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Valutazione della Composizione Corporea nella Popolazione Transgender. (BIVATRANS)

19 marzo 2026 aggiornato da: Celia Bañuls

Adattamenti della Composizione Corporea dopo l'Inizio della Terapia Ormonale Affermativa di Genere nelle Popolazioni Transgender.

La terapia ormonale di affermazione di genere (GAHT) è un componente fondamentale della transizione medica negli uomini transgender, promuovendo cambiamenti nella composizione corporea che allineano le caratteristiche fisiche con l'identità di genere e alleviano la disforia di genere. Negli adulti, la GAHT tipicamente prevede la somministrazione di testosterone, mentre gli adolescenti possono ricevere agonisti dell'ormone rilasciante la gonadotropina per sopprimere la pubertà prima di iniziare il testosterone.

Nonostante la sua sicurezza generale quando monitorata appropriatamente, i risultati sui cambiamenti nella composizione corporea correlati alla GAHT e le potenziali implicazioni cardiovascolari sono inconsistenti. Una valutazione accurata della massa muscolare scheletrica e della ridistribuzione del grasso è clinicamente rilevante, poiché le misure antropometriche convenzionali potrebbero non riuscire a catturare questi cambiamenti.

Questo studio valuta i cambiamenti nella composizione corporea dopo un anno di terapia con testosterone in uomini transgender utilizzando l'analisi vettoriale di impedenza bioelettrica (BIVA), ed esplora l'utilità dell'ecografia muscolare come strumento accessibile per monitorare il muscolo scheletrico e le potenziali differenze tra le formulazioni di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia ormonale di affermazione di genere (GAHT) è una componente centrale della transizione medica negli uomini transgender e mira a indurre cambiamenti nella composizione corporea che allineino l'aspetto fisico con l'identità di genere e riducano la disforia di genere. Negli adulti, la GAHT consiste tipicamente nella somministrazione di testosterone, mentre, negli adolescenti, possono essere utilizzati agonisti dell'ormone rilasciante la gonadotropina (GnRHa) per sopprimere la pubertà prima di iniziare il testosterone. La GAHT è stata associata a miglioramenti nel benessere psicologico, nell'integrazione sociale e nella qualità della vita, sebbene le prove rimangano limitate a causa della mancanza di studi clinici randomizzati. Inoltre, i cambiamenti nella composizione corporea sono stati collegati alla salute psicologica in questa popolazione.

La GAHT è considerata sicura se adeguatamente monitorata e individualizzata in base al profilo di rischio cardiovascolare e alle condizioni preesistenti. Tuttavia, le attuali evidenze riguardo ai suoi effetti sulla composizione corporea e alle potenziali implicazioni per il rischio cardiovascolare sono incoerenti. Clinicamente, è particolarmente rilevante determinare la misura in cui la GAHT supporta l'aumento della massa muscolare scheletrica e la redistribuzione del grasso, dato il loro influsso sulla soddisfazione corporea e sul rischio cardiometabolico. È importante notare che fare affidamento su misure antropometriche di base come il peso corporeo può portare a una sottostima del rischio cardiovascolare, poiché non cattura i cambiamenti nei compartimenti corporei chiave.

Tecniche di riferimento come la DXA o la risonanza magnetica sono state utilizzate per caratterizzare questi cambiamenti, sebbene la loro accessibilità limitata ne restringa l'applicazione routinaria nel follow-up clinico. In questo contesto, l'analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica (BIVA) e l'ecografia muscolare emergono come alternative accessibili per valutare la massa muscolare scheletrica. Tuttavia, la mancanza di valori di riferimento specifici per la popolazione può ostacolare l'interpretazione, sottolineando la necessità di sviluppare standard dedicati e validare questi metodi nelle popolazioni transgender.

Per esaminare l'effetto di un anno di trattamento con testosterone sulla composizione corporea negli uomini transgender, diversi parametri saranno valutati utilizzando la BIVA. Inoltre, sarà esplorata l'utilità dell'ecografia muscolare come strumento fattibile per monitorare il muscolo scheletrico durante la mascolinizzazione, nonché se esistono differenze nella composizione corporea tra diversi tipi di formulazioni di testosterone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46020
        • FISABIO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati dall'Unità di Identità di Genere del Dipartimento di Endocrinologia e Nutrizione dell'Ospedale Universitario Doctor Peset (Valencia, Spagna). Tutti gli individui hanno subito una valutazione psicologica da parte di un sessuologo esperto, che ha confermato la disforia di genere secondo i criteri del DSM-V, e prima dell'inclusione erano stati approvati per un intervento medico di affermazione di genere.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini transgender con disforia di genere confermata secondo i criteri DSM-V da un sessuologo esperto.
  • Stato di non esposizione al testosterone
  • Età ≥14 anni
  • Assenza di mastectomia precedente o programmata o chirurgia genitale durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi alimentari diagnosticati, malattie gravi, malattie neuromuscolari o maligne, malattie cardiovascolari e/o diabete mellito
  • Condizioni che controindicano l'analisi dell'impedenza bioelettrica (gravidanza, allattamento o pacemaker)
  • Inizio della GAHT prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini transgender che utilizzano gel testosterone transdermico
Uomini transgender che iniziano 50 mg/giorno di gel di testosterone transdermico come terapia ormonale affermativa di genere (secondo le linee guida europee).
Droga: terapia ormonale di affermazione di genere
I partecipanti saranno trattati con testosterone secondo le linee guida della World Professional Association for Transgender Health (WPATH). La presentazione farmaceutica del testosterone sarà scelta consensualmente dai partecipanti insieme ai loro endocrinologi. Ciò include 1.000 mg di testosterone undecanoato somministrato per via intramuscolare ogni 6 settimane dopo l'inizio della GAHT e poi ogni 12 settimane (e, in caso di esaurimento scorte di testosterone undecanoato, con 200-250 mg di testosterone cipionato somministrato per via intramuscolare), o 50 mg/giorno di gel transdermico di testosterone (Tgel), secondo le linee guida europee. Per gli adolescenti, la GAHT può essere combinata con la soppressione della pubertà utilizzando un agonista dell'ormone rilasciante la gonadotropina (GnRHa), quando indicato, e questi agenti saranno continuati negli adulti se le mestruazioni persistono nonostante l'aumento del testosterone.
Uomini transgender che utilizzano testosterone somministrato per via intramuscolare
Uomini transgender che iniziano con 1.000 mg di testosterone undecanoato somministrato per via intramuscolare ogni 6 settimane, e poi ogni 12 settimane (e, in caso di esaurimento scorte di testosterone undecanoato, con 200-250 mg di testosterone cipionato somministrato per via intramuscolare) come terapia ormonale di affermazione di genere (secondo le linee guida europee).
Droga: terapia ormonale di affermazione di genere
I partecipanti saranno trattati con testosterone secondo le linee guida della World Professional Association for Transgender Health (WPATH). La presentazione farmaceutica del testosterone sarà scelta consensualmente dai partecipanti insieme ai loro endocrinologi. Ciò include 1.000 mg di testosterone undecanoato somministrato per via intramuscolare ogni 6 settimane dopo l'inizio della GAHT e poi ogni 12 settimane (e, in caso di esaurimento scorte di testosterone undecanoato, con 200-250 mg di testosterone cipionato somministrato per via intramuscolare), o 50 mg/giorno di gel transdermico di testosterone (Tgel), secondo le linee guida europee. Per gli adolescenti, la GAHT può essere combinata con la soppressione della pubertà utilizzando un agonista dell'ormone rilasciante la gonadotropina (GnRHa), quando indicato, e questi agenti saranno continuati negli adulti se le mestruazioni persistono nonostante l'aumento del testosterone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora l'utilità dell'ecografia muscolare come strumento fattibile per monitorare il muscolo scheletrico durante il trattamento ormonale di mascolinizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
L'ecografia muscolare verrà eseguita su un sottocampione utilizzando un sistema ecografico mobile DP-50 Expert (Mindray®) dotato di trasduttore lineare 5-10 MHz.
Gli esami saranno condotti al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
I partecipanti saranno posizionati supini con le gambe estese e istruiti ad astenersi dall'esercizio fisico per almeno 30 minuti prima del test.
Le immagini saranno ottenute nel punto medio tra la spina iliaca anteriore superiore e la rotula.
Lo spessore muscolare del quadricipite bilaterale (destro e sinistro; RQU e LQU) sarà misurato come distanza tra le aponeurosi superficiale e profonda.
Lo spessore del retto femorale e del vasto intermedio sarà registrato lungo l'asse trasversale.
Per verificare se RQU e LQU possono predire l'aumento della massa muscolare scheletrica, saranno eseguiti modelli di regressione (coefficiente R quadrato > 0,6).
Saranno considerate sensibilità e specificità accettabili di RQU e LQU come predittori della massa muscolare scheletrica se i loro valori saranno superiori al 70%.
5 anni
Valutare i cambiamenti significativi nell'aumento della massa muscolare scheletrica in base al tipo di formulazione di testosterone utilizzata
Lasso di tempo: 5 anni
L'aumento della massa muscolare scheletrica sarà valutato calcolando la differenza tra i valori finali e quelli basali ottenuti dalle valutazioni della composizione corporea. Differenze significative tra i tipi di formulazioni di testosterone saranno considerate quando si osservano differenze notevoli nei valori medi tra i gruppi, come determinato da un valore p < 0.05 utilizzando confronti multipli a coppie seguiti da un'analisi post hoc, con un intervallo di confidenza del 95%.
5 anni
Esaminare l'aumento della massa muscolare scheletrica dopo un anno di trattamento con testosterone sulla composizione corporea in uomini transgender utilizzando l'analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica.
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare se esiste un significativo aumento della massa muscolare scheletrica dopo un anno di trattamento con testosterone, la massa muscolare scheletrica sarà predetta utilizzando equazioni predittive con resistenza e resistenza misurate tramite analisi vettoriale di impedenza bioelettrica. Un miglioramento significativo sarà considerato quando si osservano differenze notevoli nei valori medi tra i gruppi misurati attraverso il valore p (<0,05) con un intervallo di confidenza del 95%.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti significativi nel grasso viscerale dopo un anno di trattamento con testosterone
Lasso di tempo: 4 anni
Il grasso viscerale verrà misurato mediante impedenza bioelettrica. È considerato elevato quando > 1,1 L. Un miglioramento significativo sarà considerato quando si osserveranno differenze notevoli nei valori medi tra i gruppi misurati attraverso il valore p (<0,05) con un intervallo di confidenza del 95%.
4 anni
Quantificare l'aumento della massa muscolare scheletrica attraverso un anno di trattamento con testosterone
Lasso di tempo: 4 anni
La quantificazione dell'aumento della massa muscolare scheletrica sarà eseguita calcolando la differenza tra i valori basali (prima del trattamento) e finali (dopo un anno di trattamento) ottenuti dall'analisi di impedenza bioelettrica. Un miglioramento significativo sarà considerato quando si osserveranno differenze notevoli nei valori medi tra i gruppi misurati attraverso il p-value (<0.05) con un intervallo di confidenza del 95%.
4 anni
Valutare le modifiche significative nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) come parametro infiammatorio dopo un anno di trattamento con testosterone.
Lasso di tempo: 4 anni
I partecipanti saranno considerati come avendo ottenuto un miglioramento nei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità se normalizzeranno il suo valore (valori di normalità definiti tra 0 e 1,69 mg/dl).
4 anni
Valutare se vi è una riduzione significativa dopo un anno di trattamento con testosterone nei livelli di HOMA-IR.
Lasso di tempo: 4 anni
L'indice Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR) viene calcolato moltiplicando l'insulina plasmatica a digiuno per il glucosio a digiuno e dividendo il risultato per una costante (405 quando il glucosio è espresso in mg/dL). I partecipanti saranno considerati aver raggiunto un miglioramento nei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità se normalizzano il suo valore (valori di normalità definiti tra 0 e 3,8).
4 anni
Analizza le variazioni del rapporto ApoB/ApoA1 dopo un anno di terapia ormonale di affermazione di genere.
Lasso di tempo: 4 anni
Il rapporto ApoB e ApoA1 verrà calcolato utilizzando entrambi i parametri, al fine di valutare se vi siano cambiamenti significativi nel profilo lipidico negli uomini transgender in trattamento con testosterone. Un miglioramento significativo sarà considerato quando si osserveranno differenze notevoli nei valori medi tra i gruppi misurati tramite il p-value (<0.05) con un intervallo di confidenza del 95%.
4 anni
Valutare cambiamenti significativi nei livelli dell'ormone antimulleriano dopo un anno di trattamento con testosterone.
Lasso di tempo: 4 anni
Un miglioramento significativo sarà considerato quando si osservano differenze notevoli nei valori medi tra i gruppi misurati tramite il valore p (<0.05) con un intervallo di confidenza del 95%.
4 anni
Valutare le variazioni dei livelli di inibina B dopo un anno di terapia ormonale affermativa di genere.
Lasso di tempo: 4 anni
Un miglioramento significativo sarà considerato quando si osservano differenze notevoli nei valori medi tra i gruppi misurati attraverso il p-value (<0.05) con un intervallo di confidenza del 95%.
4 anni
Valutare i cambiamenti significativi nella forza di presa della mano dopo un anno di trattamento con testosterone.
Lasso di tempo: 5 anni
La forza di presa manuale sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale Jamar® Plus+ nella mano non dominante.
Un miglioramento significativo sarà considerato quando si osserveranno differenze notevoli nei valori medi tra i gruppi misurati attraverso il p-value (<0,05) con un intervallo di confidenza del 95%.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celia Bañuls

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIm:109/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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