Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena składu ciała w populacji osób transpłciowych. (BIVATRANS)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Celia Bañuls

Adaptacje składu ciała po rozpoczęciu terapii hormonalnej potwierdzającej tożsamość płciową w populacjach transpłciowych.

Terapia hormonalna potwierdzająca tożsamość płciową (GAHT) jest fundamentalnym elementem medycznej tranzycji u transseksualnych mężczyzn, promującym zmiany w składzie ciała, które dostosowują cechy fizyczne do tożsamości płciowej i łagodzą dysforię płciową. U dorosłych GAHT zazwyczaj obejmuje podawanie testosteronu, podczas gdy młodzież może otrzymywać agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w celu zahamowania dojrzewania przed rozpoczęciem terapii testosteronem.

Pomimo ogólnego bezpieczeństwa przy odpowiednim monitorowaniu, wyniki badań dotyczących zmian w składzie ciała związanych z GAHT i potencjalnych implikacji sercowo-naczyniowych są niespójne. Dokładna ocena masy mięśni szkieletowych i redystrybucji tłuszczu ma znaczenie kliniczne, ponieważ konwencjonalne pomiary antropometryczne mogą nie uchwycić tych zmian.

To badanie ocenia zmiany w składzie ciała po roku terapii testosteronem u transseksualnych mężczyzn przy użyciu analizy wektorowej impedancji bioelektrycznej (BIVA) i bada przydatność ultrasonografii mięśni jako dostępnego narzędzia do monitorowania mięśni szkieletowych oraz potencjalnych różnic między formulacjami testosteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia hormonalna afirmująca płeć (GAHT) jest centralnym elementem medycznego przejścia u osób transpłciowych mężczyzn i ma na celu wywołanie zmian w składzie ciała, które dostosowują wygląd fizyczny do tożsamości płciowej oraz zmniejszają dysforię płciową. U dorosłych GAHT zazwyczaj polega na podawaniu testosteronu, natomiast u nastolatków można stosować agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) w celu zahamowania dojrzewania przed rozpoczęciem podawania testosteronu. GAHT wiąże się z poprawą dobrostanu psychicznego, integracji społecznej i jakości życia, chociaż dowody pozostają ograniczone ze względu na brak randomizowanych badań klinicznych. Co więcej, zmiany w składzie ciała powiązano ze zdrowiem psychicznym w tej populacji.

GAHT uważa się za bezpieczną, gdy jest odpowiednio monitorowana i dostosowywana indywidualnie w zależności od profilu ryzyka sercowo-naczyniowego oraz istniejących wcześniej schorzeń. Jednak obecne dowody dotyczące jej wpływu na skład ciała i potencjalnych implikacji dla ryzyka sercowo-naczyniowego są niespójne. W praktyce klinicznej szczególnie istotne jest określenie, w jakim stopniu GAHT wspiera przyrost masy mięśni szkieletowych i redystrybucję tkanki tłuszczowej, biorąc pod uwagę ich wpływ na satysfakcję z ciała i ryzyko kardiometaboliczne. Co ważne, poleganie na podstawowych pomiarach antropometrycznych, takich jak masa ciała, może prowadzić do niedoszacowania ryzyka sercowo-naczyniowego, ponieważ nie uwzględnia zmian w kluczowych przedziałach ciała.

Techniki referencyjne, takie jak DXA lub obrazowanie rezonansu magnetycznego, były stosowane do scharakteryzowania tych zmian, chociaż ich ograniczona dostępność utrudnia ich rutynowe zastosowanie w monitorowaniu klinicznym. W tym kontekście analiza wektorowa impedancji bioelektrycznej (BIVA) oraz ultrasonografia mięśni pojawiają się jako dostępne alternatywy do oceny masy mięśni szkieletowych. Jednak brak referencyjnych wartości specyficznych dla populacji może utrudniać interpretację, podkreślając potrzebę opracowania dedykowanych standardów i walidacji tych metod w populacjach transpłciowych.

Aby zbadać wpływ rocznej terapii testosteronem na skład ciała u osób transpłciowych mężczyzn, różne parametry zostaną ocenione przy użyciu BIVA. Dodatkowo zostanie zbadana przydatność ultrasonografii mięśni jako wykonalnego narzędzia do monitorowania mięśni szkieletowych podczas maskulinizacji, a także czy istnieją różnice w składzie ciała między różnymi rodzajami preparatów testosteronu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46020
        • FISABIO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestników rekrutowano z Jednostki Tożsamości Płciowej Działu Endokrynologii i Żywienia w Szpitalu Uniwersyteckim Doctor Peset (Walencja, Hiszpania). Wszyscy uczestnicy przeszli ocenę psychologiczną przeprowadzoną przez doświadczonego seksuologa, który potwierdził dysforię płciową zgodnie z kryteriami DSM-V, a przed włączeniem do badania uzyskali zgodę na medyczną interwencję afirmującą płeć.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni transpłciowi z potwierdzoną dysforią płciową według kryteriów DSM-V przez doświadczonego seksuologa.
  • Status naiwny testosteronowy
  • ≥14 lat
  • Brak wcześniejszej lub planowanej mastektomii lub operacji genitaliów w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane zaburzenia odżywiania, ciężka choroba, choroba nerwowo-mięśniowa lub złośliwa, choroba układu sercowo-naczyniowego i/lub cukrzyca
  • Przeciwwskazania do bioelektrycznej analizy impedancji (ciąża, laktacja lub rozrusznik serca)
  • Rozpoczęcie GAHT przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Transmężczyźni stosujący żel testosteronowy przezskórny
Transseksualni mężczyźni, którzy rozpoczynają terapię 50 mg/dzień żelem testosteronowym przezskórnym jako terapię hormonalną potwierdzającą tożsamość płciową (zgodnie z europejskimi wytycznymi).
Lek: hormonalna terapia afirmacyjna płci
Uczestnicy będą leczeni testosteronem zgodnie z wytycznymi Światowego Stowarzyszenia Profesjonalistów ds. Zdrowia Osób Transpłciowych (WPATH). Prezentację farmaceutyczną testosteronu uczestnicy wybiorą wspólnie ze swoimi endokrynologami w drodze konsensusu. Obejmuje to 1000 mg testosteronu undekanianu podawanego domięśniowo co 6 tygodni po rozpoczęciu GAHT, a następnie co 12 tygodni (oraz, w przypadku braku zapasów testosteronu undekanianu, 200-250 mg testosteronu cypionianu podawanego domięśniowo) lub 50 mg/dzień testosteronowego żelu przezskórnego (Tgel), zgodnie z wytycznymi europejskimi. W przypadku młodzieży GAHT można łączyć z hamowaniem pokwitania za pomocą agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa), jeśli jest to wskazane, a te środki będą kontynuowane u dorosłych, jeśli miesiączki utrzymywały się pomimo zwiększenia dawki testosteronu.
Transseksualni mężczyźni stosujący testosteron podawany domięśniowo
Transgender mężczyźni, którzy rozpoczynają przyjmowanie 1000 mg testosteronu undekanianu podawanego domięśniowo co 6 tygodni, a następnie co 12 tygodni (oraz, w przypadku braku zapasów testosteronu undekanianu, 200-250 mg testosteronu cypionianu podawanego domięśniowo) jako hormonalną terapię potwierdzającą płeć (zgodnie z europejskimi wytycznymi).
Lek: hormonalna terapia afirmacyjna płci
Uczestnicy będą leczeni testosteronem zgodnie z wytycznymi Światowego Stowarzyszenia Profesjonalistów ds. Zdrowia Osób Transpłciowych (WPATH). Prezentację farmaceutyczną testosteronu uczestnicy wybiorą wspólnie ze swoimi endokrynologami w drodze konsensusu. Obejmuje to 1000 mg testosteronu undekanianu podawanego domięśniowo co 6 tygodni po rozpoczęciu GAHT, a następnie co 12 tygodni (oraz, w przypadku braku zapasów testosteronu undekanianu, 200-250 mg testosteronu cypionianu podawanego domięśniowo) lub 50 mg/dzień testosteronowego żelu przezskórnego (Tgel), zgodnie z wytycznymi europejskimi. W przypadku młodzieży GAHT można łączyć z hamowaniem pokwitania za pomocą agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa), jeśli jest to wskazane, a te środki będą kontynuowane u dorosłych, jeśli miesiączki utrzymywały się pomimo zwiększenia dawki testosteronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznaj przydatność ultrasonografii mięśni jako praktycznego narzędzia do monitorowania mięśni szkieletowych podczas hormonalnego leczenia maskulinizującego
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie ultrasonograficzne mięśni zostanie przeprowadzone na podpróbie za pomocą mobilnego systemu ultrasonograficznego DP-50 Expert (Mindray®) wyposażonego w głowicę liniową o częstotliwości 5-10 MHz.
Badania będą przeprowadzane na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Uczestnicy będą ułożeni w pozycji leżącej na plecach z wyprostowanymi nogami i otrzymają instrukcję, aby powstrzymać się od ćwiczeń przez co najmniej 30 minut przed badaniem.
Obrazy będą uzyskiwane w punkcie środkowym między kolcem biodrowym przednim górnym a rzepką.
Grubość mięśnia czworogłowego uda obustronnie (prawy i lewy; RQU i LQU) będzie mierzona jako odległość między powierzchowną i głęboką aponeurozą.
Grubość mięśnia prostego uda i mięśnia obszernego pośredniego będzie rejestrowana wzdłuż osi poprzecznej.
Aby sprawdzić, czy RQU i LQU mogą przewidywać przyrost masy mięśni szkieletowych, zostaną przeprowadzone modele regresji (współczynnik R-kwadrat > 0,6).
Akceptowalna czułość i swoistość RQU i LQU jako predyktorów masy mięśni szkieletowych będą brane pod uwagę, jeśli ich wartości będą powyżej 70%.
5 lat
Oceń istotne zmiany w przyroście masy mięśni szkieletowych w zależności od rodzaju zastosowanej formy testosteronu
Ramy czasowe: 5 lat
Wzrost masy mięśni szkieletowych będzie oceniany poprzez obliczenie różnicy między wartościami końcowymi i wyjściowymi uzyskanymi z oceny składu ciała. Istotne różnice między rodzajami formuł testosteronu będą brane pod uwagę, gdy zaobserwowane zostaną znaczące różnice w średnich wartościach między grupami, określone przez wartość p < 0,05 przy użyciu wielokrotnych porównań parami z następczą analizą post hoc, z 95% przedziałem ufności.
5 lat
Zbadaj wzrost masy mięśni szkieletowych po roku leczenia testosteronem na skład ciała u mężczyzn transseksualnych, wykorzystując analizę wektorową impedancji bioelektrycznej.
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić, czy po roku leczenia testosteronem występuje istotny przyrost masy mięśni szkieletowych, masa mięśni szkieletowych zostanie przewidziana za pomocą równań predykcyjnych z oporem i rezystancją mierzonymi przy użyciu analizy wektorowej impedancji bioelektrycznej. Istotną poprawę uznaje się, gdy zaobserwowane zostaną zauważalne różnice w średnich wartościach między grupami mierzonymi za pomocą wartości p (<0,05) z 95% przedziałem ufności.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń istotne zmiany w tkance tłuszczowej trzewnej po roku leczenia testosteronem
Ramy czasowe: 4 lata
Tkanka tłuszczowa trzewna będzie mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej. Uważa się ją za wysoką, gdy > 1,1 l. Istotną poprawę uznaje się, gdy zaobserwowane zostaną zauważalne różnice w wartościach średnich między grupami mierzonymi za pomocą wartości p (<0,05) z 95% przedziałem ufności.
4 lata
Określ ilościowo przyrost masy mięśni szkieletowych po roku leczenia testosteronem
Ramy czasowe: 4 lata
Ilościowa ocena przyrostu masy mięśni szkieletowych zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie różnicy między wartościami wyjściowymi (przed leczeniem) a końcowymi (po roku leczenia) uzyskanymi z analizy bioimpedancji elektrycznej. Istotną poprawę uznaje się, gdy zaobserwowane zostaną znaczne różnice w wartościach średnich między grupami mierzonymi za pomocą wartości p (<0,05) z 95% przedziałem ufności.
4 lata
Ocena istotnych zmian w stężeniu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) jako parametru zapalnego po roku leczenia testosteronem.
Ramy czasowe: 4 lata
Uczestnicy zostaną uznani za osiągających poprawę poziomów białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, jeśli jego wartość ulegnie normalizacji (wartości prawidłowe zdefiniowane między 0 a 1,69 mg/dl).
4 lata
Oceń, czy po roku leczenia testosteronem nastąpiła istotna redukcja poziomów HOMA-IR.
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźnik Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR) oblicza się, mnożąc stężenie insuliny na czczo przez stężenie glukozy na czczo i dzieląc wynik przez stałą (405, gdy glukoza jest wyrażona w mg/dL). Uczestnicy będą uznani za osiągających poprawę poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, jeśli znormalizują jego wartość (wartości normalności określono między 0 a 3,8).
4 lata
Przeanalizuj zmiany w stosunku ApoB/ApoA1 po roku stosowania potwierdzającej płeć terapii hormonalnej.
Ramy czasowe: 4 lata
Wskaźnik ApoB i ApoA1 zostanie obliczony przy użyciu obu parametrów, w celu oceny, czy występują istotne zmiany w profilu lipidowym u transseksualnych mężczyzn stosujących leczenie testosteronem. Istotną poprawę uznaje się, gdy zaobserwowano zauważalne różnice w średnich wartościach między grupami mierzonymi za pomocą wartości p (<0,05) z 95% przedziałem ufności.
4 lata
Oceń istotne zmiany poziomu hormonu anty-Müllerowskiego po roku leczenia testosteronem.
Ramy czasowe: 4 lata
Znaczną poprawę uznaje się, gdy zaobserwowane zostaną istotne różnice w wartościach średnich między grupami mierzonymi za pomocą wartości p (<0,05) z 95% przedziałem ufności.
4 lata
Oceń zmiany poziomu inhibiny B po roku terapii hormonalnej afirmującej płeć.
Ramy czasowe: 4 lata
Istotną poprawę uznaje się, gdy obserwuje się zauważalne różnice w średnich wartościach między grupami mierzonymi za pomocą wartości p (<0,05) z 95% przedziałem ufności.
4 lata
Oceń istotne zmiany w sile chwytu dłoni po roku leczenia testosteronem.
Ramy czasowe: 5 lat
Siłę uścisku dłoni zmierzy się za pomocą dynamometru cyfrowego Jamar® Plus+ w niedominującej ręce.
Znaczną poprawę uznaje się zaobserwowaną, gdy zauważalne różnice wystąpią w wartościach średnich między grupami, mierzone za pomocą wartości p (<0.05) z 95% przedziałem ufności.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celia Bañuls

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIm:109/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj