Autonominen verenpaineen ja sykkeen säätely ortostaasin ja liikunnan aikana terveillä ja hypertonikoilla
Autonomisen verenpaineen ja sykkeen säätelyn arviointi terveillä ja hypertensiivisillä henkilöillä ortostaasin ja fyysisen harjoituksen aikana
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida valtimoiden jäykkyyttä sekä verenpaineen ja sykkeen autonomista säätelemistä terveillä aikuisilla ja valtimoiden kohonneen verenpaineen sairastavilla henkilöillä ortostaattisen stressin ja porrastetun fyysisen harjoituksen aikana. Päämääränä on analysoida sydän- ja verisuonijärjestelmän vastauksia pyörätelaergometrillä tapahtuvaan harjoitukseen eri alaryhmissä kohonneen verenpaineen osallistujilla.
Tutkimus sisältää terveitä nuoria aikuisia ja vanhempia kohonneen verenpaineen sairastavia aikuisia. Osallistujat käyvät läpi standardoidut arviot, kuten ortostaattisen testauksen, porrastetun harjoitustestauksen pyörätelaergometrillä, elektrokardiografian sekä valtimoiden jäykkyysparametrien, kuten pulssiaaltonopeuden, ja muiden verisuoni- ja hemodynaamisten parametrien mittaamisen.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä sydän- ja verisuonifysiologiasta ja autonomisesta säätelemisestä kohonneen verenpaineen sairastavilla henkilöillä ja voivat edistää autonomisen toimintahäiriön aikaisempaa tunnistamista sekä kliinisen hoidon parantamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Autonominen hermosto toimii tärkeässä roolissa sydän- ja verisuonijärjestelmän säädössä ortostaattisen stressin ja fyysisen harjoituksen aikana. Autonomisen säätelyn muutokset voivat johtaa epänormaaleihin verenpaineen reaktioihin, ortostaattiseen hypotensioon tai liioiteltuihin verenpaineen reaktioihin harjoituksen aikana, erityisesti arteriaalista hypertoniaa sairastavilla henkilöillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida arteriaalisia jäykkyysparametreja sekä verenpaineen ja sykkeen autonomista säätelyä terveillä henkilöillä ja arteriaalista hypertoniaa sairastavilla henkilöillä. Tutkimukseen kuuluvat terveet nuoret aikuiset ja iäkkäämmät hypertoniapotilaat, joita seurataan Hypertoniaosastolla. Iäkkäämmät osallistujat jaetaan edelleen alaryhmiin, kuten hypertonia, hypertonia ortostaattisen hypotension kanssa, hypertonia ortostaattisen hyperpression kanssa ja hypertonia diabetes mellitusin kanssa.
Kaikki osallistujat suorittavat standardoidun sydän- ja verisuonitutkimuksen, joka sisältää ortostaattisen testauksen, porrastetun fyysisen harjoitustestin polkupyöräergometrillä, elektrokardiografian sekä arteriaalisten jäykkyysparametrien mittauksen, kuten pulssiaallon nopeuden. Näiden menettelyiden aikana arvioidaan verenpaineen reaktioita, sykkeen vaihtelua sekä sykkeen palautumista harjoituksen jälkeen. Lisäksi tallennetaan muita verisuoni- ja hemodynaamisia parametreja.
Lisäksi kliinisiä tietoja, kuten laboratoriotutkimusten tuloksia sekä ambulanttista verenpaineseurantaa (ABPM), jotka on saatu osana rutiininomaista avohoidon seurantaa ennen tutkimukseen osallistumista, kerätään hypertoniapotilaiden lääketieteellisistä asiakirjoista heidän kirjallisen informoidun suostumuksen perusteella.
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä sydän- ja verisuonijärjestelmän autonomisesta säätelystä sekä verisuonitoiminnasta sekä terveillä henkilöillä että hypertoniaa ja siihen liittyviä sairauksia sairastavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amela Kabaklić, MD, PhD
- Puhelinnumero: +386 1 522 43 05
- Sähköposti: amela.kabaklic@kclj.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Amela Kabaklić, MD, PhD
- Puhelinnumero: +386 1 522 43 05
- Sähköposti: amela.kabaklic@kclj.si
-
Alatutkija:
- Timur Mušić, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18–35-vuotiaat ilman tunnettua akuuttia tai kroonista sairautta, tupakoimattomat, ruumiinpainoindeksi (BMI) 20–24,9 kg/m² ja negatiivinen ortostaattinen testi
- Vähintään 60-vuotiaat osallistujat, joilla on valtimoverenpainetauti ja jotka on seurattu Hypertoniaosastolla
- Hypertoniaryhmä: hallittu valtimoverenpainetauti, negatiivinen ortostaattinen testi, ilman diabetes mellitusia
- Hypertonia ortostaattisen hypotension kanssa -ryhmä: hallittu valtimoverenpainetauti ja positiivinen ortostaattinen testi, joka osoittaa ortostaattista hypotensiota
- Hypertonia ortostaattisen hypertonian kanssa -ryhmä: hallittu valtimoverenpainetauti ja positiivinen ortostaattinen testi, joka osoittaa verenpaineen nousun ortostaattisen testauksen aikana
- Hypertonia diabetes mellitusin kanssa -ryhmä: hallittu valtimoverenpainetauti ja diabetes mellitus ilman aiemmin diagnosoitua autonominen dysfunktio
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia, neurodegeneratiivinen sairaus tai kognitiivinen heikentymä, joka estää tutkimusmenettelyjen ymmärtämisen
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (NYHA II–IV), sydäninfarkti edellisen 6 kuukauden aikana, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai ääreisvaltimotukos
- Hallitsematon valtimoverenpainetauti
- Muutos antihypertonisessa hoidossa edellisen 4 viikon aikana
- Sydämentahdistimen läsnäolo
- Hoito antiarytmisillä lääkkeillä (luokka I, III tai IV), digoksiinilla, alfa-reseptorien salpaajilla tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi sydämen sykkeen vaihteluun tai autonominen toimintaan
- Edistynyt munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) tai edistynyt maksan vajaatoiminta
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Ruumiinpainoindeksi ≥35 kg/m²
- Akuutti sairaus edellisen 4 viikon aikana
- Nykyinen tupakointi
- Kyvyttömyys suorittaa turvallisesti pyörätesterillä tehtävää liikuntatestaus
- Vakavat mielenterveyshäiriöt ilman vakaa hoito
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet nuoret aikuiset
Terveet vapaaehtoiset 18-35-vuotiaat ilman tunnettuja sydän- ja verisuonitauteja.
|
|
Hypertensio
Osallistujat, joilla on valtimoverenpaineen kohonnutta ilman ortostaattisia verenpaineen poikkeavuuksia ortostaattisen testauksen aikana ja ilman diabetesia.
|
|
Hypertonia ortostaattisen hypotension kanssa
Osallistujat, joilla on valtimoverenpaine ja ortostaattinen hypotensio, jotka on tunnistettu ortostaattisen testin aikana.
|
|
Hypertensio diabeteksen kanssa
Osallistujat, joilla on valtimoverenpainetauti ja samanaikaisesti diabetes.
|
|
Hypertonia ortostaattisella hypertonialla
Osallistujat, joilla on arteriaalinen hypertensio ja ortostaattinen hypertensio, jotka on tunnistettu ortostaattisen testauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 tutkimuskäynti)
|
Sydämen sykkeenvaihtelun parametrien arviointi ortostaattisessa testauksessa ja porrastetussa liikuntatestauksessa autonomisen verenkiertoelimistön säätelyn indikaattoreina.
|
Perustaso (päivä 1 tutkimuskäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen vaste liikuntaan
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin (Päivä 1) aikana suoritetun porrastetun kuntoilutestin aikana
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen reaktion arviointi porrastetussa kuormitustestissä polkupyöräergometrillä.
|
Tutkimuskäynnin (Päivä 1) aikana suoritetun porrastetun kuntoilutestin aikana
|
|
Pulssiaallonopeus
Aikaikkuna: Perustaso (1. päivän tutkimuskäynti)
|
Valtimon jäykkyyden mittaus pulssiaaltonopeuden avulla.
|
Perustaso (1. päivän tutkimuskäynti)
|
|
Syketaajuuden palautuminen
Aikaikkuna: Heti asteittaisen liikuntatestin jälkeen tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
Sykkeen laskunopeus suoritettuaan porrastetun liikuntakokeen polkupyöräergometrillä.
|
Heti asteittaisen liikuntatestin jälkeen tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattinen verenpainevaste
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin (päivä 1) aikana suoritetun ortostaattisen testin aikana
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosten arviointi standardoidun ortostaattisen testin aikana.
|
Tutkimuskäynnin (päivä 1) aikana suoritetun ortostaattisen testin aikana
|
|
Ortostaattinen syketason vaste
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin aikana (Päivä 1) suoritetun ortostaattisen testauksen aikana
|
Muutos sydämen sykkeessä standardoidun ortostaattisen testauksen aikana.
|
Tutkimuskäynnin aikana (Päivä 1) suoritetun ortostaattisen testauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amela Kabaklić, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26.
- Pecanha T, Silva-Junior ND, Forjaz CL. Heart rate recovery: autonomic determinants, methods of assessment and association with mortality and cardiovascular diseases. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Sep;34(5):327-39. doi: 10.1111/cpf.12102. Epub 2013 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHHR-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .