjønnede populasjoner.
Kjønnskonfirmerende hormonbehandling (GAHT) er en grunnleggende komponent i medisinsk overgang for transpersoner (transmenn), og fremmer endringer i kroppssammensetningen som bringer fysiske egenskaper i samsvar med kjønnsidentitet og lindrer kjønnsdysfori. Hos voksne innebærer GAHT typisk testosterontilførsel, mens ungdommer kan få gonadotropinfrigjørende hormonagonister for å hemme puberteten før de starter med testosteron.
Til tross for generell sikkerhet ved riktig overvåking, er funn om GAHT-relaterte endringer i kroppssammensetning og potensielle kardiovaskulære konsekvenser inkonsistente. Nøyaktig vurdering av skjelettmuskelmasse og fettomfordeling er klinisk relevant, ettersom konvensjonelle antropometriske mål kan mislykkes i å fange opp disse endringene.
Denne studien evaluerer endringer i kroppssammensetning etter ett år med testosteronbehandling hos transmenn ved bruk av bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA), og utforsker nytten av muskelvevsultralyd som et tilgjengelig verktøy for overvåking av skjelettmuskel og potensielle forskjeller mellom testosteronformuleringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjønnskonfirmerende hormonbehandling (GAHT) er en sentral komponent i medisinsk kjønnsbekreftelse hos transkjønnede menn, og har som mål å fremkalle kroppssammensetningsendringer som gjør det fysiske utseendet i samsvar med kjønnsidentitet og reduserer kjønnsdysfori. Hos voksne består GAHT typisk av testosterontilførsel, mens det hos ungdommer kan brukes gonadotropinfrigjørende hormonagonister (GnRHa) for å undertrykke puberteten før testosteron påbegynnes. GAHT har blitt assosiert med forbedringer i psykologisk velvære, sosial integrasjon og livskvalitet, selv om bevisene fortsatt er begrensede på grunn av mangel på randomiserte kliniske studier. Dessuten har endringer i kroppssammensetning blitt knyttet til psykisk helse i denne populasjonen.
GAHT anses som trygt når det overvåkes tilstrekkelig og tilpasses individuelt i henhold til kardiovaskulær risikoprofil og eksisterende tilstander. Imidlertid er dagens bevis om effektene på kroppssammensetning og potensielle implikasjoner for kardiovaskulær risiko inkonsistente. Klinisk er det spesielt relevant å fastslå i hvilken grad GAHT støtter økning i skjelettmuskelmasse og fettomfordeling, gitt deres innflytelse på kroppstilfredshet og kardiometabolsk risiko. Viktig er det at å stole på grunnleggende antropometriske mål som kroppsvekt kan føre til en undervurdering av kardiovaskulær risiko ved ikke å fange opp endringer i sentrale kroppskompartimenter.
Referanseteknikker som DXA eller magnetresonansavbildning har blitt brukt for å karakterisere disse endringene, selv om deres begrensede tilgjengelighet begrenser deres rutinemessige anvendelse i klinisk oppfølging. I denne sammenhengen fremstår bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA) og muskelultralyd som tilgjengelige alternativer for å vurdere skjelettmuskelmasse. Imidlertid kan mangelen på populasjonsspesifikke referanseverdier hindre tolkning, noe som understreker behovet for å utvikle dedikerte standarder og validere disse metodene i transkjønnede populasjoner.
For å undersøke effekten av ett års testosteronbehandling på kroppssammensetning hos transkjønnede menn, vil ulike parametere vurderes ved bruk av BIVA. I tillegg vil nytten av muskelultralyd som et gjennomførbart verktøy for overvåking av skjelettmuskel under maskulinisering utforskes, samt om det er forskjeller i kroppssammensetning mellom ulike typer testosteronformuleringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46020
- FISABIO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Transpersoner (fra kvinne til mann) med bekreftet kjønnsdysfori i henhold til DSM-V-kriterier av en erfaren seksuolog.
- Testosteron-naiv status
- ≥14 år
- Ingen tidligere eller planlagt mastektomi eller genital kirurgi i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostiserte spiseforstyrrelser, alvorlig sykdom, nevromuskulær eller ondartet sykdom, hjerte- og karsykdom, og/eller diabetes mellitus
- Tilstander som kontraindicerer bioelektrisk impedansanalyse (graviditet, amming eller pacemaker)
- Startet kjønnsbekreftende hormonbehandling før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transpersoner som bruker transdermisk testosterongel
Transpersoner som er menn og starter med 50 mg/dag av transdermisk testosterongel som kjønnsbekreftende hormonbehandling (i henhold til europeiske retningslinjer).
|
Deltakere vil bli behandlet med testosteron i henhold til World Professional Association for Transgender Health (WPATH)-retningslinjene.
Farmasøytisk presentasjon av testosteron vil bli valgt i samråd av deltakerne sammen med sine endokrinologer.
Dette inkluderer 1000 mg intramuskulært administrert testosteronundekanoat hver 6. uke etter start av GAHT og deretter hver 12. uke (og, i tilfelle testosteronundekanoat-mangel, med 200-250 mg intramuskulært administrert testosteroncypionat), eller 50 mg/dag transdermal testosterongel (Tgel), i henhold til europeiske retningslinjer.
For ungdommer kan GAHT kombineres med pubertetssuppresjon ved bruk av gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa), når indikert, og disse midlene vil bli fortsatt hos voksne hvis menstruasjon vedvarte til tross for testosteroneskalering.
|
|
Transpersoner med mannlig identitet som bruker intramuskulært administrert testosteron
Transpersoner som starter med 1000 mg intramuskulært administrert testosteronundekanoat hver 6. uke, og deretter hver 12. uke (og, i tilfelle testosteronundekanoat-mangel, med 200–250 mg intramuskulært administrert testosteroncypionat) som kjønnsbekreftende hormonbehandling (i henhold til europeiske retningslinjer).
|
Deltakere vil bli behandlet med testosteron i henhold til World Professional Association for Transgender Health (WPATH)-retningslinjene.
Farmasøytisk presentasjon av testosteron vil bli valgt i samråd av deltakerne sammen med sine endokrinologer.
Dette inkluderer 1000 mg intramuskulært administrert testosteronundekanoat hver 6. uke etter start av GAHT og deretter hver 12. uke (og, i tilfelle testosteronundekanoat-mangel, med 200-250 mg intramuskulært administrert testosteroncypionat), eller 50 mg/dag transdermal testosterongel (Tgel), i henhold til europeiske retningslinjer.
For ungdommer kan GAHT kombineres med pubertetssuppresjon ved bruk av gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa), når indikert, og disse midlene vil bli fortsatt hos voksne hvis menstruasjon vedvarte til tross for testosteroneskalering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk nytten av muskelvev ultralyd som et praktisk verktøy for overvåking av skjelettmuskulatur under maskuliniserende hormonbehandling
Tidsramme: 5 år
|
Muskelultralyd vil bli utført på en delprøve ved hjelp av et DP-50 Expert Mobile Ultrasound System (Mindray®) utstyrt med en 5-10 MHz lineær transducer.
Undersøkelsene vil bli gjennomført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Deltakerne vil bli plassert i ryggleie med benene strakt og instruert om å unngå trening i minst 30 minutter før testing. Bilder vil bli tatt på midtpunktet mellom spina iliaca anterior superior og patella. Bilateral quadriceps muskeltykkelse (høyre og venstre; RQU og LQU) vil bli målt som avstanden mellom de overfladiske og dype aponeurosene. Tykkelsen på rectus femoris og vastus intermedius vil bli registrert langs den transverse aksen. For å sjekke om RQU og LQU kan forutsi økning i skjelettmuskelmasse, vil regresjonsmodeller bli utført (kvadrat R-koeffisient > 0,6). Akseptabel sensitivitet og spesifisitet fra RQU og LQU som prediktorer for skjelettmuskelmasse vil bli vurdert dersom verdiene deres er over 70%. |
5 år
|
|
Vurdere signifikante endringer i økning av skjelettmuskelmasse i henhold til type testosteronformulering som brukes
Tidsramme: 5 år
|
Skeletal muscle mass gain vil bli vurdert ved å beregne forskjellen mellom endelige og basislinjeverdier hentet fra kroppssammensetningsvurderinger.
Signifikante forskjeller mellom typer testosteronformuleringer vil bli vurdert når merkbare forskjeller i gjennomsnittsverdier mellom grupper observeres, bestemt av en p-verdi < 0.05 ved bruk av multiple parvis sammenligninger etterfulgt av post hoc-analyse, med et 95 % konfidensintervall.
|
5 år
|
|
Undersøk økningen i skjelettmuskelmasse etter ett år med testosteronbehandling på kroppssammensetningen hos transpersoner med mannlig kjønnsidentitet ved bruk av bioelektrisk impedansvektoranalyse.
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere om det er en betydelig økning i skjelettmuskelmassen etter ett års testosteronbehandling, vil skjelettmuskelmassen bli predikert ved bruk av prediktive ligninger med både motstand og resistans målt ved hjelp av bioelektrisk impedansvektoranalyse.
En betydelig forbedring vil bli ansett når bemerkelsesverdige forskjeller observeres i gjennomsnittsverdiene mellom grupper målt gjennom p-verdi (<0,05) med et 95 % konfidensintervall.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer betydelige endringer i visceralt fett etter ett års testosteronbehandling
Tidsramme: 4 år
|
Visseralt fett vil bli målt med bioelektrisk impedans.
Det anses som høyt når > 1,1 L. En betydelig forbedring vil bli ansett når merkbare forskjeller observeres i gjennomsnittsverdiene mellom grupper målt gjennom p-verdi (<0,05) med et 95% konfidensintervall.
|
4 år
|
|
Kvantifisering av økning i skjelettmuskelmasse gjennom ett års testosteronbehandling
Tidsramme: 4 år
|
Kvantifisering av økning i skjelettmuskelmasse vil bli utført ved å beregne differansen mellom utgangspunktet (før behandling) og sluttverdiene (etter ett års behandling) oppnådd fra bioelektrisk impedansanalyse.
En betydelig forbedring vil bli ansett når merkbare forskjeller observeres i gjennomsnittsverdiene mellom gruppene målt gjennom p-verdi (<0,05) med et 95 % konfidensintervall.
|
4 år
|
|
Vurder betydelige endringer i høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) som en inflammatorisk parameter etter ett års testosteronbehandling.
Tidsramme: 4 år
|
Deltakere vil bli ansett å ha oppnådd en forbedring i høysensitivt C-reaktivt protein-nivå hvis de normaliserer verdien (normalverdier definert mellom 0 og 1,69 mg/dl).
|
4 år
|
|
Evaluere om det er en betydelig reduksjon etter ett år med testosteronbehandling i HOMA-IR-nivåer.
Tidsramme: 4 år
|
Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR)-indeksen beregnes ved å multiplisere fasting plasma insulin med fasting glukose og dividere resultatet med en konstant (405 når glukose uttrykkes i mg/dL).
Deltakere vil bli ansett å ha oppnådd en forbedring i høyfølsomt C-reaktivt protein-nivå dersom de normaliserer verdien (normalitetsverdier definert mellom 0 og 3,8).
|
4 år
|
|
Analyser endringene i ApoB/ApoA1-forholdet etter ett år med kjønnsbekreftende hormonbehandling.
Tidsramme: 4 år
|
Forholdet mellom ApoB og ApoA1 vil bli beregnet ved bruk av begge parametere for å vurdere om det er betydelige endringer i lipidprofilen hos transpersoner som bruker testosteronbehandling.
En betydelig forbedring vil bli ansett når det observeres bemerkelsesverdige forskjeller i gjennomsnittsverdiene mellom gruppene målt gjennom p-verdi (<0,05) med et 95 % konfidensintervall.
|
4 år
|
|
Evaluer betydelige endringer i anti-müllerisk hormon-nivåer etter ett års testosteronbehandling.
Tidsramme: 4 år
|
En betydelig forbedring vil bli vurdert når bemerkelsesverdige forskjeller observeres i gjennomsnittsverdiene mellom grupper målt gjennom p-verdi (<0.05) med et 95% konfidensintervall.
|
4 år
|
|
Evaluere endringene i inhibin B-nivåer etter ett år med kjønnsbekreftende hormonbehandling.
Tidsramme: 4 år
|
En betydelig forbedring vil bli vurdert når det observeres bemerkelsesverdige forskjeller i gjennomsnittsverdiene mellom gruppene målt gjennom p-verdi (<0.05) med et 95% konfidensintervall.
|
4 år
|
|
Evaluer betydelige endringer i håndgrepstyrke etter ett år med testosteronbehandling.
Tidsramme: 5 år
|
Håndgripstyrke vil bli målt med en Jamar® Plus+ digital dynamometer i den ikke-dominante hånden.
En betydelig forbedring vil bli ansett når merkbare forskjeller observeres i gjennomsnittsverdiene mellom gruppene målt gjennom p-verdi (<0,05) med et 95 % konfidensintervall.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fu H, Wang L, Zhang W, Lu J, Yang M. Diagnostic test accuracy of ultrasound for sarcopenia diagnosis: A systematic review and meta-analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2023 Feb;14(1):57-70. doi: 10.1002/jcsm.13149. Epub 2022 Dec 13.
- Coleman E, Radix AE, Bouman WP, Brown GR, de Vries ALC, Deutsch MB, Ettner R, Fraser L, Goodman M, Green J, Hancock AB, Johnson TW, Karasic DH, Knudson GA, Leibowitz SF, Meyer-Bahlburg HFL, Monstrey SJ, Motmans J, Nahata L, Nieder TO, Reisner SL, Richards C, Schechter LS, Tangpricha V, Tishelman AC, Van Trotsenburg MAA, Winter S, Ducheny K, Adams NJ, Adrian TM, Allen LR, Azul D, Bagga H, Basar K, Bathory DS, Belinky JJ, Berg DR, Berli JU, Bluebond-Langner RO, Bouman MB, Bowers ML, Brassard PJ, Byrne J, Capitan L, Cargill CJ, Carswell JM, Chang SC, Chelvakumar G, Corneil T, Dalke KB, De Cuypere G, de Vries E, Den Heijer M, Devor AH, Dhejne C, D'Marco A, Edmiston EK, Edwards-Leeper L, Ehrbar R, Ehrensaft D, Eisfeld J, Elaut E, Erickson-Schroth L, Feldman JL, Fisher AD, Garcia MM, Gijs L, Green SE, Hall BP, Hardy TLD, Irwig MS, Jacobs LA, Janssen AC, Johnson K, Klink DT, Kreukels BPC, Kuper LE, Kvach EJ, Malouf MA, Massey R, Mazur T, McLachlan C, Morrison SD, Mosser SW, Neira PM, Nygren U, Oates JM, Obedin-Maliver J, Pagkalos G, Patton J, Phanuphak N, Rachlin K, Reed T, Rider GN, Ristori J, Robbins-Cherry S, Roberts SA, Rodriguez-Wallberg KA, Rosenthal SM, Sabir K, Safer JD, Scheim AI, Seal LJ, Sehoole TJ, Spencer K, St Amand C, Steensma TD, Strang JF, Taylor GB, Tilleman K, T'Sjoen GG, Vala LN, Van Mello NM, Veale JF, Vencill JA, Vincent B, Wesp LM, West MA, Arcelus J. Standards of Care for the Health of Transgender and Gender Diverse People, Version 8. Int J Transgend Health. 2022 Sep 6;23(Suppl 1):S1-S259. doi: 10.1080/26895269.2022.2100644. eCollection 2022.
- Spanos C, Bretherton I, Zajac JD, Cheung AS. Effects of gender-affirming hormone therapy on insulin resistance and body composition in transgender individuals: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Mar 15;11(3):66-77. doi: 10.4239/wjd.v11.i3.66.
- Aranda G, Mora M, Hanzu FA, Vera J, Ortega E, Halperin I. Effects of sex steroids on cardiovascular risk profile in transgender men under gender affirming hormone therapy. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2019 Jun-Jul;66(6):385-392. doi: 10.1016/j.endinu.2018.11.004. Epub 2019 Jan 28. English, Spanish.
- Waters J, Linsenmeyer W. The impact of gender-affirming hormone therapy on nutrition-relevant biochemical measures. Front Nutr. 2024 Apr 5;11:1339311. doi: 10.3389/fnut.2024.1339311. eCollection 2024.
- Lundberg TR, Tryfonos A, Eriksson LMJ, Rundqvist H, Rullman E, Holmberg M, Maqdasy S, Linge J, Leinhard OD, Arver S, Andersson DP, Wiik A, Gustafsson T. Longitudinal changes in regional fat and muscle composition and cardiometabolic biomarkers over 5 years of hormone therapy in transgender individuals. J Intern Med. 2025 Feb;297(2):156-172. doi: 10.1111/joim.20039. Epub 2024 Nov 27.
- Leemaqz SY, Kyinn M, Banks K, Sarkodie E, Goldstein D, Irwig MS. Lipid profiles and hypertriglyceridemia among transgender and gender diverse adults on gender-affirming hormone therapy. J Clin Lipidol. 2023 Jan-Feb;17(1):103-111. doi: 10.1016/j.jacl.2022.11.010. Epub 2022 Nov 22.
- Auer MK, Ebert T, Pietzner M, Defreyne J, Fuss J, Stalla GK, T'Sjoen G. Effects of Sex Hormone Treatment on the Metabolic Syndrome in Transgender Individuals: Focus on Metabolic Cytokines. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):790-802. doi: 10.1210/jc.2017-01559.
- Gava G, Mancini I, Cerpolini S, Baldassarre M, Seracchioli R, Meriggiola MC. Testosterone undecanoate and testosterone enanthate injections are both effective and safe in transmen over 5 years of administration. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Dec;89(6):878-886. doi: 10.1111/cen.13821. Epub 2018 Aug 12.
- Marin Baselga R, Teigell-Munoz FJ, Porcel JM, Ramos Lazaro J, Garcia Rubio S. Ultrasound for body composition assessment: a narrative review. Intern Emerg Med. 2025 Jan;20(1):23-34. doi: 10.1007/s11739-024-03756-8. Epub 2024 Sep 6.
- Ford K, Huggins E, Sheean P. Characterising body composition and bone health in transgender individuals receiving gender-affirming hormone therapy. J Hum Nutr Diet. 2022 Dec;35(6):1105-1114. doi: 10.1111/jhn.13027. Epub 2022 May 22.
- Klaver M, Dekker MJHJ, de Mutsert R, Twisk JWR, den Heijer M. Cross-sex hormone therapy in transgender persons affects total body weight, body fat and lean body mass: a meta-analysis. Andrologia. 2017 Jun;49(5). doi: 10.1111/and.12660. Epub 2016 Aug 29.
- Ceolin C, Scala A, Scagnet B, Citron A, Vilona F, De Rui M, Miscioscia M, Camozzi V, Ferlin A, Sergi G, Garolla A; GIIG group. Body composition and perceived stress levels in transgender individuals after one year of gender affirming hormone therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Nov 28;15:1496160. doi: 10.3389/fendo.2024.1496160. eCollection 2024.
- Miroshnychenko A, Ibrahim S, Roldan Y, Kulatunga-Moruzi C, Montante S, Couban R, Guyatt G, Brignardello-Petersen R. Gender affirming hormone therapy for individuals with gender dysphoria aged <26 years: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child. 2025 May 16;110(6):437-445. doi: 10.1136/archdischild-2024-327921.
- Tornese G, Di Mase R, Munarin J, Ciancia S, Santamaria F, Fava D, Candela E, Capalbo D, Ungaro C, Improda N, Diana P, Matarazzo P, Guazzarotti L, Toschetti T, Sambati V, Tamaro G, Bresciani G, Licenziati MR, Street ME, Aversa T, Delvecchio M, Faienza MF, Iughetti L, Calcaterra V, de Sanctis L, Salerno M, Franceschi R. Use of gonadotropin-releasing hormone agonists in transgender and gender diverse youth: a systematic review. Front Endocrinol (Lausanne). 2025 May 14;16:1555186. doi: 10.3389/fendo.2025.1555186. eCollection 2025.
- Gois I, Rodrigues FB, Pereira M, Dias-da-Silva MR, Gomes SM. Body mass index and body composition changes in transgender people undergoing gender-affirming hormone therapy: a systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2025 Dec;26(6):937-953. doi: 10.1007/s11154-025-09985-2. Epub 2025 Jun 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEIm:109/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .