Wpływ czasu operacji na wyniki leczenia przetoki odbytu
Czy czas od wystąpienia objawów do interwencji chirurgicznej wpływa na wyniki leczenia u pacjentów z przetoką odbytu?
Celem tego badania jest ocena, czy czas, przez jaki osoba doświadcza objawów przetoki odbytu przed operacją, wpływa na wyniki chirurgiczne i powrót do zdrowia.
Przetoka odbytu jest przewlekłym schorzeniem, które zwykle wymaga operacji, aby prawidłowo się zagoić. W rutynowej praktyce klinicznej wielu pacjentów doświadcza znacznego opóźnienia przed operacją z różnych powodów, takich jak niedostateczne zgłaszanie objawów, błędna diagnoza lub przedłużone leczenie zachowawcze. Lekarze chcą zrozumieć, czy to opóźnienie w interwencji chirurgicznej pozwala na utrzymującą się infekcję i bliznowacenie, które komplikują operację i pogarszają powrót pacjenta do zdrowia.
Aby to zbadać, naukowcy będą obserwować 90 dorosłych pacjentów poddawanych ostatecznej operacji z powodu pierwotnej przetoki odbytu. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od tego, jak długo mieli objawy przed operacją:
3 miesiące lub krócej Między 3 a 6 miesiącami Dłużej niż 6 miesięcy
Głównym celem badania jest porównanie tych grup, aby sprawdzić, ilu pacjentów osiąga całkowite kliniczne wyleczenie, a ilu doświadcza nawrotu (powrotu przetoki) w ciągu 12 miesięcy po operacji. Dodatkowo badanie będzie śledzić wtórne wyniki, w tym czas potrzebny na całkowite wygojenie się rany, wszelkie powikłania pooperacyjne, zmiany w kontroli wypróżnień (nietrzymanie stolca), ustąpienie bólu i ogólną jakość życia pacjenta po operacji. Wyniki pomogą poinformować zarówno lekarzy, jak i pacjentów o optymalnym czasie operacji przetoki odbytu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kohortowe ocenia, czy czas od wystąpienia objawów do interwencji chirurgicznej wpływa na kluczowe wyniki kliniczne w przypadku przetoki odbytu.
Szacowana wymagana wielkość próby to 90 pacjentów, równomiernie rozdzielonych na 30 pacjentów w każdej z trzech grup. Próbka ta została obliczona przy użyciu oprogramowania G*power, przy założeniu alfa 0,05, mocy 0,80 i hipotetycznej średniej różnicy wielkości efektu (0,3) między grupami przy użyciu jednoczynnikowego testu ANOVA.
Procedury badania i zbieranie danych:
- Pomiar czasowy: Główną zmienną ekspozycji jest dokładny przedział w dniach obliczony przez odjęcie udokumentowanej daty wystąpienia objawów od daty operacji. Data ta jest rejestrowana na podstawie wstępnych notatek z wizyt ambulatoryjnych, dokumentacji z oddziału ratunkowego lub skierowań z podstawowej opieki zdrowotnej.
- Ocena przedoperacyjna: Obrazowanie rezonansem magnetycznym (MRI) zostanie wykorzystane do sklasyfikowania złożoności przetoki przy użyciu klasyfikacji Parka rozszerzonej przez St. James University Hospital, a lokalizacja otworu zewnętrznego zostanie udokumentowana przy użyciu reguły Goodsalla.
- Protokół śródoperacyjny: Po badaniu w znieczuleniu (EUA) z sondowaniem kanału zostanie przeprowadzona interwencja chirurgiczna. Badacze udokumentują rodzaj procedury, czas operacji, szacowaną utratę krwi, zakres sfinkterotomii oraz wszelkie śródoperacyjne ustalenia.
- Monitorowanie pooperacyjne: Ból będzie oceniany przy użyciu 10-centymetrowej skali analogowej wizualnej (VAS) po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach oraz podczas wizyt klinicznych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Nietrzymanie stolca będzie oceniane przy użyciu punktacji nietrzymania stolca Wexner Cleveland Clinic, przy czym klinicznie istotne pogorszenie definiuje się jako wzrost o 2 punkty lub więcej. Kliniczne gojenie będzie weryfikowane przez cyfrowe badanie odbytnicy i proktoskopię.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których rozpoznano pierwotną przetokę odbytniczą pochodzenia kryptogruczołowego, potwierdzoną badaniem klinicznym i przedoperacyjnym obrazowaniem (MRI).
- Pacjenci, którzy będą poddani ostatecznej interwencji chirurgicznej z powodu przetoki odbytu w Szpitalu Uniwersyteckim w Asjut między 2026 a 2028 rokiem.
- Dostępne kompletne dokumentacje medyczne, w tym udokumentowana data wystąpienia objawów (zdefiniowana jako pierwsze zgłoszone bóle okołoodbytnicze, obrzęk lub wydzielina) oraz data operacji.
- Minimalny okres obserwacji pooperacyjnej wynoszący 12 miesięcy, z danymi z oceny klinicznej dotyczącymi gojenia i nawrotu.
Kryteria wyłączenia:
- Przetoki spowodowane chorobą Leśniowskiego-Crohna, gruźlicą, nowotworem, urazem, napromieniowaniem lub urazem położniczym.
- Kobiety w ciąży.
- Nawracające przetoki odbytu lub te z wcześniejszą interwencją chirurgiczną z powodu tej samej przetoki.
- Niekompletne dokumentacje lub utrata z obserwacji przed upływem 6 miesięcy po operacji.
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi operację (np. niekontrolowana koagulopatia lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A: Początek objawów ≤ 3 miesiące
Pacjenci poddawani ostatecznej interwencji chirurgicznej w przypadku pierwotnej przetoki odbytu kryptogruczołowej w ciągu 3 miesięcy lub krócej od początku pierwszych objawów.
Konkretny zabieg chirurgiczny jest wykonywany zgodnie z preferencjami chirurga.
|
|
Grupa B: Początek objawów 3-6 miesięcy
Pacjenci poddawani ostatecznej interwencji chirurgicznej z powodu pierwotnej przetoki odbytu kryptogruczołowej między 3 a 6 miesiącami od początku pierwszych objawów.
Konkretny zabieg chirurgiczny jest wykonywany zgodnie z preferencjami chirurga.
|
|
Grupa C: Początek objawów > 6 miesięcy
Pacjenci poddawani ostatecznej interwencji chirurgicznej z powodu pierwotnej przetoki odbytniczej kryptogruczołowej po upływie ponad 6 miesięcy od początku objawów.
Konkretny zabieg chirurgiczny jest wykonywany zgodnie z preferencjami chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik klinicznego wygojenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Odsetek pacjentów z całkowitą epitelializacją bez czynnego wycieku lub drenażu, oceniany za pomocą cyfrowego badania odbytnicy i proktoskopii.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Odsetek pacjentów doświadczających ponownego pojawienia się objawów z potwierdzoną przetoką w badaniu klinicznym lub obrazowym.
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Timing of Anal Fistula Surgery
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .