健康な個人および高血圧症患者における起立および運動時の血圧と心拍数の自律神経調節
2026年3月14日 更新者：Amela Kabaklić、University Medical Centre Ljubljana
健康者および高血圧症患者における起立および身体運動時の血圧と心拍数の自律神経調節の評価
この観察研究の目的は、健康な成人および動脈性高血圧症患者における、起立ストレスおよび段階的な身体運動中の動脈硬化度と血圧・心拍数の自律神経調節を評価することです。 主要な目的は、高血圧症患者の異なるサブグループにおける自転車エルゴメーター運動に対する心血管反応を分析することです。
本研究には、健康な若年成人および高血圧症の高齢者が含まれます。 参加者は、起立試験、自転車エルゴメーターによる段階的運動負荷試験、心電図検査、脈波伝播速度などの動脈硬化パラメータ、およびその他の血管・血行動態パラメータの測定を含む標準化された評価を受けます。
本研究の結果は、高血圧症患者における心血管生理学および自律神経調節の理解を深め、自律神経機能障害の早期発見および臨床管理の改善に貢献することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
自律神経系は、起立ストレスや身体運動に対する心血管反応の調節において重要な役割を果たしています。自律神経調節の変化は、特に動脈性高血圧症を有する個人において、異常な血圧反応、起立性低血圧、または運動中の過剰な血圧反応に寄与する可能性があります。
本研究の目的は、健康な個人および動脈性高血圧症を有する人々における動脈硬化と血圧および心拍数の自律神経調節を評価することです。本研究には、健康な若年成人および高血圧症を有し高血圧科で経過観察されている高齢者が含まれます。高齢の参加者はさらに、高血圧症、起立性低血圧を伴う高血圧症、起立性高血圧を伴う高血圧症、および糖尿病を伴う高血圧症を含むサブグループに分類されます。
すべての参加者は、起立試験、自転車エルゴメーターを用いた段階的運動負荷試験、心電図検査、および脈波伝播速度などの動脈硬化パラメータの測定を含む標準化された心血管評価を受けます。これらの手順中に、血圧反応、心拍変動、および運動後の心拍回復が評価されます。追加の血管および血行動態パラメータも記録されます。
高血圧症を有する参加者からは、書面によるインフォームド・コンセントに基づき、研究参加前の通常の外来診療の一環として得られた臨床検査結果および24時間自由行動下血圧測定（ABPM）を含む追加の臨床データが医療記録から収集されます。
本研究は、健康な個人および高血圧症と関連疾患を有する人々の両方における心血管自律神経調節と血管機能の理解を深めることを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amela Kabaklić, MD, PhD
- 電話番号：+386 1 522 43 05
- メール：amela.kabaklic@kclj.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- University Medical Centre Ljubljana
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コンタクト：
- Amela Kabaklić, MD, PhD
- 電話番号：+386 1 522 43 05
- メール：amela.kabaklic@kclj.si
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副調査官：
- Timur Mušić, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、リュブリャナ大学医療センター高血圧科でフォローアップされている健康な若年成人および動脈性高血圧を有する高齢者が含まれます。
高血圧を有する参加者は、起立性血圧異常を伴わない高血圧、起立性低血圧を伴う高血圧、起立性高血圧を伴う高血圧、および糖尿病を伴う高血圧を含むサブグループに分類されます。
説明
選定基準：
- 既知の急性または慢性疾患のない、非喫煙者、体格指数（BMI）20-24.9 kg/m²、立位試験陰性の18〜35歳の健康なボランティア
- 高血圧科で経過観察中の60歳以上の動脈性高血圧症の参加者
- 高血圧群：管理された動脈性高血圧症、立位試験陰性、糖尿病なし
- 起立性低血圧を伴う高血圧群：管理された動脈性高血圧症、および起立性低血圧を示す立位試験陽性
- 起立性高血圧を伴う高血圧群：管理された動脈性高血圧症、および起立試験中に血圧上昇を示す立位試験陽性
- 糖尿病を伴う高血圧群：管理された動脈性高血圧症、および以前に自律神経障害と診断されていない糖尿病
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- 研究手順の理解を妨げる認知症、神経変性疾患、または認知障害
- 既知の心血管疾患（心不全（NYHA II-IV）、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、臨床的に有意な不整脈、または末梢動脈閉塞性疾患を含む）
- 管理されていない動脈性高血圧症
- 過去4週間以内の降圧療法の変更
- 心臓ペースメーカーの装着
- 抗不整脈薬（クラスI、III、またはIV）、ジゴキシン、α受容体遮断薬、または心拍変動や自律神経機能に大きな影響を与えることが知られているその他の薬剤による治療
- 進行性腎不全（eGFR <30 mL/min/1.73 m²）または進行性肝不全
- 活動性悪性腫瘍
- 体格指数 ≥35 kg/m²
- 過去4週間以内の急性疾患
- 現在の喫煙
- 自転車エルゴメーターでの運動負荷試験を安全に実施できないこと
- 安定した治療を受けていない重度の精神疾患
- 妊娠中または授乳中
- 他の臨床研究への参加
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否または提供不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な若年成人
既知の心血管疾患のない18歳から35歳までの健康なボランティア。
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高血圧
起立試験中に起立性血圧異常を認めず、糖尿病を有さない動脈性高血圧の参加者。
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起立性低血圧を伴う高血圧
起立試験中に確認された動脈性高血圧および起立性低血圧を有する参加者。
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高血圧と糖尿病
動脈性高血圧症と併存糖尿病を有する参加者。
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起立性高血圧を伴う高血圧
起立試験中に同定された動脈性高血圧および起立性高血圧を有する参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：ベースライン（第1回研究訪問日）
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起立負荷試験と段階的運動負荷試験における心拍変動パラメータの評価：自律性心血管調節の指標として
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ベースライン（第1回研究訪問日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動に対する血圧反応
時間枠：研究来訪時（1日目）の段階的運動負荷試験中
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自転車エルゴメーターによる段階的運動負荷試験中の収縮期および拡張期血圧反応の評価。
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研究来訪時（1日目）の段階的運動負荷試験中
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脈波伝播速度
時間枠：ベースライン（研究訪問 初日）
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脈波伝播速度を用いた動脈硬化の測定。
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ベースライン（研究訪問 初日）
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心拍数回復
時間枠：研究訪問時の段階的運動負荷試験直後（1日目）
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サイクルエルゴメーターによる漸増運動負荷試験完了後の心拍数減少率。
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研究訪問時の段階的運動負荷試験直後（1日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性血圧反応
時間枠：研究訪問時の起立試験中（1日目）
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標準化された起立試験中の収縮期血圧および拡張期血圧の変化の評価。
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研究訪問時の起立試験中（1日目）
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起立時心拍数反応
時間枠：研究訪問時の起立試験中（1日目）
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標準化された起立試験中の心拍数の変化。
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研究訪問時の起立試験中（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amela Kabaklić, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26.
- Pecanha T, Silva-Junior ND, Forjaz CL. Heart rate recovery: autonomic determinants, methods of assessment and association with mortality and cardiovascular diseases. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Sep;34(5):327-39. doi: 10.1111/cpf.12102. Epub 2013 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月14日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OHHR-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究で収集された臨床データに関するプライバシーおよび機密性の考慮事項により、個々の参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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