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트랜스젠더 인구에서의 신체 구성 평가. (BIVATRANS)

2026년 3월 19일 업데이트: Celia Bañuls

트랜스젠더 인구에서 젠더 확인 호르몬 요법 시작 후 체성분 적응.

젠더 확인 호르몬 요법(GAHT)은 트랜스젠더 남성의 의학적 전환에서 근본적인 구성 요소로, 신체 구성 변화를 촉진하여 신체적 특성을 젠더 정체성과 일치시키고 젠더 불쾌감을 완화합니다. 성인의 경우 GAHT는 일반적으로 테스토스테론 투여를 포함하는 반면, 청소년은 테스토스테론을 시작하기 전에 사춘기를 억제하기 위해 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제를 받을 수 있습니다.

적절하게 모니터링할 경우 일반적인 안전성에도 불구하고, GAHT와 관련된 신체 구성 변화 및 잠재적인 심혈관 영향에 대한 연구 결과는 일관되지 않습니다. 기존의 인체 측정 방법이 이러한 변화를 포착하지 못할 수 있으므로, 골격근량과 지방 재분포의 정확한 평가는 임상적으로 관련이 있습니다.

본 연구는 생체전기 임피던스 벡터 분석(BIVA)을 사용하여 트랜스젠더 남성에서 1년간의 테스토스테론 치료 후 신체 구성 변화를 평가하고, 근육 초음파가 골격근을 모니터링하는 접근 가능한 도구로서의 유용성과 테스토스테론 제제 간 잠재적 차이를 탐구합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

성별 확인 호르몬 치료(GAHT)는 트랜스젠더 남성의 의학적 전환에서 핵심 구성 요소이며, 신체 외모를 성별 정체성과 일치시키고 성별 불편감을 줄이는 신체 구성 변화를 유도하는 것을 목표로 합니다. 성인의 경우 GAHT는 일반적으로 테스토스테론 투여로 구성되며, 청소년의 경우 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)를 사용하여 테스토스테론 시작 전 사춘기를 억제할 수 있습니다. 무작위 임상 시험의 부족으로 인해 증거는 제한적이지만, GAHT는 심리적 안녕, 사회적 통합 및 삶의 질 향상과 관련이 있습니다. 또한, 이 집단에서 신체 구성 변화는 심리적 건강과 연결되어 있습니다.

심혈관 위험 프로필과 기존 질환에 따라 적절하게 모니터링되고 개별화될 때 GAHT는 안전한 것으로 간주됩니다. 그러나 신체 구성에 대한 효과와 심혈관 위험에 대한 잠재적 영향에 관한 현재 증거는 일관되지 않습니다. 임상적으로, 신체 만족도와 심혈관 대사 위험에 미치는 영향을 고려할 때 GAHT가 골격근량 증가와 지방 재분배를 어느 정도 지원하는지 결정하는 것이 특히 중요합니다. 중요하게도, 체중과 같은 기본 인체 측정 지표에 의존하면 주요 신체 부위의 변화를 포착하지 못해 심혈관 위험을 과소평가할 수 있습니다.

DXA 또는 자기 공명 영상과 같은 참조 기술이 이러한 변화를 특성화하는 데 사용되었지만, 접근성의 제한으로 인해 임상 추적 관찰에서의 일상적 적용이 제한됩니다. 이러한 맥락에서, 생체 전기 임피던스 벡터 분석(BIVA)과 근육 초음파는 골격근량을 평가하는 접근 가능한 대안으로 부상합니다. 그러나 인구별 참조 값의 부재는 해석을 방해할 수 있어, 트랜스젠더 집단에서 전용 표준을 개발하고 이러한 방법을 검증할 필요성이 강조됩니다.

트랜스젠더 남성에서 1년간의 테스토스테론 치료가 신체 구성에 미치는 영향을 조사하기 위해 BIVA를 사용하여 다양한 매개변수를 평가할 것입니다. 추가적으로, 남성화 과정 중 골격근을 모니터링하는 실현 가능한 도구로서 근육 초음파의 유용성과 다른 유형의 테스토스테론 제제 간 신체 구성 차이가 있는지 탐구할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46020
        • FISABIO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 University Hospital Doctor Peset (Valencia, Spain)의 내분비학 및 영양학과 성정체성 유닛에서 모집되었습니다. 모든 개인은 경험 있는 성과학자에 의해 심리 평가를 받았으며, DSM-V 기준에 따라 성별 불편증을 확인하고, 포함되기 전에 성별 확인 의료 중재를 승인받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 경험이 있는 성과학자에 의해 DSM-V 기준에 따라 성별 불쾌감이 확인된 트랜스젠더 남성.
  • 테스토스테론 미복용 상태
  • 14세 이상
  • 연구 기간 중 유방 절제술 또는 생식기 수술의 이력 또는 계획이 없음

제외 기준:

  • 진단된 섭식 장애, 중증 질환, 신경근육 또는 악성 질환, 심혈관 질환 및/또는 당뇨병
  • 생체 전기 임피던스 분석에 금기인 상태(임신, 수유 또는 심장 박동 조율기)
  • 포함 전에 성별 확인 호르몬 요법을 시작한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경피적 테스토스테론 젤을 사용하는 트랜스젠더 남성
유럽 가이드라인에 따른 젠더 확인 호르몬 치료로서 50 mg/일의 경피 테스토스테론 젤을 시작하는 트랜스젠더 남성.
참가자는 세계 트랜스젠더 건강 전문가 협회(WPATH) 가이드라인에 따라 테스토스테론 치료를 받게 됩니다. 테스토스테론의 약물 형태는 참가자가 자신의 내분비학자와 함께 합의하여 선택합니다. 이는 유럽 가이드라인에 따라 GAHT 시작 후 6주마다, 이후 12주마다 근육 주사로 투여되는 1,000mg의 테스토스테론 운데카노에이트(테스토스테론 운데카노에이트 재고 부족 시 200-250mg의 근육 주사 테스토스테론 사이피오네이트로 대체), 또는 50mg/일의 경피 테스토스테론 젤(Tgel)을 포함합니다. 청소년의 경우, 적응증이 있을 때 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)를 사용한 사춘기 억제와 GAHT를 병용할 수 있으며, 성인에서도 테스토스테론 용량 증가에도 월경이 지속되는 경우 이러한 약제를 계속 사용합니다.
근육 내 투여되는 테스토스테론을 사용하는 트랜스젠더 남성
유럽 가이드라인에 따라 젠더 확인 호르몬 요법으로 6주마다, 그 후 12주마다 근육 내 투여되는 1,000mg의 테스토스테론 운데카노산을 시작한 트랜스젠더 남성(그리고, 테스토스테론 운데카노산 재고 부족 시, 200-250mg의 근육 내 투여되는 테스토스테론 사이피오네이트로 대체).
참가자는 세계 트랜스젠더 건강 전문가 협회(WPATH) 가이드라인에 따라 테스토스테론 치료를 받게 됩니다. 테스토스테론의 약물 형태는 참가자가 자신의 내분비학자와 함께 합의하여 선택합니다. 이는 유럽 가이드라인에 따라 GAHT 시작 후 6주마다, 이후 12주마다 근육 주사로 투여되는 1,000mg의 테스토스테론 운데카노에이트(테스토스테론 운데카노에이트 재고 부족 시 200-250mg의 근육 주사 테스토스테론 사이피오네이트로 대체), 또는 50mg/일의 경피 테스토스테론 젤(Tgel)을 포함합니다. 청소년의 경우, 적응증이 있을 때 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)를 사용한 사춘기 억제와 GAHT를 병용할 수 있으며, 성인에서도 테스토스테론 용량 증가에도 월경이 지속되는 경우 이러한 약제를 계속 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성화 호르몬 치료 중 골격근을 모니터링하기 위한 실현 가능한 도구로서 근육 초음파의 유용성 탐구
기간: 5년
근육 초음파는 5-10 MHz 선형 변환기가 장착된 DP-50 Expert Mobile Ultrasound System (Mindray®)을 사용하여 하위 샘플에서 수행됩니다.
검사는 기준선, 6개월 및 12개월에 실시됩니다.
참가자는 다리를 뻗은 채로 누운 자세를 취하고 검사 전 최소 30분 동안 운동을 삼가야 합니다.
이미지는 장골 전상극과 슬개골 사이의 중점에서 획득됩니다.
양측 대퇴사두근 두께(오른쪽 및 왼쪽; RQU 및 LQU)는 표면과 깊은 건막 사이의 거리로 측정됩니다.
대퇴직근과 중간광근의 두께는 횡축을 따라 기록됩니다.
RQU와 LQU가 골격근량 증가를 예측할 수 있는지 확인하기 위해 회귀 모델을 수행합니다(제곱 R 계수 > 0.6).
골격근량 예측 인자로서 RQU와 LQU의 허용 가능한 민감도와 특이도는 그 값이 70% 이상일 경우 고려됩니다.
5년
사용된 테스토스테론 제제 유형에 따른 골격근량 증가의 유의한 변화 평가
기간: 5년
골격근량 증가는 체성분 평가에서 얻은 최종값과 기준값 사이의 차이를 계산하여 평가될 것입니다. 테스토스테론 제형 유형 간의 유의미한 차이는 그룹 간 평균값의 현저한 차이가 관찰될 때로 간주되며, 사후 분석을 통한 다중 쌍별 비교를 사용하여 p값 < 0.05로 결정되고, 95% 신뢰 구간을 가집니다.
5년
바이오일렉트리컬 임피던스 벡터 분석을 사용하여 트랜스젠더 남성의 체성분에 대한 1년간의 테스토스테론 치료 후 골격근량 증가를 검토합니다.
기간: 5년
테스토스테론 치료 1년 후 유의미한 골격근량 증가가 있는지 평가하기 위해, 생체전기 임피던스 벡터 분석으로 측정된 저항과 리액턴스를 모두 사용한 예측 방정식으로 골격근량을 예측할 것입니다. 95% 신뢰 구간 내에서 p-값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에서 주목할 만한 차이가 관찰될 때 유의미한 개선으로 간주됩니다.
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년간의 테스토스테론 치료 후 내장 지방의 유의한 변화 평가
기간: 4년
내장 지방은 생체 전기 임피던스로 측정됩니다. 1.1L 이상일 때 높은 것으로 간주됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 p-값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에서 현저한 차이가 관찰될 때 유의미한 개선으로 간주됩니다.
4년
일년간의 테스토스테론 치료를 통한 골격근량 증가 측정
기간: 4년
골격근량 증가의 정량화는 생체전기 임피던스 분석에서 얻은 기준선(치료 전) 값과 최종(1년 치료 후) 값 사이의 차이를 계산하여 수행됩니다. p-값(<0.05)과 95% 신뢰구간을 통해 측정된 그룹 간 평균값에서 유의미한 차이가 관찰될 때 유의미한 개선으로 간주됩니다.
4년
테스토스테론 치료 1년 후 염증 매개변수로서의 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 유의미한 변화를 평가한다.
기간: 4년
참가자는 고감도 C-반응성 단백질 수치가 정상화될 경우(정상 수치는 0~1.69mg/dl로 정의됨) 고감도 C-반응성 단백질 수치가 개선된 것으로 간주됩니다.
4년
테스토스테론 치료 1년 후 HOMA-IR 수준에서 유의미한 감소가 있는지 평가하십시오.
기간: 4년
항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수는 공복 혈장 인슐린 수치에 공복 혈당 수치를 곱한 후 상수(혈당이 mg/dL로 표현될 때는 405)로 나누어 계산됩니다. 참가자들은 고감도 C-반응성 단백질 수치를 정상화할 경우(정상 범위는 0에서 3.8 사이로 정의됨) 개선을 달성한 것으로 간주됩니다.
4년
1년간 성 정체성 확인 호르몬 치료 후 ApoB/ApoA1 비율 변화 분석
기간: 4년
ApoB와 ApoA1 비율은 두 매개변수를 모두 사용하여 계산되며, 이는 테스토스테론 치료를 받는 트랜스젠더 남성의 지질 프로필에 유의미한 변화가 있는지 평가하기 위함입니다. 유의미한 개선은 p-값(<0.05)을 통해 측정된 그룹 간 평균값에서 주목할 만한 차이가 관찰될 때, 95% 신뢰 구간으로 간주됩니다.
4년
테스토스테론 치료 1년 후 항뮬러관 호르몬 수치의 유의미한 변화를 평가합니다.
기간: 4년
유의미한 개선은 p-값(<0.05)과 95% 신뢰구간으로 측정된 그룹 간 평균값에서 주목할 만한 차이가 관찰될 때로 간주됩니다.
4년
성별 확인 호르몬 치료 1년 후 inhibin B 수치 변화 평가
기간: 4년
집단 간 평균값에서 p-값(<0.05)과 95% 신뢰구간을 통해 측정된 유의미한 차이가 관찰될 때, 상당한 개선이 고려될 것입니다.
4년
1년간 테스토스테론 치료 후 손 악력의 유의미한 변화를 평가합니다.
기간: 5년
비우세 손에서 Jamar® Plus+ 디지털 근력계를 사용하여 악력을 측정합니다. 유의미한 개선은 95% 신뢰 구간 내에서 p값(<0.05)으로 측정된 그룹 간 평균값에서 현저한 차이가 관찰될 때로 간주됩니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CEIm:109/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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