Impatto del Tempo Chirurgico sugli Esiti della Fistola Anale
La durata tra l'esordio dei sintomi e l'intervento chirurgico influisce sugli esiti nei pazienti con fistola anale?
Questo studio mira a valutare se la quantità di tempo in cui una persona manifesta i sintomi di una fistola anale prima di sottoporsi a un intervento chirurgico influisca sugli esiti chirurgici e sul recupero.
Una fistola anale è una condizione cronica che in genere richiede un intervento chirurgico per guarire correttamente. Nella pratica clinica di routine, molti pazienti subiscono un ritardo significativo prima di sottoporsi a un intervento chirurgico per una serie di motivi, come la sottostima dei sintomi, la diagnosi errata o i trattamenti conservativi prolungati. I medici vogliono capire se questo ritardo nell'intervento chirurgico permette a infezioni e cicatrici persistenti di complicare l'intervento e peggiorare il recupero del paziente.
Per indagare su questo, i ricercatori osserveranno 90 pazienti adulti che stanno per sottoporsi a un intervento chirurgico definitivo per una fistola anale primaria. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi in base alla durata dei sintomi prima dell'operazione:
3 mesi o meno Tra 3 e 6 mesi Più di 6 mesi
L'obiettivo principale dello studio è confrontare questi gruppi per vedere quanti pazienti raggiungono una guarigione clinica completa e quanti subiscono una recidiva (il ritorno della fistola) entro 12 mesi dall'intervento. Inoltre, lo studio monitorerà gli esiti secondari, inclusi il tempo necessario per la completa guarigione della ferita, eventuali complicazioni postoperatorie, cambiamenti nel controllo intestinale (incontinenza fecale), risoluzione del dolore e la qualità di vita complessiva del paziente dopo l'intervento. I risultati aiuteranno a informare sia i medici che i pazienti sul momento ottimale per l'intervento chirurgico per la fistola anale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte prospettico valuta se la durata dalla comparsa dei sintomi all'intervento chirurgico influenzi gli esiti clinici chiave nella fistola anale.
La dimensione campionaria stimata necessaria è di 90 pazienti, distribuiti equamente con 30 pazienti in ciascuno dei tre gruppi. Questo campione è stato calcolato utilizzando il software G*power, assumendo un alfa di 0,05, una potenza di 0,80 e una differenza di effetto medio ipotizzata (0,3) tra i gruppi utilizzando un test ANOVA unidirezionale.
Procedure dello studio e raccolta dati:
- Misurazione temporale: La variabile di esposizione primaria è l'intervallo preciso in giorni calcolato sottraendo la data documentata di comparsa dei sintomi dalla data dell'intervento chirurgico. Questa data di comparsa è rilevata dalle note iniziali della clinica ambulatoriale, dalle cartelle del pronto soccorso o dai rinvii dell'assistenza primaria.
- Valutazione preoperatoria: La risonanza magnetica (MRI) sarà utilizzata per classificare la complessità della fistola utilizzando la classificazione di Park estesa dallo St. James University Hospital, e la posizione dell'apertura esterna sarà documentata utilizzando la regola di Goodsall.
- Protocollo intraoperatorio: Dopo un esame in anestesia (EUA) con sondaggio del tratto, verrà eseguito l'intervento chirurgico. I ricercatori documenteranno il tipo di procedura, il tempo operatorio, la perdita ematica stimata, l'estensione della sfinterotomia e qualsiasi reperto intraoperatorio.
- Monitoraggio postoperatorio: Il dolore sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 1 settimana, 2 settimane e durante le visite in clinica a 1, 3, 6 e 12 mesi. L'incontinenza fecale sarà valutata utilizzando il punteggio di incontinenza fecale Wexner Cleveland Clinic, con un deterioramento clinicamente significativo definito come un aumento di 2 punti o maggiore. La guarigione clinica sarà verificata mediante esame rettale digitale e proctoscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La diagnosi deve essere confermata mediante esame clinico e risonanza magnetica preoperatoria.
Questi pazienti si sottoporranno a un intervento chirurgico definitivo presso il Dipartimento di Chirurgia dell'Ospedale Universitario di Assiut tra il 2026 e il 2028.
Sono esclusi dalla popolazione le donne in gravidanza, gli individui con fistole ricorrenti o precedenti interventi chirurgici per la stessa fistola, e coloro le cui fistole sono dovute a condizioni specifiche come la malattia di Crohn, la tubercolosi, la malignità, i traumi, le radiazioni o le lesioni ostetriche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di fistola anale criptoghiandolare primaria confermata da esame clinico e imaging preoperatorio (RM).
- Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico definitivo per fistola anale presso l'Ospedale Universitario di Assiut tra il 2026 e il 2028.
- Cartelle cliniche complete disponibili, inclusa la data documentata dell'esordio dei sintomi (definita come primo dolore perianale, gonfiore o secrezione riportato) e la data dell'intervento chirurgico.
- Follow-up postoperatorio minimo di 12 mesi, con dati di valutazione clinica sulla guarigione e recidiva.
Criteri di esclusione:
- Fistole dovute a malattia di Crohn, tubercolosi, neoplasia, trauma, radiazioni o lesione ostetrica.
- Donne in gravidanza.
- Fistole anali recidivanti o con precedente intervento chirurgico per la stessa fistola.
- Documentazione incompleta o perdita al follow-up prima di 6 mesi postoperatori.
- Pazienti con comorbidità che impediscono l'intervento chirurgico (ad esempio, coagulopatia non controllata o infezione sistemica attiva).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A: Esordio dei Sintomi ≤ 3 Mesi
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico definitivo per fistola anale criptoghiandolare primaria entro 3 mesi o meno dall'insorgenza dei sintomi iniziali.
La procedura chirurgica specifica viene eseguita in base alla preferenza del chirurgo.
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Gruppo B: Esordio dei Sintomi 3-6 Mesi
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico definitivo per fistola anale criptoghiandolare primaria da 3 a 6 mesi dall'esordio iniziale dei sintomi.
La procedura chirurgica specifica viene eseguita in base alla preferenza del chirurgo.
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Gruppo C: Insorgenza dei Sintomi > 6 Mesi
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico definitivo per fistola anale criptoghiandolare primaria più di 6 mesi dopo l'esordio iniziale dei sintomi.
La procedura chirurgica specifica viene eseguita secondo la preferenza del chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Guarigione Clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La percentuale di pazienti che raggiungono la completa epitelizzazione senza secrezioni attive o drenaggio, valutata mediante esplorazione rettale digitale e proctoscopia.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La percentuale di pazienti che sperimentano una ricomparsa dei sintomi con una fistola confermata all'esame clinico o all'imaging.
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Entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Timing of Anal Fistula Surgery
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