Dopad načasování chirurgického zákroku na výsledky léčby anální fistuly
Ovlivňuje doba mezi nástupem příznaků a chirurgickým zákrokem výsledky u pacientů s anální píštělí?
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda doba, po kterou osoba pociťuje příznaky anální píštěle před operací, ovlivňuje její operační výsledky a rekonvalescenci.
Anální píštěl je chronické onemocnění, které obvykle vyžaduje chirurgický zákrok pro správné uzdravení. V běžné klinické praxi mnoho pacientů zažívá významné zpoždění před operací z různých důvodů, jako je nedostatečné hlášení příznaků, chybná diagnóza nebo prodloužená konzervativní léčba. Lékaři chtějí zjistit, zda toto zpoždění chirurgického zákroku umožňuje pokračující infekci a jizvení komplikovat operaci a zhoršit rekonvalescenci pacienta.
Pro vyšetření této otázky budou výzkumníci sledovat 90 dospělých pacientů, kteří podstupují definitivní operaci pro primární anální píštěl. Účastníci budou rozděleni do tří skupin na základě toho, jak dlouho měli příznaky před operací:
3 měsíce nebo méně Mezi 3 a 6 měsíci Více než 6 měsíců
Hlavním cílem studie je porovnat tyto skupiny, aby se zjistilo, kolik pacientů dosáhne úplného klinického uzdravení a kolik zažije recidivu (návrat píštěle) do 12 měsíců po operaci. Studie bude dále sledovat sekundární výsledky, včetně doby potřebné k úplnému zahojení rány, jakýchkoli pooperačních komplikací, změn v kontrole střev (fekální inkontinence), ústupu bolesti a celkové pooperační kvality života pacienta. Zjištění pomohou informovat jak lékaře, tak pacienty o optimálním načasování operace anální píštěle.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní kohortová studie hodnotí, zda doba od nástupu příznaků k chirurgickému zákroku ovlivňuje klíčové klinické výsledky u anální píštěle.
Odhadovaná požadovaná velikost vzorku je 90 pacientů, rovnoměrně rozdělených s 30 pacienty v každé ze tří skupin. Tento vzorek byl vypočítán pomocí softwaru G*power za předpokladu alfa 0,05, síly 0,80 a předpokládaného středního rozdílu velikosti účinku (0,3) mezi skupinami pomocí jednosměrného testu ANOVA.
Postupy studie a sběr dat:
- Časové měření: Primární expoziční proměnná je přesný interval ve dnech vypočítaný odečtením zdokumentovaného data nástupu příznaků od data operace. Toto datum nástupu je zaznamenáno z počátečních záznamů ambulantní kliniky, záznamů pohotovostního oddělení nebo doporučení primární péče.
- Předoperační hodnocení: Magnetická rezonance (MRI) bude použita ke klasifikaci složitosti píštěle pomocí Parkovy klasifikace rozšířené Univerzitní nemocnicí St. James a umístění vnějšího otvoru bude zdokumentováno pomocí Goodsallova pravidla.
- Intraoperační protokol: Po vyšetření v anestezii (EUA) s sondováním traktu bude proveden chirurgický zákrok. Výzkumníci zdokumentují typ výkonu, operační čas, odhadovanou ztrátu krve, rozsah sfinkterotomie a jakákoli intraoperační zjištění.
- Pooperační monitorování: Bolest bude hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) po 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, 1 týdnu, 2 týdnech a při klinických návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících. Fekální inkontinence bude hodnocena pomocí skóre fekální inkontinence Wexner Cleveland Clinic, přičemž klinicky významné zhoršení je definováno jako zvýšení o 2 body nebo více. Klinické hojení bude ověřeno digitálním rektálním vyšetřením a proktoskopií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou primární kryptoglandulární anální píštěle potvrzenou klinickým vyšetřením a předoperačním zobrazením (MRI).
- Pacienti, kteří budou podstupovat definitivní chirurgický zákrok pro anální píštěli v Univerzitní nemocnici Assiut v letech 2026 až 2028.
- Kompletní lékařská dokumentace dostupná, včetně zdokumentovaného data nástupu příznaků (definováno jako první hlášená perianální bolest, otok nebo výtok) a data operace.
- Minimální pooperační sledování po dobu 12 měsíců s klinickými údaji o hojení a recidivě.
Vylučovací kritéria:
- Píštěle způsobené Crohnovou chorobou, tuberkulózou, malignitou, traumatem, radiací nebo porodním poraněním.
- Těhotné ženy.
- Recidivující anální píštěle nebo píštěle s předchozím chirurgickým zákrokem pro stejnou píštěli.
- Neúplná dokumentace nebo ztráta sledování před 6 měsíci po operaci.
- Pacienti s komorbiditami vylučujícími chirurgický zákrok (např. nekontrolovaná koagulopatie nebo aktivní systémová infekce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A: Nástup příznaků ≤ 3 měsíce
Pacienti podstupující definitivní chirurgický zákrok pro primární kryptoglandulární anální píštěl do 3 měsíců od počátku prvních příznaků.
Konkrétní chirurgický výkon se provádí podle preference chirurga.
|
|
Skupina B: Nástup příznaků 3–6 měsíců
Pacienti podstupující definitivní chirurgický zákrok pro primární krytoglandulární anální píštěl mezi 3. a 6. měsícem od počátku jejich počátečních příznaků.
Konkrétní chirurgický výkon je proveden podle preference chirurga.
|
|
Skupina C: Nástup příznaků > 6 měsíců
Pacienti podstupující definitivní chirurgický zákrok pro primární kryptoglandulární anální píštěl více než 6 měsíců po počátečním nástupu příznaků.
Konkrétní chirurgický výkon se provádí podle preferencí chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického hojení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Procento pacientů dosahujících úplné epitelizace bez aktivního výtoku nebo drenáže, jak bylo hodnoceno digitálním rektálním vyšetřením a proktoskopií.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Míra recidivy
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Procento pacientů, u kterých došlo k opětovnému objevení příznaků s potvrzenou píštělí při klinickém vyšetření nebo zobrazovacím vyšetření.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Timing of Anal Fistula Surgery
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .