Автономная регуляция артериального давления и частоты сердечных сокращений при ортостазе и физической нагрузке у здоровых лиц и пациентов с артериальной гипертензией
Оценка автономной регуляции артериального давления и частоты сердечных сокращений у здоровых и гипертензивных лиц при ортостазе и физической нагрузке
Целью данного наблюдательного исследования является оценка артериальной жесткости и вегетативной регуляции артериального давления и частоты сердечных сокращений у здоровых взрослых и людей с артериальной гипертензией во время ортостатической нагрузки и ступенчатой физической нагрузки. Основная задача заключается в анализе сердечно-сосудистых реакций на физическую нагрузку на велоэргометре в различных подгруппах участников с гипертензией.
В исследование включены здоровые молодые взрослые и пожилые люди с гипертензией. Участники проходят стандартизированные оценки, включая ортостатическую пробу, ступенчатый нагрузочный тест на велоэргометре, электрокардиографию и измерение параметров артериальной жесткости, таких как скорость пульсовой волны, а также других сосудистых и гемодинамических параметров.
Результаты данного исследования, как ожидается, улучшат понимание сердечно-сосудистой физиологии и вегетативной регуляции у людей с гипертензией и могут способствовать более раннему выявлению вегетативной дисфункции и улучшению клинического ведения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вегетативная нервная система играет важную роль в регуляции сердечно-сосудистых реакций на ортостатический стресс и физические нагрузки. Нарушения вегетативной регуляции могут способствовать аномальным реакциям артериального давления, ортостатической гипотензии или чрезмерным реакциям артериального давления во время физической нагрузки, особенно у лиц с артериальной гипертензией.
Целью данного исследования является оценка жесткости артерий и вегетативной регуляции артериального давления и частоты сердечных сокращений у здоровых лиц и людей с артериальной гипертензией. В исследование включены здоровые молодые взрослые и пожилые люди с гипертензией, наблюдающиеся в Отделении гипертензии. Пожилые участники дополнительно разделены на подгруппы, включая гипертензию, гипертензию с ортостатической гипотензией, гипертензию с ортостатической гипертензией и гипертензию с сахарным диабетом.
Все участники проходят стандартизированное сердечно-сосудистое обследование, включая ортостатическую пробу, ступенчатую нагрузочную пробу на велоэргометре, электрокардиографию и измерение параметров жесткости артерий, таких как скорость распространения пульсовой волны. В ходе этих процедур оцениваются реакции артериального давления, вариабельность сердечного ритма и восстановление частоты сердечных сокращений после физической нагрузки. Также регистрируются дополнительные сосудистые и гемодинамические параметры.
Дополнительные клинические данные, включая результаты лабораторных исследований и суточное мониторирование артериального давления (СМАД), полученные в рамках рутинного амбулаторного наблюдения до участия в исследовании, собираются из медицинских карт для участников с гипертензией с их письменного информированного согласия.
Исследование направлено на улучшение понимания сердечно-сосудистой вегетативной регуляции и сосудистой функции как у здоровых лиц, так и у людей с гипертензией и сопутствующими состояниями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amela Kabaklić, MD, PhD
- Номер телефона: +386 1 522 43 05
- Электронная почта: amela.kabaklic@kclj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- University Medical Centre Ljubljana
-
Контакт:
- Amela Kabaklić, MD, PhD
- Номер телефона: +386 1 522 43 05
- Электронная почта: amela.kabaklic@kclj.si
-
Младший исследователь:
- Timur Mušić, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте 18-35 лет без известных острых или хронических заболеваний, некурящие, индекс массы тела (ИМТ) 20-24,9 кг/м² и отрицательная ортостатическая проба
- Участники в возрасте ≥60 лет с артериальной гипертензией, наблюдающиеся в отделении гипертонии
- Группа гипертонии: контролируемая артериальная гипертензия, отрицательная ортостатическая проба, без сахарного диабета
- Группа гипертонии с ортостатической гипотензией: контролируемая артериальная гипертензия и положительная ортостатическая проба, указывающая на ортостатическую гипотензию
- Группа гипертонии с ортостатической гипертензией: контролируемая артериальная гипертензия и положительная ортостатическая проба, указывающая на повышение артериального давления при ортостатическом тестировании
- Группа гипертонии с сахарным диабетом: контролируемая артериальная гипертензия и сахарный диабет без ранее диагностированной вегетативной дисфункции
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Деменция, нейродегенеративное заболевание или когнитивные нарушения, препятствующие пониманию процедур исследования
- Известное сердечно-сосудистое заболевание, включая сердечную недостаточность (NYHA II-IV), инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, клинически значимые аритмии или окклюзионное заболевание периферических артерий
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Изменение антигипертензивной терапии в течение последних 4 недель
- Наличие кардиостимулятора
- Лечение антиаритмическими препаратами (класс I, III или IV), дигоксином, альфа-адреноблокаторами или другими лекарственными средствами, известными значительным влиянием на вариабельность сердечного ритма или вегетативную функцию
- Тяжёлая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) или тяжёлая печёночная недостаточность
- Активное злокачественное новообразование
- Индекс массы тела ≥35 кг/м²
- Острое заболевание в течение последних 4 недель
- Текущее курение
- Невозможность безопасного выполнения нагрузочного тестирования на велоэргометре
- Тяжёлые психические расстройства без стабильного лечения
- Беременность или кормление грудью
- Участие в другом клиническом исследовании
- Отказ или невозможность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые молодые взрослые
Здоровые добровольцы в возрасте 18–35 лет без известных сердечно-сосудистых заболеваний.
|
|
Гипертензия
Участники с артериальной гипертензией без ортостатических нарушений артериального давления во время ортостатической пробы и без диабета.
|
|
Гипертензия с ортостатической гипотензией
Участники с артериальной гипертензией и ортостатической гипотензией, выявленные при ортостатической пробе.
|
|
Артериальная гипертензия при сахарном диабете
Участники с артериальной гипертензией и сопутствующим сахарным диабетом.
|
|
Гипертензия с ортостатической гипертензией
Участники с артериальной гипертензией и ортостатической гипертензией, выявленной во время ортостатической пробы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень (визит в 1 день исследования)
|
Оценка параметров вариабельности сердечного ритма во время ортостатической пробы и ступенчатой нагрузочной пробы в качестве показателей вегетативной регуляции сердечно-сосудистой системы.
|
Базовый уровень (визит в 1 день исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция артериального давления на физическую нагрузку
Временное ограничение: Во время градуированного нагрузочного тестирования в рамках визита в исследовании (День 1)
|
Оценка реакции систолического и диастолического артериального давления во время ступенчатого нагрузочного тестирования на велоэргометре.
|
Во время градуированного нагрузочного тестирования в рамках визита в исследовании (День 1)
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Базовый уровень (визит в исследовании 1-й день)
|
Измерение артериальной жесткости с использованием скорости пульсовой волны.
|
Базовый уровень (визит в исследовании 1-й день)
|
|
Восстановление сердечного ритма
Временное ограничение: Сразу после градуированного нагрузочного тестирования во время визита в рамках исследования (День 1)
|
Скорость снижения частоты сердечных сокращений после завершения ступенчатого нагрузочного тестирования на велоэргометре.
|
Сразу после градуированного нагрузочного тестирования во время визита в рамках исследования (День 1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортостатическая реакция артериального давления
Временное ограничение: Во время ортостатической пробы в ходе визита исследования (День 1)
|
Оценка изменений систолического и диастолического артериального давления во время стандартизированной ортостатической пробы.
|
Во время ортостатической пробы в ходе визита исследования (День 1)
|
|
Ортостатическая реакция частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время ортостатического тестирования на визите исследования (День 1)
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время стандартизированного ортостатического тестирования.
|
Во время ортостатического тестирования на визите исследования (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amela Kabaklić, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26.
- Pecanha T, Silva-Junior ND, Forjaz CL. Heart rate recovery: autonomic determinants, methods of assessment and association with mortality and cardiovascular diseases. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Sep;34(5):327-39. doi: 10.1111/cpf.12102. Epub 2013 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHHR-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .