Indvirkning af kirurgisk timing på resultater af analfistler
Har varigheden mellem symptomdebut og kirurgisk indgreb indflydelse på udfaldet hos patienter med analfistel?
Dette studie har til formål at evaluere, om mængden af tid en person oplever symptomer på en analfistel, før de får en operation, påvirker deres operationelle resultater og bedring.
En analfistel er en kronisk tilstand, der typisk kræver kirurgi for at hele korrekt. I rutinemæssig klinisk praksis oplever mange patienter en betydelig forsinkelse, før de får kirurgi på grund af forskellige årsager, såsom underrapportering af symptomer, fejldiagnose eller langvarig konservativ behandling. Læger ønsker at forstå, om denne forsinkelse i kirurgisk indgreb tillader, at igangværende infektion og arvæv komplicerer operationen og forværrer patientens bedring.
For at undersøge dette vil forskere observere 90 voksne patienter, som gennemgår afsluttende kirurgi for en primær analfistel. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper baseret på, hvor længe de havde symptomer før deres operation:
3 måneder eller mindre Mellem 3 og 6 måneder Mere end 6 måneder
Studiets hovedmål er at sammenligne disse grupper for at se, hvor mange patienter opnår fuld klinisk heling, og hvor mange oplever en tilbagefald (at fistlen vender tilbage) inden for 12 måneder efter operationen. Derudover vil studiet spore sekundære resultater, herunder hvor lang tid det tager for såret at hele helt, eventuelle postoperative komplikationer, ændringer i tarmkontrol (fækal inkontinens), smerteopløsning og patientens generelle postoperative livskvalitet. Resultaterne vil bidrage til at informere både læger og patienter om den optimale timing for analfistelkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive kohortestudie evaluerer, om varigheden fra symptomdebut til kirurgisk indgreb påvirker nøglekliniske resultater ved analfistel.
Den estimerede nødvendige stikprøvestørrelse er 90 patienter, fordelt jævnt med 30 patienter i hver af de tre grupper. Denne stikprøve blev beregnet ved hjælp af G*power-software, idet der blev antaget en alfa på 0,05, en styrke på 0,80 og en hypotiseret mellemstor effektstørrelsesforskel (0,3) mellem grupperne ved brug af en envejs ANOVA-test.
Studieprocedurer og dataindsamling:
- Tidsmåling: Den primære eksponeringsvariabel er det præcise interval i dage, beregnet ved at trække den dokumenterede symptomdebutsdato fra operationsdatoen. Denne debutsdato registreres fra indledende ambulante kliniknotater, akutmodtagelsesjournaler eller henvisninger fra primærsektoren.
- Præoperativ vurdering: Magnetisk resonansscanning (MR-scanning) vil blive brugt til at klassificere fistlens kompleksitet ved hjælp af Parks klassifikation udvidet af St. James University Hospital, og placeringen af den ydre åbning vil blive dokumenteret ved hjælp af Goodsalls regel.
- Intraoperativ protokol: Efter en undersøgelse i narkose (EUA) med sondering af kanalen vil det kirurgiske indgreb blive udført. Forskere vil dokumentere proceduretypen, operationstiden, det estimerede blodtab, omfanget af sfinkterotomi og eventuelle intraoperative fund.
- Postoperativ overvågning: Smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) efter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger og ved klinikbesøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Fækalincontinence vil blive evalueret ved hjælp af Wexner Cleveland Clinic Fækalincontinencescore, hvor en klinisk signifikant forværring defineres som en stigning på 2 point eller mere. Klinisk helbredelse vil blive verificeret ved digital rektalundersøgelse og proktoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre diagnosticeret med primær kryptoglandulær analfistel bekræftet ved klinisk undersøgelse og præoperativ billeddiagnostik (MR-scanning).
- Patienter, som vil gennemgå definitiv kirurgisk intervention for analfistel på Assiut Universitetshospital mellem 2026 og 2028.
- Komplette journaler tilgængelige, inklusive dokumenteret symptomstartdato (defineret som første rapporterede perianale smerter, hævelse eller udflåd) og operationsdato.
- Minimum postoperativ opfølgning på 12 måneder med kliniske vurderingsdata om heling og recidiv.
Eksklusionskriterier:
- Fistler forårsaget af Crohn's sygdom, tuberkulose, malignitet, traume, strålebehandling eller obstetrisk skade.
- Gravide kvinder.
- Recidiverende analfistler eller patienter med tidligere kirurgisk intervention for samme fistel.
- Ufuldstændige journaler eller tabt til opfølgning før 6 måneder postoperativt.
- Patienter med komorbiditeter, der udelukker kirurgi (f.eks. ukontrolleret koagulopati eller aktiv systemisk infektion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A: Symptomstart ≤ 3 måneder
Patienter, der gennemgår definitiv kirurgisk intervention for primær kryptoglandulær analfistel 3 måneder eller mindre fra deres første symptomstart.
Den specifikke kirurgiske procedure udføres efter kirurgens præference.
|
|
Gruppe B: Symptomstart 3-6 måneder
Patienter, der gennemgår definitiv kirurgisk behandling for primær cryptoglandulær analfistel mellem 3 og 6 måneder efter deres første symptomdebut.
Den specifikke kirurgiske procedure udføres efter kirurgens præference.
|
|
Gruppe C: Symptomstart > 6 måneder
Patienter, der gennemgår definitiv kirurgisk intervention for primær kryptoglandulær analfistel mere end 6 måneder efter deres første symptombegyndelse.
Den specifikke kirurgiske procedure udføres efter kirurgens præference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helingsrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Procentdelen af patienter, der opnår fuldstændig epitelisering uden aktiv udflåd eller dræn, vurderet ved digital rektalundersøgelse og proktoskopi.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Recidivrate
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
Procentdelen af patienter, der oplever en genopståen af symptomer med en bekræftet fistula ved klinisk undersøgelse eller billeddiagnostik.
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Timing of Anal Fistula Surgery
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .