Impact van chirurgische timing op anale fisteluitkomsten
Beïnvloedt de duur tussen het begin van de symptomen en de chirurgische ingreep de resultaten bij patiënten met een anale fistel?
Deze studie heeft tot doel te evalueren of de hoeveelheid tijd dat een persoon symptomen van een anale fistel ervaart voordat hij een operatie ondergaat, zijn chirurgische resultaten en herstel beïnvloedt.
Een anale fistel is een chronische aandoening die doorgaans een operatie vereist om goed te genezen. In de routinematige klinische praktijk ervaren veel patiënten een aanzienlijke vertraging voordat ze geopereerd worden, om verschillende redenen, zoals het niet melden van symptomen, verkeerde diagnose of langdurige conservatieve behandelingen. Artsen willen begrijpen of deze vertraging in chirurgische interventie voortdurende infectie en littekenvorming mogelijk maakt, wat de operatie kan bemoeilijken en het herstel van de patiënt kan verslechteren.
Om dit te onderzoeken, zullen onderzoekers 90 volwassen patiënten observeren die een definitieve operatie ondergaan voor een primaire anale fistel. De deelnemers zullen worden verdeeld in drie groepen op basis van hoe lang ze symptomen hadden voor hun operatie:
3 maanden of minder Tussen 3 en 6 maanden Meer dan 6 maanden
Het hoofddoel van de studie is om deze groepen te vergelijken om te zien hoeveel patiënten volledige klinische genezing bereiken en hoeveel een recidief (het terugkeren van de fistel) ervaren binnen 12 maanden na de operatie. Daarnaast zal de studie secundaire uitkomsten volgen, waaronder hoe lang het duurt voordat de wond volledig geneest, eventuele postoperatieve complicaties, veranderingen in darmcontrole (fecale incontinentie), pijnverlichting en de algemene postoperatieve levenskwaliteit van de patiënt. De bevindingen zullen zowel artsen als patiënten helpen informeren over de optimale timing voor anale fistelchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohortstudie evalueert of de duur vanaf het begin van de symptomen tot de chirurgische ingreep de belangrijkste klinische uitkomsten bij een anale fistel beïnvloedt.
De geschatte benodigde steekproefomvang is 90 patiënten, gelijk verdeeld met 30 patiënten in elk van de drie groepen. Deze steekproef is berekend met G*Power-software, uitgaande van een alfa van 0,05, een power van 0,80 en een verondersteld gemiddeld effectverschil (0,3) tussen de groepen met behulp van een eenweg-ANOVA-test.
Studieprocedures en gegevensverzameling:
- Tijdsmeting: De primaire blootstellingsvariabele is het precieze interval in dagen, berekend door de gedocumenteerde datum van symptoombegin af te trekken van de operatiedatum. Deze begindatum wordt vastgelegd uit initiële poliklinieknotities, spoedeisende hulpgegevens of verwijzingen van de eerstelijnszorg.
- Preoperatieve beoordeling: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden gebruikt om de complexiteit van de fistel te classificeren met behulp van de Park-classificatie uitgebreid door St. James University Hospital, en de locatie van de externe opening zal worden gedocumenteerd met Goodsall's regel.
- Intraoperatief protocol: Na een onderzoek onder narcose (EUA) met sonderen van het kanaal, zal de chirurgische ingreep worden uitgevoerd. Onderzoekers zullen het type procedure, operatietijd, geschikt bloedverlies, omvang van de sfincterotomie en eventuele intraoperatieve bevindingen documenteren.
- Postoperatieve monitoring: Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een 10 cm Visueel Analoge Schaal (VAS) na 6 uur, 12 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken en tijdens kliniekbezoeken na 1, 3, 6 en 12 maanden. Fecale incontinentie zal worden geëvalueerd met behulp van de Wexner Cleveland Clinic Fecale Incontinentie Score, waarbij een klinisch significante verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van 2 punten of meer. Klinische genezing zal worden geverifieerd door digitaal rectaal onderzoek en proctoscopie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder gediagnosticeerd met primaire cryptoglandulaire anale fistel bevestigd door klinisch onderzoek en preoperatieve beeldvorming (MRI).
- Patiënten die tussen 2026 en 2028 een definitieve chirurgische ingreep voor anale fistel zullen ondergaan in het Assiut Universitair Ziekenhuis.
- Volledige medische dossiers beschikbaar, inclusief gedocumenteerde datum van symptoombegin (gedefinieerd als eerste gerapporteerde perianale pijn, zwelling of afscheiding) en operatiedatum.
- Minimale postoperatieve follow-up van 12 maanden, met klinische beoordelingsgegevens over genezing en recidief.
Exclusiecriteria:
- Fistels als gevolg van de ziekte van Crohn, tuberculose, maligniteit, trauma, bestraling of obstetrisch letsel.
- Zwangere vrouwen.
- Recidiverende anale fistels of fistels met eerdere chirurgische interventie voor dezelfde fistel.
- Onvolledige dossiers of verloren voor follow-up vóór 6 maanden postoperatief.
- Patiënten met comorbiditeiten die een operatie uitsluiten (bijvoorbeeld ongecontroleerde coagulopathie of actieve systemische infectie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A: Symptoombegin ≤ 3 maanden
Patiënten die een definitieve chirurgische ingreep ondergaan voor primaire cryptoklier anale fistel 3 maanden of minder na hun eerste symptomen.
De specifieke chirurgische procedure wordt uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg.
|
|
Groep B: Symptoombegin 3-6 maanden
Patiënten die een definitieve chirurgische ingreep ondergaan voor een primaire cryptoklieren anale fistel tussen 3 en 6 maanden na het begin van hun eerste symptomen.
De specifieke chirurgische procedure wordt uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg.
|
|
Groep C: Symptoombegin > 6 Maanden
Patiënten die een definitieve chirurgische ingreep ondergaan voor een primaire cryptoklieranale fistel meer dan 6 maanden na het begin van hun eerste symptomen.
De specifieke chirurgische procedure wordt uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Het percentage patiënten dat volledige epithelialisatie bereikt zonder actieve afscheiding of drainage, zoals beoordeeld door digitaal rectaal onderzoek en proctoscopie.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Recidiefpercentage
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
Het percentage patiënten bij wie symptomen terugkeren met een bevestigde fistel bij klinisch onderzoek of beeldvorming.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Timing of Anal Fistula Surgery
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .