Autonomní regulace krevního tlaku a srdeční frekvence během ortostázy a cvičení u zdravých a hypertenzních jedinců
Posouzení autonomní regulace krevního tlaku a srdeční frekvence u zdravých a hypertenzních jedinců během ortostázy a fyzické zátěže
Cílem této observační studie je vyhodnotit arteriální tuhost a autonomní regulaci krevního tlaku a srdeční frekvence u zdravých dospělých osob a osob s arteriální hypertenzí během ortostatického stresu a stupňovaného fyzického cvičení. Hlavním cílem je analyzovat kardiovaskulární odpovědi na cvičení na cykloergometru v různých podskupinách účastníků s hypertenzí.
Studie zahrnuje zdravé mladé dospělé a starší dospělé s hypertenzí. Účastníci podstupují standardizovaná hodnocení včetně ortostatického testování, stupňovaného zátěžového testu na cykloergometru, elektrokardiografie a měření parametrů arteriální tuhosti, jako je rychlost pulzní vlny, stejně jako dalších vaskulárních a hemodynamických parametrů.
Výsledky této studie by měly zlepšit porozumění kardiovaskulární fyziologii a autonomní regulaci u osob s hypertenzí a mohou přispět k dřívějšímu rozpoznání autonomní dysfunkce a zlepšenému klinickému managementu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Autonomní nervový systém hraje důležitou roli při regulaci kardiovaskulárních reakcí na ortostatický stres a fyzickou zátěž. Poruchy autonomní regulace mohou přispívat k abnormálním reakcím krevního tlaku, ortostatické hypotenzi nebo přehnaným reakcím krevního tlaku během cvičení, zejména u jedinců s arteriální hypertenzí.
Cílem této studie je posoudit arteriální tuhost a autonomní regulaci krevního tlaku a srdeční frekvence u zdravých jedinců a lidí s arteriální hypertenzí. Studie zahrnuje zdravé mladé dospělé a starší dospělé s hypertenzí, kteří jsou sledováni na Oddělení hypertenze. Starší účastníci jsou dále rozděleni do podskupin včetně hypertenze, hypertenze s ortostatickou hypotenzí, hypertenze s ortostatickou hypertenzí a hypertenze s diabetes mellitus.
Všichni účastníci podstupují standardizované kardiovaskulární vyšetření včetně ortostatického testu, stupňovaného zátěžového testu na cykloergometru, elektrokardiografie a měření parametrů arteriální tuhosti, jako je rychlost šíření pulzní vlny. Během těchto procedur jsou hodnoceny reakce krevního tlaku, variabilita srdeční frekvence a zotavení srdeční frekvence po cvičení. Jsou zaznamenány také další cévní a hemodynamické parametry.
Další klinická data, včetně výsledků laboratorních testů a ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) získaných jako součást běžné ambulantní péče před účastí ve studii, jsou shromažďována z lékařských záznamů pro účastníky s hypertenzí s jejich písemným informovaným souhlasem.
Studie si klade za cíl zlepšit pochopení kardiovaskulární autonomní regulace a vaskulární funkce jak u zdravých jedinců, tak u lidí s hypertenzí a souvisejícími stavy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amela Kabaklić, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386 1 522 43 05
- E-mail: amela.kabaklic@kclj.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Amela Kabaklić, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386 1 522 43 05
- E-mail: amela.kabaklic@kclj.si
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timur Mušić, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18–35 let bez známého akutního nebo chronického onemocnění, nekuřáci, index tělesné hmotnosti (BMI) 20–24,9 kg/m² a negativní ortostatický test
- Účastníci ve věku ≥60 let s arteriální hypertenzí sledovaní na Oddělení hypertenze
- Skupina hypertenze: kontrolovaná arteriální hypertenze, negativní ortostatický test, bez diabetes mellitus
- Skupina hypertenze s ortostatickou hypotenzí: kontrolovaná arteriální hypertenze a pozitivní ortostatický test indikující ortostatickou hypotenzi
- Skupina hypertenze s ortostatickou hypertenzí: kontrolovaná arteriální hypertenze a pozitivní ortostatický test indikující vzestup krevního tlaku během ortostatického testování
- Skupina hypertenze s diabetes mellitus: kontrolovaná arteriální hypertenze a diabetes mellitus bez dříve diagnostikované autonomní dysfunkce
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Demence, neurodegenerativní onemocnění nebo kognitivní porucha bránící porozumění postupům studie
- Známé kardiovaskulární onemocnění včetně srdečního selhání (NYHA II–IV), infarktu myokardu v předchozích 6 měsících, klinicky významných arytmií nebo periferního arteriálního okluzivního onemocnění
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Změna antihypertenzní terapie v předchozích 4 týdnech
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Léčba antiarytmiky (třída I, III nebo IV), digoxinem, blokátory alfa-receptorů nebo jinými léky známými významným ovlivněním variability srdeční frekvence nebo autonomní funkce
- Pokročilé selhání ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) nebo pokročilé selhání jater
- Aktivní malignita
- Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m²
- Akutní onemocnění v předchozích 4 týdnech
- Aktuální kouření
- Neschopnost bezpečně provést zátěžový test na cykloergometru
- Těžké psychiatrické poruchy bez stabilní léčby
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné klinické studii
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví mladí dospělí
Zdraví dobrovolníci ve věku 18–35 let bez známého kardiovaskulárního onemocnění.
|
|
Hypertenze
Účastníci s arteriální hypertenzí bez ortostatických krevních tlakových abnormalit během ortostatického testování a bez diabetu.
|
|
Hypertenze s ortostatickou hypotenzí
Účastníci s arteriální hypertenzí a ortostatickou hypotenzí zjištěnou během ortostatického testování.
|
|
Hypertenze s cukrovkou
Účastníci s arteriální hypertenzí a současným diabetem.
|
|
Hypertenze s ortostatickou hypertenzí
Účastníci s arteriální hypertenzí a ortostatickou hypertenzí zjištěnou během ortostatického testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1 návštěva studie)
|
Posouzení parametrů variability srdeční frekvence během ortostatického testování a stupňovaného zátěžového testování jako indikátorů autonomní kardiovaskulární regulace.
|
Výchozí hodnota (den 1 návštěva studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlaková odpověď na cvičení
Časové okno: Během stupňovaného zátěžového testu při návštěvě studie (den 1)
|
Vyhodnocení systolické a diastolické krevní odpovědi během stupňovaného zátěžového testu na cykloergometru.
|
Během stupňovaného zátěžového testu při návštěvě studie (den 1)
|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav (návštěva ve studii 1. den)
|
Měření arteriální tuhosti pomocí rychlosti pulzní vlny.
|
Výchozí stav (návštěva ve studii 1. den)
|
|
Obnova srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně po stupňovaném zátěžovém testu při studijní návštěvě (den 1)
|
Míra poklesu srdeční frekvence po dokončení stupňovaného zátěžového testu na bicyklovém ergometru.
|
Bezprostředně po stupňovaném zátěžovém testu při studijní návštěvě (den 1)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ortostatická odpověď krevního tlaku
Časové okno: Během ortostatického testování při návštěvě studie (den 1)
|
Hodnocení změn systolického a diastolického krevního tlaku během standardizovaného ortostatického testování.
|
Během ortostatického testování při návštěvě studie (den 1)
|
|
Ortostatická odpověď srdeční frekvence
Časové okno: Během ortostatického testování při návštěvě studie (Den 1)
|
Změna srdeční frekvence během standardizovaného ortostatického testu.
|
Během ortostatického testování při návštěvě studie (Den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amela Kabaklić, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26.
- Pecanha T, Silva-Junior ND, Forjaz CL. Heart rate recovery: autonomic determinants, methods of assessment and association with mortality and cardiovascular diseases. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Sep;34(5):327-39. doi: 10.1111/cpf.12102. Epub 2013 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHHR-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .