항문 누공 결과에 대한 수술 시기의 영향
증상 발현과 수술적 개입 사이의 기간이 항문누공 환자의 결과에 영향을 미치는가?
이 연구는 항문 누공 수술 전 환자가 증상을 경험한 시간이 수술 결과와 회복에 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
항문 누공은 일반적으로 적절한 치유를 위해 수술이 필요한 만성 질환입니다. 일상적인 임상 실무에서 많은 환자가 증상을 충분히 보고하지 않거나, 오진, 또는 장기간의 보존적 치료와 같은 다양한 이유로 수술을 받기 전에 상당한 지연을 경험합니다. 의사들은 이러한 수술적 개입의 지연이 지속적인 감염과 흉터 형성을 유발하여 수술을 복잡하게 만들고 환자의 회복을 악화시키는지 이해하고자 합니다.
이를 조사하기 위해 연구자들은 일차성 항문 누공에 대해 확정적 수술을 받는 90명의 성인 환자를 관찰할 것입니다. 참가자는 수술 전 증상을 경험한 기간에 따라 세 그룹으로 나뉩니다:
3개월 이하 3개월에서 6개월 사이 6개월 이상
연구의 주요 목표는 이러한 그룹을 비교하여 수술 후 12개월 이내에 완전한 임상적 치유를 달성한 환자 수와 재발(누공이 다시 나타남)을 경험한 환자 수를 확인하는 것입니다. 또한, 연구는 이차 결과를 추적할 것입니다. 이는 상처가 완전히 치유되는 데 걸리는 시간, 수술 후 합병증, 배변 조절력(대변 실금)의 변화, 통증 해소, 그리고 환자의 전반적인 수술 후 삶의 질을 포함합니다. 연구 결과는 의사와 환자 모두에게 항문 누공 수술의 최적 시기에 대한 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 코호트 연구는 항문 누공에서 증상 발현부터 수술적 개입까지의 기간이 주요 임상 결과에 영향을 미치는지 평가합니다.
예상되는 필요 표본 크기는 90명의 환자로, 세 그룹 각각에 30명씩 균등하게 분배됩니다. 이 표본은 G*power 소프트웨어를 사용하여 계산되었으며, 일원 분산 분석(one-way ANOVA) 검정을 통해 그룹 간 중간 효과 크기 차이(0.3)를 가정하고, 알파 0.05, 검정력 0.80을 기준으로 했습니다.
연구 절차 및 데이터 수집:
- 시간적 측정: 주요 노출 변수는 수술 날짜에서 기록된 증상 발현 날짜를 빼서 계산된 정확한 일수 간격입니다. 이 발현 날짜는 초기 외래 진료 기록, 응급실 기록 또는 1차 진료 의뢰에서 확인됩니다.
- 수술 전 평가: 자기공명영상(MRI)을 사용하여 St. James University Hospital에서 확장한 Park 분류법으로 누공의 복잡성을 분류하며, Goodsall 법칙을 사용하여 외부 개구부 위치를 기록합니다.
- 수술 중 프로토콜: 마취 하 검사(EUA)와 누공 탐침 후 수술적 개입이 수행됩니다. 연구자들은 수술 유형, 수술 시간, 예상 출혈량, 괄약근 절제 범위 및 수술 중 발견 사항을 기록합니다.
- 수술 후 모니터링: 통증은 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 6시간, 12시간, 24시간, 1주, 2주 및 1, 3, 6, 12개월 진료 방문 시 평가됩니다. 대변 실금은 Wexner Cleveland Clinic 대변 실금 점수를 사용하여 평가하며, 임상적으로 유의한 악화는 2점 이상 증가로 정의됩니다. 임상적 치유는 직장 수지 검사 및 직장경 검사로 확인됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 검사 및 수술 전 영상(MRI)으로 확인된 원발성 항문선 암관을 진단받은 18세 이상의 환자.
- 2026년부터 2028년 사이에 Assiut University Hospital에서 항문 암관에 대한 확정적 수술적 치료를 받을 환자.
- 증상 시작일(처음 보고된 항문 주위 통증, 부종 또는 분비물로 정의됨) 및 수술일을 포함한 완전한 의무 기록이 이용 가능한 환자.
- 수술 후 최소 12개월의 추적 관찰이 가능하며, 치유 및 재발에 대한 임상 평가 데이터가 있는 환자.
제외 기준:
- 크론병, 결핵, 악성 종양, 외상, 방사선 조사 또는 산과적 손상으로 인한 암관.
- 임신부.
- 재발성 항문 암관 또는 동일 암관에 대해 이전 수술적 치료를 받은 환자.
- 불완전한 기록 또는 수술 후 6개월 이전에 추적 관찰이 중단된 환자.
- 수술을 금기하는 동반 질환(예: 조절되지 않는 응고 장애 또는 활동성 전신 감염)이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A: 증상 발현 ≤ 3개월
초기 증상 발병 후 3개월 이내에 일차성 항문 누공에 대한 확정적 수술적 중재를 받는 환자.
구체적인 수술 절차는 외과의의 선호도에 따라 수행됩니다. |
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그룹 B: 증상 발병 3-6개월
초기 증상 발현 후 3개월에서 6개월 사이에 원발성 항문샘 누공에 대해 확정적인 수술적 개입을 받는 환자들입니다.
구체적인 수술 절차는 외과 의사의 선호에 따라 수행됩니다.
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그룹 C: 증상 발현 > 6개월
초기 증상 발현 후 6개월 이상 경과한 원발성 크립트샘 항문 누공에 대해 확정적 수술적 치료를 받는 환자.
특정 수술 절차는 외과의 선호도에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치유율
기간: 수술 후 12개월
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디지털 직장 검사와 직장경 검사를 통해 평가된, 활성 분비물이나 배액 없이 완전한 상피화를 달성한 환자의 비율.
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수술 후 12개월
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재발률
기간: 수술 후 12개월 이내
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임상 검사나 영상 검사에서 누공이 확인된 증상 재발 환자의 백분율.
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수술 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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