Evaluación de la Composición Corporal en la Población Transgénero. (BIVATRANS)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Celia Bañuls
Adaptaciones en la Composición Corporal tras el Inicio de la Terapia Hormonal de Afirmación de Género en Poblaciones Transgénero.
La terapia hormonal afirmadora de género (GAHT) es un componente fundamental de la transición médica en hombres transgénero, promoviendo cambios en la composición corporal que alinean las características físicas con la identidad de género y alivian la disforia de género. En adultos, la GAHT generalmente implica la administración de testosterona, mientras que los adolescentes pueden recibir agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina para suprimir la pubertad antes de iniciar la testosterona.
A pesar de su seguridad general cuando se monitorea adecuadamente, los hallazgos sobre los cambios en la composición corporal relacionados con la GAHT y las posibles implicaciones cardiovasculares son inconsistentes. La evaluación precisa de la masa muscular esquelética y la redistribución de grasa es clínicamente relevante, ya que las medidas antropométricas convencionales pueden no capturar estos cambios.
Este estudio evalúa los cambios en la composición corporal después de un año de terapia con testosterona en hombres transgénero utilizando análisis de vector de impedancia bioeléctrica (BIVA), y explora la utilidad de la ecografía muscular como una herramienta accesible para monitorear el músculo esquelético y las posibles diferencias entre las formulaciones de testosterona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia hormonal afirmadora de género (THAG) es un componente central de la transición médica en hombres transgénero, y tiene como objetivo inducir cambios en la composición corporal que alineen la apariencia física con la identidad de género y reduzcan la disforia de género. En adultos, la THAG suele consistir en la administración de testosterona, mientras que, en adolescentes, se pueden utilizar agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) para suprimir la pubertad antes de iniciar la testosterona. La THAG se ha asociado con mejoras en el bienestar psicológico, la integración social y la calidad de vida, aunque la evidencia sigue siendo limitada debido a la falta de ensayos clínicos aleatorizados. Además, los cambios en la composición corporal se han relacionado con la salud psicológica en esta población.
La THAG se considera segura cuando se monitoriza adecuadamente y se individualiza según el perfil de riesgo cardiovascular y las condiciones preexistentes. Sin embargo, la evidencia actual sobre sus efectos en la composición corporal y las posibles implicaciones para el riesgo cardiovascular es inconsistente. Clínicamente, es particularmente relevante determinar hasta qué punto la THAG favorece las ganancias en masa muscular esquelética y la redistribución de grasa, dado su influencia en la satisfacción corporal y el riesgo cardiometabólico. Es importante destacar que confiar en medidas antropométricas básicas como el peso corporal puede llevar a una subestimación del riesgo cardiovascular al no capturar los cambios en los compartimentos corporales clave.
Técnicas de referencia como la DXA o la resonancia magnética se han utilizado para caracterizar estos cambios, aunque su accesibilidad limitada restringe su aplicación rutinaria en el seguimiento clínico. En este contexto, el análisis vectorial de impedancia bioeléctrica (BIVA) y la ecografía muscular surgen como alternativas accesibles para evaluar la masa muscular esquelética. Sin embargo, la falta de valores de referencia específicos para la población puede dificultar la interpretación, subrayando la necesidad de desarrollar estándares dedicados y validar estos métodos en poblaciones transgénero.
Para examinar el efecto de un año de tratamiento con testosterona en la composición corporal de hombres transgénero, se evaluarán diferentes parámetros utilizando BIVA. Además, se explorará la utilidad de la ecografía muscular como una herramienta factible para monitorizar el músculo esquelético durante la masculinización, así como si existen diferencias en la composición corporal entre diferentes tipos de formulaciones de testosterona.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46020
- FISABIO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes fueron reclutados de la Unidad de Identidad de Género del Departamento de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Doctor Peset (Valencia, España).
Todos los individuos fueron evaluados psicológicamente por un sexólogo experimentado, que confirmó la disforia de género según los criterios del DSM-V, y antes de su inclusión habían sido aprobados para la intervención médica de afirmación de género.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres transgénero con disforia de género confirmada según los criterios del DSM-V por un sexólogo experimentado.
- Estado de no haber recibido testosterona previamente
- ≥14 años
- Ausencia de mastectomía previa o planificada o cirugía genital durante el período de estudio
Criterios de exclusión:
- Trastornos alimentarios diagnosticados, enfermedad grave, enfermedad neuromuscular o maligna, enfermedad cardiovascular y/o diabetes mellitus
- Condiciones que contraindican el análisis de impedancia bioeléctrica (embarazo, lactancia o marcapasos)
- Inicio de THGA antes de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hombres transgénero que utilizan gel de testosterona transdérmica
Hombres transgénero que inician 50 mg/día de gel de testosterona transdérmica como terapia hormonal afirmativa de género (según las directrices europeas).
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Los participantes serán tratados con testosterona según las directrices de la Asociación Profesional Mundial para la Salud Transgénero (WPATH).
La presentación farmacéutica de la testosterona será elegida de mutuo acuerdo por los participantes junto con sus endocrinólogos.
Esto incluye 1.000 mg de undecanoato de testosterona administrado por vía intramuscular cada 6 semanas tras el inicio de la THGA y luego cada 12 semanas (y, en caso de desabastecimiento de undecanoato de testosterona, con 200-250 mg de cipionato de testosterona administrado por vía intramuscular), o 50 mg/día de gel transdérmico de testosterona (Tgel), según las directrices europeas.
Para los adolescentes, la THGA puede combinarse con supresión de la pubertad mediante agonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRHa), cuando esté indicado, y estos agentes se continuarán en adultos si la menstruación persistiera a pesar del aumento de testosterona.
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Hombres transgénero que usan testosterona administrada por vía intramuscular
Hombres transgénero que inician 1.000 mg de undecanoato de testosterona administrado por vía intramuscular cada 6 semanas, y luego cada 12 semanas (y, en caso de desabastecimiento de undecanoato de testosterona, con 200-250 mg de cipionato de testosterona administrado por vía intramuscular) como terapia hormonal de afirmación de género (según las directrices europeas).
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Los participantes serán tratados con testosterona según las directrices de la Asociación Profesional Mundial para la Salud Transgénero (WPATH).
La presentación farmacéutica de la testosterona será elegida de mutuo acuerdo por los participantes junto con sus endocrinólogos.
Esto incluye 1.000 mg de undecanoato de testosterona administrado por vía intramuscular cada 6 semanas tras el inicio de la THGA y luego cada 12 semanas (y, en caso de desabastecimiento de undecanoato de testosterona, con 200-250 mg de cipionato de testosterona administrado por vía intramuscular), o 50 mg/día de gel transdérmico de testosterona (Tgel), según las directrices europeas.
Para los adolescentes, la THGA puede combinarse con supresión de la pubertad mediante agonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRHa), cuando esté indicado, y estos agentes se continuarán en adultos si la menstruación persistiera a pesar del aumento de testosterona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explora la utilidad de la ecografía muscular como una herramienta factible para monitorizar el músculo esquelético durante el tratamiento hormonal de masculinización
Periodo de tiempo: 5 años
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La ecografía muscular se realizará en una submuestra utilizando un sistema de ecografía móvil DP-50 Expert (Mindray®) equipado con un transductor lineal de 5-10 MHz.
Los exámenes se llevarán a cabo al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Los participantes estarán en posición supina con las piernas extendidas y se les indicará que se abstengan de hacer ejercicio durante al menos 30 minutos antes de la prueba.
Las imágenes se obtendrán en el punto medio entre la espina ilíaca anterosuperior y la rótula.
El grosor del músculo cuádriceps bilateral (derecho e izquierdo; RQU y LQU) se medirá como la distancia entre las aponeurosis superficial y profunda.
El grosor del recto femoral y del vasto intermedio se registrará a lo largo del eje transversal.
Para comprobar si RQU y LQU pueden predecir la ganancia de masa muscular esquelética, se realizarán modelos de regresión (coeficiente R cuadrado > 0,6).
Se considerará una sensibilidad y especificidad aceptables de RQU y LQU como predictores de la masa muscular esquelética si sus valores superan el 70%.
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5 años
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Evaluar cambios significativos en la ganancia de masa muscular esquelética según el tipo de formulación de testosterona utilizada
Periodo de tiempo: 5 años
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La ganancia de masa muscular esquelética se evaluará calculando la diferencia entre los valores finales y los basales obtenidos de las evaluaciones de composición corporal.
Se considerarán diferencias significativas entre los tipos de formulaciones de testosterona cuando se observen diferencias notables en los valores medios entre los grupos, según lo determinado por un valor de p < 0,05 utilizando comparaciones múltiples por pares seguidas de un análisis post hoc, con un intervalo de confianza del 95%.
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5 años
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Examinar el aumento de masa muscular esquelética tras un año de tratamiento con testosterona sobre la composición corporal en hombres transgénero mediante análisis vectorial de bioimpedancia eléctrica.
Periodo de tiempo: 5 años
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Para evaluar si existe una ganancia significativa de masa muscular esquelética después de un año de tratamiento con testosterona, la masa muscular esquelética se predecirá utilizando ecuaciones predictivas con resistencia y reactancia medidas mediante análisis vectorial de bioimpedancia eléctrica.
Se considerará una mejora significativa cuando se observen diferencias notables en los valores medios entre los grupos medidos mediante el valor p (<0,05) con un intervalo de confianza del 95%. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar cambios significativos en la grasa visceral después de un año de tratamiento con testosterona
Periodo de tiempo: 4 años
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La grasa visceral se medirá mediante bioimpedancia eléctrica.
Se considera alta cuando > 1,1 L. Se considerará una mejora significativa cuando se observen diferencias notables en los valores medios entre los grupos medidos mediante el valor p (<0,05) con un intervalo de confianza del 95%.
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4 años
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Cuantificar el aumento de masa muscular esquelética a lo largo de un año de tratamiento con testosterona
Periodo de tiempo: 4 años
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La cuantificación del aumento de masa muscular esquelética se realizará calculando la diferencia entre los valores basales (previos al tratamiento) y finales (tras un año de tratamiento) obtenidos mediante análisis de bioimpedancia eléctrica.
Se considerará una mejora significativa cuando se observen diferencias notables en los valores medios entre los grupos medidos mediante el valor p (<0,05) con un intervalo de confianza del 95%.
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4 años
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Evaluar cambios significativos en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) como parámetro inflamatorio después de un año de tratamiento con testosterona.
Periodo de tiempo: 4 años
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Los participantes se considerará que han logrado una mejora en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad si normalizan su valor (valores de normalidad definidos entre 0 y 1,69 mg/dl).
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4 años
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Evaluar si hay una reducción significativa después de un año de tratamiento con testosterona en los niveles de HOMA-IR.
Periodo de tiempo: 4 años
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El índice del Modelo de Evaluación de la Homeostasis (HOMA-IR) se calcula multiplicando la insulina plasmática en ayunas por la glucosa en ayunas y dividiendo el resultado por una constante (405 cuando la glucosa se expresa en mg/dL).
Se considerará que los participantes han logrado una mejora en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad si normalizan su valor (valores de normalidad definidos entre 0 y 3,8).
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4 años
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Analizar los cambios en la relación ApoB/ApoA1 después de un año de terapia hormonal de afirmación de género.
Periodo de tiempo: 4 años
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La proporción de ApoB y ApoA1 se calculará utilizando ambos parámetros, para evaluar si hay cambios significativos en el perfil lipídico en hombres transgénero que utilizan tratamiento con testosterona.
Se considerará una mejora significativa cuando se observen diferencias notables en los valores medios entre los grupos medidos a través del valor p (<0,05) con un intervalo de confianza del 95%.
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4 años
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Evalúe cambios significativos en los niveles de la hormona antimülleriana después de un año de tratamiento con testosterona.
Periodo de tiempo: 4 años
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Se considerará una mejora significativa cuando se observen diferencias notables en los valores medios entre los grupos medidos mediante el valor p (<0.05) con un intervalo de confianza del 95%.
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4 años
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Evalúe los cambios en los niveles de inhibina B después de un año de terapia hormonal de afirmación de género.
Periodo de tiempo: 4 años
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Se considerará una mejora significativa cuando se observen diferencias notables en los valores medios entre grupos medidos mediante el valor p (<0.05) con un intervalo de confianza del 95%.
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4 años
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Evaluar cambios significativos en la fuerza de agarre de la mano después de un año de tratamiento con testosterona.
Periodo de tiempo: 5 años
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La fuerza de prensión manual se medirá utilizando un dinamómetro digital Jamar® Plus+ en la mano no dominante.
Se considerará una mejora significativa cuando se observen diferencias notables en los valores medios entre los grupos medidos a través del valor p (<0.05) con un intervalo de confianza del 95%.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fu H, Wang L, Zhang W, Lu J, Yang M. Diagnostic test accuracy of ultrasound for sarcopenia diagnosis: A systematic review and meta-analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2023 Feb;14(1):57-70. doi: 10.1002/jcsm.13149. Epub 2022 Dec 13.
- Coleman E, Radix AE, Bouman WP, Brown GR, de Vries ALC, Deutsch MB, Ettner R, Fraser L, Goodman M, Green J, Hancock AB, Johnson TW, Karasic DH, Knudson GA, Leibowitz SF, Meyer-Bahlburg HFL, Monstrey SJ, Motmans J, Nahata L, Nieder TO, Reisner SL, Richards C, Schechter LS, Tangpricha V, Tishelman AC, Van Trotsenburg MAA, Winter S, Ducheny K, Adams NJ, Adrian TM, Allen LR, Azul D, Bagga H, Basar K, Bathory DS, Belinky JJ, Berg DR, Berli JU, Bluebond-Langner RO, Bouman MB, Bowers ML, Brassard PJ, Byrne J, Capitan L, Cargill CJ, Carswell JM, Chang SC, Chelvakumar G, Corneil T, Dalke KB, De Cuypere G, de Vries E, Den Heijer M, Devor AH, Dhejne C, D'Marco A, Edmiston EK, Edwards-Leeper L, Ehrbar R, Ehrensaft D, Eisfeld J, Elaut E, Erickson-Schroth L, Feldman JL, Fisher AD, Garcia MM, Gijs L, Green SE, Hall BP, Hardy TLD, Irwig MS, Jacobs LA, Janssen AC, Johnson K, Klink DT, Kreukels BPC, Kuper LE, Kvach EJ, Malouf MA, Massey R, Mazur T, McLachlan C, Morrison SD, Mosser SW, Neira PM, Nygren U, Oates JM, Obedin-Maliver J, Pagkalos G, Patton J, Phanuphak N, Rachlin K, Reed T, Rider GN, Ristori J, Robbins-Cherry S, Roberts SA, Rodriguez-Wallberg KA, Rosenthal SM, Sabir K, Safer JD, Scheim AI, Seal LJ, Sehoole TJ, Spencer K, St Amand C, Steensma TD, Strang JF, Taylor GB, Tilleman K, T'Sjoen GG, Vala LN, Van Mello NM, Veale JF, Vencill JA, Vincent B, Wesp LM, West MA, Arcelus J. Standards of Care for the Health of Transgender and Gender Diverse People, Version 8. Int J Transgend Health. 2022 Sep 6;23(Suppl 1):S1-S259. doi: 10.1080/26895269.2022.2100644. eCollection 2022.
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- Auer MK, Ebert T, Pietzner M, Defreyne J, Fuss J, Stalla GK, T'Sjoen G. Effects of Sex Hormone Treatment on the Metabolic Syndrome in Transgender Individuals: Focus on Metabolic Cytokines. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):790-802. doi: 10.1210/jc.2017-01559.
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- Ceolin C, Scala A, Scagnet B, Citron A, Vilona F, De Rui M, Miscioscia M, Camozzi V, Ferlin A, Sergi G, Garolla A; GIIG group. Body composition and perceived stress levels in transgender individuals after one year of gender affirming hormone therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Nov 28;15:1496160. doi: 10.3389/fendo.2024.1496160. eCollection 2024.
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- Tornese G, Di Mase R, Munarin J, Ciancia S, Santamaria F, Fava D, Candela E, Capalbo D, Ungaro C, Improda N, Diana P, Matarazzo P, Guazzarotti L, Toschetti T, Sambati V, Tamaro G, Bresciani G, Licenziati MR, Street ME, Aversa T, Delvecchio M, Faienza MF, Iughetti L, Calcaterra V, de Sanctis L, Salerno M, Franceschi R. Use of gonadotropin-releasing hormone agonists in transgender and gender diverse youth: a systematic review. Front Endocrinol (Lausanne). 2025 May 14;16:1555186. doi: 10.3389/fendo.2025.1555186. eCollection 2025.
- Gois I, Rodrigues FB, Pereira M, Dias-da-Silva MR, Gomes SM. Body mass index and body composition changes in transgender people undergoing gender-affirming hormone therapy: a systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2025 Dec;26(6):937-953. doi: 10.1007/s11154-025-09985-2. Epub 2025 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEIm:109/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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