Effekten av operasjonstidspunkt på utfall ved analfistel
Påvirker varigheten mellom symptomdebut og kirurgisk inngrep utfallet hos pasienter med analfistel?
Denne studien har som mål å vurdere om hvor lenge en person opplever symptomer på en analfistel før de gjennomgår kirurgi, påvirker deres kirurgiske resultater og rekonvalesens.
En analfistel er en kronisk tilstand som vanligvis krever kirurgi for å gro skikkelig. I rutinemessig klinisk praksis opplever mange pasienter en betydelig forsinkelse før de får kirurgi på grunn av ulike årsaker, som underrapportering av symptomer, feildiagnose eller langvarig konservativ behandling. Legene ønsker å forstå om denne forsinkelsen i kirurgisk inngrep tillater pågående infeksjon og arrdannelse som kompliserer operasjonen og forverrer pasientens rekonvalesens.
For å undersøke dette, vil forskere observere 90 voksne pasienter som gjennomgår definitiv kirurgi for en primær analfistel. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper basert på hvor lenge de hadde symptomer før operasjonen:
3 måneder eller mindre Mellom 3 og 6 måneder Mer enn 6 måneder
Studiens hovedmål er å sammenligne disse gruppene for å se hvor mange pasienter oppnår fullstendig klinisk helbredelse og hvor mange som opplever en tilbakefall (at fistelen kommer tilbake) innen 12 måneder etter operasjonen. I tillegg vil studien spore sekundære utfall, inkludert hvor lang tid det tar før såret er helt grodd, eventuelle postoperative komplikasjoner, endringer i tarmkontroll (fekal inkontinens), smerteopphør og pasientens generelle postoperative livskvalitet. Funnene vil bidra til å informere både leger og pasienter om optimal tidsbestemmelse for analfistelkirurgi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kohortestudien evaluerer om varigheten fra symptomdebut til kirurgisk inngrep påvirker viktige kliniske utfall ved analfistel.
Den estimerte nødvendige utvalgsstørrelsen er 90 pasienter, jevnt fordelt med 30 pasienter i hver av de tre gruppene. Dette utvalget ble beregnet ved bruk av G*Power-programvare, forutsatt en alfa på 0,05, en styrke på 0,80 og en hypotetisk middels effektstørrelsesforskjell (0,3) mellom gruppene ved bruk av enveis ANOVA-test.
Studieprosedyrer og datainnsamling:
- Tidsmåling: Den primære eksponeringsvariabelen er det presise intervallet i dager beregnet ved å trekke den dokumenterte symptomdebutdatoen fra operasjonsdatoen. Denne debutdatoen hentes fra første polikliniske notater, akuttmottaksopptegnelser eller henvisninger fra fastlege.
- Preoperativ vurdering: Magnetresonanstomografi (MRI) vil bli brukt til å klassifisere fistelens kompleksitet ved bruk av Parks klassifisering utvidet av St. James University Hospital, og plasseringen av den eksterne åpningen vil bli dokumentert ved bruk av Goodsalls regel.
- Intraoperativ protokoll: Etter undersøkelse under anestesi (EUA) med sondering av kanalen, vil det kirurgiske inngrepet utføres. Forskere vil dokumentere inngrepstype, operasjonstid, estimert blodtap, omfang av sfinkterotomi og eventuelle intraoperative funn.
- Postoperativ overvåking: Smerte vil bli vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS) etter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker og ved klinikkbesøk etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Fekal inkontinens vil bli evaluert ved bruk av Wexner Cleveland Clinic Fekal Inkontinens Score, med en klinisk signifikant forverring definert som en økning på 2 poeng eller mer. Klinisk helbredelse vil bli bekreftet ved digital rektalundersøkelse og proktoskopi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre diagnostisert med primær kryptoglandulær analfistel bekreftet ved klinisk undersøkelse og preoperativ avbildning (MRI).
- Pasienter som skal gjennomgå definitiv kirurgisk intervensjon for analfistel ved Assiut University Hospital mellom 2026 og 2028.
- Fullstendige medisinske journaler tilgjengelig, inkludert dokumentert symptomstartdato (definert som første rapporterte perianale smerter, hevelse eller utflod) og operasjonsdato.
- Minimum postoperativ oppfølging på 12 måneder, med kliniske vurderingsdata om helbredelse og tilbakefall.
Eksklusjonskriterier:
- Fistler forårsaket av Crohns sykdom, tuberkulose, malignitet, traume, stråling eller obstetrisk skade.
- Gravide kvinner.
- Residiverende analfistler eller de med tidligere kirurgisk intervensjon for samme fistel.
- Ufullstendige journaler eller tapt til oppfølging før 6 måneder postoperativt.
- Pasienter med komorbiditeter som utelukker kirurgi (f.eks. ukontrollert koagulopati eller aktiv systemisk infeksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A: Symptomdebut ≤ 3 måneder
Pasienter som gjennomgår definitiv kirurgisk intervensjon for primær kryptoglandulær analfistel 3 måneder eller mindre fra symptomdebut.
Den spesifikke kirurgiske prosedyren utføres i henhold til kirurgens preferanse.
|
|
Gruppe B: Symptomdebut 3-6 måneder
Pasienter som gjennomgår definitiv kirurgisk intervensjon for primær kryptoglandulær analfistel mellom 3 og 6 måneder etter symptomdebut.
Den spesifikke kirurgiske prosedyren utføres i henhold til kirurgens preferanse.
|
|
Gruppe C: Symptomdebut > 6 måneder
Pasienter som gjennomgår definitiv kirurgisk intervensjon for primær kryptoglandulær analfistel mer enn 6 måneder etter symptomdebut.
Den spesifikke kirurgiske prosedyren utføres i henhold til kirurgens preferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Andelen av pasienter som oppnår fullstendig epitelisering uten aktiv utskillelse eller drenering, som vurdert ved digital rektalundersøkelse og proktoskopi.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Gjentakelsesrate
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjon
|
Andelen pasienter som opplever en gjentatt opptreden av symptomer med en bekreftet fistel ved klinisk undersøkelse eller bildediagnostikk.
|
Innen 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Timing of Anal Fistula Surgery
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .