Regolazione Autonoma della Pressione Sanguigna e della Frequenza Cardiaca Durante l'Ortostatismo e l'Esercizio Fisico in Individui Sani e Ipertesi
Valutazione della Regolazione Autonomica della Pressione Sanguigna e della Frequenza Cardiaca in Individui Sani e Ipertesi durante l'Ortostatismo e l'Esercizio Fisico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la rigidità arteriosa e la regolazione autonoma della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in adulti sani e in persone con ipertensione arteriosa durante stress ortostatico ed esercizio fisico graduato. L'obiettivo principale è analizzare le risposte cardiovascolari all'esercizio su un cicloergometro in diversi sottogruppi di partecipanti con ipertensione.
Lo studio include giovani adulti sani e adulti più anziani con ipertensione. I partecipanti si sottopongono a valutazioni standardizzate tra cui test ortostatici, test di esercizio graduato su cicloergometro, elettrocardiografia e misurazione di parametri di rigidità arteriosa come la velocità dell'onda di polso, nonché altri parametri vascolari ed emodinamici.
I risultati di questo studio dovrebbero migliorare la comprensione della fisiologia cardiovascolare e della regolazione autonoma nelle persone con ipertensione e potrebbero contribuire a un riconoscimento precoce della disfunzione autonomica e a un miglioramento della gestione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sistema nervoso autonomo svolge un ruolo importante nella regolazione delle risposte cardiovascolari allo stress ortostatico e all'esercizio fisico. Le alterazioni nella regolazione autonoma possono contribuire a risposte anomale della pressione arteriosa, ipotensione ortostatica o risposte eccessive della pressione arteriosa durante l'esercizio, in particolare negli individui con ipertensione arteriosa.
L'obiettivo di questo studio è valutare la rigidità arteriosa e la regolazione autonoma della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca in individui sani e persone con ipertensione arteriosa. Lo studio include giovani adulti sani e adulti più anziani con ipertensione che sono seguiti presso il Dipartimento di Ipertensione. I partecipanti più anziani sono ulteriormente suddivisi in sottogruppi tra cui ipertensione, ipertensione con ipotensione ortostatica, ipertensione con ipertensione ortostatica e ipertensione con diabete mellito.
Tutti i partecipanti si sottopongono a una valutazione cardiovascolare standardizzata che comprende test ortostatici, test da sforzo graduato su cicloergometro, elettrocardiografia e misurazione di parametri di rigidità arteriosa come la velocità dell'onda di polso. Durante queste procedure, vengono valutate le risposte della pressione arteriosa, la variabilità della frequenza cardiaca e il recupero della frequenza cardiaca dopo l'esercizio. Vengono registrati anche ulteriori parametri vascolari ed emodinamici.
Ulteriori dati clinici, inclusi i risultati degli esami di laboratorio e il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) ottenuti come parte della cura ambulatoriale di routine prima della partecipazione allo studio, vengono raccolti dalle cartelle cliniche per i partecipanti con ipertensione con il loro consenso informato scritto.
Lo studio mira a migliorare la comprensione della regolazione autonoma cardiovascolare e della funzione vascolare sia negli individui sani che nelle persone con ipertensione e condizioni correlate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amela Kabaklić, MD, PhD
- Numero di telefono: +386 1 522 43 05
- Email: amela.kabaklic@kclj.si
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- University Medical Centre Ljubljana
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Contatto:
- Amela Kabaklić, MD, PhD
- Numero di telefono: +386 1 522 43 05
- Email: amela.kabaklic@kclj.si
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Sub-investigatore:
- Timur Mušić, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti con ipertensione sono classificati in sottogruppi tra cui ipertensione senza anomalie ortostatiche della pressione sanguigna, ipertensione con ipotensione ortostatica, ipertensione con ipertensione ortostatica e ipertensione con diabete.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 35 anni senza malattie acute o croniche note, non fumatori, indice di massa corporea (BMI) 20-24,9 kg/m² e test ortostatico negativo
- Partecipanti di età ≥60 anni con ipertensione arteriosa seguiti presso il Dipartimento di Ipertensione
- Gruppo ipertensione: ipertensione arteriosa controllata, test ortostatico negativo, senza diabete mellito
- Gruppo ipertensione con ipotensione ortostatica: ipertensione arteriosa controllata e test ortostatico positivo che indica ipotensione ortostatica
- Gruppo ipertensione con ipertensione ortostatica: ipertensione arteriosa controllata e test ortostatico positivo che indica un aumento della pressione sanguigna durante il test ortostatico
- Gruppo ipertensione con diabete mellito: ipertensione arteriosa controllata e diabete mellito senza disfunzione autonomica precedentemente diagnosticata
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Demenza, malattia neurodegenerativa o compromissione cognitiva che impedisce la comprensione delle procedure dello studio
- Malattia cardiovascolare nota inclusa insufficienza cardiaca (NYHA II-IV), infarto miocardico nei precedenti 6 mesi, aritmie clinicamente significative o malattia occlusiva arteriosa periferica
- Ipertensione arteriosa non controllata
- Modifica della terapia antipertensiva nelle precedenti 4 settimane
- Presenza di pacemaker cardiaco
- Trattamento con farmaci antiaritmici (classe I, III o IV), digossina, bloccanti dei recettori alfa o altri farmaci noti per influenzare significativamente la variabilità della frequenza cardiaca o la funzione autonomica
- Insufficienza renale avanzata (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) o insufficienza epatica avanzata
- Neoplasia maligna attiva
- Indice di massa corporea ≥35 kg/m²
- Malattia acuta nelle precedenti 4 settimane
- Fumo attuale
- Incapacità di eseguire in sicurezza il test da sforzo su cicloergometro
- Disturbi psichiatrici gravi senza trattamento stabile
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Giovani Adulti Sani
Volontari sani di età compresa tra 18 e 35 anni senza malattie cardiovascolari note.
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Ipertensione
Partecipanti con ipertensione arteriosa senza anomalie della pressione sanguigna ortostatica durante il test ortostatico e senza diabete.
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Ipertensione con Ipotensione Ortostatica
Partecipanti con ipertensione arteriosa e ipotensione ortostatica identificati durante il test ortostatico.
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Ipertensione Con Diabete
Partecipanti con ipertensione arteriosa e diabete coesistente.
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Ipertensione con Ipertensione Ortostatica
Partecipanti con ipertensione arteriosa e ipertensione ortostatica identificati durante il test ortostatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (visita di studio Giorno 1)
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Valutazione dei parametri della variabilità della frequenza cardiaca durante il test ortostatico e il test di esercizio graduale come indicatori della regolazione cardiovascolare autonomica.
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Baseline (visita di studio Giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta della Pressione Sanguigna all'Esercizio
Lasso di tempo: Durante il test da sforzo graduato alla visita dello studio (Giorno 1)
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Valutazione della risposta della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il test di esercizio graduato su cicloergometro.
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Durante il test da sforzo graduato alla visita dello studio (Giorno 1)
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Velocità dell'Onda di Polso
Lasso di tempo: Baseline (visita di studio Giorno 1)
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Misurazione della rigidità arteriosa mediante velocità dell'onda di polso.
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Baseline (visita di studio Giorno 1)
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Recupero della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test da sforzo graduato alla visita dello studio (Giorno 1)
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Tasso di diminuzione della frequenza cardiaca al termine del test di esercizio graduale su cicloergometro.
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Immediatamente dopo il test da sforzo graduato alla visita dello studio (Giorno 1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta della Pressione Arteriosa Ortostatica
Lasso di tempo: Durante il test ortostatico alla visita dello studio (Giorno 1)
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Valutazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il test ortostatico standardizzato.
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Durante il test ortostatico alla visita dello studio (Giorno 1)
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Risposta della Frequenza Cardiaca Ortostatica
Lasso di tempo: Durante il test ortostatico alla visita dello studio (Giorno 1)
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Variazione della frequenza cardiaca durante il test ortostatico standardizzato.
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Durante il test ortostatico alla visita dello studio (Giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amela Kabaklić, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26.
- Pecanha T, Silva-Junior ND, Forjaz CL. Heart rate recovery: autonomic determinants, methods of assessment and association with mortality and cardiovascular diseases. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Sep;34(5):327-39. doi: 10.1111/cpf.12102. Epub 2013 Nov 17.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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