Impacto do Momento Cirúrgico nos Resultados da Fístula Anal
Será que a duração entre o início dos sintomas e a intervenção cirúrgica afeta os resultados em doentes com fístula anal?
Este estudo tem como objetivo avaliar se o tempo que uma pessoa experiencia sintomas de uma fístula anal antes de ser submetida a cirurgia afeta os resultados cirúrgicos e a sua recuperação.
Uma fístula anal é uma condição crónica que normalmente requer cirurgia para cicatrizar adequadamente. Na prática clínica de rotina, muitos doentes experienciam um atraso significativo antes de serem operados devido a uma variedade de razões, tais como subnotificação de sintomas, diagnóstico incorreto ou tratamentos conservadores prolongados. Os médicos pretendem compreender se este atraso na intervenção cirúrgica permite que a infeção em curso e a cicatrização complicem a cirurgia e piorem a recuperação do doente.
Para investigar isto, os investigadores vão observar 90 doentes adultos que estão a ser submetidos a cirurgia definitiva para uma fístula anal primária. Os participantes serão divididos em três grupos com base no tempo que tiveram sintomas antes da sua operação:
3 meses ou menos Entre 3 e 6 meses Mais de 6 meses
O principal objetivo do estudo é comparar estes grupos para ver quantos doentes alcançam a cura clínica completa e quantos experienciam uma recorrência (a fístula a regressar) no prazo de 12 meses após a cirurgia. Adicionalmente, o estudo irá acompanhar resultados secundários, incluindo o tempo que a ferida demora a cicatrizar completamente, quaisquer complicações pós-operatórias, alterações no controlo intestinal (incontinência fecal), resolução da dor e a qualidade de vida geral do doente no pós-operatório. Os resultados ajudarão a informar tanto médicos como doentes sobre o momento ideal para a cirurgia de fístula anal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo avalia se a duração desde o início dos sintomas até à intervenção cirúrgica influencia os principais resultados clínicos na fístula anal.
O tamanho de amostra estimado necessário é de 90 pacientes, distribuídos uniformemente com 30 pacientes em cada um dos três grupos. Esta amostra foi calculada utilizando o software G*power, assumindo um alfa de 0,05, um poder de 0,80 e uma diferença de tamanho de efeito médio hipotética (0,3) entre os grupos usando um teste ANOVA de uma via.
Procedimentos do Estudo e Recolha de Dados:
- Medição Temporal: A variável de exposição primária é o intervalo preciso em dias calculado subtraindo a data documentada do início dos sintomas da data da cirurgia. Esta data de início é capturada a partir das notas iniciais da consulta externa, registos do serviço de urgência ou encaminhamentos dos cuidados de saúde primários.
- Avaliação Pré-operatória: A Ressonância Magnética (RM) será utilizada para classificar a complexidade da fístula usando a classificação de Park estendida pelo St. James University Hospital, e a localização da abertura externa será documentada usando a regra de Goodsall.
- Protocolo Intraoperatório: Após um exame sob anestesia (EUA) com sonda do trato, a intervenção cirúrgica será realizada. Os investigadores documentarão o tipo de procedimento, o tempo operatório, a perda de sangue estimada, a extensão da esfincterotomia e quaisquer achados intraoperatórios.
- Monitorização Pós-operatória: A dor será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm às 6 horas, 12 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas e nas consultas clínicas aos 1, 3, 6 e 12 meses. A incontinência fecal será avaliada usando a Pontuação de Incontinência Fecal Wexner Cleveland Clinic, com uma deterioração clinicamente significativa definida como um aumento de 2 pontos ou mais. A cura clínica será verificada por exame retal digital e proctoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais diagnosticados com fístula anal criptoglandular primária confirmada por exame clínico e imagiologia pré-operatória (ressonância magnética).
- Pacientes que irão ser submetidos a intervenção cirúrgica definitiva para fístula anal no Hospital Universitário de Assiut entre 2026 e 2028.
- Registos médicos completos disponíveis, incluindo data documentada de início dos sintomas (definida como primeira queixa de dor perianal, inchaço ou secreção) e data da cirurgia.
- Follow-up pós-operatório mínimo de 12 meses, com dados de avaliação clínica sobre cicatrização e recidiva.
Critérios de Exclusão:
- Fístulas devido a doença de Crohn, tuberculose, neoplasia, trauma, radiação ou lesão obstétrica.
- Mulheres grávidas.
- Fístulas anais recorrentes ou com intervenção cirúrgica prévia para a mesma fístula.
- Registos incompletos ou perda de follow-up antes de 6 meses pós-operatórios.
- Pacientes com comorbilidades que impossibilitem a cirurgia (por exemplo, coagulopatia não controlada ou infeção sistémica ativa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A: Início dos Sintomas ≤ 3 Meses
Doentes submetidos a intervenção cirúrgica definitiva para fístula anal criptoglandular primária há 3 meses ou menos desde o início dos sintomas iniciais.
O procedimento cirúrgico específico é realizado de acordo com a preferência do cirurgião.
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Grupo B: Início dos Sintomas 3-6 Meses
Doentes submetidos a intervenção cirúrgica definitiva para fístula anal criptoglandular primária entre 3 e 6 meses após o início dos sintomas iniciais.
O procedimento cirúrgico específico é realizado de acordo com a preferência do cirurgião.
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Grupo C: Início dos Sintomas > 6 Meses
Doentes submetidos a intervenção cirúrgica definitiva para fístula anal criptoglandular primária mais de 6 meses após o início dos sintomas iniciais.
O procedimento cirúrgico específico é realizado de acordo com a preferência do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Cura Clínica
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
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A percentagem de doentes que atingiram a epitelização completa sem secreção ou drenagem ativa, conforme avaliado por exame retal digital e proctoscopia.
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12 meses pós-cirurgia
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Taxa de Recorrência
Prazo: No prazo de 12 meses após a cirurgia
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A percentagem de doentes que experienciam o reaparecimento de sintomas com fístula confirmada no exame clínico ou imagiológico.
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No prazo de 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Timing of Anal Fistula Surgery
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