Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropskompositionsvurdering i transkønnet population. (BIVATRANS)

19. marts 2026 opdateret af: Celia Bañuls

Kropskompositionsændringer efter påbegyndelse af kønsbekræftende hormonbehandling hos transkønnede populationer.

Kønskonfirmerende hormontherapie (GAHT) er en grundlæggende komponent i den medicinske transition for transkønnede mænd, der fremmer ændringer i kropskomposition, så fysiske karakteristika stemmer overens med kønsidentitet og lindrer kønsdysfori. Hos voksne involverer GAHT typisk testosteronadministration, hvorimod unge kan modtage gonadotropinfrigivende hormonagonister for at undertrykke puberteten, før de påbegynder testosteron.

På trods af dens generelle sikkerhed ved passende overvågning er resultater om GAHT-relaterede ændringer i kropskomposition og potentielle kardiovaskulære konsekvenser inkonsistente. Nøjagtig vurdering af skeletmuskelmasse og fedtomfordeling er klinisk relevant, da konventionelle antropometriske målinger muligvis ikke fanger disse ændringer.

Denne undersøgelse evaluerer ændringer i kropskomposition efter et års testosteronbehandling hos transkønnede mænd ved hjælp af bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA) og udforsker muskelultralyds anvendelighed som et tilgængeligt værktøj til overvågning af skeletmuskler og potentielle forskelle mellem testosteronformuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kønssammenførende hormonbehandling (GAHT) er en central komponent i den medicinske transition for transkønnede mænd og har til formål at indukere ændringer i kropskomposition, der tilpasser det fysiske udseende til kønsidentiteten og reducerer kønsdysfori. I voksne består GAHT typisk af testosteronadministration, mens der hos unge kan anvendes gonadotropinfrigørende hormonagonister (GnRHa) til at undertrykke puberteten, før testosteron påbegyndes. GAHT er blevet forbundet med forbedringer i psykisk velvære, social integration og livskvalitet, selvom beviserne forbliver begrænsede på grund af manglen på randomiserede kliniske forsøg. Desuden er ændringer i kropskomposition blevet knyttet til psykisk sundhed i denne population.

GAHT betragtes som sikker, når den overvåges tilstrækkeligt og individualiseres i forhold til kardiovaskulær risikoprofil og eksisterende tilstande. Imidlertid er de nuværende beviser vedrørende dens effekter på kropskomposition og potentielle implikationer for kardiovaskulær risiko inkonsistente. Klinisk er det særligt relevant at afgøre, i hvilket omfang GAHT understøtter gevinster i skeletmuskelmasse og fedtredistribution, givet deres indflydelse på kropstilfredshed og kardiometabolisk risiko. Vigtigt er, at at stole på grundlæggende antropometriske målinger såsom kropsvægt kan føre til en undervurdering af kardiovaskulær risiko ved ikke at fange ændringer i nøglekropskomponenter.

Referenceteknikker såsom DXA eller magnetisk resonansbilleddannelse er blevet brugt til at karakterisere disse ændringer, selvom deres begrænsede tilgængelighed begrænser deres rutinemæssige anvendelse i klinisk opfølgning. I denne sammenhæng fremstår bioelektrisk impedansvektoranalyse (BIVA) og muskelultralyd som tilgængelige alternativer til vurdering af skeletmuskelmasse. Dog kan manglen på populationsspecifikke referenceværdier hæmme fortolkningen, hvilket understreger behovet for at udvikle dedikerede standarder og validere disse metoder i transkønnede populationer.

For at undersøge effekten af et års testosteronbehandling på kropskomposition hos transkønnede mænd vil forskellige parametre blive vurderet ved hjælp af BIVA. Derudover vil anvendeligheden af muskelultralyd som et gennemførligt værktøj til overvågning af skeletmuskel under maskulinisering blive udforsket, samt om der er forskelle i kropskomposition mellem forskellige typer testosteronformuleringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46020
        • FISABIO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev rekrutteret fra Kønsidentitetsenheden på Afdelingen for Endokrinologi og Ernæring på Universitetshospitalet Doctor Peset (Valencia, Spanien).
Alle personer gennemgik en psykologisk evaluering af en erfaren sexolog, som bekræftede kønsdysfori i henhold til DSM-V-kriterierne, og før inklusion var de blevet godkendt til kønsbekræftende medicinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transkønnede mænd med bekræftet kønsdysfori ifølge DSM-V-kriterier af en erfaren sexolog.
  • Testosteron-naiv status
  • ≥14 år
  • Ingen tidligere eller planlagt mastektomi eller genitalkirurgi i undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret spiseforstyrrelse, alvorlig sygdom, neuromuskulær eller ondartet sygdom, hjerte-kar-sygdom og/eller diabetes mellitus
  • Tilstande der kontraindicerer bioelektrisk impedansanalyse (graviditet, amning eller pacemaker)
  • Påbegyndt GAHT før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transmænd, der bruger transdermal testosterongel
Transmænd, der starter med 50 mg/dag transdermisk testosterongel som kønskorrigerende hormonbehandling (i henhold til europæiske retningslinjer).
Medicin: kønskorrigerende hormonbehandling
Deltagerne vil blive behandlet med testosteron i henhold til World Professional Association for Transgender Health (WPATH) retningslinjer. Den farmaceutiske form for testosteron vil blive valgt i fællesskab af deltagerne sammen med deres endokrinologer. Dette inkluderer 1.000 mg intramuskulært administreret testosteron undekanoat hver 6. uge efter påbegyndelse af GAHT og derefter hver 12. uge (og i tilfælde af testosteron undekanoat-lagerudtømning, med 200-250 mg intramuskulært administreret testosteron cypionat), eller 50 mg/dag transdermal testosterongel (Tgel), i henhold til europæiske retningslinjer. For unge kan GAHT kombineres med pubertetssuppression ved brug af gonadotropinfrigørende hormonagonist (GnRHa), når det er indikeret, og disse midler vil blive fortsat hos voksne, hvis menstruationen fortsatte trods testosteron-eskalering.
Transmænd, der bruger intramuskulært administreret testosteron
Transkønnede mænd, der starter med 1.000 mg intramuskulært administreret testosteron undekanoat hver 6. uge, og derefter hver 12. uge (og i tilfælde af udsolgt testosteron undekanoat med 200-250 mg intramuskulært administreret testosteron cypionat) som kønssanktionerende hormonbehandling (i henhold til europæiske retningslinjer).
Medicin: kønskorrigerende hormonbehandling
Deltagerne vil blive behandlet med testosteron i henhold til World Professional Association for Transgender Health (WPATH) retningslinjer. Den farmaceutiske form for testosteron vil blive valgt i fællesskab af deltagerne sammen med deres endokrinologer. Dette inkluderer 1.000 mg intramuskulært administreret testosteron undekanoat hver 6. uge efter påbegyndelse af GAHT og derefter hver 12. uge (og i tilfælde af testosteron undekanoat-lagerudtømning, med 200-250 mg intramuskulært administreret testosteron cypionat), eller 50 mg/dag transdermal testosterongel (Tgel), i henhold til europæiske retningslinjer. For unge kan GAHT kombineres med pubertetssuppression ved brug af gonadotropinfrigørende hormonagonist (GnRHa), når det er indikeret, og disse midler vil blive fortsat hos voksne, hvis menstruationen fortsatte trods testosteron-eskalering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk nytten af muskelultralyd som et anvendeligt værktøj til overvågning af skeletmuskulatur under maskuliniserende hormonbehandling
Tidsramme: 5 år
Muskelultralyd vil blive udført på et deludvalg ved hjælp af et DP-50 Expert Mobile Ultrasound System (Mindray®) udstyret med en 5-10 MHz lineær transducer.
Undersøgelser vil blive udført ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Deltagerne vil blive placeret i ryglægende stilling med udstrakte ben og vil blive instrueret i at undgå motion i mindst 30 minutter før testen.
Billeder vil blive optaget på midtpunktet mellem den forreste øverste iliac-kam og knæskallen.
Bilateral quadriceps-muskeltykkelse (højre og venstre; RQU og LQU) vil blive målt som afstanden mellem de overfladiske og dybe aponeuroser.
Tykkelsen af rectus femoris og vastus intermedius vil blive registreret langs den transversale akse.
For at undersøge om RQU og LQU kan forudsige stigning i skeletmuskelmasse, vil der blive udført regressionsmodeller (kvadratisk R-koefficient > 0,6).
Acceptabel sensitivitet og specificitet fra RQU og LQU som prædiktorer for skeletmuskelmasse vil blive betragtet, hvis deres værdier er over 70%.
5 år
Vurder betydelige ændringer i tilvækst af skeletmuskelmasse i forhold til den anvendte type testosteronformulering
Tidsramme: 5 år
Tilvækst i skeletmuskelmasse vil blive vurderet ved at beregne forskellen mellem slut- og baselineværdier fra kropssammensætningsvurderinger. Signifikante forskelle mellem typer af testosteronformuleringer vil blive betragtet, når der observeres bemærkelsesværdige forskelle i middelværdier mellem grupper, som bestemt af en p-værdi < 0.05 ved hjælp af multiple parvise sammenligninger efterfulgt af post hoc-analyse med et 95 % konfidensinterval.
5 år
Undersøg stigningen i skeletmuskelmasse efter et års testosteronbehandling på kropskomposition hos transkønnede mænd ved hjælp af bioelektrisk impedansvektoranalyse.
Tidsramme: 5 år
For at vurdere, om der er en signifikant stigning i skeletmuskelmasse efter et års testosteronbehandling, vil skeletmuskelmassen blive forudsagt ved hjælp af prædiktive ligninger med både resistens og reaktans målt ved hjælp af bioelektrisk impedansvektoranalyse. En signifikant forbedring vil blive betragtet, når der observeres bemærkelsesværdige forskelle i middelværdierne mellem grupper målt via p-værdi (<0,05) med et 95 % konfidensinterval.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer signifikante ændringer i visceralt fedt efter et års testosteronbehandling
Tidsramme: 4 år
Visceralt fedt vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse. Det betragtes som højt, når det er > 1,1 L. En signifikant forbedring vil blive betragtet, når der observeres bemærkelsesværdige forskelle i gennemsnitsværdierne mellem grupper målt gennem p-værdi (<0,05) med et 95 % konfidensinterval.
4 år
Kvantificer stigning i skeletmuskelmasse gennem et års testosteronbehandling
Tidsramme: 4 år
Kvantificering af tilvækst i skeletmuskelmasse vil blive udført ved at beregne forskellen mellem baseline (før behandling) og endelige (efter et års behandling) værdier opnået fra bioelektrisk impedansanalyse. En signifikant forbedring vil blive betragtet, når bemærkelsesværdige forskelle observeres i gennemsnitsværdierne mellem grupper målt gennem p-værdi (<0,05) med et 95% konfidensinterval.
4 år
Vurder betydelige ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) som en inflammatorisk parameter efter et års testosteronbehandling.
Tidsramme: 4 år
Deltagere vil blive betragtet som at have opnået en forbedring i højfølsomt C-reaktivt protein-niveau, hvis de normaliserer dets værdi (normalitetsværdier defineret mellem 0 og 1,69 mg/dl).
4 år
Vurder, om der er en signifikant reduktion efter et års testosteronbehandling i HOMA-IR-niveauer.
Tidsramme: 4 år
Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR)-indekset beregnes ved at gange fastende plasma insulin med fastende glukose og dividere resultatet med en konstant (405 når glukose er udtrykt i mg/dL).
Deltagere vil blive betragtet som at have opnået en forbedring i højfølsomt C-reaktivt protein-niveau, hvis de normaliserer dens værdi (normalværdier defineret mellem 0 og 3,8).
4 år
Analyser ændringerne i ApoB/ApoA1-forholdet efter et års kønsbekræftende hormonbehandling.
Tidsramme: 4 år
Forholdet mellem ApoB og ApoA1 vil blive beregnet ved brug af begge parametre for at vurdere, om der er signifikante ændringer i lipidprofilen hos transkønnede mænd, der anvender testosteronbehandling. En signifikant forbedring vil blive betragtet, når der observeres bemærkelsesværdige forskelle i middelværdierne mellem grupper, målt gennem p-værdi (<0,05) med et 95% konfidensinterval.
4 år
Evaluer signifikante ændringer i anti-müllerisk hormon-niveauer efter et års testosteronbehandling.
Tidsramme: 4 år
En signifikant forbedring vil blive betragtet, når der observeres bemærkelsesværdige forskelle i gennemsnitsværdierne mellem grupper målt gennem p-værdi (<0.05) med et 95% konfidensinterval.
4 år
Evaluér ændringerne i inhibin B-niveauer efter et års kønskonfirmerende hormonbehandling.
Tidsramme: 4 år
En signifikant forbedring vil blive betragtet, når bemærkelsesværdige forskelle observeres i middelværdierne mellem grupper målt gennem p-værdi (<0,05) med et 95% konfidensinterval.
4 år
Vurder betydelige ændringer i håndstyrke efter et års testosteronbehandling.
Tidsramme: 5 år
Håndstyrke vil blive målt ved hjælp af en Jamar® Plus+ digital dynamometer i den ikke-dominante hånd. En signifikant forbedring vil blive betragtet, når bemærkelsesværdige forskelle observeres i gennemsnitsværdierne mellem grupper målt via p-værdi (<0.05) med et 95% konfidensinterval.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celia Bañuls

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIm:109/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner