Hodnocení tělesného složení u transgender populace. (BIVATRANS)
19. března 2026 aktualizováno: Celia Bañuls
Adaptace tělesné kompozice po zahájení genderově afirmativní hormonální terapie u transgender populací.
Gender-affirming hormone therapy (GAHT) je základní součástí lékařského přechodu u transgender mužů, která podporuje změny ve složení těla, aby fyzické charakteristiky odpovídaly genderové identitě a zmírnily genderovou dysforii. U dospělých GAHT obvykle zahrnuje podávání testosteronu, zatímco adolescenti mohou dostávat agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin k potlačení puberty před zahájením testosteronové léčby.
Navzdory obecné bezpečnosti při vhodném monitorování jsou zjištění týkající se změn ve složení těla souvisejících s GAHT a potenciálních kardiovaskulárních dopadů nekonzistentní. Přesné hodnocení kosterní svalové hmoty a redistribuce tuku je klinicky relevantní, protože konvenční antropometrické metody nemusí tyto změny zachytit.
Tato studie hodnotí změny ve složení těla po jednom roce testosteronové léčby u transgender mužů pomocí bioelektrické impedanční vektorové analýzy (BIVA) a zkoumá využitelnost svalového ultrazvuku jako dostupného nástroje pro monitorování kosterního svalstva a potenciálních rozdílů mezi různými formulacemi testosteronu.
Přehled studie
Detailní popis
Gender-affirmativní hormonální terapie (GAHT) je klíčovou součástí lékařské přeměny u transgender mužů a jejím cílem je vyvolat změny v tělesné kompozici, které sladí fyzický vzhled s genderovou identitou a sníží genderovou dysforii. U dospělých se GAHT obvykle skládá z podávání testosteronu, zatímco u dospívajících mohou být použity agonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRHa) k potlačení puberty před zahájením testosteronu. GAHT byla spojena se zlepšením psychické pohody, sociální integrace a kvality života, ačkoli důkazy zůstávají omezené kvůli nedostatku randomizovaných klinických studií. Navíc změny v tělesné kompozici byly spojeny s psychickým zdravím u této populace.
GAHT je považována za bezpečnou, pokud je řádně monitorována a individualizována podle kardiovaskulárního rizikového profilu a předchozích zdravotních stavů. Současné důkazy ohledně jejích účinků na tělesnou kompozici a možných důsledků pro kardiovaskulární riziko jsou však nekonzistentní. Klinicky je zvláště důležité určit, do jaké míry GAHT podporuje nárůst svalové hmoty a redistribuci tuku, vzhledem k jejich vlivu na spokojenost s tělem a kardiometabolické riziko. Důležité je, že spoléhání se na základní antropometrické měření, jako je tělesná hmotnost, může vést k podcenění kardiovaskulárního rizika, protože nezachycuje změny v klíčových tělesných kompartmentech.
Referenční techniky, jako je DXA nebo magnetická rezonance, byly použity k charakterizaci těchto změn, ačkoli jejich omezená dostupnost omezuje jejich rutinní použití v klinickém sledování. V tomto kontextu se analýza bioelektrické impedance (BIVA) a svalový ultrazvuk jeví jako dostupné alternativy pro hodnocení svalové hmoty. Nicméně nedostatek referenčních hodnot specifických pro populaci může ztížit interpretaci, což zdůrazňuje potřebu vyvinout specializované standardy a validovat tyto metody u transgender populace.
Pro zkoumání účinku roční léčby testosteronem na tělesnou kompozici u transgender mužů budou pomocí BIVA hodnoceny různé parametry. Dále bude prozkoumána užitečnost svalového ultrazvuku jako proveditelného nástroje pro monitorování svalové hmoty během maskulinizace, stejně jako zda existují rozdíly v tělesné kompozici mezi různými typy formulací testosteronu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46020
- FISABIO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci byli rekrutováni z Jednotky pro genderovou identitu Oddělení endokrinologie a výživy Univerzitní nemocnice Doctor Peset (Valencia, Španělsko).
Všichni jednotlivci podstoupili psychologické vyšetření zkušeným sexologem, který potvrdil genderovou dysforii podle kritérií DSM-V, a před zařazením byli schváleni pro genderově afirmativní lékařský zákrok.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transgender muži s potvrzenou genderovou dysforií podle kritérií DSM-V od zkušeného sexuologa.
- Testosteron-naivní status
- ≥14 let
- Absence předchozí nebo plánované mastektomie nebo genitální chirurgie během studie
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikované poruchy příjmu potravy, závažné onemocnění, neuromuskulární nebo maligní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění a/nebo diabetes mellitus
- Stavy kontraindikující bioelektrickou impedanční analýzu (těhotenství, laktace nebo kardiostimulátor)
- Zahájení GAHT před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transgender muži používající transdermální testosteronový gel
Transgender muži, kteří zahajují 50 mg/den transdermálního testosteronového gelu jako genderově afirmativní hormonální terapii (podle evropských směrnic).
|
Účastníci budou léčeni testosteronem podle směrnic Světové profesní asociace pro transgender zdraví (WPATH).
Farmaceutickou formu testosteronu si účastníci po dohodě zvolí spolu se svými endokrinology.
To zahrnuje 1 000 mg intramuskulárně podávaného testosteron undekanoátu každých 6 týdnů po zahájení GAHT a poté každých 12 týdnů (a v případě nedostupnosti testosteron undekanoátu 200-250 mg intramuskulárně podávaného testosteron cypionátu), nebo 50 mg/den transdermálního testosteronového gelu (Tgel) podle evropských směrnic.
U dospívajících může být GAHT kombinována s potlačením puberty pomocí agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRHa), je-li to indikováno, a tyto látky budou pokračovat u dospělých, pokud menstruace přetrvávala i přes zvýšení dávky testosteronu.
|
|
Transgender muži užívající intramuskulárně podávaný testosteron
Transgender muži, kteří zahajují 1 000 mg intramuskulárně podávaného testosteronundekanoátu každých 6 týdnů a poté každých 12 týdnů (a v případě nedostatku testosteronundekanoátu s 200–250 mg intramuskulárně podávaného testosteroncypionátu) jako genderově afirmativní hormonální terapii (podle evropských směrnic).
|
Účastníci budou léčeni testosteronem podle směrnic Světové profesní asociace pro transgender zdraví (WPATH).
Farmaceutickou formu testosteronu si účastníci po dohodě zvolí spolu se svými endokrinology.
To zahrnuje 1 000 mg intramuskulárně podávaného testosteron undekanoátu každých 6 týdnů po zahájení GAHT a poté každých 12 týdnů (a v případě nedostupnosti testosteron undekanoátu 200-250 mg intramuskulárně podávaného testosteron cypionátu), nebo 50 mg/den transdermálního testosteronového gelu (Tgel) podle evropských směrnic.
U dospívajících může být GAHT kombinována s potlačením puberty pomocí agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRHa), je-li to indikováno, a tyto látky budou pokračovat u dospělých, pokud menstruace přetrvávala i přes zvýšení dávky testosteronu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte využitelnost svalové ultrasonografie jako proveditelného nástroje pro sledování kosterního svalstva během maskulinizační hormonální léčby
Časové okno: 5 let
|
Svalová ultrazvuková vyšetření budou provedena na dílčím vzorku pomocí mobilního ultrazvukového systému DP-50 Expert (Mindray®) vybaveného lineárním snímačem 5-10 MHz.
Vyšetření budou provedena na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Účastníci budou položeni na záda s nataženýma nohama a bude jim nařízeno, aby se před testováním vyvarovali cvičení alespoň 30 minut.
Obrázky budou pořízeny v polovině vzdálenosti mezi předním horním trnem kyčelní kosti a čéškou.
Oboustranná tloušťka čtyřhlavého svalu stehenního (pravá a levá; RQU a LQU) bude měřena jako vzdálenost mezi povrchovou a hlubokou aponeurózou.
Tloušťka přímého svalu stehenního a středního svalu stehenního bude zaznamenána podélně.
Pro ověření, zda RQU a LQU mohou předpovídat nárůst kosterní svalové hmoty, budou provedeny regresní modely (koeficient R na druhou > 0,6).
Přijatelná senzitivita a specificita RQU a LQU jako prediktorů kosterní svalové hmoty bude považována, pokud jejich hodnoty budou nad 70 %.
|
5 let
|
|
Posoudit významné změny v přírůstku svalové hmoty v závislosti na použitém typu testosteronové formulace
Časové okno: 5 let
|
Zisk svalové hmoty bude hodnocen výpočtem rozdílu mezi konečnými a výchozími hodnotami získanými z hodnocení tělesného složení.
Významné rozdíly mezi typy testosteronových přípravků budou považovány za významné, pokud budou pozorovány výrazné rozdíly v průměrných hodnotách mezi skupinami, stanovené p-hodnotou < 0,05 pomocí vícenásobných párových porovnání následovaných post hoc analýzou, s 95% intervalem spolehlivosti.
|
5 let
|
|
Prozkoumat zvýšení kosterní svalové hmoty po jednom roce léčby testosteronem na tělesné složení u transgender mužů pomocí vektorové analýzy bioelektrické impedance.
Časové okno: 5 let
|
Pro posouzení, zda dojde k významnému nárůstu kosterní svalové hmoty po jednom roce léčby testosteronem, bude kosterní svalová hmota předpovídána pomocí prediktivních rovnic s měřením rezistence a reaktance pomocí bioelektrické impedanční vektorové analýzy.
Významné zlepšení bude považováno, pokud budou pozorovány výrazné rozdíly v průměrných hodnotách mezi skupinami měřenými pomocí p-hodnoty (<0.05) s 95% intervalem spolehlivosti.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit významné změny viscerálního tuku po jednom roce léčby testosteronem
Časové okno: 4 roky
|
Viscerální tuk bude měřen bioelektrickou impedancí.
Za vysoký je považován, když > 1,1 L. Významné zlepšení bude považováno, když budou pozorovány znatelné rozdíly v průměrných hodnotách mezi skupinami měřenými prostřednictvím p-hodnoty (<0.05) s 95% intervalem spolehlivosti.
|
4 roky
|
|
Kvantifikujte nárůst kosterní svalové hmoty během jednoho roku léčby testosteronem
Časové okno: 4 roky
|
Kvantifikace nárůstu kosterní svalové hmoty bude provedena výpočtem rozdílu mezi výchozími hodnotami (před léčbou) a konečnými hodnotami (po roce léčby) získanými z bioelektrické impedanční analýzy.
Významné zlepšení bude považováno za prokázané, když budou pozorovány výrazné rozdíly v průměrných hodnotách mezi skupinami měřenými pomocí p-hodnoty (<0,05) s 95% intervalem spolehlivosti.
|
4 roky
|
|
Posoudit významné změny vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) jako zánětlivého parametru po roce léčby testosteronem.
Časové okno: 4 roky
|
Účastníci budou považováni za dosáhnuvší zlepšení hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, pokud normalizují jeho hodnotu (normální hodnoty definovány mezi 0 a 1,69 mg/dl).
|
4 roky
|
|
Vyhodnotit, zda je po jednom roce léčby testosteronem významné snížení hladin HOMA-IR.
Časové okno: 4 roky
|
Index Homeostatického modelu (HOMA-IR) se vypočítá vynásobením hladiny inzulínu nalačno hladinou glukózy nalačno a vydělením výsledku konstantou (405, pokud je glukóza vyjádřena v mg/dL).
Účastníci budou považováni za dosažení zlepšení hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, pokud normalizují jeho hodnotu (normální hodnoty jsou definovány mezi 0 a 3,8). |
4 roky
|
|
Analyzujte změny v poměru ApoB/ApoA1 po jednom roce genderově potvrzující hormonální terapie.
Časové okno: 4 roky
|
Poměr ApoB a ApoA1 bude vypočítán pomocí obou parametrů, aby bylo možné posoudit, zda dochází k významným změnám v lipidovém profilu u transgender mužů užívajících léčbu testosteronem.
Za významné zlepšení bude považována situace, kdy budou pozorovány výrazné rozdíly v průměrných hodnotách mezi skupinami měřenými pomocí p-hodnoty (<0,05) s 95% intervalem spolehlivosti.
|
4 roky
|
|
Vyhodnoťte významné změny hladin anti-müllerianského hormonu po jednom roce léčby testosteronem.
Časové okno: 4 roky
|
Významné zlepšení bude považováno za prokázané, pokud budou pozorovány znatelné rozdíly v průměrných hodnotách mezi skupinami měřenými pomocí p-hodnoty (<0,05) s 95% intervalem spolehlivosti.
|
4 roky
|
|
Vyhodnoťte změny hladin inhibinu B po roce genderově potvrzující hormonální terapie.
Časové okno: 4 roky
|
Významné zlepšení bude považováno za prokázané, pokud budou pozorovány výrazné rozdíly v průměrných hodnotách mezi skupinami měřené pomocí p-hodnoty (<0.05) s 95% intervalem spolehlivosti.
|
4 roky
|
|
Vyhodnoťte významné změny v síle stisku ruky po jednom roce léčby testosteronem.
Časové okno: 5 let
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí digitálního dynamometru Jamar® Plus+ v nedominantní ruce.
Významné zlepšení bude považováno za prokázané, pokud budou pozorovány výrazné rozdíly v průměrných hodnotách mezi skupinami měřenými pomocí p-hodnoty (<0.05) s 95% intervalem spolehlivosti.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fu H, Wang L, Zhang W, Lu J, Yang M. Diagnostic test accuracy of ultrasound for sarcopenia diagnosis: A systematic review and meta-analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2023 Feb;14(1):57-70. doi: 10.1002/jcsm.13149. Epub 2022 Dec 13.
- Coleman E, Radix AE, Bouman WP, Brown GR, de Vries ALC, Deutsch MB, Ettner R, Fraser L, Goodman M, Green J, Hancock AB, Johnson TW, Karasic DH, Knudson GA, Leibowitz SF, Meyer-Bahlburg HFL, Monstrey SJ, Motmans J, Nahata L, Nieder TO, Reisner SL, Richards C, Schechter LS, Tangpricha V, Tishelman AC, Van Trotsenburg MAA, Winter S, Ducheny K, Adams NJ, Adrian TM, Allen LR, Azul D, Bagga H, Basar K, Bathory DS, Belinky JJ, Berg DR, Berli JU, Bluebond-Langner RO, Bouman MB, Bowers ML, Brassard PJ, Byrne J, Capitan L, Cargill CJ, Carswell JM, Chang SC, Chelvakumar G, Corneil T, Dalke KB, De Cuypere G, de Vries E, Den Heijer M, Devor AH, Dhejne C, D'Marco A, Edmiston EK, Edwards-Leeper L, Ehrbar R, Ehrensaft D, Eisfeld J, Elaut E, Erickson-Schroth L, Feldman JL, Fisher AD, Garcia MM, Gijs L, Green SE, Hall BP, Hardy TLD, Irwig MS, Jacobs LA, Janssen AC, Johnson K, Klink DT, Kreukels BPC, Kuper LE, Kvach EJ, Malouf MA, Massey R, Mazur T, McLachlan C, Morrison SD, Mosser SW, Neira PM, Nygren U, Oates JM, Obedin-Maliver J, Pagkalos G, Patton J, Phanuphak N, Rachlin K, Reed T, Rider GN, Ristori J, Robbins-Cherry S, Roberts SA, Rodriguez-Wallberg KA, Rosenthal SM, Sabir K, Safer JD, Scheim AI, Seal LJ, Sehoole TJ, Spencer K, St Amand C, Steensma TD, Strang JF, Taylor GB, Tilleman K, T'Sjoen GG, Vala LN, Van Mello NM, Veale JF, Vencill JA, Vincent B, Wesp LM, West MA, Arcelus J. Standards of Care for the Health of Transgender and Gender Diverse People, Version 8. Int J Transgend Health. 2022 Sep 6;23(Suppl 1):S1-S259. doi: 10.1080/26895269.2022.2100644. eCollection 2022.
- Spanos C, Bretherton I, Zajac JD, Cheung AS. Effects of gender-affirming hormone therapy on insulin resistance and body composition in transgender individuals: A systematic review. World J Diabetes. 2020 Mar 15;11(3):66-77. doi: 10.4239/wjd.v11.i3.66.
- Aranda G, Mora M, Hanzu FA, Vera J, Ortega E, Halperin I. Effects of sex steroids on cardiovascular risk profile in transgender men under gender affirming hormone therapy. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2019 Jun-Jul;66(6):385-392. doi: 10.1016/j.endinu.2018.11.004. Epub 2019 Jan 28. English, Spanish.
- Waters J, Linsenmeyer W. The impact of gender-affirming hormone therapy on nutrition-relevant biochemical measures. Front Nutr. 2024 Apr 5;11:1339311. doi: 10.3389/fnut.2024.1339311. eCollection 2024.
- Lundberg TR, Tryfonos A, Eriksson LMJ, Rundqvist H, Rullman E, Holmberg M, Maqdasy S, Linge J, Leinhard OD, Arver S, Andersson DP, Wiik A, Gustafsson T. Longitudinal changes in regional fat and muscle composition and cardiometabolic biomarkers over 5 years of hormone therapy in transgender individuals. J Intern Med. 2025 Feb;297(2):156-172. doi: 10.1111/joim.20039. Epub 2024 Nov 27.
- Leemaqz SY, Kyinn M, Banks K, Sarkodie E, Goldstein D, Irwig MS. Lipid profiles and hypertriglyceridemia among transgender and gender diverse adults on gender-affirming hormone therapy. J Clin Lipidol. 2023 Jan-Feb;17(1):103-111. doi: 10.1016/j.jacl.2022.11.010. Epub 2022 Nov 22.
- Auer MK, Ebert T, Pietzner M, Defreyne J, Fuss J, Stalla GK, T'Sjoen G. Effects of Sex Hormone Treatment on the Metabolic Syndrome in Transgender Individuals: Focus on Metabolic Cytokines. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):790-802. doi: 10.1210/jc.2017-01559.
- Gava G, Mancini I, Cerpolini S, Baldassarre M, Seracchioli R, Meriggiola MC. Testosterone undecanoate and testosterone enanthate injections are both effective and safe in transmen over 5 years of administration. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Dec;89(6):878-886. doi: 10.1111/cen.13821. Epub 2018 Aug 12.
- Marin Baselga R, Teigell-Munoz FJ, Porcel JM, Ramos Lazaro J, Garcia Rubio S. Ultrasound for body composition assessment: a narrative review. Intern Emerg Med. 2025 Jan;20(1):23-34. doi: 10.1007/s11739-024-03756-8. Epub 2024 Sep 6.
- Ford K, Huggins E, Sheean P. Characterising body composition and bone health in transgender individuals receiving gender-affirming hormone therapy. J Hum Nutr Diet. 2022 Dec;35(6):1105-1114. doi: 10.1111/jhn.13027. Epub 2022 May 22.
- Klaver M, Dekker MJHJ, de Mutsert R, Twisk JWR, den Heijer M. Cross-sex hormone therapy in transgender persons affects total body weight, body fat and lean body mass: a meta-analysis. Andrologia. 2017 Jun;49(5). doi: 10.1111/and.12660. Epub 2016 Aug 29.
- Ceolin C, Scala A, Scagnet B, Citron A, Vilona F, De Rui M, Miscioscia M, Camozzi V, Ferlin A, Sergi G, Garolla A; GIIG group. Body composition and perceived stress levels in transgender individuals after one year of gender affirming hormone therapy. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Nov 28;15:1496160. doi: 10.3389/fendo.2024.1496160. eCollection 2024.
- Miroshnychenko A, Ibrahim S, Roldan Y, Kulatunga-Moruzi C, Montante S, Couban R, Guyatt G, Brignardello-Petersen R. Gender affirming hormone therapy for individuals with gender dysphoria aged <26 years: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child. 2025 May 16;110(6):437-445. doi: 10.1136/archdischild-2024-327921.
- Tornese G, Di Mase R, Munarin J, Ciancia S, Santamaria F, Fava D, Candela E, Capalbo D, Ungaro C, Improda N, Diana P, Matarazzo P, Guazzarotti L, Toschetti T, Sambati V, Tamaro G, Bresciani G, Licenziati MR, Street ME, Aversa T, Delvecchio M, Faienza MF, Iughetti L, Calcaterra V, de Sanctis L, Salerno M, Franceschi R. Use of gonadotropin-releasing hormone agonists in transgender and gender diverse youth: a systematic review. Front Endocrinol (Lausanne). 2025 May 14;16:1555186. doi: 10.3389/fendo.2025.1555186. eCollection 2025.
- Gois I, Rodrigues FB, Pereira M, Dias-da-Silva MR, Gomes SM. Body mass index and body composition changes in transgender people undergoing gender-affirming hormone therapy: a systematic review and meta-analysis. Rev Endocr Metab Disord. 2025 Dec;26(6):937-953. doi: 10.1007/s11154-025-09985-2. Epub 2025 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEIm:109/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .