Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка состава тела у трансгендерного населения. (BIVATRANS)

19 марта 2026 г. обновлено: Celia Bañuls

Адаптации состава тела после начала гендерно-аффирмативной гормональной терапии у трансгендерных популяций.

Гендерно-аффирмативная гормональная терапия (ГАГТ) является фундаментальным компонентом медицинского перехода у трансгендерных мужчин, способствуя изменениям в составе тела, которые приводят физические характеристики в соответствие с гендерной идентичностью и облегчают гендерную дисфорию. У взрослых ГАГТ обычно включает введение тестостерона, тогда как подросткам могут назначать агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона для подавления полового созревания перед началом приёма тестостерона.

Несмотря на общую безопасность при надлежащем мониторинге, данные об изменениях в составе тела, связанных с ГАГТ, и потенциальных сердечно-сосудистых последствиях противоречивы. Точная оценка скелетной мышечной массы и перераспределения жира имеет клиническое значение, поскольку традиционные антропометрические методы могут не отражать эти изменения.

В данном исследовании оцениваются изменения состава тела после одного года терапии тестостероном у трансгендерных мужчин с использованием анализа вектора биоимпеданса (BIVA), а также исследуется возможность применения ультразвукового исследования мышц в качестве доступного инструмента для мониторинга скелетной мускулатуры и потенциальных различий между формами тестостерона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гендерно-аффирмативная гормональная терапия (ГАГТ) является центральным компонентом медицинского перехода у трансгендерных мужчин и направлена на индукцию изменений состава тела, которые согласуют физическую внешность с гендерной идентичностью и уменьшают гендерную дисфорию. У взрослых ГАГТ обычно заключается в назначении тестостерона, тогда как у подростков могут использоваться агонисты гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГа) для подавления полового созревания перед началом приема тестостерона. ГАГТ ассоциирована с улучшениями психологического благополучия, социальной интеграции и качества жизни, хотя доказательства остаются ограниченными из-за отсутствия рандомизированных клинических испытаний. Более того, изменения состава тела связаны с психологическим здоровьем в этой популяции.

ГАГТ считается безопасной при адекватном мониторинге и индивидуализации в соответствии с профилем сердечно-сосудистого риска и имеющимися состояниями. Однако текущие данные о ее влиянии на состав тела и потенциальных последствиях для сердечно-сосудистого риска противоречивы. В клинической практике особенно важно определить, в какой степени ГАГТ способствует увеличению массы скелетных мышц и перераспределению жира, учитывая их влияние на удовлетворенность телом и кардиометаболический риск. Важно, что опора на базовые антропометрические измерения, такие как масса тела, может привести к недооценке сердечно-сосудистого риска, не улавливая изменения в ключевых отделах тела.

Референсные методы, такие как DXA или магнитно-резонансная томография, использовались для характеристики этих изменений, хотя их ограниченная доступность препятствует их рутинному применению в клиническом наблюдении. В этом контексте векторный анализ биоимпеданса (BIVA) и ультразвук мышц представляются доступными альтернативами для оценки массы скелетных мышц. Однако отсутствие специфических для популяции референсных значений может затруднять интерпретацию, подчеркивая необходимость разработки специальных стандартов и валидации этих методов в трансгендерных популяциях.

Для изучения влияния годового лечения тестостероном на состав тела у трансгендерных мужчин различные параметры будут оценены с использованием BIVA. Кроме того, будет исследована полезность ультразвука мышц как осуществимого инструмента для мониторинга скелетных мышц во время маскулинизации, а также наличие различий в составе тела между различными типами препаратов тестостерона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46020
        • FISABIO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники были набраны из Отделения гендерной идентичности Департамента эндокринологии и питания Университетской больницы Доктора Песета (Валенсия, Испания). Все участники прошли психологическую оценку у опытного сексолога, который подтвердил гендерную дисфорию согласно критериям DSM-V, и до включения в исследование им было одобрено гендерно-аффирмативное медицинское вмешательство.

Описание

Критерии включения:

  • Трансгендерные мужчины с подтвержденной гендерной дисфорией по критериям DSM-V, диагностированной опытным сексологом.
  • Отсутствие предыдущего применения тестостерона
  • Возраст ≥14 лет
  • Отсутствие предшествующей или запланированной мастэктомии или генитальной хирургии в период исследования

Критерии исключения:

  • Диагностированные расстройства пищевого поведения, тяжелые заболевания, нервно-мышечные или злокачественные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания и/или сахарный диабет
  • Состояния, противопоказанные для биоэлектрического импедансного анализа (беременность, лактация или наличие кардиостимулятора)
  • Начало ГАЗТ до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансгендерные мужчины, использующие трансдермальный тестостероновый гель
Трансгендерные мужчины, начинающие терапию 50 мг/день трансдермального тестостеронового геля в рамках гендерно-аффирмативной гормональной терапии (в соответствии с европейскими рекомендациями).
Лекарство: гендерно-аффирмативная гормональная терапия
Участники будут получать лечение тестостероном в соответствии с рекомендациями Всемирной профессиональной ассоциации по вопросам трансгендерного здоровья (WPATH). Фармацевтическая форма тестостерона будет согласованно выбрана участниками совместно с их эндокринологами. Это включает 1000 мг тестостерона ундеканоата, вводимого внутримышечно каждые 6 недель после начала ГАГТ, а затем каждые 12 недель (и, в случае отсутствия запасов тестостерона ундеканоата, 200-250 мг тестостерона ципионата, вводимого внутримышечно), или 50 мг/день трансдермального геля тестостерона (Tgel) в соответствии с европейскими рекомендациями. Для подростков ГАГТ может сочетаться с подавлением полового созревания с использованием агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГа), когда это показано, и эти препараты будут продолжены у взрослых, если менструации сохраняются, несмотря на увеличение дозы тестостерона.
Трансгендерные мужчины, использующие внутримышечное введение тестостерона
Трансгендерные мужчины, начинающие терапию с 1 000 мг внутримышечно вводимого тестостерона ундеканоата каждые 6 недель, а затем каждые 12 недель (и, в случае отсутствия тестостерона ундеканоата в наличии, с 200–250 мг внутримышечно вводимого тестостерона ципионата) в качестве гормональной терапии для подтверждения гендерной принадлежности (в соответствии с европейскими рекомендациями).
Лекарство: гендерно-аффирмативная гормональная терапия
Участники будут получать лечение тестостероном в соответствии с рекомендациями Всемирной профессиональной ассоциации по вопросам трансгендерного здоровья (WPATH). Фармацевтическая форма тестостерона будет согласованно выбрана участниками совместно с их эндокринологами. Это включает 1000 мг тестостерона ундеканоата, вводимого внутримышечно каждые 6 недель после начала ГАГТ, а затем каждые 12 недель (и, в случае отсутствия запасов тестостерона ундеканоата, 200-250 мг тестостерона ципионата, вводимого внутримышечно), или 50 мг/день трансдермального геля тестостерона (Tgel) в соответствии с европейскими рекомендациями. Для подростков ГАГТ может сочетаться с подавлением полового созревания с использованием агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГа), когда это показано, и эти препараты будут продолжены у взрослых, если менструации сохраняются, несмотря на увеличение дозы тестостерона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение возможности применения ультразвукового исследования мышц в качестве доступного метода мониторинга скелетной мускулатуры во время гормональной терапии маскулинизации
Временное ограничение: 5 лет
Ультразвуковое исследование мышц будет проводиться на подвыборке с использованием портативной ультразвуковой системы DP-50 Expert Mobile Ultrasound System (Mindray®), оснащённой линейным датчиком 5–10 МГц. Обследования будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Участники будут располагаться лёжа на спине с вытянутыми ногами, им будет дана инструкция воздерживаться от физических упражнений как минимум за 30 минут до тестирования. Изображения будут получены в средней точке между передней верхней подвздошной остью и надколенником. Толщина четырёхглавой мышцы бедра с обеих сторон (правая и левая; RQU и LQU) будет измеряться как расстояние между поверхностной и глубокой апоневрозами. Толщина прямой мышцы бедра и промежуточной широкой мышцы бедра будет регистрироваться по поперечной оси. Чтобы проверить, могут ли RQU и LQU предсказывать увеличение массы скелетных мышц, будут выполнены регрессионные модели (коэффициент R-квадрат > 0,6). Приемлемая чувствительность и специфичность RQU и LQU как предикторов массы скелетных мышц будут считаться таковыми, если их значения превышают 70%.
5 лет
Оценить значительные изменения в наборе скелетной мышечной массы в зависимости от типа используемой тестостероновой формы
Временное ограничение: 5 лет
Увеличение скелетной мышечной массы будет оценено путем вычисления разницы между конечными и исходными значениями, полученными из оценок состава тела. Значительные различия между типами препаратов тестостерона будут считаться, когда наблюдаются заметные различия в средних значениях между группами, как определено по p-значению < 0.05 с использованием множественных попарных сравнений с последующим апостериорным анализом при 95% доверительном интервале.
5 лет
Изучить увеличение мышечной массы скелета после одного года лечения тестостероном для изменения состава тела у трансгендерных мужчин с использованием векторного анализа биоэлектрического импеданса.
Временное ограничение: 5 лет
Для оценки значительного увеличения скелетной мышечной массы после одного года лечения тестостероном, скелетная мышечная масса будет прогнозироваться с использованием прогностических уравнений, включающих как резистентность, так и резистентность, измеренные с помощью анализа вектора биоэлектрического импеданса. Значительное улучшение будет считаться, когда наблюдаются заметные различия в средних значениях между группами, измеренные через p-значение (<0.05) с 95% доверительным интервалом.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить значительные изменения висцерального жира после одного года лечения тестостероном
Временное ограничение: 4 года
Висцеральный жир будет измеряться с помощью биоимпедансного анализа. Он считается высоким при > 1,1 л. Значительное улучшение будет считаться, когда наблюдаются заметные различия в средних значениях между группами, измеренные через p-значение (<0,05) с 95% доверительным интервалом.
4 года
Количественно оценить увеличение скелетной мышечной массы в течение одного года лечения тестостероном
Временное ограничение: 4 года
Количественная оценка прироста массы скелетной мышцы будет проводиться путем расчета разницы между исходными значениями (до лечения) и конечными значениями (после одного года лечения), полученными с помощью биоимпедансного анализа. Значительное улучшение будет считаться, когда наблюдаются заметные различия в средних значениях между группами, измеренные с помощью p-значения (<0.05) с 95% доверительным интервалом.
4 года
Оценить значительные изменения высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) как воспалительного параметра после одного года лечения тестостероном.
Временное ограничение: 4 года
Участники будут считаться достигшими улучшения уровня высокочувствительного C-реактивного белка, если его значение нормализуется (нормальные значения определены в диапазоне от 0 до 1,69 мг/дл).
4 года
Оцените, наблюдается ли значительное снижение уровней HOMA-IR после одного года лечения тестостероном.
Временное ограничение: 4 года
Индекс гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) рассчитывается путем умножения уровня инсулина в плазме натощак на уровень глюкозы натощак и деления результата на константу (405, когда глюкоза выражена в мг/дл). Участники будут считаться достигшими улучшения уровня высокочувствительного С-реактивного белка, если его значение нормализуется (нормальные значения определены в диапазоне от 0 до 3,8).
4 года
Проанализировать изменения соотношения ApoB/ApoA1 после одного года гендерно-аффирмативной гормональной терапии.
Временное ограничение: 4 года
Соотношение ApoB и ApoA1 будет рассчитано с использованием обоих параметров для оценки наличия значительных изменений в липидном профиле у трансгендерных мужчин, получающих терапию тестостероном. Значительное улучшение будет считаться, когда наблюдаются заметные различия в средних значениях между группами, измеренные с помощью p-значения (<0.05) с 95% доверительным интервалом.
4 года
Оценить значительные изменения уровня антимюллерова гормона после одного года лечения тестостероном.
Временное ограничение: 4 года
Значительное улучшение будет считаться, когда наблюдаются заметные различия в средних значениях между группами, измеренные с помощью p-значения (<0,05) с 95%-ным доверительным интервалом.
4 года
Оценить изменения уровня ингибина B после одного года гендерно-аффирмативной гормональной терапии.
Временное ограничение: 4 года
Значительное улучшение будет считаться достигнутым при наблюдении заметных различий в средних значениях между группами, измеренных с помощью p-значения (<0.05) с 95% доверительным интервалом.
4 года
Оценить значительные изменения силы хвата кисти после одного года лечения тестостероном.
Временное ограничение: 5 лет
Сила сжатия кисти будет измеряться с помощью цифрового динамометра Jamar® Plus+ на недоминантной руке. Значительное улучшение будет считаться, когда наблюдаются заметные различия в средних значениях между группами, измеренные через p-значение (<0,05) с 95% доверительным интервалом.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celia Bañuls

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIm:109/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться