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Körperzusammensetzungsbewertung in der Transgender-Bevölkerung. (BIVATRANS)

19. März 2026 aktualisiert von: Celia Bañuls

Anpassungen der Körperzusammensetzung nach Beginn einer geschlechtsangleichenden Hormontherapie bei transgeschlechtlichen Bevölkerungsgruppen.

Die geschlechtsangleichende Hormontherapie (GAHT) ist eine grundlegende Komponente der medizinischen Transition bei transgeschlechtlichen Männern, die Veränderungen der Körperzusammensetzung fördert, die physische Merkmale mit der Geschlechtsidentität in Einklang bringen und Geschlechtsdysphorie lindern. Bei Erwachsenen umfasst GAHT typischerweise die Verabreichung von Testosteron, während Jugendliche möglicherweise Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten erhalten, um die Pubertät zu unterdrücken, bevor sie mit Testosteron beginnen.

Trotz ihrer allgemeinen Sicherheit bei angemessener Überwachung sind die Ergebnisse zu GAHT-bedingten Veränderungen der Körperzusammensetzung und potenziellen kardiovaskulären Auswirkungen inkonsistent. Eine genaue Bewertung der Skelettmuskelmasse und der Fettumverteilung ist klinisch relevant, da herkömmliche anthropometrische Messungen diese Veränderungen möglicherweise nicht erfassen.

Diese Studie bewertet Veränderungen der Körperzusammensetzung nach einem Jahr Testosterontherapie bei transgeschlechtlichen Männern mithilfe der bioelektrischen Impedanzvektoranalyse (BIVA) und untersucht den Nutzen von Muskelultraschall als zugängliches Instrument zur Überwachung der Skelettmuskulatur und potenzieller Unterschiede zwischen Testosteronformulierungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geschlechtsangleichende Hormontherapie (GAHT) ist eine zentrale Komponente der medizinischen Transition bei trans Männern und zielt darauf ab, Veränderungen der Körperzusammensetzung zu bewirken, die das äußere Erscheinungsbild mit der Geschlechtsidentität in Einklang bringen und Geschlechtsdysphorie reduzieren. Bei Erwachsenen besteht GAHT typischerweise aus der Verabreichung von Testosteron, während bei Jugendlichen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) zur Unterdrückung der Pubertät vor Beginn der Testosterontherapie eingesetzt werden können. GAHT wurde mit Verbesserungen des psychischen Wohlbefindens, der sozialen Integration und der Lebensqualität in Verbindung gebracht, obwohl die Evidenz aufgrund des Mangels an randomisierten klinischen Studien begrenzt bleibt. Darüber hinaus wurden Veränderungen der Körperzusammensetzung mit der psychischen Gesundheit in dieser Population in Verbindung gebracht.

GAHT gilt als sicher, wenn sie angemessen überwacht und individuell an das kardiovaskuläre Risikoprofil und bestehende Vorerkrankungen angepasst wird. Die derzeitige Evidenz zu den Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und potenziellen Implikationen für das kardiovaskuläre Risiko ist jedoch inkonsistent. Klinisch ist es besonders relevant, das Ausmaß zu bestimmen, in dem GAHT Zuwächse an Skelettmuskelmasse und Fettumverteilung unterstützt, angesichts ihres Einflusses auf die Körperzufriedenheit und das kardiometabolische Risiko. Wichtig ist, dass sich das Verlassen auf grundlegende anthropometrische Maße wie Körpergewicht zu einer Unterschätzung des kardiovaskulären Risikos führen kann, da Veränderungen in wichtigen Körperkompartimenten nicht erfasst werden.

Referenztechniken wie DXA oder Magnetresonanztomographie wurden zur Charakterisierung dieser Veränderungen eingesetzt, obwohl ihre begrenzte Verfügbarkeit die routinemäßige Anwendung in der klinischen Nachsorge einschränkt. In diesem Kontext erweisen sich die bioelektrische Impedanz-Vektoranalyse (BIVA) und der Muskelultraschall als zugängliche Alternativen zur Beurteilung der Skelettmuskelmasse. Der Mangel an populationsspezifischen Referenzwerten kann jedoch die Interpretation behindern, was die Notwendigkeit unterstreicht, spezifische Standards zu entwickeln und diese Methoden in Transgender-Populationen zu validieren.

Um die Wirkung einer einjährigen Testosteronbehandlung auf die Körperzusammensetzung bei trans Männern zu untersuchen, werden verschiedene Parameter mittels BIVA bewertet. Zusätzlich wird die Nützlichkeit von Muskelultraschall als praktikables Instrument zur Überwachung der Skelettmuskulatur während der Maskulinisierung sowie mögliche Unterschiede in der Körperzusammensetzung zwischen verschiedenen Testosteronformulierungen untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46020
        • FISABIO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden von der Geschlechtsidentitätsabteilung der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung am Universitätskrankenhaus Doctor Peset (Valencia, Spanien) rekrutiert. Alle Personen unterzogen sich einer psychologischen Bewertung durch einen erfahrenen Sexologen, der eine Geschlechtsdysphorie gemäß den DSM-V-Kriterien bestätigte, und wurden vor der Aufnahme für eine geschlechtsbejahende medizinische Intervention genehmigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transgender-Männer mit bestätigter Geschlechtsdysphorie gemäß DSM-V-Kriterien durch einen erfahrenen Sexologen.
  • Testosteron-naiver Status
  • ≥14 Jahre
  • Keine frühere oder geplante Mastektomie oder Genitaloperation während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Essstörungen, schwere Erkrankungen, neuromuskuläre oder bösartige Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes mellitus
  • Kontraindikationen für die bioelektrische Impedanzanalyse (Schwangerschaft, Stillzeit oder Herzschrittmacher)
  • Beginn der GAHT vor der Einschließung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transgender-Männer, die transdermales Testosterongel verwenden
Transgender-Männer, die 50 mg/Tag eines transdermalen Testosterongels als geschlechtsangleichende Hormontherapie (gemäß europäischer Leitlinien) beginnen.
Arzneimittel: geschlechtsangleichende Hormontherapie
Die Teilnehmer werden gemäß den Richtlinien der World Professional Association for Transgender Health (WPATH) mit Testosteron behandelt. Die pharmazeutische Darreichungsform von Testosteron wird von den Teilnehmern gemeinsam mit ihren Endokrinologen einvernehmlich gewählt. Dies umfasst 1.000 mg intramuskulär verabreichtes Testosteronundecanoat alle 6 Wochen nach Beginn der GAHT und dann alle 12 Wochen (und im Falle eines Testosteronundecanoat-Engpasses 200-250 mg intramuskulär verabreichtes Testosteroncypionat) oder 50 mg/Tag transdermales Testosterongel (Tgel) gemäß europäischen Richtlinien. Bei Jugendlichen kann die GAHT bei Indikation mit Pubertätssuppression mittels Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) kombiniert werden, und diese Mittel werden bei Erwachsenen fortgesetzt, wenn trotz Testosteronsteigerung die Menstruation fortbesteht.
Transgender-Männer, die intramuskulär verabreichtes Testosteron verwenden
Transgender-Männer, die als geschlechtsangleichende Hormontherapie (gemäß europäischen Leitlinien) zunächst alle 6 Wochen 1.000 mg intramuskulär verabreichtes Testosteronundecanoat erhalten, danach alle 12 Wochen (und bei Engpässen von Testosteronundecanoat mit 200-250 mg intramuskulär verabreichtem Testosteroncypionat).
Arzneimittel: geschlechtsangleichende Hormontherapie
Die Teilnehmer werden gemäß den Richtlinien der World Professional Association for Transgender Health (WPATH) mit Testosteron behandelt. Die pharmazeutische Darreichungsform von Testosteron wird von den Teilnehmern gemeinsam mit ihren Endokrinologen einvernehmlich gewählt. Dies umfasst 1.000 mg intramuskulär verabreichtes Testosteronundecanoat alle 6 Wochen nach Beginn der GAHT und dann alle 12 Wochen (und im Falle eines Testosteronundecanoat-Engpasses 200-250 mg intramuskulär verabreichtes Testosteroncypionat) oder 50 mg/Tag transdermales Testosterongel (Tgel) gemäß europäischen Richtlinien. Bei Jugendlichen kann die GAHT bei Indikation mit Pubertätssuppression mittels Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) kombiniert werden, und diese Mittel werden bei Erwachsenen fortgesetzt, wenn trotz Testosteronsteigerung die Menstruation fortbesteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkunden Sie den Nutzen von Muskelultraschall als praktikables Werkzeug zur Überwachung der Skelettmuskulatur während einer maskulinisierenden Hormonbehandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei einer Teilstichprobe wird eine Muskelultraschalluntersuchung mit einem DP-50 Expert Mobile Ultraschallsystem (Mindray®) durchgeführt, das mit einem 5-10 MHz Lineartransducer ausgestattet ist. Die Untersuchungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt. Die Teilnehmer werden in Rückenlage mit ausgestreckten Beinen positioniert und angewiesen, mindestens 30 Minuten vor der Untersuchung auf körperliche Betätigung zu verzichten. Die Bilder werden an der Mitte zwischen der Spina iliaca anterior superior und der Patella aufgenommen. Die bilaterale Quadrizeps-Muskeldicke (rechts und links; RQU und LQU) wird als Abstand zwischen der oberflächlichen und der tiefen Aponeurose gemessen. Die Dicke des Musculus rectus femoris und des Musculus vastus intermedius wird entlang der transversalen Achse aufgezeichnet. Um zu prüfen, ob RQU und LQU eine Zunahme der Skelettmuskelmasse vorhersagen können, werden Regressionsmodelle durchgeführt (quadrierter R-Koeffizient > 0,6). Eine akzeptable Sensitivität und Spezifität von RQU und LQU als Prädiktoren für die Skelettmuskelmasse wird angenommen, wenn ihre Werte über 70% liegen.
5 Jahre
Bewertung signifikanter Veränderungen beim Muskelmassezuwachs gemäß dem verwendeten Testosteronpräparat
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zunahme der Skelettmuskelmasse wird durch Berechnung der Differenz zwischen den End- und Ausgangswerten bewertet, die aus den Körperzusammensetzungsanalysen ermittelt wurden. Signifikante Unterschiede zwischen den Arten von Testosteronformulierungen werden berücksichtigt, wenn bemerkenswerte Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen beobachtet werden, wie durch einen p-Wert < 0,05 bei mehrfachen paarweisen Vergleichen mit anschließender Post-hoc-Analyse und einem 95%-Konfidenzintervall bestimmt.
5 Jahre
Untersuchen Sie die Zunahme der Skelettmuskelmasse nach einjähriger Testosteronbehandlung auf die Körperzusammensetzung bei Transmännern mithilfe der bioelektrischen Impedanzvektoranalyse.
Zeitfenster: 5 Jahre
Um zu beurteilen, ob nach einem Jahr Testosteronbehandlung eine signifikante Zunahme der Skelettmuskelmasse vorliegt, wird die Skelettmuskelmasse mithilfe von Vorhersagegleichungen vorhergesagt, wobei sowohl der Widerstand als auch die Resistenz mittels bioelektrischer Impedanzvektoranalyse gemessen werden. Eine signifikante Verbesserung wird angenommen, wenn bemerkenswerte Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen beobachtet werden, die durch den p-Wert (<0,05) mit einem 95 %-Konfidenzintervall gemessen werden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie signifikante Veränderungen des viszeralen Fetts nach einem Jahr Testosteronbehandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Das viszerale Fett wird durch bioelektrische Impedanz gemessen. Es gilt als hoch, wenn > 1,1 L. Eine signifikante Verbesserung wird angenommen, wenn deutliche Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen gemessen werden, ermittelt durch den p-Wert (<0,05) mit einem 95%-Konfidenzintervall.
4 Jahre
Quantifizieren Sie die Zunahme der Skelettmuskelmasse durch ein Jahr Testosteronbehandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Quantifizierung des Skelettmuskelmassezuwachses erfolgt durch Berechnung der Differenz zwischen den Ausgangswerten (vor der Behandlung) und den Endwerten (nach einjähriger Behandlung), die durch bioelektrische Impedanzanalyse ermittelt werden. Eine signifikante Verbesserung wird angenommen, wenn deutliche Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen beobachtet werden, gemessen anhand des p-Werts (<0,05) mit einem 95%-Konfidenzintervall.
4 Jahre
Bewertung signifikanter Veränderungen des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) als Entzündungsparameter nach einjähriger Testosteronbehandlung.
Zeitfenster: 4 Jahre
Teilnehmer gelten als eine Verbesserung der hochsensiblen C-reaktiven Proteinwerte erreicht zu haben, wenn sie deren Wert normalisieren (Normalwerte definiert zwischen 0 und 1,69 mg/dl).
4 Jahre
Bewerten Sie, ob nach einem Jahr Testosteronbehandlung eine signifikante Reduktion der HOMA-IR-Werte vorliegt.
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR)-Index wird berechnet, indem das Nüchternplasma-Insulin mit dem Nüchternblutzucker multipliziert und das Ergebnis durch eine Konstante (405, wenn Glukose in mg/dL angegeben wird) geteilt wird. Teilnehmer gelten als Verbesserung bei hochsensiblem C-reaktivem Protein erreicht zu haben, wenn sie dessen Wert normalisieren (Normalwerte zwischen 0 und 3,8 definiert).
4 Jahre
Analysieren Sie die Veränderungen des ApoB/ApoA1-Verhältnisses nach einem Jahr geschlechtsangleichender Hormontherapie.
Zeitfenster: 4 Jahre
Das ApoB- und ApoA1-Verhältnis wird unter Verwendung beider Parameter berechnet, um festzustellen, ob es signifikante Veränderungen im Lipidprofil bei Transgender-Männern unter Testosteronbehandlung gibt. Eine signifikante Verbesserung wird angenommen, wenn bemerkenswerte Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen festgestellt werden, gemessen anhand des p-Werts (<0,05) mit einem 95%-Konfidenzintervall.
4 Jahre
Bewertung signifikanter Veränderungen der Anti-Müller-Hormon-Spiegel nach einjähriger Testosteronbehandlung.
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine signifikante Verbesserung wird angenommen, wenn bemerkenswerte Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen festgestellt werden, gemessen durch p-Wert (<0.05) mit einem 95%-Konfidenzintervall.
4 Jahre
Bewerten Sie die Veränderungen der Inhibin-B-Spiegel nach einem Jahr geschlechtsangleichender Hormontherapie.
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine signifikante Verbesserung wird angenommen, wenn bemerkenswerte Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen gemessen werden, die durch einen p-Wert (<0,05) mit einem 95%-Konfidenzintervall ermittelt wurden.
4 Jahre
Bewerten Sie signifikante Veränderungen der Handgriffstärke nach einem Jahr Testosteronbehandlung.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Handgriffstärke wird mit einem Jamar® Plus+ digitalen Dynamometer in der nicht-dominanten Hand gemessen. Eine signifikante Verbesserung wird angenommen, wenn deutliche Unterschiede in den Mittelwerten zwischen den Gruppen beobachtet werden, gemessen durch einen p-Wert (<0,05) mit einem 95%-Konfidenzintervall.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celia Bañuls

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIm:109/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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