Leikkausajan vaikutus peräaukontulehduksen lopputuloksiin
Vaikuttavatko oireiden alkamisesta leikkaushoitoon kuluva aika peräpukamapotilaiden hoitotuloksiin?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako se, kuinka kauan potilaalla on ollut peräaukkovuodon oireita ennen leikkausta, leikkauksen tuloksiin ja toipumiseen.
Peräaukkovuoto on krooninen tila, joka yleensä vaatii leikkaushoitoa parantuakseen kunnolla. Käytännön kliinisessä työssä monet potilaat kokevat huomattavan viivästyksen ennen leikkausta useista syistä, kuten oireiden aliraportoinnista, väärästä diagnoosista tai pitkittyneistä konservatiivisista hoidoista. Lääkärit haluavat ymmärtää, aiheuttaako tämä leikkaushoitoon kohdistuva viive jatkuvan infektion ja arpeutumisen, mikä vaikeuttaa leikkausta ja heikentää potilaan toipumista.
Tutkiakseen tätä tutkijat tarkkailevat 90 aikuista potilasta, jotka saavat lopullisen leikkaushoidon perusperäaukkovuodon vuoksi. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään sen mukaan, kuinka kauan heillä on ollut oireita ennen leikkausta:
3 kuukautta tai vähemmän 3–6 kuukauden välillä Yli 6 kuukautta
Tutkimuksen päätavoite on vertailla näitä ryhmiä selvittääkseen, kuinka moni potilas saavuttaa täydellisen kliinisen paranemisen ja kuinka moni kokee uusiutumisen (vuodon paluun) 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Lisäksi tutkimus seuraa toissijaisia tuloksia, mukaan lukien kuinka kauan kestää, että haava parantuu täysin, mahdolliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, ulostamisen hallinnan muutokset (ulostusinkontinenssi), kivun lievittyminen ja potilaan yleinen leikkauksen jälkeinen elämänlaatu. Tulokset auttavat sekä lääkäreitä että potilaita ymmärtämään optimaalisen ajoituksen peräaukkovuodon leikkaukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus arvioi, vaikuttaako oireiden alkamisesta leikkaushoitoon kulunut aika tärkeisiin kliinisiin tuloksiin peräpukamassa.
Arvioitu tarvittava otoskoko on 90 potilasta, jotka jaetaan tasaisesti kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 30 potilasta. Tämä otoskoko on laskettu G*power-ohjelmistolla olettaen alfa-arvoksi 0,05, testitehoksi 0,80 ja hypoteettiseksi ryhmien väliseksi keskikokoiseksi efekti-eroksi (0,3) käyttäen yksisuuntaista ANOVA-testiä.
Tutkimusmenettelyt ja tiedonkeruu:
- Aikamittaus: Pääasiallinen altistustekijä on tarkka päivien välinen aikaväli, joka lasketaan vähentämällä dokumentoidusta oireiden alkamispäivästä leikkauspäivä. Tämä alkamispäivä saadaan alkuperäisistä poliklinikkakäyntimerkinnöistä, ensiapuosaston asiakirjoista tai perusterveydenhuollon lähetteistä.
- Ennen leikkausta tehtävä arviointi: Magneettikuvauksella (MRI) luokitellaan fistelan monimutkaisuus käyttäen Parkin luokitusta, jota St. James University Hospital on laajentanut, ja ulkoisen aukon sijainti dokumentoidaan Goodsallin säännön avulla.
- Leikkauksen aikainen protokolla: Anestesian alaisessa tutkimuksessa (EUA) ja kanavan luotauksen jälkeen suoritetaan leikkaushoito. Tutkijat dokumentoivat toimenpiteen tyypin, leikkausajan, arvioidun verenhukan, sfinkterotomian laajuuden ja mahdolliset leikkauksen aikaiset havainnot.
- Leikkauksen jälkeinen seuranta: Kipua arvioidaan 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin, 1 viikon, 2 viikon sekä poliklinikkakäyntien yhteydessä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Ulosteen pidätyskyvyttömyyttä arvioidaan Wexner Cleveland Clinic -ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteillä, ja kliinisesti merkittävä heikkeneminen määritellään vähintään 2 pisteen nousuna. Kliinistä paranemista varmistetaan peräsuolen sormitutkimuksella ja proktoskopialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on kliinisellä tutkimuksella ja preoperatiivisella kuvantamisella (MRI) varmistettu primaarinen kryptoglandulaarinen peräaukkofisteli.
- Potilaat, joille suoritetaan peräaukkofistelin lopullinen kirurginen hoito Assiutin yliopistosairaalassa vuosien 2026 ja 2028 välillä.
- Täydelliset lääketieteelliset dokumentit saatavilla, mukaan lukien dokumentoitu oireiden alkamispäivämäärä (määritelty ensimmäisenä raportoituna perianaalipisteenä, turvotuksena tai eritteenä) ja leikkauspäivämäärä.
- Vähintään 12 kuukauden postoperatiivinen seuranta, jossa on kliiniset arviointitiedot paranemisesta ja uusiutumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin, tuberkuloosin, maligniteetin, trauman, säteilyn tai synnytysvamman aiheuttamat fistelit.
- Raskaana olevat naiset.
- Uusiutuneet peräaukkofistelit tai ne, joille on suoritettu aiempi kirurginen toimenpide samalle fistelille.
- Epätäydelliset dokumentit tai seurantakato ennen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka estävät leikkauksen (esim. hallitsematon koagulopatia tai aktiivinen systeeminen infektio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A: Oireiden puhkeaminen ≤ 3 kuukautta
Potilaat, joille tehdään lopullinen kirurginen toimenpide primaariseen kryptoglandulaariseen peräaukkovuotoon 3 kuukautta tai vähemmän alkuperäisen oireen alkamisesta.
Tietty kirurginen toimenpide suoritetaan kirurgin mieltymysten mukaisesti.
|
|
Ryhmä B: Oireiden alkaminen 3–6 kuukautta
Potilaat, jotka käyvät lopullisessa kirurgisessa toimenpiteessä primaarisessa kryptoglandulaarisessa peräaukon fistulassa 3–6 kuukauden kuluessa alkuperäisistä oireista.
Tietty kirurginen toimenpide suoritetaan kirurgin mieltymysten mukaisesti.
|
|
Ryhmä C: Oireiden alkaminen yli 6 kuukautta sitten
Potilaat, joille tehdään lopullinen kirurginen toimenpide primaariseen kryptorauhasperäiseen peräpukamaan yli 6 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta.
Tietty kirurginen toimenpide suoritetaan kirurgin mieltymysten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen epiteelisaation ilman aktiivista eritystä tai dreenauksia, kuten arvioitiin digitaalirektaalitutkimuksella ja proktoskopialla.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oireet ilmenevät uudelleen vahvistetulla fistulalla kliinisessä tutkimuksessa tai kuvantamisessa.
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Timing of Anal Fistula Surgery
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .