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Avaliação da Composição Corporal na População Transgénero. (BIVATRANS)

19 de março de 2026 atualizado por: Celia Bañuls

Adaptações na Composição Corporal Após Início da Terapia Hormonal de Afirmação de Género em Populações Transgénero.

A terapia hormonal de afirmação de género (THAG) é um componente fundamental da transição médica em homens transgénero, promovendo alterações na composição corporal que alinham as características físicas com a identidade de género e aliviam a disforia de género. Em adultos, a THAG envolve tipicamente a administração de testosterona, enquanto os adolescentes podem receber agonistas da hormona libertadora de gonadotrofinas para suprimir a puberdade antes de iniciarem a testosterona.

Apesar da sua segurança geral quando devidamente monitorizada, os achados sobre as alterações na composição corporal relacionadas com a THAG e as potenciais implicações cardiovasculares são inconsistentes. A avaliação precisa da massa muscular esquelética e da redistribuição da gordura é clinicamente relevante, uma vez que as medidas antropométricas convencionais podem não captar estas alterações.

Este estudo avalia as alterações na composição corporal após um ano de terapia com testosterona em homens transgénero utilizando a análise do vector de impedância bioeléctrica (BIVA), e explora a utilidade da ecografia muscular como uma ferramenta acessível para monitorizar o músculo esquelético e potenciais diferenças entre as formulações de testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A terapia hormonal de afirmação de género (THAG) é um componente central da transição médica em homens transgénero, e visa induzir alterações na composição corporal que alinhem a aparência física com a identidade de género e reduzam a disforia de género. Nos adultos, a THAG consiste tipicamente na administração de testosterona, enquanto que, nos adolescentes, podem ser usados agonistas da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRHa) para suprimir a puberdade antes de iniciar a testosterona. A THAG tem sido associada a melhorias no bem-estar psicológico, na integração social e na qualidade de vida, embora as evidências permaneçam limitadas devido à falta de ensaios clínicos aleatorizados. Além disso, as alterações na composição corporal têm sido associadas à saúde psicológica nesta população.

A THAG é considerada segura quando adequadamente monitorizada e individualizada de acordo com o perfil de risco cardiovascular e condições pré-existentes. No entanto, as evidências atuais sobre os seus efeitos na composição corporal e potenciais implicações para o risco cardiovascular são inconsistentes. Clinicamente, é particularmente relevante determinar até que ponto a THAG suporta ganhos de massa muscular esquelética e redistribuição de gordura, dado a sua influência na satisfação corporal e no risco cardiometabólico. É importante notar que confiar em medidas antropométricas básicas, como o peso corporal, pode levar a uma subestimação do risco cardiovascular por não capturar alterações em compartimentos corporais chave.

Técnicas de referência, como a DXA ou a ressonância magnética, têm sido usadas para caracterizar estas alterações, embora a sua acessibilidade limitada restrinja a sua aplicação rotineira no acompanhamento clínico. Neste contexto, a análise de vetor de impedância bioelétrica (BIVA) e a ecografia muscular surgem como alternativas acessíveis para avaliar a massa muscular esquelética. No entanto, a falta de valores de referência específicos da população pode dificultar a interpretação, sublinhando a necessidade de desenvolver normas dedicadas e validar estes métodos em populações transgénero.

Para examinar o efeito de um ano de tratamento com testosterona na composição corporal de homens transgénero, diferentes parâmetros serão avaliados usando a BIVA. Além disso, será explorada a utilidade da ecografia muscular como uma ferramenta viável para monitorizar o músculo esquelético durante a masculinização, bem como se existem diferenças na composição corporal entre diferentes tipos de formulações de testosterona.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46020
        • FISABIO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes foram recrutados na Unidade de Identidade de Género do Departamento de Endocrinologia e Nutrição do Hospital Universitário Doctor Peset (Valência, Espanha). Todos os indivíduos foram submetidos a avaliação psicológica por um sexólogo experiente, que confirmou a disforia de género de acordo com os critérios do DSM-V, e antes da inclusão tinham sido aprovados para intervenção médica de afirmação de género.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens transgênero com disforia de gênero confirmada de acordo com os critérios DSM-V por um sexólogo experiente.
  • Estado de não utilização prévia de testosterona
  • ≥14 anos
  • Ausência de mastectomia prévia ou cirurgia genital planeada durante o período do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios alimentares diagnosticados, doença grave, doença neuromuscular ou maligna, doença cardiovascular e/ou diabetes mellitus
  • Condições que contraindicam a análise de impedância bioelétrica (gravidez, lactação ou pacemaker)
  • Início de THAG antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Homens transgénero a utilizar gel transdérmico de testosterona
Homens transgénero que iniciam 50 mg/dia de gel de testosterona transdérmica como terapia hormonal de afirmação de género (de acordo com as diretrizes europeias).
Os participantes serão tratados com testosterona de acordo com as diretrizes da World Professional Association for Transgender Health (WPATH). A apresentação farmacêutica da testosterona será escolhida consensualmente pelos participantes em conjunto com os seus endocrinologistas. Isto inclui 1000 mg de undecanoato de testosterona administrado por via intramuscular a cada 6 semanas após o início da THAG e, em seguida, a cada 12 semanas (e, em caso de falta de stock de undecanoato de testosterona, com 200-250 mg de cipionato de testosterona administrado por via intramuscular), ou 50 mg/dia de gel transdérmico de testosterona (Tgel), de acordo com as diretrizes europeias. Para adolescentes, a THAG pode ser combinada com a supressão da puberdade usando um agonista da hormona libertadora de gonadotropina (GnRHa), quando indicado, e estes agentes serão continuados em adultos se a menstruação persistir apesar do aumento da testosterona.
Homens transgénero que utilizam testosterona administrada por via intramuscular
Homens transgénero que iniciam 1.000 mg de testosterona undecanoato administrada por via intramuscular a cada 6 semanas, e depois a cada 12 semanas (e, em caso de rutura de stock de testosterona undecanoato, com 200-250 mg de testosterona cipionato administrada por via intramuscular) como terapia hormonal afirmativa de género (de acordo com as diretrizes europeias).
Os participantes serão tratados com testosterona de acordo com as diretrizes da World Professional Association for Transgender Health (WPATH). A apresentação farmacêutica da testosterona será escolhida consensualmente pelos participantes em conjunto com os seus endocrinologistas. Isto inclui 1000 mg de undecanoato de testosterona administrado por via intramuscular a cada 6 semanas após o início da THAG e, em seguida, a cada 12 semanas (e, em caso de falta de stock de undecanoato de testosterona, com 200-250 mg de cipionato de testosterona administrado por via intramuscular), ou 50 mg/dia de gel transdérmico de testosterona (Tgel), de acordo com as diretrizes europeias. Para adolescentes, a THAG pode ser combinada com a supressão da puberdade usando um agonista da hormona libertadora de gonadotropina (GnRHa), quando indicado, e estes agentes serão continuados em adultos se a menstruação persistir apesar do aumento da testosterona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore a utilidade da ecografia muscular como uma ferramenta viável para monitorizar o músculo esquelético durante o tratamento hormonal de masculinização
Prazo: 5 anos
A ecografia muscular será realizada numa subamostra utilizando um sistema de ecografia móvel DP-50 Expert (Mindray®) equipado com um transdutor linear de 5-10 MHz. Os exames serão realizados na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses. Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal com as pernas estendidas e instruídos a abster-se de exercício físico durante pelo menos 30 minutos antes do teste. As imagens serão obtidas no ponto médio entre a espinha ilíaca anterossuperior e a patela. A espessura muscular bilateral do quadricípite (direito e esquerdo; RQU e LQU) será medida como a distância entre as aponeuroses superficial e profunda. A espessura do reto femoral e do vasto intermédio será registada ao longo do eixo transversal. Para verificar se o RQU e o LQU podem prever o ganho de massa muscular esquelética, serão realizados modelos de regressão (coeficiente R quadrado > 0,6). Serão considerados valores aceitáveis de sensibilidade e especificidade do RQU e LQU como preditores de massa muscular esquelética se os seus valores forem superiores a 70%.
5 anos
Avaliar alterações significativas no ganho de massa muscular esquelética de acordo com o tipo de formulação de testosterona utilizada
Prazo: 5 anos
O ganho de massa muscular esquelética será avaliado através do cálculo da diferença entre os valores finais e os valores basais obtidos das avaliações da composição corporal. Diferenças significativas entre os tipos de formulações de testosterona serão consideradas quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos, conforme determinado por um valor-p < 0,05 utilizando múltiplas comparações aos pares seguidas de análise post hoc, com um intervalo de confiança de 95%.
5 anos
Examine o aumento da massa muscular esquelética após um ano de tratamento com testosterona na composição corporal de homens transgénero usando análise vetorial de bioimpedância.
Prazo: 5 anos
Para avaliar se existe um ganho significativo de massa muscular esquelética após um ano de tratamento com testosterona, a massa muscular esquelética será prevista usando equações preditivas com resistência e resistência medidas através de análise vetorial de impedância bioelétrica. Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor-p (<0,05) com um intervalo de confiança de 95%.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar alterações significativas na gordura visceral após um ano de tratamento com testosterona
Prazo: 4 anos
A gordura visceral será medida por bioimpedância elétrica. É considerada alta quando > 1,1 L. Será considerada uma melhoria significativa quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor-p (<0,05) com um intervalo de confiança de 95%.
4 anos
Quantificar o ganho de massa muscular esquelética através de um ano de tratamento com testosterona
Prazo: 4 anos
A quantificação do ganho de massa muscular esquelética será realizada através do cálculo da diferença entre os valores de referência (antes do tratamento) e os valores finais (após um ano de tratamento) obtidos da análise de bioimpedância elétrica. Será considerada uma melhoria significativa quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor-p (<0,05) com um intervalo de confiança de 95%.
4 anos
Avaliar alterações significativas na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-PCR) como parâmetro inflamatório após um ano de tratamento com testosterona.
Prazo: 4 anos
Os participantes serão considerados como tendo alcançado uma melhoria nos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade se normalizarem o seu valor (valores de normalidade definidos entre 0 e 1,69mg/dl).
4 anos
Avaliar se existe uma redução significativa após um ano de tratamento com testosterona nos níveis HOMA-IR.
Prazo: 4 anos
O índice do Modelo de Avaliação Homeostática (HOMA-IR) é calculado multiplicando a insulina plasmática em jejum pela glicose em jejum e dividindo o resultado por uma constante (405 quando a glicose é expressa em mg/dL). Os participantes serão considerados como tendo alcançado uma melhoria nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade se normalizarem o seu valor (valores de normalidade definidos entre 0 e 3,8).
4 anos
Analise as alterações na proporção ApoB/ApoA1 após um ano de terapia hormonal de afirmação de género.
Prazo: 4 anos
A relação ApoB e ApoA1 será calculada utilizando ambos os parâmetros, com o objetivo de avaliar se existem alterações significativas no perfil lipídico em homens transgénero em tratamento com testosterona. Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos, medidos através do valor-p (<0,05) com um intervalo de confiança de 95%.
4 anos
Avaliar alterações significativas nos níveis de hormona anti-mülleriana após um ano de tratamento com testosterona.
Prazo: 4 anos
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos, medidos através do valor de p (<0,05) com um intervalo de confiança de 95%.
4 anos
Avaliar as alterações nos níveis de inibina B após um ano de terapia hormonal de afirmação de género.
Prazo: 4 anos
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor-p (<0,05) com um intervalo de confiança de 95%.
4 anos
Avaliar alterações significativas na força de preensão manual após um ano de tratamento com testosterona.
Prazo: 5 anos
A força de preensão manual será medida com um dinamómetro digital Jamar® Plus+ na mão não dominante. Uma melhoria significativa será considerada quando diferenças notáveis forem observadas nos valores médios entre os grupos, medidas através do valor-p (<0.05) com um intervalo de confiança de 95%.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEIm:109/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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