Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome Regulatie van Bloeddruk en Hartslag tijdens Orthostase en Inspanning bij Gezonde en Hypertensieve Personen

14 maart 2026 bijgewerkt door: Amela Kabaklić, University Medical Centre Ljubljana

Beoordeling van de autonome regulatie van bloeddruk en hartslag bij gezonde en hypertensieve personen tijdens orthostase en fysieke inspanning

Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van arteriële stijfheid en autonome regulatie van bloeddruk en hartslag bij gezonde volwassenen en mensen met arteriële hypertensie tijdens orthostatische stress en graduele fysieke inspanning. De belangrijkste doelstelling is het analyseren van cardiovasculaire reacties op inspanning op een fietsergometer in verschillende subgroepen deelnemers met hypertensie.

De studie omvat gezonde jonge volwassenen en oudere volwassenen met hypertensie. Deelnemers ondergaan gestandaardiseerde beoordelingen inclusief orthostatische testen, graduele inspanningstesten op een fietsergometer, elektrocardiografie, en meting van arteriële stijfheidsparameters zoals pulsgolfsnelheid, evenals andere vasculaire en hemodynamische parameters.

De resultaten van deze studie worden verwacht het begrip van cardiovasculaire fysiologie en autonome regulatie bij mensen met hypertensie te verbeteren en kunnen bijdragen aan vroegere herkenning van autonome dysfunctie en verbeterd klinisch management.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het autonome zenuwstelsel speelt een belangrijke rol bij de regulatie van cardiovasculaire reacties op orthostatische stress en fysieke inspanning. Veranderingen in de autonome regulatie kunnen bijdragen aan abnormale bloeddrukreacties, orthostatische hypotensie of overdreven bloeddrukreacties tijdens inspanning, vooral bij personen met arteriële hypertensie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van arteriële stijfheid en autonome regulatie van bloeddruk en hartslag bij gezonde personen en mensen met arteriële hypertensie. De studie omvat gezonde jonge volwassenen en oudere volwassenen met hypertensie die worden gevolgd bij de afdeling Hypertensie. Oudere deelnemers worden verder ingedeeld in subgroepen, waaronder hypertensie, hypertensie met orthostatische hypotensie, hypertensie met orthostatische hypertensie en hypertensie met diabetes mellitus.

Alle deelnemers ondergaan een gestandaardiseerde cardiovasculaire evaluatie, inclusief orthostatische testen, inspanningstesten met toenemende belasting op een fietsergometer, elektrocardiografie en meting van arteriële stijfheidsparameters zoals pulsgolfsnelheid. Tijdens deze procedures worden bloeddrukreacties, hartslagvariabiliteit en hartslagherstel na inspanning beoordeeld. Aanvullende vasculaire en hemodynamische parameters worden ook geregistreerd.

Aanvullende klinische gegevens, inclusief laboratoriumtestresultaten en ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) verkregen als onderdeel van routinematige poliklinische zorg vóór deelname aan de studie, worden verzameld uit medische dossiers voor deelnemers met hypertensie met hun schriftelijke geïnformeerde toestemming.

De studie heeft tot doel het begrip van cardiovasculaire autonome regulatie en vasculaire functie te verbeteren bij zowel gezonde personen als mensen met hypertensie en aanverwante aandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Timur Mušić, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat gezonde jonge volwassenen en oudere volwassenen met arteriële hypertensie die worden gevolgd bij de afdeling Hypertensie van het Universitair Medisch Centrum Ljubljana. Deelnemers met hypertensie worden onderverdeeld in subgroepen, waaronder hypertensie zonder orthostatische bloeddrukafwijkingen, hypertensie met orthostatische hypotensie, hypertensie met orthostatische hypertensie en hypertensie met diabetes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 18-35 jaar zonder bekende acute of chronische ziekte, niet-rokers, body mass index (BMI) 20-24,9 kg/m², en negatieve orthostatische test
  • Deelnemers van ≥60 jaar met arteriële hypertensie die worden gevolgd op de afdeling Hypertensie
  • Hypertensiegroep: gecontroleerde arteriële hypertensie, negatieve orthostatische test, zonder diabetes mellitus
  • Hypertensie met orthostatische hypotensiegroep: gecontroleerde arteriële hypertensie en positieve orthostatische test die orthostatische hypotensie aangeeft
  • Hypertensie met orthostatische hypertensiegroep: gecontroleerde arteriële hypertensie en positieve orthostatische test die een stijging van de bloeddruk tijdens orthostatische testen aangeeft
  • Hypertensie met diabetes mellitusgroep: gecontroleerde arteriële hypertensie en diabetes mellitus zonder eerder gediagnosticeerde autonome dysfunctie
  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Dementie, neurodegeneratieve ziekte of cognitieve stoornis die het begrip van de studieprocedures verhindert
  • Bekende cardiovasculaire ziekte inclusief hartfalen (NYHA II-IV), myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, klinisch significante aritmieën of perifeer arterieel vaatlijden
  • Ongereguleerde arteriële hypertensie
  • Wijziging in antihypertensieve therapie in de afgelopen 4 weken
  • Aanwezigheid van een hartpacemaker
  • Behandeling met antiaritmica (klasse I, III of IV), digoxine, alfablokkers of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de hartslagvariabiliteit of autonome functie significant beïnvloeden
  • Gevorderd nierfalen (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) of gevorderd leverfalen
  • Actieve maligniteit
  • Body mass index ≥35 kg/m²
  • Acute ziekte in de afgelopen 4 weken
  • Huidig roken
  • Onvermogen om veilig een inspanningstest op een fietsergometer uit te voeren
  • Ernstige psychiatrische stoornissen zonder stabiele behandeling
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Weigering of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde Jongvolwassenen
Gezonde vrijwilligers van 18-35 jaar zonder bekende cardiovasculaire aandoening.
Hypertensie
Deelnemers met arteriële hypertensie zonder orthostatische bloeddrukafwijkingen tijdens orthostatische testen en zonder diabetes.
Hypertensie met orthostatische hypotensie
Deelnemers met arteriële hypertensie en orthostatische hypotensie geïdentificeerd tijdens orthostatische testen.
Hypertensie met diabetes
Deelnemers met arteriële hypertensie en gelijktijdige diabetes.
Hypertensie met orthostatische hypertensie
Deelnemers met arteriële hypertensie en orthostatische hypertensie die tijdens orthostatische tests zijn vastgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline (studiebezoek op dag 1)
Beoordeling van hartslagvariabiliteitsparameters tijdens orthostatische testen en getrapte inspanningstesten als indicatoren van autonome cardiovasculaire regulatie.
Baseline (studiebezoek op dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukreactie op lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Tijdens de gestandaardiseerde inspanningstest op de studiedag (Dag 1)
Beoordeling van de systolische en diastolische bloeddrukrespons tijdens een getrapte inspanningstest op een fietsergometer.
Tijdens de gestandaardiseerde inspanningstest op de studiedag (Dag 1)
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 studiemoment)
Meting van arteriële stijfheid met behulp van pulsgolfsnelheid.
Baseline (dag 1 studiemoment)
Hartslagherstel
Tijdsspanne: Direct na de getrapte inspanningstest tijdens het studiebezoek (dag 1)
Snelheid van afname van de hartslag na voltooiing van graduele inspanningstest op een fietsergometer.
Direct na de getrapte inspanningstest tijdens het studiebezoek (dag 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orthostatische Bloeddrukrespons
Tijdsspanne: Tijdens orthostatische testen tijdens het studiebezoek (Dag 1)
Beoordeling van veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk tijdens gestandaardiseerde orthostatische testen.
Tijdens orthostatische testen tijdens het studiebezoek (Dag 1)
Orthostatische Hartslagrespons
Tijdsspanne: Tijdens orthostatische testen op de studiedag (dag 1)
Verandering in hartslag tijdens gestandaardiseerde orthostatische test.
Tijdens orthostatische testen op de studiedag (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amela Kabaklić, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHHR-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsaspecten die verband houden met klinische gegevens die in deze studie zijn verzameld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren