Impact du moment chirurgical sur les résultats des fistules anales
La durée entre l'apparition des symptômes et l'intervention chirurgicale affecte-t-elle les résultats chez les patients atteints de fistule anale ?
Cette étude vise à évaluer si la durée pendant laquelle une personne présente des symptômes d'une fistule anale avant une intervention chirurgicale affecte ses résultats chirurgicaux et sa récupération.
Une fistule anale est une affection chronique qui nécessite généralement une chirurgie pour guérir correctement. Dans la pratique clinique courante, de nombreux patients subissent un retard important avant de subir une chirurgie pour diverses raisons, telles que la sous-déclaration des symptômes, un diagnostic erroné ou des traitements conservateurs prolongés. Les médecins souhaitent comprendre si ce retard dans l'intervention chirurgicale permet à l'infection persistante et aux cicatrices de compliquer la chirurgie et d'aggraver la récupération du patient.
Pour étudier cela, les chercheurs observeront 90 patients adultes qui subissent une chirurgie définitive pour une fistule anale primaire. Les participants seront divisés en trois groupes en fonction de la durée de leurs symptômes avant l'opération :
3 mois ou moins Entre 3 et 6 mois Plus de 6 mois
L'objectif principal de l'étude est de comparer ces groupes pour voir combien de patients atteignent une guérison clinique complète et combien présentent une récidive (la fistule réapparaît) dans les 12 mois suivant la chirurgie. De plus, l'étude suivra les résultats secondaires, y compris le temps nécessaire à la cicatrisation complète de la plaie, toutes complications postopératoires, les changements dans le contrôle intestinal (incontinence fécale), la résolution de la douleur et la qualité de vie globale postopératoire du patient. Les résultats aideront à informer les médecins et les patients sur le moment optimal pour la chirurgie de la fistule anale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective évalue si la durée entre l'apparition des symptômes et l'intervention chirurgicale influence les principaux résultats cliniques dans la fistule anale.
La taille d'échantillon estimée requise est de 90 patients, répartis uniformément avec 30 patients dans chacun des trois groupes. Cet échantillon a été calculé à l'aide du logiciel G*Power, en supposant un alpha de 0,05, une puissance de 0,80 et une différence d'effet moyen hypothétique (0,3) entre les groupes en utilisant un test ANOVA unidirectionnel.
Procédures de l'étude et collecte de données :
- Mesure temporelle : La variable d'exposition principale est l'intervalle précis en jours calculé en soustrayant la date documentée de l'apparition des symptômes de la date de la chirurgie. Cette date de début est capturée à partir des notes initiales de consultation externe, des dossiers du service des urgences ou des références des soins primaires.
- Évaluation préopératoire : L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour classer la complexité de la fistule en utilisant la classification de Park étendue par le St. James University Hospital, et l'emplacement de l'ouverture externe sera documenté en utilisant la règle de Goodsall.
- Protocole peropératoire : Suite à un examen sous anesthésie (EUA) avec sondage du trajet, l'intervention chirurgicale sera réalisée. Les chercheurs documenteront le type de procédure, le temps opératoire, la perte sanguine estimée, l'étendue de la sphinctérotomie et toute découverte peropératoire.
- Surveillance postopératoire : La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines et lors des visites cliniques à 1, 3, 6 et 12 mois. L'incontinence fécale sera évaluée à l'aide du score d'incontinence fécale de la Cleveland Clinic de Wexner, avec une détérioration cliniquement significative définie comme une augmentation de 2 points ou plus. La guérison clinique sera vérifiée par un examen rectal digital et une proctoscopie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus diagnostiqués avec une fistule anale cryptoglandulaire primaire confirmée par un examen clinique et une imagerie préopératoire (IRM).
- Patients qui subiront une intervention chirurgicale définitive pour une fistule anale à l'hôpital universitaire d'Assiut entre 2026 et 2028.
- Dossiers médicaux complets disponibles, incluant la date documentée du début des symptômes (définie comme la première douleur, gonflement ou écoulement périnéal rapporté) et la date de la chirurgie.
- Suivi postopératoire minimum de 12 mois, avec des données d'évaluation clinique sur la guérison et la récidive.
Critères d'exclusion :
- Fistules dues à la maladie de Crohn, la tuberculose, une tumeur maligne, un traumatisme, une radiothérapie ou une lésion obstétricale.
- Femmes enceintes.
- Fistules anales récurrentes ou celles ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour la même fistule.
- Dossiers incomplets ou perdus de vue avant 6 mois postopératoires.
- Patients avec des comorbidités empêchant la chirurgie (par exemple, coagulopathie non contrôlée ou infection systémique active).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A : Début des symptômes ≤ 3 mois
Patients subissant une intervention chirurgicale définitive pour une fistule anale cryptoglandulaire primaire, 3 mois ou moins après le début de leurs symptômes initiaux.
La procédure chirurgicale spécifique est réalisée selon la préférence du chirurgien.
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Groupe B : Début des symptômes 3-6 mois
Patients bénéficiant d'une intervention chirurgicale définitive pour une fistule anale cryptoglandulaire primaire entre 3 et 6 mois après l'apparition initiale de leurs symptômes.
L'intervention chirurgicale spécifique est réalisée selon la préférence du chirurgien.
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Groupe C : Début des symptômes > 6 mois
Patients subissant une intervention chirurgicale définitive pour une fistule anale cryptoglandulaire primaire plus de 6 mois après l'apparition initiale de leurs symptômes.
La procédure chirurgicale spécifique est réalisée selon la préférence du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison clinique
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Le pourcentage de patients présentant une épithélialisation complète sans écoulement ou drainage actif, évalué par examen rectal numérique et proctoscopie.
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12 mois après la chirurgie
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Taux de récidive
Délai: Dans les 12 mois suivant l'opération
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Le pourcentage de patients présentant une réapparition des symptômes avec une fistule confirmée à l'examen clinique ou à l'imagerie.
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Dans les 12 mois suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Timing of Anal Fistula Surgery
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