Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van lichaamssamenstelling in de transgenderpopulatie. (BIVATRANS)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Celia Bañuls

Aanpassingen in lichaamssamenstelling na start van genderbevestigende hormoontherapie bij transgender populaties.

Genderbevestigende hormoontherapie (GAHT) is een fundamenteel onderdeel van de medische transitie bij transgender mannen, die veranderingen in lichaamssamenstelling bevordert die fysieke kenmerken in overeenstemming brengen met genderidentiteit en genderdysforie verlichten. Bij volwassenen omvat GAHT doorgaans testosterontoediening, terwijl adolescenten gonadotropinevrijmakend hormoonagonisten kunnen krijgen om de puberteit te onderdrukken voordat ze met testosteron beginnen.

Ondanks de algemene veiligheid bij passende monitoring zijn bevindingen over GAHT-gerelateerde veranderingen in lichaamssamenstelling en mogelijke cardiovasculaire implicaties inconsistent. Een nauwkeurige beoordeling van skeletspiermassa en vetredistributie is klinisch relevant, aangezien conventionele antropometrische metingen deze veranderingen mogelijk niet vastleggen.

Deze studie evalueert veranderingen in lichaamssamenstelling na één jaar testosterontherapie bij transgender mannen met behulp van bio-elektrische impedantievectoranalyse (BIVA), en onderzoekt het nut van spier-echografie als een toegankelijk hulpmiddel voor het monitoren van skeletspieren en mogelijke verschillen tussen testosteronformuleringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Genderbevestigende hormoontherapie (GAHT) is een centrale component van de medische transitie bij transgender mannen, en heeft als doel veranderingen in lichaamssamenstelling teweeg te brengen die het uiterlijk in overeenstemming brengen met de genderidentiteit en genderdysforie verminderen. Bij volwassenen bestaat GAHT doorgaans uit testosterontoediening, terwijl bij adolescenten gonadotropine-vrijmakende hormoonagonisten (GnRHa) kunnen worden gebruikt om de puberteit te onderdrukken voordat met testosteron wordt begonnen. GAHT is in verband gebracht met verbeteringen in psychologisch welzijn, sociale integratie en kwaliteit van leven, hoewel het bewijs beperkt blijft door het gebrek aan gerandomiseerde klinische onderzoeken. Bovendien zijn veranderingen in lichaamssamenstelling gekoppeld aan psychologische gezondheid in deze populatie.

GAHT wordt als veilig beschouwd wanneer deze adequaat wordt gemonitord en geïndividualiseerd volgens het cardiovasculaire risicoprofiel en reeds bestaande aandoeningen. Het huidige bewijs over de effecten op lichaamssamenstelling en mogelijke implicaties voor cardiovasculair risico is echter inconsistent. Klinisch is het bijzonder relevant om vast te stellen in hoeverre GAHT winst in skeletspiermassa en herverdeling van vet ondersteunt, gezien hun invloed op lichaamstevredenheid en cardiometabool risico. Belangrijk is dat het vertrouwen op basisantropometrische metingen zoals lichaamsgewicht kan leiden tot een onderschatting van het cardiovasculaire risico doordat veranderingen in belangrijke lichaamscompartimenten niet worden vastgelegd.

Referentietechnieken zoals DXA of magnetische resonantiebeeldvorming zijn gebruikt om deze veranderingen te karakteriseren, hoewel hun beperkte toegankelijkheid de routinematige toepassing in klinische follow-up beperkt. In deze context komen bio-elektrische impedantievectoranalyse (BIVA) en spierechografie naar voren als toegankelijke alternatieven voor het beoordelen van skeletspiermassa. Het gebrek aan populatiespecifieke referentiewaarden kan de interpretatie echter belemmeren, wat de noodzaak benadrukt om toegewijde normen te ontwikkelen en deze methoden te valideren in transgenderpopulaties.

Om het effect van een jaar testosteronbehandeling op de lichaamssamenstelling bij transgender mannen te onderzoeken, zullen verschillende parameters worden beoordeeld met behulp van BIVA. Daarnaast zal de bruikbaarheid van spierechografie als een haalbaar hulpmiddel voor het monitoren van skeletspier tijdens masculinisatie worden onderzocht, evenals of er verschillen zijn in lichaamssamenstelling tussen verschillende soorten testosteronformuleringen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46020
        • FISABIO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers werden gerekruteerd vanuit de Gender Identity Unit van de afdeling Endocrinologie en Voeding van het Universitair Ziekenhuis Doctor Peset (Valencia, Spanje). Alle individuen ondergingen een psychologische evaluatie door een ervaren seksuoloog, die genderdysforie bevestigde volgens de DSM-V-criteria, en waren voorafgaand aan inclusie goedgekeurd voor genderbevestigende medische interventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transgender mannen met bevestigde genderdysforie volgens DSM-V-criteria door een ervaren seksuoloog.
  • Testosteron-naïeve status
  • ≥14 jaar
  • Afwezigheid van eerdere of geplande borstamputatie of genitale chirurgie tijdens de onderzoeksperiode

Exclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde eetstoornissen, ernstige ziekte, neuromusculaire of kwaadaardige ziekte, hart- en vaatziekten en/of diabetes mellitus
  • Aandoeningen die bio-elektrische impedantieanalyse contra-indiceren (zwangerschap, lactatie of pacemaker)
  • GAHT gestart vóór inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transgender mannen die transdermale testosterongel gebruiken
Transgender mannen die starten met 50 mg/dag transdermale testosterongel als genderbevestigende hormoontherapie (volgens Europese richtlijnen).
Geneesmiddel: genderbevestigende hormoontherapie
Deelnemers zullen worden behandeld met testosteron volgens de richtlijnen van de World Professional Association for Transgender Health (WPATH). De farmaceutische presentatie van testosteron zal in overleg worden gekozen door de deelnemers samen met hun endocrinologen. Dit omvat 1.000 mg intramusculair toegediend testosteronundecanoaat elke 6 weken na aanvang van GAHT en vervolgens elke 12 weken (en, in geval van een voorraadtekort van testosteronundecanoaat, met 200-250 mg intramusculair toegediend testosteroncypionaat), of 50 mg/dag transdermale testosterongel (Tgel), volgens de Europese richtlijnen. Voor adolescenten kan GAHT gecombineerd worden met puberteitsremming met behulp van gonadotropine-releasing hormoonagonist (GnRHa), indien geïndiceerd, en deze middelen zullen bij volwassenen worden voortgezet als de menstruatie aanhield ondanks testosteronverhoging.
Transmannen die intramusculair toegediende testosteron gebruiken
Transgender mannen die beginnen met 1.000 mg intramusculair toegediend testosteronundecanoaat elke 6 weken, en daarna elke 12 weken (en, in geval van voorraadtekort van testosteronundecanoaat, met 200-250 mg intramusculair toegediend testosteroncypionaat) als genderbevestigende hormoontherapie (volgens Europese richtlijnen).
Geneesmiddel: genderbevestigende hormoontherapie
Deelnemers zullen worden behandeld met testosteron volgens de richtlijnen van de World Professional Association for Transgender Health (WPATH). De farmaceutische presentatie van testosteron zal in overleg worden gekozen door de deelnemers samen met hun endocrinologen. Dit omvat 1.000 mg intramusculair toegediend testosteronundecanoaat elke 6 weken na aanvang van GAHT en vervolgens elke 12 weken (en, in geval van een voorraadtekort van testosteronundecanoaat, met 200-250 mg intramusculair toegediend testosteroncypionaat), of 50 mg/dag transdermale testosterongel (Tgel), volgens de Europese richtlijnen. Voor adolescenten kan GAHT gecombineerd worden met puberteitsremming met behulp van gonadotropine-releasing hormoonagonist (GnRHa), indien geïndiceerd, en deze middelen zullen bij volwassenen worden voortgezet als de menstruatie aanhield ondanks testosteronverhoging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontdek de bruikbaarheid van spier-echografie als een haalbaar hulpmiddel voor het monitoren van skeletspieren tijdens masculiniserende hormonale behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Spier-echografie zal worden uitgevoerd op een substeekproef met behulp van een DP-50 Expert Mobile Ultrasound System (Mindray®) uitgerust met een 5-10 MHz lineaire transducer. Onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden. Deelnemers zullen in rugligging worden geplaatst met gestrekte benen en worden geïnstrueerd om minstens 30 minuten voor de test geen lichaamsbeweging te verrichten. Beelden zullen worden verkregen op het middenpunt tussen de voorste superieure iliacale wervelkolom en de patella. Bilaterale quadriceps-spierdikte (rechts en links; RQU en LQU) zal worden gemeten als de afstand tussen de oppervlakkige en diepe aponeurosen. De dikte van de rectus femoris en vastus intermedius zal worden geregistreerd langs de transversale as. Om te controleren of RQU en LQU skeletspiermassa-toename kunnen voorspellen, zullen regressiemodellen worden uitgevoerd (vierkante R-coëfficiënt > 0,6). Aanvaardbare gevoeligheid en specificiteit van RQU en LQU als voorspellers van skeletspiermassa zullen worden beschouwd als hun waarden boven 70% liggen.
5 jaar
Evalueer significante veranderingen in skeletspiermassa-aanwinst volgens het type gebruikte testosteronformulering
Tijdsspanne: 5 jaar
De toename van skeletspiermassa wordt beoordeeld door het verschil te berekenen tussen de eind- en uitgangswaarden verkregen uit lichaamssamenstellingsevaluaties. Significante verschillen tussen typen testosteronformuleringen worden overwogen wanneer opmerkelijke verschillen in gemiddelde waarden tussen groepen worden waargenomen, zoals bepaald door een p-waarde < 0,05 met behulp van meervoudige paarsgewijze vergelijkingen gevolgd door post-hoc-analyse, met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
5 jaar
Onderzoek de toename van skeletspiermassa na één jaar testosteronbehandeling op lichaamssamenstelling bij transgender mannen met behulp van bio-elektrische impedantievectoranalyse.
Tijdsspanne: 5 jaar
Om te beoordelen of er een significante toename van skeletspiermassa is na één jaar testosteronbehandeling, zal de skeletspiermassa worden voorspeld met behulp van voorspellende vergelijkingen met zowel weerstand als impedantie gemeten via bio-elektrische impedantievectoranalyse. Een significante verbetering wordt geacht te zijn opgetreden wanneer er opmerkelijke verschillen worden waargenomen in de gemiddelde waarden tussen groepen, gemeten via p-waarde (<0.05) met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer significante veranderingen in visceraal vet na één jaar testosteronbehandeling
Tijdsspanne: 4 jaar
Visceraal vet wordt gemeten door bio-elektrische impedantie. Het wordt als hoog beschouwd wanneer > 1,1 L. Een significante verbetering wordt beschouwd wanneer opvallende verschillen worden waargenomen in de gemiddelde waarden tussen groepen gemeten via p-waarde (<0.05) met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
4 jaar
Kwantificeer de toename van skeletspiermassa door één jaar testosteronbehandeling
Tijdsspanne: 4 jaar
De kwantificering van skeletspiermassa-toename wordt uitgevoerd door het verschil te berekenen tussen de uitgangswaarden (vóór behandeling) en de eindwaarden (na één jaar behandeling) verkregen uit bio-elektrische impedantieanalyse. Een significante verbetering wordt beschouwd wanneer opmerkelijke verschillen worden waargenomen in de gemiddelde waarden tussen groepen gemeten via p-waarde (<0.05) met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
4 jaar
Beoordeel significante veranderingen in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) als een inflammatoire parameter na één jaar testosteronbehandeling.
Tijdsspanne: 4 jaar
Deelnemers worden geacht een verbetering in hooggevoelig C-reactief proteïne niveaus te hebben bereikt als ze de waarde normaliseren (normaalwaarden gedefinieerd tussen 0 en 1,69 mg/dl).
4 jaar
Evalueer of er na één jaar testosteronbehandeling een significante vermindering is van HOMA-IR-waarden.
Tijdsspanne: 4 jaar
De Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR) index wordt berekend door nuchter plasma-insuline te vermenigvuldigen met nuchtere glucose en het resultaat te delen door een constante (405 wanneer glucose wordt uitgedrukt in mg/dL). Deelnemers worden beschouwd als een verbetering in hooggevoelig C-reactief proteïne niveaus te hebben bereikt als ze de waarde normaliseren (normaliteitswaarden gedefinieerd tussen 0 en 3,8).
4 jaar
Analyseer de veranderingen in de ApoB/ApoA1-ratio na een jaar genderbevestigende hormoontherapie.
Tijdsspanne: 4 jaar
De ApoB en ApoA1 ratio zal worden berekend met behulp van beide parameters, om te beoordelen of er significante veranderingen zijn in het lipidenprofiel bij transgender mannen die testosteronbehandeling ondergaan. Een significante verbetering wordt beschouwd wanneer opmerkelijke verschillen worden waargenomen in de gemiddelde waarden tussen groepen gemeten via p-waarde (<0,05) met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
4 jaar
Evalueer significante veranderingen in anti-müllerhormoonspiegels na één jaar testosteronbehandeling.
Tijdsspanne: 4 jaar
Een significante verbetering wordt beschouwd wanneer opmerkelijke verschillen worden waargenomen in de gemiddelde waarden tussen groepen gemeten via p-waarde (<0.05) met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
4 jaar
Evalueer de veranderingen in inhibine B-niveaus na één jaar van genderbevestigende hormoontherapie.
Tijdsspanne: 4 jaar
Een significante verbetering wordt beschouwd wanneer opmerkelijke verschillen worden waargenomen in de gemiddelde waarden tussen groepen gemeten via p-waarde (<0.05) met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
4 jaar
Evalueer significante veranderingen in handknijpkracht na één jaar testosteronbehandeling.
Tijdsspanne: 5 jaar
De handknijpkracht wordt gemeten met een Jamar® Plus+ digitale dynamometer in de niet-dominante hand. Een significante verbetering wordt beschouwd wanneer opmerkelijke verschillen worden waargenomen in de gemiddelde waarden tussen groepen gemeten via p-waarde (<0.05) met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celia Bañuls

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIm:109/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren