Impacto del Momento Quirúrgico en los Resultados de la Fístula Anal
¿Afecta la duración entre el inicio de los síntomas y la intervención quirúrgica a los resultados en pacientes con fístula anal?
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la cantidad de tiempo que una persona experimenta síntomas de una fístula anal antes de someterse a cirugía afecta sus resultados quirúrgicos y su recuperación.
Una fístula anal es una afección crónica que normalmente requiere cirugía para curarse adecuadamente. En la práctica clínica rutinaria, muchos pacientes experimentan un retraso significativo antes de someterse a cirugía debido a una variedad de razones, como la subnotificación de síntomas, el diagnóstico erróneo o los tratamientos conservadores prolongados. Los médicos quieren comprender si este retraso en la intervención quirúrgica permite que la infección continua y la cicatrización compliquen la cirugía y empeoren la recuperación del paciente.
Para investigar esto, los investigadores observarán a 90 pacientes adultos que se someten a cirugía definitiva por una fístula anal primaria. Los participantes se dividirán en tres grupos según el tiempo que tuvieron síntomas antes de su operación:
3 meses o menos Entre 3 y 6 meses Más de 6 meses
El objetivo principal del estudio es comparar estos grupos para ver cuántos pacientes logran una curación clínica completa y cuántos experimentan una recurrencia (la fístula vuelve a aparecer) dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía. Además, el estudio realizará un seguimiento de los resultados secundarios, incluido el tiempo que tarda la herida en curarse por completo, cualquier complicación posoperatoria, cambios en el control intestinal (incontinencia fecal), resolución del dolor y la calidad de vida general del paciente después de la operación. Los hallazgos ayudarán a informar tanto a los médicos como a los pacientes sobre el momento óptimo para la cirugía de fístula anal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de cohortes evalúa si la duración desde el inicio de los síntomas hasta la intervención quirúrgica influye en los resultados clínicos clave de la fístula anal.
El tamaño de muestra estimado requerido es de 90 pacientes, distribuidos uniformemente con 30 pacientes en cada uno de los tres grupos. Esta muestra se calculó utilizando el software G*power, asumiendo un alfa de 0.05, una potencia de 0.80 y una diferencia de tamaño de efecto mediano hipotetizado (0.3) entre los grupos utilizando una prueba ANOVA de una vía.
Procedimientos del estudio y recopilación de datos:
- Medición temporal: La variable de exposición primaria es el intervalo preciso en días calculado restando la fecha documentada de inicio de los síntomas de la fecha de la cirugía. Esta fecha de inicio se captura a partir de las notas iniciales de la clínica ambulatoria, los registros del departamento de emergencias o las derivaciones de atención primaria.
- Evaluación preoperatoria: Se utilizará Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) para clasificar la complejidad de la fístula utilizando la clasificación de Park extendida por el Hospital Universitario de St. James, y la ubicación de la abertura externa se documentará utilizando la regla de Goodsall.
- Protocolo intraoperatorio: Tras un examen bajo anestesia (EUA) con sondeo del tracto, se realizará la intervención quirúrgica. Los investigadores documentarán el tipo de procedimiento, el tiempo operatorio, la pérdida de sangre estimada, la extensión de la esfinterotomía y cualquier hallazgo intraoperatorio.
- Monitoreo postoperatorio: El dolor se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm a las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas y en las visitas a la clínica a los 1, 3, 6 y 12 meses. La incontinencia fecal se evaluará utilizando la Puntuación de Incontinencia Fecal de la Clínica Cleveland de Wexner, definiéndose un deterioro clínicamente significativo como un aumento de 2 puntos o más. La curación clínica se verificará mediante examen rectal digital y proctoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más diagnosticados con fístula anal criptoglandular primaria confirmada mediante examen clínico e imagenología preoperatoria (RM).
- Pacientes que se someterán a intervención quirúrgica definitiva para fístula anal en el Hospital Universitario de Assiut entre 2026 y 2028.
- Expedientes médicos completos disponibles, incluida la fecha de inicio de los síntomas documentada (definida como el primer dolor perianal, hinchazón o secreción reportada) y la fecha de la cirugía.
- Seguimiento postoperatorio mínimo de 12 meses, con datos de evaluación clínica sobre curación y recurrencia.
Criterios de exclusión:
- Fístulas debidas a enfermedad de Crohn, tuberculosis, malignidad, traumatismo, radiación o lesión obstétrica.
- Mujeres embarazadas.
- Fístulas anales recurrentes o aquellas con intervención quirúrgica previa para la misma fístula.
- Expedientes incompletos o pérdida durante el seguimiento antes de los 6 meses postoperatorios.
- Pacientes con comorbilidades que impidan la cirugía (por ejemplo, coagulopatía no controlada o infección sistémica activa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A: Inicio de Síntomas ≤ 3 Meses
Pacientes sometidos a intervención quirúrgica definitiva para fístula anal criptoglandular primaria, con 3 meses o menos desde el inicio de sus síntomas iniciales.
El procedimiento quirúrgico específico se realiza según la preferencia del cirujano.
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Grupo B: Inicio de síntomas 3-6 meses
Pacientes sometidos a intervención quirúrgica definitiva para fístula anal criptoglandular primaria entre 3 y 6 meses desde el inicio de sus síntomas iniciales.
El procedimiento quirúrgico específico se realiza según la preferencia del cirujano.
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Grupo C: Inicio de los síntomas > 6 meses
Pacientes sometidos a intervención quirúrgica definitiva para fístula anal criptoglandular primaria más de 6 meses después del inicio inicial de sus síntomas.
El procedimiento quirúrgico específico se realiza según la preferencia del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Curación Clínica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El porcentaje de pacientes que logran una epitelización completa sin secreción o drenaje activo, evaluado mediante examen rectal digital y proctoscopia.
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12 meses después de la cirugía
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Tasa de Recurrencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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El porcentaje de pacientes que experimentan una reaparición de los síntomas con una fístula confirmada en el examen clínico o en las imágenes.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Timing of Anal Fistula Surgery
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