- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07481942
Avaliação da Composição Corporal na População Transgénero. (BIVATRANS)
Adaptações na Composição Corporal Após Início da Terapia Hormonal de Afirmação de Género em Populações Transgénero.
A terapia hormonal de afirmação de género (THAG) é um componente fundamental da transição médica em homens transgénero, promovendo alterações na composição corporal que alinham as características físicas com a identidade de género e aliviam a disforia de género. Em adultos, a THAG envolve tipicamente a administração de testosterona, enquanto os adolescentes podem receber agonistas da hormona libertadora de gonadotrofinas para suprimir a puberdade antes de iniciarem a testosterona.
Apesar da sua segurança geral quando devidamente monitorizada, os achados sobre as alterações na composição corporal relacionadas com a THAG e as potenciais implicações cardiovasculares são inconsistentes. A avaliação precisa da massa muscular esquelética e da redistribuição da gordura é clinicamente relevante, uma vez que as medidas antropométricas convencionais podem não captar estas alterações.
Este estudo avalia as alterações na composição corporal após um ano de terapia com testosterona em homens transgénero utilizando a análise do vector de impedância bioeléctrica (BIVA), e explora a utilidade da ecografia muscular como uma ferramenta acessível para monitorizar o músculo esquelético e potenciais diferenças entre as formulações de testosterona.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia hormonal de afirmação de género (THAG) é um componente central da transição médica em homens transgénero, e visa induzir alterações na composição corporal que alinhem a aparência física com a identidade de género e reduzam a disforia de género. Nos adultos, a THAG consiste tipicamente na administração de testosterona, enquanto que, nos adolescentes, podem ser usados agonistas da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRHa) para suprimir a puberdade antes de iniciar a testosterona. A THAG tem sido associada a melhorias no bem-estar psicológico, na integração social e na qualidade de vida, embora as evidências permaneçam limitadas devido à falta de ensaios clínicos aleatorizados. Além disso, as alterações na composição corporal têm sido associadas à saúde psicológica nesta população.
A THAG é considerada segura quando adequadamente monitorizada e individualizada de acordo com o perfil de risco cardiovascular e condições pré-existentes. No entanto, as evidências atuais sobre os seus efeitos na composição corporal e potenciais implicações para o risco cardiovascular são inconsistentes. Clinicamente, é particularmente relevante determinar até que ponto a THAG suporta ganhos de massa muscular esquelética e redistribuição de gordura, dado a sua influência na satisfação corporal e no risco cardiometabólico. É importante notar que confiar em medidas antropométricas básicas, como o peso corporal, pode levar a uma subestimação do risco cardiovascular por não capturar alterações em compartimentos corporais chave.
Técnicas de referência, como a DXA ou a ressonância magnética, têm sido usadas para caracterizar estas alterações, embora a sua acessibilidade limitada restrinja a sua aplicação rotineira no acompanhamento clínico. Neste contexto, a análise de vetor de impedância bioelétrica (BIVA) e a ecografia muscular surgem como alternativas acessíveis para avaliar a massa muscular esquelética. No entanto, a falta de valores de referência específicos da população pode dificultar a interpretação, sublinhando a necessidade de desenvolver normas dedicadas e validar estes métodos em populações transgénero.
Para examinar o efeito de um ano de tratamento com testosterona na composição corporal de homens transgénero, diferentes parâmetros serão avaliados usando a BIVA. Além disso, será explorada a utilidade da ecografia muscular como uma ferramenta viável para monitorizar o músculo esquelético durante a masculinização, bem como se existem diferenças na composição corporal entre diferentes tipos de formulações de testosterona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46020
- FISABIO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens transgênero com disforia de gênero confirmada de acordo com os critérios DSM-V por um sexólogo experiente.
- Estado de não utilização prévia de testosterona
- ≥14 anos
- Ausência de mastectomia prévia ou cirurgia genital planeada durante o período do estudo
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios alimentares diagnosticados, doença grave, doença neuromuscular ou maligna, doença cardiovascular e/ou diabetes mellitus
- Condições que contraindicam a análise de impedância bioelétrica (gravidez, lactação ou pacemaker)
- Início de THAG antes da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Homens transgénero a utilizar gel transdérmico de testosterona
Homens transgénero que iniciam 50 mg/dia de gel de testosterona transdérmica como terapia hormonal de afirmação de género (de acordo com as diretrizes europeias).
|
Os participantes serão tratados com testosterona de acordo com as diretrizes da World Professional Association for Transgender Health (WPATH).
A apresentação farmacêutica da testosterona será escolhida consensualmente pelos participantes em conjunto com os seus endocrinologistas.
Isto inclui 1000 mg de undecanoato de testosterona administrado por via intramuscular a cada 6 semanas após o início da THAG e, em seguida, a cada 12 semanas (e, em caso de falta de stock de undecanoato de testosterona, com 200-250 mg de cipionato de testosterona administrado por via intramuscular), ou 50 mg/dia de gel transdérmico de testosterona (Tgel), de acordo com as diretrizes europeias.
Para adolescentes, a THAG pode ser combinada com a supressão da puberdade usando um agonista da hormona libertadora de gonadotropina (GnRHa), quando indicado, e estes agentes serão continuados em adultos se a menstruação persistir apesar do aumento da testosterona.
|
|
Homens transgénero que utilizam testosterona administrada por via intramuscular
Homens transgénero que iniciam 1.000 mg de testosterona undecanoato administrada por via intramuscular a cada 6 semanas, e depois a cada 12 semanas (e, em caso de rutura de stock de testosterona undecanoato, com 200-250 mg de testosterona cipionato administrada por via intramuscular) como terapia hormonal afirmativa de género (de acordo com as diretrizes europeias).
|
Os participantes serão tratados com testosterona de acordo com as diretrizes da World Professional Association for Transgender Health (WPATH).
A apresentação farmacêutica da testosterona será escolhida consensualmente pelos participantes em conjunto com os seus endocrinologistas.
Isto inclui 1000 mg de undecanoato de testosterona administrado por via intramuscular a cada 6 semanas após o início da THAG e, em seguida, a cada 12 semanas (e, em caso de falta de stock de undecanoato de testosterona, com 200-250 mg de cipionato de testosterona administrado por via intramuscular), ou 50 mg/dia de gel transdérmico de testosterona (Tgel), de acordo com as diretrizes europeias.
Para adolescentes, a THAG pode ser combinada com a supressão da puberdade usando um agonista da hormona libertadora de gonadotropina (GnRHa), quando indicado, e estes agentes serão continuados em adultos se a menstruação persistir apesar do aumento da testosterona.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explore a utilidade da ecografia muscular como uma ferramenta viável para monitorizar o músculo esquelético durante o tratamento hormonal de masculinização
Prazo: 5 anos
|
A ecografia muscular será realizada numa subamostra utilizando um sistema de ecografia móvel DP-50 Expert (Mindray®) equipado com um transdutor linear de 5-10 MHz.
Os exames serão realizados na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses.
Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal com as pernas estendidas e instruídos a abster-se de exercício físico durante pelo menos 30 minutos antes do teste.
As imagens serão obtidas no ponto médio entre a espinha ilíaca anterossuperior e a patela.
A espessura muscular bilateral do quadricípite (direito e esquerdo; RQU e LQU) será medida como a distância entre as aponeuroses superficial e profunda.
A espessura do reto femoral e do vasto intermédio será registada ao longo do eixo transversal.
Para verificar se o RQU e o LQU podem prever o ganho de massa muscular esquelética, serão realizados modelos de regressão (coeficiente R quadrado > 0,6).
Serão considerados valores aceitáveis de sensibilidade e especificidade do RQU e LQU como preditores de massa muscular esquelética se os seus valores forem superiores a 70%.
|
5 anos
|
|
Avaliar alterações significativas no ganho de massa muscular esquelética de acordo com o tipo de formulação de testosterona utilizada
Prazo: 5 anos
|
O ganho de massa muscular esquelética será avaliado através do cálculo da diferença entre os valores finais e os valores basais obtidos das avaliações da composição corporal.
Diferenças significativas entre os tipos de formulações de testosterona serão consideradas quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos, conforme determinado por um valor-p < 0,05 utilizando múltiplas comparações aos pares seguidas de análise post hoc, com um intervalo de confiança de 95%.
|
5 anos
|
|
Examine o aumento da massa muscular esquelética após um ano de tratamento com testosterona na composição corporal de homens transgénero usando análise vetorial de bioimpedância.
Prazo: 5 anos
|
Para avaliar se existe um ganho significativo de massa muscular esquelética após um ano de tratamento com testosterona, a massa muscular esquelética será prevista usando equações preditivas com resistência e resistência medidas através de análise vetorial de impedância bioelétrica.
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor-p (<0,05) com um intervalo de confiança de 95%.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar alterações significativas na gordura visceral após um ano de tratamento com testosterona
Prazo: 4 anos
|
A gordura visceral será medida por bioimpedância elétrica.
É considerada alta quando > 1,1 L. Será considerada uma melhoria significativa quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor-p (<0,05) com um intervalo de confiança de 95%.
|
4 anos
|
|
Quantificar o ganho de massa muscular esquelética através de um ano de tratamento com testosterona
Prazo: 4 anos
|
A quantificação do ganho de massa muscular esquelética será realizada através do cálculo da diferença entre os valores de referência (antes do tratamento) e os valores finais (após um ano de tratamento) obtidos da análise de bioimpedância elétrica.
Será considerada uma melhoria significativa quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor-p (<0,05) com um intervalo de confiança de 95%.
|
4 anos
|
|
Avaliar alterações significativas na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-PCR) como parâmetro inflamatório após um ano de tratamento com testosterona.
Prazo: 4 anos
|
Os participantes serão considerados como tendo alcançado uma melhoria nos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade se normalizarem o seu valor (valores de normalidade definidos entre 0 e 1,69mg/dl).
|
4 anos
|
|
Avaliar se existe uma redução significativa após um ano de tratamento com testosterona nos níveis HOMA-IR.
Prazo: 4 anos
|
O índice do Modelo de Avaliação Homeostática (HOMA-IR) é calculado multiplicando a insulina plasmática em jejum pela glicose em jejum e dividindo o resultado por uma constante (405 quando a glicose é expressa em mg/dL).
Os participantes serão considerados como tendo alcançado uma melhoria nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade se normalizarem o seu valor (valores de normalidade definidos entre 0 e 3,8).
|
4 anos
|
|
Analise as alterações na proporção ApoB/ApoA1 após um ano de terapia hormonal de afirmação de género.
Prazo: 4 anos
|
A relação ApoB e ApoA1 será calculada utilizando ambos os parâmetros, com o objetivo de avaliar se existem alterações significativas no perfil lipídico em homens transgénero em tratamento com testosterona.
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos, medidos através do valor-p (<0,05) com um intervalo de confiança de 95%.
|
4 anos
|
|
Avaliar alterações significativas nos níveis de hormona anti-mülleriana após um ano de tratamento com testosterona.
Prazo: 4 anos
|
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos, medidos através do valor de p (<0,05) com um intervalo de confiança de 95%.
|
4 anos
|
|
Avaliar as alterações nos níveis de inibina B após um ano de terapia hormonal de afirmação de género.
Prazo: 4 anos
|
Uma melhoria significativa será considerada quando forem observadas diferenças notáveis nos valores médios entre os grupos medidos através do valor-p (<0,05) com um intervalo de confiança de 95%.
|
4 anos
|
|
Avaliar alterações significativas na força de preensão manual após um ano de tratamento com testosterona.
Prazo: 5 anos
|
A força de preensão manual será medida com um dinamómetro digital Jamar® Plus+ na mão não dominante.
Uma melhoria significativa será considerada quando diferenças notáveis forem observadas nos valores médios entre os grupos, medidas através do valor-p (<0.05) com um intervalo de confiança de 95%.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fu H, Wang L, Zhang W, Lu J, Yang M. Diagnostic test accuracy of ultrasound for sarcopenia diagnosis: A systematic review and meta-analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2023 Feb;14(1):57-70. doi: 10.1002/jcsm.13149. Epub 2022 Dec 13.
- Coleman E, Radix AE, Bouman WP, Brown GR, de Vries ALC, Deutsch MB, Ettner R, Fraser L, Goodman M, Green J, Hancock AB, Johnson TW, Karasic DH, Knudson GA, Leibowitz SF, Meyer-Bahlburg HFL, Monstrey SJ, Motmans J, Nahata L, Nieder TO, Reisner SL, Richards C, Schechter LS, Tangpricha V, Tishelman AC, Van Trotsenburg MAA, Winter S, Ducheny K, Adams NJ, Adrian TM, Allen LR, Azul D, Bagga H, Basar K, Bathory DS, Belinky JJ, Berg DR, Berli JU, Bluebond-Langner RO, Bouman MB, Bowers ML, Brassard PJ, Byrne J, Capitan L, Cargill CJ, Carswell JM, Chang SC, Chelvakumar G, Corneil T, Dalke KB, De Cuypere G, de Vries E, Den Heijer M, Devor AH, Dhejne C, D'Marco A, Edmiston EK, Edwards-Leeper L, Ehrbar R, Ehrensaft D, Eisfeld J, Elaut E, Erickson-Schroth L, Feldman JL, Fisher AD, Garcia MM, Gijs L, Green SE, Hall BP, Hardy TLD, Irwig MS, Jacobs LA, Janssen AC, Johnson K, Klink DT, Kreukels BPC, Kuper LE, Kvach EJ, Malouf MA, Massey R, Mazur T, McLachlan C, Morrison SD, Mosser SW, Neira PM, Nygren U, Oates JM, Obedin-Maliver J, Pagkalos G, Patton J, Phanuphak N, Rachlin K, Reed T, Rider GN, Ristori J, Robbins-Cherry S, Roberts SA, Rodriguez-Wallberg KA, Rosenthal SM, Sabir K, Safer JD, Scheim AI, Seal LJ, Sehoole TJ, Spencer K, St Amand C, Steensma TD, Strang JF, Taylor GB, Tilleman K, T'Sjoen GG, Vala LN, Van Mello NM, Veale JF, Vencill JA, Vincent B, Wesp LM, West MA, Arcelus J. Standards of Care for the Health of Transgender and Gender Diverse People, Version 8. Int J Transgend Health. 2022 Sep 6;23(Suppl 1):S1-S259. doi: 10.1080/26895269.2022.2100644. eCollection 2022.
- Spanos C, Bretherton I, Zajac JD, Cheung AS. Effects of gender-affirming hormone therapy on insulin resistance and body composition in transgender individuals: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Mar 15;11(3):66-77. doi: 10.4239/wjd.v11.i3.66.
- Aranda G, Mora M, Hanzu FA, Vera J, Ortega E, Halperin I. Effects of sex steroids on cardiovascular risk profile in transgender men under gender affirming hormone therapy. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2019 Jun-Jul;66(6):385-392. doi: 10.1016/j.endinu.2018.11.004. Epub 2019 Jan 28. English, Spanish.
- Waters J, Linsenmeyer W. The impact of gender-affirming hormone therapy on nutrition-relevant biochemical measures. Front Nutr. 2024 Apr 5;11:1339311. doi: 10.3389/fnut.2024.1339311. eCollection 2024.
- Lundberg TR, Tryfonos A, Eriksson LMJ, Rundqvist H, Rullman E, Holmberg M, Maqdasy S, Linge J, Leinhard OD, Arver S, Andersson DP, Wiik A, Gustafsson T. Longitudinal changes in regional fat and muscle composition and cardiometabolic biomarkers over 5 years of hormone therapy in transgender individuals. J Intern Med. 2025 Feb;297(2):156-172. doi: 10.1111/joim.20039. Epub 2024 Nov 27.
- Leemaqz SY, Kyinn M, Banks K, Sarkodie E, Goldstein D, Irwig MS. Lipid profiles and hypertriglyceridemia among transgender and gender diverse adults on gender-affirming hormone therapy. J Clin Lipidol. 2023 Jan-Feb;17(1):103-111. doi: 10.1016/j.jacl.2022.11.010. Epub 2022 Nov 22.
- Auer MK, Ebert T, Pietzner M, Defreyne J, Fuss J, Stalla GK, T'Sjoen G. Effects of Sex Hormone Treatment on the Metabolic Syndrome in Transgender Individuals: Focus on Metabolic Cytokines. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):790-802. doi: 10.1210/jc.2017-01559.
- Gava G, Mancini I, Cerpolini S, Baldassarre M, Seracchioli R, Meriggiola MC. Testosterone undecanoate and testosterone enanthate injections are both effective and safe in transmen over 5 years of administration. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Dec;89(6):878-886. doi: 10.1111/cen.13821. Epub 2018 Aug 12.
- Marin Baselga R, Teigell-Munoz FJ, Porcel JM, Ramos Lazaro J, Garcia Rubio S. Ultrasound for body composition assessment: a narrative review. Intern Emerg Med. 2025 Jan;20(1):23-34. doi: 10.1007/s11739-024-03756-8. Epub 2024 Sep 6.
- Ford K, Huggins E, Sheean P. Characterising body composition and bone health in transgender individuals receiving gender-affirming hormone therapy. J Hum Nutr Diet. 2022 Dec;35(6):1105-1114. doi: 10.1111/jhn.13027. Epub 2022 May 22.
- Klaver M, Dekker MJHJ, de Mutsert R, Twisk JWR, den Heijer M. Cross-sex hormone therapy in transgender persons affects total body weight, body fat and lean body mass: a meta-analysis. Andrologia. 2017 Jun;49(5). doi: 10.1111/and.12660. Epub 2016 Aug 29.
- Ceolin C, Scala A, Scagnet B, Citron A, Vilona F, De Rui M, Miscioscia M, Camozzi V, Ferlin A, Sergi G, Garolla A; GIIG group. Body composition and perceived stress levels in transgender individuals after one year of gender affirming hormone therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Nov 28;15:1496160. doi: 10.3389/fendo.2024.1496160. eCollection 2024.
- Miroshnychenko A, Ibrahim S, Roldan Y, Kulatunga-Moruzi C, Montante S, Couban R, Guyatt G, Brignardello-Petersen R. Gender affirming hormone therapy for individuals with gender dysphoria aged <26 years: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child. 2025 May 16;110(6):437-445. doi: 10.1136/archdischild-2024-327921.
- Tornese G, Di Mase R, Munarin J, Ciancia S, Santamaria F, Fava D, Candela E, Capalbo D, Ungaro C, Improda N, Diana P, Matarazzo P, Guazzarotti L, Toschetti T, Sambati V, Tamaro G, Bresciani G, Licenziati MR, Street ME, Aversa T, Delvecchio M, Faienza MF, Iughetti L, Calcaterra V, de Sanctis L, Salerno M, Franceschi R. Use of gonadotropin-releasing hormone agonists in transgender and gender diverse youth: a systematic review. Front Endocrinol (Lausanne). 2025 May 14;16:1555186. doi: 10.3389/fendo.2025.1555186. eCollection 2025.
- Gois I, Rodrigues FB, Pereira M, Dias-da-Silva MR, Gomes SM. Body mass index and body composition changes in transgender people undergoing gender-affirming hormone therapy: a systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2025 Dec;26(6):937-953. doi: 10.1007/s11154-025-09985-2. Epub 2025 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEIm:109/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .