Regulação Autonómica da Pressão Arterial e da Frequência Cardíaca Durante a Ortostase e o Exercício em Indivíduos Saudáveis e Hipertensos
Avaliação da Regulação Autónoma da Pressão Arterial e da Frequência Cardíaca em Indivíduos Saudáveis e Hipertensos Durante Ortostase e Exercício Físico
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a rigidez arterial e a regulação autonómica da pressão arterial e da frequência cardíaca em adultos saudáveis e em pessoas com hipertensão arterial durante o stress ortostático e o exercício físico graduado. O principal objetivo é analisar as respostas cardiovasculares ao exercício num cicloergómetro em diferentes subgrupos de participantes com hipertensão.
O estudo inclui adultos jovens saudáveis e adultos mais velhos com hipertensão. Os participantes são submetidos a avaliações padronizadas, incluindo teste ortostático, teste de exercício graduado num cicloergómetro, eletrocardiografia e medição de parâmetros de rigidez arterial, como a velocidade da onda de pulso, bem como outros parâmetros vasculares e hemodinâmicos.
Espera-se que os resultados deste estudo melhorem a compreensão da fisiologia cardiovascular e da regulação autonómica em pessoas com hipertensão e possam contribuir para um reconhecimento mais precoce da disfunção autonómica e para uma melhoria do manejo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sistema nervoso autónomo desempenha um papel importante na regulação das respostas cardiovasculares ao stress ortostático e ao exercício físico. Alterações na regulação autonómica podem contribuir para respostas anormais da pressão arterial, hipotensão ortostática, ou respostas exageradas da pressão arterial durante o exercício, particularmente em indivíduos com hipertensão arterial.
O objetivo deste estudo é avaliar a rigidez arterial e a regulação autonómica da pressão arterial e da frequência cardíaca em indivíduos saudáveis e em pessoas com hipertensão arterial. O estudo inclui adultos jovens saudáveis e adultos mais velhos com hipertensão que são acompanhados no Departamento de Hipertensão. Os participantes mais velhos são ainda categorizados em subgrupos, incluindo hipertensão, hipertensão com hipotensão ortostática, hipertensão com hipertensão ortostática e hipertensão com diabetes mellitus.
Todos os participantes são submetidos a uma avaliação cardiovascular padronizada, incluindo teste ortostático, teste de exercício graduado num cicloergómetro, eletrocardiografia e medição de parâmetros de rigidez arterial, como a velocidade da onda de pulso. Durante estes procedimentos, são avaliadas as respostas da pressão arterial, a variabilidade da frequência cardíaca e a recuperação da frequência cardíaca após o exercício. Parâmetros vasculares e hemodinâmicos adicionais também são registados.
São recolhidos dados clínicos adicionais, incluindo resultados de testes laboratoriais e monitorização ambulatória da pressão arterial (MAPA) obtidos como parte dos cuidados ambulatórios de rotina antes da participação no estudo, a partir dos registos médicos dos participantes com hipertensão, com o seu consentimento informado por escrito.
O estudo visa melhorar a compreensão da regulação autonómica cardiovascular e da função vascular tanto em indivíduos saudáveis como em pessoas com hipertensão e condições relacionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amela Kabaklić, MD, PhD
- Número de telefone: +386 1 522 43 05
- E-mail: amela.kabaklic@kclj.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana
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Contato:
- Amela Kabaklić, MD, PhD
- Número de telefone: +386 1 522 43 05
- E-mail: amela.kabaklic@kclj.si
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Subinvestigador:
- Timur Mušić, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários saudáveis com idades entre os 18-35 anos sem doença aguda ou crónica conhecida, não fumadores, índice de massa corporal (IMC) 20-24.9 kg/m², e teste ortostático negativo
- Participantes com idade ≥60 anos com hipertensão arterial seguidos no Departamento de Hipertensão
- Grupo hipertensão: hipertensão arterial controlada, teste ortostático negativo, sem diabetes mellitus
- Grupo hipertensão com hipotensão ortostática: hipertensão arterial controlada e teste ortostático positivo indicando hipotensão ortostática
- Grupo hipertensão com hipertensão ortostática: hipertensão arterial controlada e teste ortostático positivo indicando aumento da pressão arterial durante o teste ortostático
- Grupo hipertensão com diabetes mellitus: hipertensão arterial controlada e diabetes mellitus sem disfunção autonómica previamente diagnosticada
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Demência, doença neurodegenerativa ou comprometimento cognitivo que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo
- Doença cardiovascular conhecida incluindo insuficiência cardíaca (NYHA II-IV), enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias clinicamente significativas ou doença arterial oclusiva periférica
- Hipertensão arterial não controlada
- Alteração na terapia anti-hipertensiva nas últimas 4 semanas
- Presença de pacemaker cardíaco
- Tratamento com fármacos antiarrítmicos (classe I, III ou IV), digoxina, bloqueadores dos recetores alfa ou outros medicamentos conhecidos por afetar significativamente a variabilidade da frequência cardíaca ou a função autonómica
- Insuficiência renal avançada (TFGe <30 mL/min/1.73 m²) ou insuficiência hepática avançada
- Neoplasia maligna ativa
- Índice de massa corporal ≥35 kg/m²
- Doença aguda nas últimas 4 semanas
- Tabagismo atual
- Incapacidade de realizar com segurança o teste de exercício num cicloergómetro
- Perturbações psiquiátricas graves sem tratamento estável
- Gravidez ou amamentação
- Participação noutro estudo clínico
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Jovens Adultos Saudáveis
Voluntários saudáveis com idades entre 18 e 35 anos sem doença cardiovascular conhecida.
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Hipertensão
Participantes com hipertensão arterial sem anormalidades da pressão arterial ortostática durante o teste ortostático e sem diabetes.
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Hipertensão com Hipotensão Ortostática
Participantes com hipertensão arterial e hipotensão ortostática identificados durante o teste ortostático.
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Hipertensão com Diabetes
Participantes com hipertensão arterial e diabetes coexistente.
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Hipertensão com Hipertensão Ortostática
Participantes com hipertensão arterial e hipertensão ortostática identificados durante o teste ortostático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline (Visita de estudo Dia 1)
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Avaliação dos parâmetros da variabilidade da frequência cardíaca durante o teste ortostático e o teste de esforço graduado como indicadores da regulação cardiovascular autonómica.
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Baseline (Visita de estudo Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da Pressão Arterial ao Exercício
Prazo: Durante o teste de exercício graduado na visita do estudo (Dia 1)
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Avaliação da resposta da pressão arterial sistólica e diastólica durante teste de esforço graduado em cicloergómetro.
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Durante o teste de exercício graduado na visita do estudo (Dia 1)
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Velocidade da Onda de Pulso
Prazo: Baseline (Visita de estudo no Dia 1)
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Medição da rigidez arterial através da velocidade da onda de pulso.
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Baseline (Visita de estudo no Dia 1)
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Recuperação da Frequência Cardíaca
Prazo: Imediatamente após o teste de exercício graduado na visita do estudo (Dia 1)
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Taxa de diminuição da frequência cardíaca após a conclusão do teste de exercício graduado num ergómetro de ciclo.
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Imediatamente após o teste de exercício graduado na visita do estudo (Dia 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da Pressão Arterial Ortostática
Prazo: Durante o teste ortostático na visita do estudo (Dia 1)
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Avaliação das alterações na pressão arterial sistólica e diastólica durante o teste ortostático padronizado.
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Durante o teste ortostático na visita do estudo (Dia 1)
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Resposta da Frequência Cardíaca Ortostática
Prazo: Durante o teste ortostático na visita do estudo (Dia 1)
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Alteração da frequência cardíaca durante o teste ortostático padronizado.
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Durante o teste ortostático na visita do estudo (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amela Kabaklić, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26.
- Pecanha T, Silva-Junior ND, Forjaz CL. Heart rate recovery: autonomic determinants, methods of assessment and association with mortality and cardiovascular diseases. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Sep;34(5):327-39. doi: 10.1111/cpf.12102. Epub 2013 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHHR-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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