Auswirkung des chirurgischen Zeitpunkts auf die Ergebnisse von Analfisteln
Beeinflusst die Dauer zwischen Symptombeginn und chirurgischem Eingriff die Ergebnisse bei Patienten mit Analfistel?
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Dauer, in der eine Person Symptome einer Analfistel vor einer Operation erlebt, ihre chirurgischen Ergebnisse und die Genesung beeinflusst.
Eine Analfistel ist ein chronischer Zustand, der in der Regel eine Operation erfordert, um richtig zu heilen. In der routinemäßigen klinischen Praxis erleben viele Patienten eine erhebliche Verzögerung vor der Operation aus verschiedenen Gründen, wie z. B. Untererfassung der Symptome, Fehldiagnose oder verlängerte konservative Behandlungen. Ärzte möchten verstehen, ob diese Verzögerung der chirurgischen Intervention eine fortschreitende Infektion und Narbenbildung ermöglicht, die die Operation kompliziert und die Genesung des Patienten verschlechtert.
Um dies zu untersuchen, werden Forscher 90 erwachsene Patienten beobachten, die sich einer definitiven Operation für eine primäre Analfistel unterziehen. Die Teilnehmer werden anhand der Dauer ihrer Symptome vor der Operation in drei Gruppen eingeteilt:
3 Monate oder weniger Zwischen 3 und 6 Monaten Mehr als 6 Monate
Das Hauptziel der Studie ist es, diese Gruppen zu vergleichen, um zu sehen, wie viele Patienten innerhalb von 12 Monaten nach der Operation eine vollständige klinische Heilung erreichen und wie viele ein Rezidiv (Wiederauftreten der Fistel) erleben. Zusätzlich wird die Studie sekundäre Ergebnisse verfolgen, einschließlich der Zeit, die benötigt wird, um die Wunde vollständig zu heilen, etwaiger postoperativer Komplikationen, Veränderungen der Stuhlkontrolle (Stuhlinkontinenz), Schmerzauflösung und der allgemeinen postoperativen Lebensqualität des Patienten. Die Ergebnisse werden Ärzten und Patienten helfen, den optimalen Zeitpunkt für eine Analfistel-Operation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Kohortenstudie untersucht, ob die Dauer vom Symptombeginn bis zum chirurgischen Eingriff die wichtigsten klinischen Ergebnisse bei Analfisteln beeinflusst.
Die geschätzte erforderliche Stichprobengröße beträgt 90 Patienten, gleichmäßig verteilt mit 30 Patienten in jeder der drei Gruppen. Diese Stichprobe wurde mit der G*Power-Software berechnet, unter der Annahme eines Alpha von 0,05, einer Power von 0,80 und einer angenommenen mittleren Effektgrößendifferenz (0,3) zwischen den Gruppen unter Verwendung eines Einweg-ANOVA-Tests.
Studienablauf und Datenerhebung:
- Zeitliche Messung: Die primäre Expositionsvariable ist das genaue Intervall in Tagen, das durch Subtrahieren des dokumentierten Datums des Symptombeginns vom Operationsdatum berechnet wird. Dieses Beginn-Datum wird aus den ersten ambulanten Kliniknotizen, Notaufnahmedokumenten oder Überweisungen der Primärversorgung erfasst.
- Präoperative Beurteilung: Magnetresonanztomographie (MRT) wird verwendet, um die Komplexität der Fistel anhand der Park-Klassifikation, erweitert vom St. James University Hospital, zu klassifizieren, und der Ort der äußeren Öffnung wird anhand der Goodsall-Regel dokumentiert.
- Intraoperatives Protokoll: Nach einer Untersuchung unter Anästhesie (EUA) mit Sondierung des Tracts wird der chirurgische Eingriff durchgeführt. Die Forscher dokumentieren die Art des Eingriffs, die Operationszeit, den geschätzten Blutverlust, das Ausmaß der Sphinkterotomie und alle intraoperativen Befunde.
- Postoperative Überwachung: Schmerzen werden anhand einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen und bei Klinikbesuchen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet. Die Stuhlinkontinenz wird anhand des Wexner Cleveland Clinic Stuhlinkontinenz-Scores bewertet, wobei eine klinisch signifikante Verschlechterung als Anstieg um 2 Punkte oder mehr definiert ist. Die klinische Heilung wird durch digitale rektale Untersuchung und Proktoskopie verifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer durch klinische Untersuchung und präoperative Bildgebung (MRT) bestätigten primären kryptoglandulären Analfistel.
- Patienten, die zwischen 2026 und 2028 im Assiut University Hospital einen definitiven chirurgischen Eingriff für die Analfistel erhalten werden.
- Vollständige Patientenakten verfügbar, einschließlich dokumentiertem Symptombeginn (definiert als erstmals berichteter perianaler Schmerz, Schwellung oder Ausfluss) und Operationsdatum.
- Mindestens 12 Monate postoperative Nachbeobachtung mit klinischen Beurteilungsdaten zu Heilung und Wiederauftreten.
Ausschlusskriterien:
- Fisteln aufgrund von Morbus Crohn, Tuberkulose, Malignität, Trauma, Strahlung oder geburtshilflicher Verletzung.
- Schwangere Frauen.
- Rezidivierende Analfisteln oder solche mit vorheriger chirurgischer Intervention für dieselbe Fistel.
- Unvollständige Aufzeichnungen oder Verlust der Nachbeobachtung vor 6 Monaten postoperativ.
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die eine Operation ausschließen (z. B. unkontrollierte Gerinnungsstörung oder aktive systemische Infektion).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe A: Symptombeginn ≤ 3 Monate
Patienten, die innerhalb von 3 Monaten oder weniger nach dem Auftreten der ersten Symptome eine definitive chirurgische Intervention für eine primäre kryptoglanduläre Analfistel erhalten.
Der spezifische chirurgische Eingriff erfolgt nach Präferenz des Chirurgen.
|
|
Gruppe B: Symptombeginn 3-6 Monate
Patienten, die sich zwischen 3 und 6 Monaten nach ihrem ersten Symptombeginn einer definitiven chirurgischen Intervention für eine primäre kryptoglanduläre Analfistel unterziehen.
Der spezifische chirurgische Eingriff wird gemäß der Präferenz des Chirurgen durchgeführt.
|
|
Gruppe C: Symptombeginn > 6 Monate
Patienten, bei denen mehr als 6 Monate nach dem ersten Auftreten der Symptome ein definitiver chirurgischer Eingriff bei primärer kryptoglandulärer Analfistel durchgeführt wird.
Der spezifische chirurgische Eingriff erfolgt nach Präferenz des Chirurgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine vollständige Epithelialisierung ohne aktive Absonderung oder Drainage erreicht wird, wie durch digitale rektale Untersuchung und Proktoskopie beurteilt.
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Rezidivrate
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
|
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Wiederauftreten von Symptomen mit einer bestätigten Fistel in der klinischen Untersuchung oder Bildgebung auftritt.
|
Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Timing of Anal Fistula Surgery
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .