Autonome Regulation von Blutdruck und Herzfrequenz während Orthostase und Belastung bei gesunden und hypertensiven Personen
Beurteilung der autonomen Regulation von Blutdruck und Herzfrequenz bei gesunden und hypertensiven Personen während Orthostase und körperlicher Belastung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die arterielle Steifigkeit und die autonome Regulation von Blutdruck und Herzfrequenz bei gesunden Erwachsenen und Menschen mit arterieller Hypertonie während orthostatischer Belastung und abgestuftem körperlichem Training zu bewerten. Das Hauptziel ist es, die kardiovaskulären Reaktionen auf das Training auf einem Fahrradergometer in verschiedenen Untergruppen von Teilnehmern mit Hypertonie zu analysieren.
Die Studie umfasst gesunde junge Erwachsene und ältere Erwachsene mit Hypertonie. Die Teilnehmer durchlaufen standardisierte Bewertungen, einschließlich orthostatischer Tests, abgestufter Belastungstests auf einem Fahrradergometer, Elektrokardiographie und Messung von Parametern der arteriellen Steifigkeit wie Pulswellengeschwindigkeit sowie anderen vaskulären und hämodynamischen Parametern.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen das Verständnis der kardiovaskulären Physiologie und der autonomen Regulation bei Menschen mit Hypertonie verbessern und können zu einer früheren Erkennung von autonomen Dysfunktionen und einer verbesserten klinischen Behandlung beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das autonome Nervensystem spielt eine wichtige Rolle bei der Regulation kardiovaskulärer Reaktionen auf orthostatischen Stress und körperliche Bewegung. Veränderungen der autonomen Regulation können zu abnormalen Blutdruckreaktionen, orthostatischer Hypotonie oder übermäßigen Blutdruckreaktionen während des Trainings beitragen, insbesondere bei Personen mit arterieller Hypertonie.
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der arteriellen Steifheit und der autonomen Regulation von Blutdruck und Herzfrequenz bei gesunden Personen und Menschen mit arterieller Hypertonie. Die Studie umfasst gesunde junge Erwachsene und ältere Erwachsene mit Hypertonie, die in der Abteilung für Hypertonie betreut werden. Ältere Teilnehmer werden weiter in Untergruppen eingeteilt, einschließlich Hypertonie, Hypertonie mit orthostatischer Hypotonie, Hypertonie mit orthostatischer Hypertonie und Hypertonie mit Diabetes mellitus.
Alle Teilnehmer durchlaufen eine standardisierte kardiovaskuläre Bewertung, einschließlich orthostatischer Tests, stufenweiser Belastungstests auf einem Fahrradergometer, Elektrokardiographie und Messung von Parametern der arteriellen Steifheit wie der Pulswellengeschwindigkeit. Während dieser Verfahren werden Blutdruckreaktionen, Herzfrequenzvariabilität und die Herzfrequenzerholung nach dem Training bewertet. Zusätzliche vaskuläre und hämodynamische Parameter werden ebenfalls aufgezeichnet.
Zusätzliche klinische Daten, einschließlich Laborergebnisse und ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM), die als Teil der routinemäßigen ambulanten Versorgung vor der Studienteilnahme erhalten wurden, werden mit schriftlicher Einwilligung der Teilnehmer aus den medizinischen Unterlagen von Personen mit Hypertonie gesammelt.
Die Studie zielt darauf ab, das Verständnis der kardiovaskulären autonomen Regulation und vaskulären Funktion sowohl bei gesunden Personen als auch bei Menschen mit Hypertonie und damit verbundenen Erkrankungen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amela Kabaklić, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 43 05
- E-Mail: amela.kabaklic@kclj.si
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- University Medical Centre Ljubljana
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Kontakt:
- Amela Kabaklić, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 43 05
- E-Mail: amela.kabaklic@kclj.si
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Unterermittler:
- Timur Mušić, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18–35 Jahren ohne bekannte akute oder chronische Erkrankung, Nichtraucher, Body-Mass-Index (BMI) 20–24,9 kg/m² und negativer Orthostasetest
- Teilnehmer im Alter von ≥60 Jahren mit arterieller Hypertonie, die in der Abteilung für Hypertonie betreut werden
- Hypertonie-Gruppe: kontrollierte arterielle Hypertonie, negativer Orthostasetest, ohne Diabetes mellitus
- Hypertonie mit orthostatischer Hypotonie-Gruppe: kontrollierte arterielle Hypertonie und positiver Orthostasetest, der auf orthostatische Hypotonie hinweist
- Hypertonie mit orthostatischer Hypertonie-Gruppe: kontrollierte arterielle Hypertonie und positiver Orthostasetest, der einen Blutdruckanstieg während des Orthostasetests anzeigt
- Hypertonie mit Diabetes mellitus-Gruppe: kontrollierte arterielle Hypertonie und Diabetes mellitus ohne zuvor diagnostizierte autonome Dysfunktion
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Demenz, neurodegenerative Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienabläufe verhindert
- Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich Herzinsuffizienz (NYHA II–IV), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, klinisch signifikante Arrhythmien oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie
- Änderung der antihypertensiven Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Behandlung mit Antiarrhythmika (Klasse I, III oder IV), Digoxin, Alpha-Rezeptor-Blockern oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenzvariabilität oder die autonome Funktion signifikant beeinflussen
- Fortgeschrittenes Nierenversagen (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) oder fortgeschrittenes Leberversagen
- Aktive Malignität
- Body-Mass-Index ≥35 kg/m²
- Akute Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen
- Aktuelles Rauchen
- Unfähigkeit, eine Belastungsuntersuchung auf einem Fahrradergometer sicher durchzuführen
- Schwere psychiatrische Störungen ohne stabile Behandlung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde junge Erwachsene
Gesunde Freiwillige im Alter von 18-35 Jahren ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen.
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Hypertonie
Teilnehmer mit arterieller Hypertonie ohne orthostatische Blutdruckanomalien während des Orthostasetests und ohne Diabetes.
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Hypertonie mit orthostatischer Hypotonie
Teilnehmer mit arterieller Hypertonie und orthostatischer Hypotonie, die während des orthostatischen Tests identifiziert wurden.
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Hypertonie mit Diabetes
Teilnehmer mit arterieller Hypertonie und gleichzeitig bestehendem Diabetes.
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Hypertonie mit orthostatischer Hypertonie
Teilnehmer mit arterieller Hypertonie und orthostatischer Hypertonie, die während des orthostatischen Tests identifiziert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzratenvariabilität
Zeitfenster: Baseline (Studienbesuch Tag 1)
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Bewertung der Herzfrequenzvariabilitätsparameter während orthostatischer Tests und abgestufter Belastungstests als Indikatoren der autonomen kardiovaskulären Regulation.
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Baseline (Studienbesuch Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckreaktion auf Belastung
Zeitfenster: Während der abgestuften Belastungsuntersuchung am Studientermin (Tag 1)
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Bewertung der systolischen und diastolischen Blutdruckreaktion während eines gestuften Belastungstests auf einem Fahrradergometer.
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Während der abgestuften Belastungsuntersuchung am Studientermin (Tag 1)
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Studienvisite am Tag 1)
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Messung der arteriellen Steifigkeit mittels Pulswellengeschwindigkeit.
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Baseline (Studienvisite am Tag 1)
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Herzfrequenzerholung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem stufenweisen Belastungstest beim Studienbesuch (Tag 1)
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Rate der Herzfrequenzabnahme nach Abschluss des stufenweisen Belastungstests auf einem Fahrradergometer.
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Unmittelbar nach dem stufenweisen Belastungstest beim Studienbesuch (Tag 1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orthostatische Blutdruckreaktion
Zeitfenster: Während der orthostatischen Testung am Studientermin (Tag 1)
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Bewertung der Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks während standardisierter orthostatischer Tests.
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Während der orthostatischen Testung am Studientermin (Tag 1)
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Orthostatische Herzfrequenzreaktion
Zeitfenster: Während der orthostatischen Testung beim Studienbesuch (Tag 1)
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Veränderung der Herzfrequenz während standardisierter orthostatischer Tests.
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Während der orthostatischen Testung beim Studienbesuch (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amela Kabaklić, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Mancia G, Kreutz R, Brunstrom M, Burnier M, Grassi G, Januszewicz A, Muiesan ML, Tsioufis K, Agabiti-Rosei E, Algharably EAE, Azizi M, Benetos A, Borghi C, Hitij JB, Cifkova R, Coca A, Cornelissen V, Cruickshank JK, Cunha PG, Danser AHJ, Pinho RM, Delles C, Dominiczak AF, Dorobantu M, Doumas M, Fernandez-Alfonso MS, Halimi JM, Jarai Z, Jelakovic B, Jordan J, Kuznetsova T, Laurent S, Lovic D, Lurbe E, Mahfoud F, Manolis A, Miglinas M, Narkiewicz K, Niiranen T, Palatini P, Parati G, Pathak A, Persu A, Polonia J, Redon J, Sarafidis P, Schmieder R, Spronck B, Stabouli S, Stergiou G, Taddei S, Thomopoulos C, Tomaszewski M, Van de Borne P, Wanner C, Weber T, Williams B, Zhang ZY, Kjeldsen SE. 2023 ESH Guidelines for the management of arterial hypertension The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension: Endorsed by the International Society of Hypertension (ISH) and the European Renal Association (ERA). J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):1874-2071. doi: 10.1097/HJH.0000000000003480. Epub 2023 Sep 26.
- Pecanha T, Silva-Junior ND, Forjaz CL. Heart rate recovery: autonomic determinants, methods of assessment and association with mortality and cardiovascular diseases. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Sep;34(5):327-39. doi: 10.1111/cpf.12102. Epub 2013 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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