手術時期の肛門瘻転帰への影響
症状発現から外科的介入までの期間は、肛門瘻患者の転帰に影響を与えるか？
本研究は、肛門瘻の手術を受ける前に症状を経験した期間が、手術結果および回復に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
肛門瘻は慢性疾患であり、通常は適切に治癒するために手術が必要です。 日常的な臨床診療では、症状の報告不足、誤診、または長期にわたる保存的治療など、さまざまな理由により、多くの患者が手術を受けるまでに大きな遅延を経験しています。 医師は、手術介入のこの遅延が、持続的な感染や瘢痕化を引き起こし、手術を複雑にし、患者の回復を悪化させるかどうかを理解したいと考えています。
これを調査するために、研究者は、原発性肛門瘻の確定手術を受ける90人の成人患者を観察します。 参加者は、手術前に症状を経験していた期間に基づいて3つのグループに分けられます：
3か月以内 3か月から6か月 6か月以上
本研究の主な目的は、これらのグループを比較し、手術後12か月以内に完全な臨床的治癒を達成した患者数と、再発（瘻管の再発）を経験した患者数を確認することです。 さらに、本研究では、創傷が完全に治癒するまでの期間、術後合併症、排便コントロールの変化（便失禁）、疼痛の解消、および患者の術後の全体的な生活の質を含む二次的アウトカムを追跡します。 この知見は、医師と患者の両方に、肛門瘻手術の最適なタイミングについて情報を提供するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート研究は、症状発現から外科的介入までの期間が肛門瘻の主要な臨床転帰に影響を与えるかどうかを評価します。
推定必要サンプルサイズは90例で、3群それぞれに30例ずつ均等に割り付けられます。このサンプルサイズは、G*powerソフトウェアを使用し、α=0.05、検出力=0.80、一元配置分散分析を用いた群間の中程度の効果量の差（0.3）を仮定して算出されました。
研究手順とデータ収集：
- 時間的測定：主要な曝露変数は、手術日から記録された症状発現日を差し引いて算出される正確な日数間隔です。この発現日は、初期外来診療記録、救急部門記録、またはかかりつけ医からの紹介状から捕捉されます。
- 術前評価：磁気共鳴画像法（MRI）を用いて、St. James University Hospitalによって拡張されたPark分類による瘻孔の複雑度を分類し、Goodsallの法則を用いて外口の位置を記録します。
- 術中プロトコル：麻酔下検査（EUA）と瘻管探査の後、外科的介入を実施します。研究者は、手術の種類、手術時間、推定出血量、括約筋切開の範囲、および術中所見を記録します。
- 術後モニタリング：痛みは、10cmの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて、6時間、12時間、24時間、1週間、2週間、および1、3、6、12か月の診察時に評価されます。便失禁は、Wexner Cleveland Clinic便失禁スコアを用いて評価され、臨床的に有意な悪化は2ポイント以上の増加と定義されます。臨床的治癒は、直腸指診と直腸鏡検査によって確認されます。
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 臨床検査および術前画像検査（MRI）によって確認された原発性クリプトグランドラー肛門瘻と診断された18歳以上の患者。
- 2026年から2028年の間にアシウト大学病院で肛門瘻の確定手術を受ける予定の患者。
- 文書化された症状発現日（初めて報告された肛門周囲痛、腫脹、または排液と定義）および手術日を含む完全な医療記録が利用可能であること。
- 治癒および再発に関する臨床評価データを伴う、術後最低12ヶ月の追跡調査。
除外基準:
- クローン病、結核、悪性腫瘍、外傷、放射線、または産科損傷による瘻孔。
- 妊娠中の女性。
- 再発性肛門瘻、または同一瘻孔に対して過去に外科的介入を受けた患者。
- 不完全な記録、または術後6ヶ月前に追跡不能となった患者。
- 手術を妨げる合併症を有する患者（例：制御不能な凝固障害または活動性全身感染症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループA：症状発症 ≤ 3ヶ月
初回症状発症から3ヵ月以内の原発性腺窩性肛門瘻に対して確定的外科的介入を受ける患者。
具体的な外科的処置は、外科医の判断に従って行われます。
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グループB：症状発現3～6か月
初回症状発症から3か月から6か月以内に、原発性クリプト腺肛門瘻に対して確定的な外科的介入を受ける患者。
具体的な外科的手術は、外科医の好みに応じて行われます。
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グループC：発症から6か月以上
初回症状発現から6か月以上経過した原発性腺窩性肛門瘻に対する確定的外科的介入を受ける患者。
特定の外科的処置は、外科医の判断に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒率
時間枠：手術後12ヶ月
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デジタル直腸検査および直腸鏡検査によって評価される、活動性の分泌物または排液がなく完全な上皮化を達成した患者の割合。
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手術後12ヶ月
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再発率
時間枠：手術後12か月以内に
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臨床検査または画像検査で確認された瘻孔を伴う症状の再発を経験した患者の割合。
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手術後12か月以内に
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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