Влияние времени проведения операции на исходы лечения анальной фистулы
Влияет ли продолжительность времени между появлением симптомов и хирургическим вмешательством на исходы у пациентов с анальной фистулой?
Это исследование направлено на оценку того, влияет ли продолжительность времени, в течение которого человек испытывает симптомы анальной фистулы до проведения операции, на хирургические результаты и восстановление.
Анальная фистула — это хроническое состояние, которое обычно требует хирургического вмешательства для правильного заживления. В рутинной клинической практике многие пациенты сталкиваются со значительной задержкой перед проведением операции по различным причинам, таким как недостаточное сообщение о симптомах, ошибочный диагноз или длительное консервативное лечение. Врачи хотят понять, приводит ли эта задержка в хирургическом вмешательстве к продолжающейся инфекции и рубцеванию, что усложняет операцию и ухудшает восстановление пациента.
Для изучения этого вопроса исследователи будут наблюдать 90 взрослых пациентов, которым проводится окончательная операция по поводу первичной анальной фистулы. Участники будут разделены на три группы в зависимости от того, как долго у них наблюдались симптомы до операции:
3 месяца или менее От 3 до 6 месяцев Более 6 месяцев
Основная цель исследования — сравнить эти группы, чтобы определить, сколько пациентов достигают полного клинического заживления и сколько испытывают рецидив (возвращение фистулы) в течение 12 месяцев после операции. Кроме того, исследование будет отслеживать вторичные исходы, включая время, необходимое для полного заживления раны, любые послеоперационные осложнения, изменения в контроле кишечника (фекальное недержание), разрешение боли и общее послеоперационное качество жизни пациента. Полученные данные помогут информировать как врачей, так и пациентов о оптимальном времени проведения операции по поводу анальной фистулы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом проспективном когортном исследовании оценивается, влияет ли продолжительность от начала симптомов до хирургического вмешательства на ключевые клинические исходы при анальной фистуле.
Расчетный требуемый размер выборки составляет 90 пациентов, равномерно распределенных с 30 пациентами в каждой из трех групп. Эта выборка была рассчитана с использованием программного обеспечения G*power, предполагая альфа 0,05, мощность 0,80 и гипотетическую среднюю разницу эффекта (0,3) между группами с использованием однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA).
Процедуры исследования и сбор данных:
- Временное измерение: Основная переменная воздействия — это точный интервал в днях, рассчитанный путем вычитания даты начала симптомов из даты операции. Эта дата начала фиксируется из первоначальных записей амбулаторных клиник, записей отделений неотложной помощи или направлений первичной медицинской помощи.
- Предоперационная оценка: Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет использоваться для классификации сложности фистулы с использованием классификации Парка, расширенной Университетской больницей Сент-Джеймса, а расположение внешнего отверстия будет документироваться с использованием правила Гудсолла.
- Интраоперационный протокол: После обследования под анестезией (EUA) с зондированием канала будет выполнено хирургическое вмешательство. Исследователи будут документировать тип процедуры, операционное время, предполагаемую кровопотерю, степень сфинктеротомии и любые интраоперационные находки.
- Послеоперационное наблюдение: Боль будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 1 неделю, 2 недели и на визитах в клинику через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Недержание кала будет оцениваться с использованием шкалы недержания кала Кливлендской клиники Векснера, при этом клинически значимое ухудшение определяется как увеличение на 2 балла или более. Клиническое заживление будет подтверждаться пальцевым ректальным исследованием и проктоскопией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом первичной криптожелезистой анальной фистулы, подтвержденным клиническим обследованием и предоперационной визуализацией (МРТ).
- Пациенты, которым будет проведено окончательное хирургическое вмешательство по поводу анальной фистулы в Университетской больнице Асьюта в период с 2026 по 2028 год.
- Наличие полной медицинской документации, включая задокументированную дату начала симптомов (определяемую как первое сообщение о перианальной боли, отеке или выделениях) и дату операции.
- Минимальный послеоперационный период наблюдения 12 месяцев с данными клинической оценки заживления и рецидива.
Критерии исключения:
- Фистулы, вызванные болезнью Крона, туберкулезом, злокачественными новообразованиями, травмой, радиацией или акушерской травмой.
- Беременные женщины.
- Рецидивирующие анальные фистулы или пациенты с предыдущим хирургическим вмешательством по поводу той же фистулы.
- Неполные записи или потеря пациента из наблюдения до 6 месяцев после операции.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, препятствующими проведению операции (например, неконтролируемая коагулопатия или активная системная инфекция).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа A: Начало симптомов ≤ 3 месяца
Пациенты, перенесшие окончательное хирургическое вмешательство по поводу первичного криптожелезистого анального свища в течение 3 месяцев или менее с момента появления первых симптомов.
Конкретная хирургическая процедура выполняется в соответствии с предпочтениями хирурга.
|
|
Группа B: Начало симптомов через 3-6 месяцев
Пациенты, проходящие окончательное хирургическое вмешательство по поводу первичного криптожелезистого анального свища в период от 3 до 6 месяцев с момента появления первоначальных симптомов.
Конкретная хирургическая процедура выполняется в соответствии с предпочтениями хирурга.
|
|
Группа C: Начало симптомов > 6 месяцев
Пациенты, которым проводится окончательное хирургическое вмешательство по поводу первичного криптожелезистого анального свища более чем через 6 месяцев после появления первых симптомов.
Конкретная хирургическая процедура выполняется в соответствии с предпочтениями хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота заживления
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Процент пациентов, достигших полной эпителизации без активных выделений или дренажа, оцененный с помощью пальцевого ректального исследования и проктоскопии.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Процент пациентов с возобновлением симптомов при подтверждении свища при клиническом обследовании или визуализации.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Timing of Anal Fistula Surgery
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .