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Évaluation de la composition corporelle dans la population transgenre. (BIVATRANS)

19 mars 2026 mis à jour par: Celia Bañuls

Adaptations de la composition corporelle après l'initiation de l'hormonothérapie d'affirmation de genre dans les populations transgenres.

L'hormonothérapie d'affirmation de genre (HAAG) est une composante fondamentale de la transition médicale chez les hommes transgenres, favorisant des changements de composition corporelle qui alignent les caractéristiques physiques avec l'identité de genre et atténuent la dysphorie de genre. Chez les adultes, l'HAAG implique généralement l'administration de testostérone, tandis que les adolescents peuvent recevoir des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines pour supprimer la puberté avant d'initier la testostérone.

Malgré sa sécurité générale lorsqu'elle est correctement surveillée, les résultats sur les changements de composition corporelle liés à l'HAAG et les implications cardiovasculaires potentielles sont incohérents. L'évaluation précise de la masse musculaire squelettique et de la redistribution des graisses est cliniquement pertinente, car les mesures anthropométriques conventionnelles peuvent ne pas saisir ces changements.

Cette étude évalue les changements de composition corporelle après un an de traitement à la testostérone chez les hommes transgenres en utilisant l'analyse vectorielle d'impédance bioélectrique (AVIB), et explore l'utilité de l'échographie musculaire comme outil accessible pour surveiller le muscle squelettique et les différences potentielles entre les formulations de testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hormonothérapie d'affirmation de genre (HAG) est un élément central de la transition médicale chez les hommes transgenres, et vise à induire des changements de composition corporelle qui alignent l'apparence physique avec l'identité de genre et réduisent la dysphorie de genre. Chez les adultes, l'HAG consiste généralement en l'administration de testostérone, tandis que chez les adolescents, des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) peuvent être utilisés pour supprimer la puberté avant de débuter la testostérone. L'HAG a été associée à des améliorations du bien-être psychologique, de l'intégration sociale et de la qualité de vie, bien que les preuves restent limitées en raison du manque d'essais cliniques randomisés. De plus, les changements de composition corporelle ont été liés à la santé psychologique dans cette population.

L'HAG est considérée comme sûre lorsqu'elle est correctement surveillée et individualisée en fonction du profil de risque cardiovasculaire et des conditions préexistantes. Cependant, les preuves actuelles concernant ses effets sur la composition corporelle et les implications potentielles pour le risque cardiovasculaire sont incohérentes. Cliniquement, il est particulièrement pertinent de déterminer dans quelle mesure l'HAG favorise les gains de masse musculaire squelettique et la redistribution des graisses, étant donné leur influence sur la satisfaction corporelle et le risque cardiométabolique. Il est important de noter que le recours à des mesures anthropométriques de base telles que le poids corporel peut conduire à une sous-estimation du risque cardiovasculaire en ne capturant pas les changements dans les compartiments corporels clés.

Des techniques de référence telles que l'absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA) ou l'imagerie par résonance magnétique ont été utilisées pour caractériser ces changements, bien que leur accessibilité limitée restreigne leur application de routine dans le suivi clinique. Dans ce contexte, l'analyse vectorielle par impédance bioélectrique (BIVA) et l'échographie musculaire émergent comme des alternatives accessibles pour évaluer la masse musculaire squelettique. Cependant, le manque de valeurs de référence spécifiques à la population peut entraver l'interprétation, soulignant la nécessité de développer des normes dédiées et de valider ces méthodes dans les populations transgenres.

Pour examiner l'effet d'un an de traitement par testostérone sur la composition corporelle chez les hommes transgenres, différents paramètres seront évalués en utilisant la BIVA. De plus, l'utilité de l'échographie musculaire comme outil réalisable pour surveiller la masse musculaire squelettique pendant la masculinisation sera explorée, ainsi que les éventuelles différences de composition corporelle entre différents types de formulations de testostérone.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46020
        • FISABIO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ont été recrutés au sein de l'Unité d'Identité de Genre du Département d'Endocrinologie et de Nutrition de l'Hôpital Universitaire Doctor Peset (Valence, Espagne). Tous les individus ont subi une évaluation psychologique par un sexologue expérimenté, qui a confirmé la dysphorie de genre selon les critères du DSM-V, et avant leur inclusion, ils avaient été approuvés pour une intervention médicale d'affirmation de genre.

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes transgenres avec une dysphorie de genre confirmée selon les critères DSM-V par un sexologue expérimenté.
  • Statut naïf de testostérone
  • Âge ≥14 ans
  • Absence de mastectomie antérieure ou de chirurgie génitale planifiée pendant la période d'étude

Critères d'exclusion :

  • Troubles alimentaires diagnostiqués, maladie grave, maladie neuromusculaire ou maligne, maladie cardiovasculaire et/ou diabète sucré
  • Affections contre-indiquant l'analyse d'impédance bioélectrique (grossesse, allaitement ou stimulateur cardiaque)
  • Début d'une THAG avant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes transgenres utilisant un gel de testostérone transdermique
Hommes transgenres initiant 50 mg/jour de gel de testostérone transdermique comme thérapie hormonale d'affirmation de genre (selon les directives européennes).
Médicament: thérapie hormonale d'affirmation de genre
Les participants seront traités avec de la testostérone conformément aux directives de l'Association mondiale des professionnels de la santé des personnes transgenres (WPATH). La présentation pharmaceutique de la testostérone sera choisie d'un commun accord par les participants avec leurs endocrinologues. Cela comprend 1 000 mg de testostérone undécanoate administrée par voie intramusculaire toutes les 6 semaines après le début du THG puis toutes les 12 semaines (et, en cas de rupture de stock de testostérone undécanoate, avec 200-250 mg de testostérone cypionate administrée par voie intramusculaire), ou 50 mg/jour de gel de testostérone transdermique (Tgel), conformément aux directives européennes. Pour les adolescents, le THG peut être combiné avec une suppression de la puberté à l'aide d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa), si indiqué, et ces agents seront poursuivis chez les adultes si les menstruations persistaient malgré l'augmentation de la testostérone.
Hommes transgenres utilisant de la testostérone administrée par voie intramusculaire
Hommes transgenres qui initient une dose de 1 000 mg de testostérone undécanoate administrée par voie intramusculaire toutes les 6 semaines, puis toutes les 12 semaines (et, en cas de rupture de stock de testostérone undécanoate, avec 200-250 mg de testostérone cypionate administrée par voie intramusculaire) comme thérapie hormonale d'affirmation de genre (selon les directives européennes).
Médicament: thérapie hormonale d'affirmation de genre
Les participants seront traités avec de la testostérone conformément aux directives de l'Association mondiale des professionnels de la santé des personnes transgenres (WPATH). La présentation pharmaceutique de la testostérone sera choisie d'un commun accord par les participants avec leurs endocrinologues. Cela comprend 1 000 mg de testostérone undécanoate administrée par voie intramusculaire toutes les 6 semaines après le début du THG puis toutes les 12 semaines (et, en cas de rupture de stock de testostérone undécanoate, avec 200-250 mg de testostérone cypionate administrée par voie intramusculaire), ou 50 mg/jour de gel de testostérone transdermique (Tgel), conformément aux directives européennes. Pour les adolescents, le THG peut être combiné avec une suppression de la puberté à l'aide d'un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa), si indiqué, et ces agents seront poursuivis chez les adultes si les menstruations persistaient malgré l'augmentation de la testostérone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorez l'utilité de l'échographie musculaire comme outil réalisable pour surveiller le muscle squelettique pendant le traitement hormonal de masculinisation
Délai: 5 ans
L'échographie musculaire sera réalisée sur un sous-échantillon à l'aide d'un système d'échographie mobile DP-50 Expert (Mindray®) équipé d'un transducteur linéaire de 5-10 MHz. Les examens seront effectués au départ, à 6 mois et à 12 mois. Les participants seront positionnés en décubitus dorsal avec les jambes étendues et devront s'abstenir de toute activité physique pendant au moins 30 minutes avant le test. Les images seront obtenues au point médian entre l'épine iliaque antéro-supérieure et la rotule. L'épaisseur musculaire du quadriceps bilatéral (droit et gauche ; RQU et LQU) sera mesurée comme la distance entre les aponévroses superficielle et profonde. L'épaisseur du muscle droit fémoral et du vaste intermédiaire sera enregistrée le long de l'axe transversal. Pour vérifier si RQU et LQU peuvent prédire le gain de masse musculaire squelettique, des modèles de régression seront réalisés (coefficient R carré > 0,6). Une sensibilité et une spécificité acceptables de RQU et LQU en tant que prédicteurs de la masse musculaire squelettique seront considérées si leurs valeurs sont supérieures à 70 %.
5 ans
Évaluer les changements significatifs dans le gain de masse musculaire squelettique selon le type de formulation de testostérone utilisée
Délai: 5 ans
Le gain de masse musculaire squelettique sera évalué en calculant la différence entre les valeurs finales et de référence obtenues à partir des évaluations de composition corporelle. Des différences significatives entre les types de formulations de testostérone seront considérées lorsque des différences notables dans les valeurs moyennes entre les groupes sont observées, telles que déterminées par une valeur p < 0,05 en utilisant des comparaisons multiples par paires suivies d'une analyse post hoc, avec un intervalle de confiance de 95 %.
5 ans
Examiner l'augmentation de la masse musculaire squelettique après un an de traitement à la testostérone sur la composition corporelle chez les hommes transgenres en utilisant l'analyse vectorielle d'impédance bioélectrique.
Délai: 5 ans
Pour évaluer s'il y a un gain significatif de masse musculaire squelettique après un an de traitement à la testostérone, la masse musculaire squelettique sera prédite à l'aide d'équations prédictives avec à la fois la résistance et la réactance mesurées par analyse vectorielle d'impédance bioélectrique. Une amélioration significative sera considérée lorsque des différences notables seront observées dans les valeurs moyennes entre les groupes mesurées par la valeur p (<0,05) avec un intervalle de confiance de 95 %.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements significatifs de la graisse viscérale après un an de traitement à la testostérone
Délai: 4 ans
La graisse viscérale sera mesurée par impédance bioélectrique. Elle est considérée comme élevée lorsqu'elle est > 1,1 L. Une amélioration significative sera considérée lorsque des différences notables sont observées dans les valeurs moyennes entre les groupes mesurées par la valeur p (<0,05) avec un intervalle de confiance de 95 %.
4 ans
Quantifier le gain de masse musculaire squelettique après un an de traitement à la testostérone
Délai: 4 ans
La quantification du gain de masse musculaire squelettique sera effectuée en calculant la différence entre les valeurs de référence (avant traitement) et finales (après un an de traitement) obtenues par analyse d'impédance bioélectrique. Une amélioration significative sera considérée lorsque des différences notables seront observées dans les valeurs moyennes entre les groupes mesurées par la valeur p (<0,05) avec un intervalle de confiance de 95 %.
4 ans
Évaluer les changements significatifs de la protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP) en tant que paramètre inflammatoire après un an de traitement à la testostérone.
Délai: 4 ans
Les participants seront considérés comme ayant obtenu une amélioration des taux de protéine C-réactive à haute sensibilité s'ils normalisent sa valeur (valeurs de normalité définies entre 0 et 1,69 mg/dl).
4 ans
Évaluer s'il y a une réduction significative après un an de traitement à la testostérone des niveaux de HOMA-IR.
Délai: 4 ans
L'indice Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR) est calculé en multipliant l'insuline plasmatique à jeun par la glycémie à jeun et en divisant le résultat par une constante (405 lorsque la glycémie est exprimée en mg/dL). Les participants seront considérés comme ayant obtenu une amélioration des taux de protéine C-réactive ultrasensible s'ils normalisent sa valeur (valeurs de normalité définies entre 0 et 3,8).
4 ans
Analyser les modifications du rapport ApoB/ApoA1 après un an d'hormonothérapie affirmant le genre.
Délai: 4 ans
Le ratio ApoB/ApoA1 sera calculé en utilisant les deux paramètres, afin d'évaluer s'il existe des changements significatifs dans le profil lipidique chez les hommes transgenres sous traitement à la testostérone. Une amélioration significative sera considérée lorsque des différences notables seront observées dans les valeurs moyennes entre les groupes mesurées par la valeur p (<0,05) avec un intervalle de confiance de 95 %.
4 ans
Évaluer les changements significatifs des niveaux d'hormone anti-müllerienne après un an de traitement par testostérone.
Délai: 4 ans
Une amélioration significative sera considérée lorsque des différences notables sont observées dans les valeurs moyennes entre les groupes mesurées par la valeur p (<0,05) avec un intervalle de confiance de 95 %.
4 ans
Évaluer les changements des taux d'inhibine B après un an d'hormonothérapie affirmant le genre.
Délai: 4 ans
Une amélioration significative sera considérée lorsque des différences notables sont observées dans les valeurs moyennes entre les groupes mesurées par la valeur p (<0,05) avec un intervalle de confiance de 95 %.
4 ans
Évaluer les changements significatifs de la force de préhension après un an de traitement à la testostérone.
Délai: 5 ans
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique Jamar® Plus+ dans la main non dominante. Une amélioration significative sera considérée lorsque des différences notables seront observées dans les valeurs moyennes entre les groupes mesurées par la valeur p (<0,05) avec un intervalle de confiance de 95 %.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celia Bañuls

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIm:109/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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