Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehokoostumuksen arviointi transsukupuolisessa väestössä. (BIVATRANS)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Celia Bañuls

Kehonkoostumuksen muutokset sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamisen jälkeen transsukupuolisilla väestöryhmillä.

Sukupuolta vahvistava hormoniterapia (GAHT) on transsukupuolisten miesten lääketieteellisen siirtymävaiheen perustekijä, joka edistää kehonkoostumuksen muutoksia, jotka linjaavat fyysiset ominaisuudet sukupuoli-identiteetin kanssa ja lievittävät sukupuolidysforiaa. Aikuisilla GAHT sisältää tyypillisesti testosteronin antamista, kun taas nuorilla voidaan käyttää gonadotropiinia vapauttavia hormoneja estämään murrosikää ennen testosteronin aloittamista.

Huolimatta yleisestä turvallisuudestaan asianmukaisessa seurannassa, tutkimustulokset GAHT:hen liittyvistä kehonkoostumuksen muutoksista ja mahdollisista sydän- ja verisuonitautien vaikutuksista ovat epäjohdonmukaisia. Luustolihasmassan ja rasvan uudelleenjakautumisen tarkka arviointi on kliinisesti merkityksellistä, sillä perinteiset antropometriset mittaukset eivät välttämättä havaitse näitä muutoksia.

Tämä tutkimus arvioi kehonkoostumuksen muutoksia vuoden testosteronihoidon jälkeen transsukupuolisilla miehillä käyttäen bioelektristä impedanssivektorianalyysiä (BIVA), ja tutkii lihasultraäänen hyödyllisyyttä helposti saatavilla olevana työkaluna luustolihaksen seurantaan ja mahdollisten erojen tutkimiseen testosteronin eri valmisteiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sukupuolta vahvistava hormonihoito (GAHT) on keskeinen osa transsukupuolisten miesten lääketieteellistä siirtymävaihetta, ja sen tavoitteena on aikaansaada kehon koostumuksen muutoksia, jotka sovittavat fyysisen ulkonäön sukupuoli-identiteettiin ja vähentävät sukupuolidysforiaa. Aikuisilla GAHT koostuu tyypillisesti testosteronin antamisesta, kun taas nuorilla gonadotropiinia vapauttavia agonistihormoneja (GnRHa) voidaan käyttää murrosiän tukahduttamiseen ennen testosteronin aloittamista. GAHT:ään on liitetty parannuksia psyykkisessä hyvinvoinnissa, sosiaalisessa integraatiossa ja elämänlaadussa, vaikka näyttö on edelleen rajallista satunnaistettujen kliinisten tutkimusten puuttumisen vuoksi. Lisäksi kehon koostumuksen muutokset on yhdistetty psyykkiseen terveyteen tässä väestössä.

GAHT:ta pidetään turvallisena, kun sitä valvotaan riittävästi ja yksilöllistetään sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilin ja olemassa olevien sairauksien mukaan. Kuitenkin nykyinen näyttö sen vaikutuksista kehon koostumukseen ja mahdollisista seurauksista sydän- ja verisuonitautien riskille on epäjohdonmukaista. Kliinisesti on erityisen tärkeää määrittää, missä määrin GAHT tukee luurangon lihasmassan kasvua ja rasvan uudelleenjakautumista, ottaen huomioon niiden vaikutuksen kehontyydytykseen ja kardiometaboliseen riskiin. Tärkeää on, että perusantropometristen mittojen, kuten ruumiinpainon, käyttäminen voi johtaa sydän- ja verisuonitautien riskin aliarviointiin, koska ne eivät havaitse keskeisten kehon osastojen muutoksia.

Viitetehniikoita, kuten DXA:ta tai magneettikuvaus, on käytetty näiden muutosten kuvaamiseen, vaikkakin niiden rajoitettu saatavuus rajoittaa niiden rutiinisoveltamista kliinisessä seurannassa. Tässä yhteydessä bioelektrinen impedanssivektorianalyysi (BIVA) ja lihasultraäänitutkimus nousivat saavutettavina vaihtoehtoina luurangon lihasmassan arvioinnissa. Kuitenkin väestökohtaisten viitearvojen puute saattaa haitata tulkintaa, korostaen tarpeen kehittää omistautuneita standardeja ja validoida nämä menetelmät transsukupuolisissa väestöissä.

Testosteronihoidon vuoden vaikutuksen tutkimiseksi transsukupuolisten miesten kehon koostumukseen erilaisia parametreja arvioidaan BIVA:lla. Lisäksi tutkitaan lihasultraäänitutkimuksen hyödyllisyyttä käytännöllisenä työkaluna luurangon lihasmassan seurantaan maskulinisaation aikana, sekä sitä, onko kehon koostumuksessa eroja erityyppisten testosteronimuotojen välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46020
        • FISABIO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoitiin Sukupuoli-identiteettiyksiköstä, joka kuuluu Endokrinologian ja Ravitsemustieteen osastoon University Hospital Doctor Peset -sairaalassa (Valencia, Espanja).
Kaikki yksilöt kävivät psykologisen arvioinnin kokeneen seksologin toimesta, joka vahvisti sukupuolidysforian DSM-V-kriteerien mukaisesti, ja heidät oli hyväksytty sukupuolta vahvistavaan lääketieteelliseen hoitoon ennen mukaan ottamista.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Transsukupuoliset miehet, joilla on kokeneen seksologin vahvistama DSM-V-kriteerien mukainen sukupuolidysforia.
  • Testosteroniin verrannollinen status (testosteroniin altistumaton)
  • ≥14 vuotta
  • Poissaolo aiemmasta tai suunnitellusta mastektomiasta tai genitaalikirurgiasta tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoidut syömishäiriöt, vakava sairaus, neuromuskulaarinen tai pahanlaatuinen sairaus, sydän- ja verisuonitauti ja/tai diabetes mellitus
  • Bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) vastaavat tilat (raskaus, imetys tai sydämentahdistin)
  • GAHT:n aloittaminen ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transmiesterot, jotka käyttävät ihon läpi imeytyvää testosteronigeeliä
Transsukupuoliset miehet, jotka aloittavat 50 mg/päivä transdermista testosteronigeeliä sukupuolen vahvistamisen hormonihoitona (eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti).
Lääke: sukupuolta vahvistava hormonihoido
Osallistujat hoidetaan testosteronin mukaisesti World Professional Association for Transgender Health (WPATH) -ohjeistuksen mukaisesti. Testosteronin lääkeainemuodon valitsee yhteisymmärryksessä osallistujat yhdessä endokrinologiensa kanssa. Tämä sisältää 1 000 mg intramuskulaarisesti annettua testosteroniundekanoaattia 6 viikon välein sukupuolen vahvistavan hormonihoidon (GAHT) aloittamisen jälkeen ja sitten 12 viikon välein (ja testosteroniundekanoaatin varastopulan sattuessa 200–250 mg intramuskulaarisesti annettua testosteronisypionaattia) tai 50 mg/päivä ihon läpi annettua testosteronigeeliä (Tgel) eurooppalaisen ohjeistuksen mukaisesti. Nuorille sukupuolen vahvistava hormonihoito voidaan yhdistää puberteetin estoon gonadotropiinin vapauttavan hormonin agonistilla (GnRHa), mikäli siihen on indikaatio, ja näitä lääkkeitä jatketaan aikuisilla, jos kuukautiset jatkuivat testosteronin annoksen korotuksesta huolimatta.
Transsukupuoliset miehet, jotka käyttävät lihaksensisäisesti annosteltua testosteronia
Transsukupuoliset miehet, jotka aloittavat 1 000 mg:n lihakseen annettavan testosteroniundekanoaatin joka kuudes viikko ja sitten joka 12. viikko (ja testosteroniundekanoaatin varastopulan sattuessa 200–250 mg:n lihakseen annettavalla testosteronisypionaattilla) sukupuolen vahvistavana hormonihoidona (eurooppalaisten suositusten mukaisesti).
Lääke: sukupuolta vahvistava hormonihoido
Osallistujat hoidetaan testosteronin mukaisesti World Professional Association for Transgender Health (WPATH) -ohjeistuksen mukaisesti. Testosteronin lääkeainemuodon valitsee yhteisymmärryksessä osallistujat yhdessä endokrinologiensa kanssa. Tämä sisältää 1 000 mg intramuskulaarisesti annettua testosteroniundekanoaattia 6 viikon välein sukupuolen vahvistavan hormonihoidon (GAHT) aloittamisen jälkeen ja sitten 12 viikon välein (ja testosteroniundekanoaatin varastopulan sattuessa 200–250 mg intramuskulaarisesti annettua testosteronisypionaattia) tai 50 mg/päivä ihon läpi annettua testosteronigeeliä (Tgel) eurooppalaisen ohjeistuksen mukaisesti. Nuorille sukupuolen vahvistava hormonihoito voidaan yhdistää puberteetin estoon gonadotropiinin vapauttavan hormonin agonistilla (GnRHa), mikäli siihen on indikaatio, ja näitä lääkkeitä jatketaan aikuisilla, jos kuukautiset jatkuivat testosteronin annoksen korotuksesta huolimatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki lihasultraäänen hyödyllisyyttä käyttökelpoisena työkaluna luurankolihaksen seurantaan maskulinisaatiohormonihoidon aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lihasultraäänitutkimus suoritetaan osaotoksessa käyttäen DP-50 Expert Mobile Ultraäänijärjestelmää (Mindray®), joka on varustettu 5–10 MHz:n lineaarisella anturilla. Tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Osallistujat asetetaan selälleen ojennettujen jalkojen kanssa ja ohjeistetaan välttämään liikuntaa vähintään 30 minuuttia ennen testausta. Kuvat otetaan etummaisen yläreunan lonkkaluun piikin ja polvilumpion puolivälistä. Molempien reisilihaksen paksuudet (oikea ja vasen; RQU ja LQU) mitataan etäisyytenä pinnallisen ja syvän aponeuroosin välillä. Suoran reisilihaksen ja välilihakkeen paksuus tallennetaan poikittaissuunnassa. Selvitettäessä, voivatko RQU ja LQU ennustaa luurangonlihasmassan kasvua, suoritetaan regressiomalleja (neliö-R-kerroin > 0,6). RQU:n ja LQU:n hyväksyttävä herkkyys ja spesifisyys luurangonlihasmassan ennustajina katsotaan, jos niiden arvot ovat yli 70 %.
5 vuotta
Arvioi merkittäviä muutoksia luurankolihasmassan lisääntymisessä käytetyn testosteronivalmisteiden tyypin mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lihasmassan kasvua arvioidaan laskemalla erotus lopullisten ja lähtöarvojen välillä, jotka saadaan kehon koostumuksen arvioinneista. Testosteronivalmisteiden tyyppien väliset merkittävät erot otetaan huomioon, kun ryhmien välillä havaitaan huomattavia eroja keskiarvoissa, mikä määritetään p-arvon < 0,05 avulla käyttäen useita pareittaisia vertailuja ja jälkianalyysiä 95 %:n luottamusvälillä.
5 vuotta
Tutki luurankolihasmassan kasvua vuoden testosteronihoidon jälkeen kehonkoostumuksen osalta transsukkailla miehillä bioelektrisen impedanssivektorianalyysin avulla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Testosteronihoidon vuoden jälkeen tapahtuvan merkittävän luurangonlihasmassan lisääntymisen arvioimiseksi luurangonlihasmassa ennustetaan käyttäen ennustavia yhtälöitä, joissa sekä resistanssia että reaktanssia mitataan bioelektrisen impedanssivektorianalyysin avulla. Merkittäväksi parantumiseksi katsotaan, kun ryhmien keskiarvoissa havaitaan huomattavia eroja p-arvon (<0,05) avulla mitattuna 95 %:n luottamusvälillä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi merkittäviä muutoksia sisäelinten rasvassa yhden vuoden testosteronihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta
Viseraalista rasvaa mitataan bioelektrisellä impedanssilla. Sitä pidetään korkeana, kun se on > 1,1 L. Merkittävä parantuminen katsotaan, kun ryhmien keskiarvoissa havaitaan huomattavia eroja p-arvon (<0,05) kautta mitattuna 95 %:n luottamusvälillä.
4 vuotta
Määritä luurankolihasmassan lisääntyminen yhden vuoden testosteronihoidon aikana
Aikaikkuna: 4 vuotta
Luurankolihasmassan kasvun määritys suoritetaan laskemalla erotus perustaso- (ennen hoitoa) ja loppu- (yhden hoidon vuoden jälkeen) arvojen välillä, jotka on saatu bioelektrisestä impedanssianalyysistä. Merkittävä parannus katsotaan silloin, kun ryhmien välillä havaitaan huomattavia eroja keskiarvoissa, mitattuna p-arvolla (<0,05) 95 %:n luottamusvälillä.
4 vuotta
Arvioi merkittäviä muutoksia korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) tulehdusparametrina vuoden testosteronihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 vuotta
Osallistujia pidetään saavuttaneina parannuksen korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin tasoissa, jos he normalisoivat sen arvon (normaaliarvot määritelty välillä 0–1,69 mg/dl).
4 vuotta
Arvioi, onko yhden vuoden testosteronihoidon jälkeen merkittävä vähenemä HOMA-IR-tasoissa.
Aikaikkuna: 4 vuotta
Homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR) -indeksi lasketaan kertomalla paastoverensokeri paastoinsuliinilla ja jakamalla tulos vakiolla (405, kun sokeri ilmaistaan mg/dL). Osallistujoiden katsotaan saavuttaneen parannuksen herkkyys-C-reaktiivisessa proteiinissa, jos sen arvo normalisoituu (normaaliarvot määritelty välillä 0–3,8).
4 vuotta
Analysoi ApoB/ApoA1-suhteen muutoksia vuoden sukupuolen vahvistavan hormonihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 vuotta
ApoB- ja ApoA1-suhde lasketaan molempia parametreja käyttäen arvioidaksemme, onko testosteronihoidossa olevilla transsukupuolisilla miehillä merkittäviä muutoksia lipidiprofiilissa. Merkittävänä parantumisena pidetään, kun ryhmien keskiarvojen välillä havaitaan huomattavia eroja p-arvon (<0,05) kautta mitattuna 95 %:n luottamusvälillä.
4 vuotta
Arvioi merkittäviä muutoksia anti-müller-hormonitasoissa yhden vuoden testosteronihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 vuotta
Merkittäväksi parannukseksi katsotaan, kun ryhmien keskiarvojen välillä havaitaan huomattavia eroja p-arvon (<0,05) ja 95 % luottamusvälin avulla mitattuna.
4 vuotta
Arvioi inhibiini B -tason muutoksia yhden vuoden sukupuolen vahvistavan hormonihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 vuotta
Merkittävä parannus katsotaan, kun ryhmien välillä havaitaan huomattavia eroja keskiarvoissa mitattuna p-arvon (<0.05) kautta 95 %:n luottamusvälillä.
4 vuotta
Arvioi merkittäviä muutoksia kädensoutuvoimassa vuoden testosteronihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käden puristusvoimaa mitataan käyttämällä Jamar® Plus+ -digitaalista dynamometriä ei-dominanteissa käsissä. Merkittävänä parantumisena pidetään, kun ryhmien keskiarvojen välillä havaitaan huomattavia eroja p-arvon (<0,05) kautta mitattuna 95 %:n luottamusvälillä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celia Bañuls

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEIm:109/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa