Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autonomiczna regulacja ciśnienia krwi i tętna podczas ortostazy i wysiłku fizycznego u osób zdrowych i z nadciśnieniem tętniczym

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Amela Kabaklić, University Medical Centre Ljubljana

Ocena autonomicznej regulacji ciśnienia krwi i częstości akcji serca u osób zdrowych i z nadciśnieniem tętniczym podczas ortostazy i wysiłku fizycznego

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena sztywności tętnic oraz autonomicznej regulacji ciśnienia krwi i częstości akcji serca u zdrowych dorosłych oraz osób z nadciśnieniem tętniczym podczas stresu ortostatycznego i stopniowanego wysiłku fizycznego. Głównym celem jest analiza odpowiedzi sercowo-naczyniowych na wysiłek na ergometrze rowerowym w różnych podgrupach uczestników z nadciśnieniem.

Badanie obejmuje zdrowych młodych dorosłych oraz starszych dorosłych z nadciśnieniem. Uczestnicy przechodzą standaryzowane oceny, w tym test ortostatyczny, stopniowany test wysiłkowy na ergometrze rowerowym, elektrokardiografię oraz pomiar parametrów sztywności tętnic, takich jak prędkość fali tętna, a także innych parametrów naczyniowych i hemodynamicznych.

Oczekuje się, że wyniki tego badania poprawią zrozumienie fizjologii sercowo-naczyniowej i autonomicznej regulacji u osób z nadciśnieniem oraz mogą przyczynić się do wcześniejszego rozpoznania dysfunkcji autonomicznej i lepszego postępowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Autonomiczny układ nerwowy odgrywa ważną rolę w regulacji odpowiedzi sercowo-naczyniowych na stres ortostatyczny i wysiłek fizyczny. Zmiany w regulacji autonomicznej mogą przyczyniać się do nieprawidłowych reakcji ciśnienia krwi, hipotonii ortostatycznej lub nadmiernych reakcji ciśnienia krwi podczas ćwiczeń, szczególnie u osób z nadciśnieniem tętniczym.

Celem tego badania jest ocena sztywności tętnic oraz autonomicznej regulacji ciśnienia krwi i tętna u osób zdrowych oraz osób z nadciśnieniem tętniczym. Badanie obejmuje zdrowych młodych dorosłych oraz starszych dorosłych z nadciśnieniem, którzy są obserwowani w Klinice Nadciśnienia Tętniczego. Starszych uczestników dalej kategoryzuje się na podgrupy, w tym nadciśnienie, nadciśnienie z hipotonią ortostatyczną, nadciśnienie z nadciśnieniem ortostatycznym oraz nadciśnienie z cukrzycą.

Wszyscy uczestnicy przechodzą standardową ocenę sercowo-naczyniową, w tym testy ortostatyczne, stopniowane testy wysiłkowe na ergometrze rowerowym, elektrokardiografię oraz pomiar parametrów sztywności tętnic, takich jak prędkość fali tętna. Podczas tych procedur ocenia się reakcje ciśnienia krwi, zmienność tętna oraz powrót tętna po wysiłku. Rejestruje się również dodatkowe parametry naczyniowe i hemodynamiczne.

Dodatkowe dane kliniczne, w tym wyniki badań laboratoryjnych oraz monitorowanie ambulatoryjne ciśnienia krwi (ABPM) uzyskane w ramach rutynowej opieki ambulatoryjnej przed udziałem w badaniu, są gromadzone z dokumentacji medycznej dla uczestników z nadciśnieniem za ich pisemną świadomą zgodą.

Badanie ma na celu poprawę zrozumienia autonomicznej regulacji sercowo-naczyniowej oraz funkcji naczyniowej zarówno u osób zdrowych, jak i u osób z nadciśnieniem i powiązanymi schorzeniami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Timur Mušić, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje zdrowych młodych dorosłych oraz starszych dorosłych z nadciśnieniem tętniczym, którzy są obserwowani w Katedrze Nadciśnienia Tętniczego Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lublanie.
Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym są kategoryzowani na podgrupy, w tym nadciśnienie tętnicze bez nieprawidłowości ciśnienia krwi w pozycji ortostatycznej, nadciśnienie tętnicze z hipotonią ortostatyczną, nadciśnienie tętnicze z nadciśnieniem ortostatycznym oraz nadciśnienie tętnicze z cukrzycą.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18-35 lat bez znanych ostrych lub przewlekłych chorób, niepalący, wskaźnik masy ciała (BMI) 20-24,9 kg/m² oraz ujemny wynik testu ortostatycznego
  • Uczestnicy w wieku ≥60 lat z nadciśnieniem tętniczym obserwowani w Klinice Nadciśnienia Tętniczego
  • Grupa z nadciśnieniem: kontrolowane nadciśnienie tętnicze, ujemny wynik testu ortostatycznego, bez cukrzycy
  • Grupa z nadciśnieniem i hipotonią ortostatyczną: kontrolowane nadciśnienie tętnicze i dodatni wynik testu ortostatycznego wskazujący na hipotonię ortostatyczną
  • Grupa z nadciśnieniem i nadciśnieniem ortostatycznym: kontrolowane nadciśnienie tętnicze i dodatni wynik testu ortostatycznego wskazujący na wzrost ciśnienia krwi podczas testu ortostatycznego
  • Grupa z nadciśnieniem i cukrzycą: kontrolowane nadciśnienie tętnicze i cukrzyca bez wcześniej zdiagnozowanej dysfunkcji autonomicznej
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Otępienie, choroba neurodegeneracyjna lub zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie procedur badania
  • Znana choroba układu krążenia, w tym niewydolność serca (NYHA II-IV), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Zmiana leczenia przeciwnadciśnieniowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecność rozrusznika serca
  • Leczenie lekami antyarytmicznymi (klasa I, III lub IV), digoksyną, blokerami receptorów alfa lub innymi lekami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na zmienność rytmu serca lub funkcję autonomiczną
  • Zaawansowana niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) lub zaawansowana niewydolność wątroby
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m²
  • Ostra choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecne palenie tytoniu
  • Niezdolność do bezpiecznego wykonania testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne bez stabilnego leczenia
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi młodzi dorośli
Zdrowi ochotnicy w wieku 18-35 lat bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej.
Nadciśnienie
Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym bez nieprawidłowości ciśnienia ortostatycznego podczas testu ortostatycznego i bez cukrzycy.
Nadciśnienie z hipotonią ortostatyczną
Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym i hipotonią ortostatyczną zidentyfikowaną podczas testu ortostatycznego.
Nadciśnienie z cukrzycą
Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącą cukrzycą.
Nadciśnienie z ortostatycznym nadciśnieniem
Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym i ortostatycznym nadciśnieniem tętniczym zidentyfikowani podczas testu ortostatycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta w 1. dniu badania)
Ocena parametrów zmienności rytmu serca podczas testu ortostatycznego i stopniowanego testu wysiłkowego jako wskaźników autonomicznej regulacji sercowo-naczyniowej.
Wartość wyjściowa (wizyta w 1. dniu badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja ciśnienia krwi na wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: Podczas stopniowanego testu wysiłkowego podczas wizyty w badaniu (dzień 1)
Ocena odpowiedzi skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas stopniowanego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym.
Podczas stopniowanego testu wysiłkowego podczas wizyty w badaniu (dzień 1)
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta w dniu 1 badania)
Pomiar sztywności tętnic z wykorzystaniem prędkości fali tętna.
Punkt wyjściowy (wizyta w dniu 1 badania)
Powrót tętna do wartości spoczynkowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po stopniowanym teście wysiłkowym podczas wizyty badawczej (dzień 1)
Szybkość spadku częstości akcji serca po zakończeniu stopniowanego testu wysiłkowego na ergometrze rowerowym.
Bezpośrednio po stopniowanym teście wysiłkowym podczas wizyty badawczej (dzień 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ortostatyczna Reakcja Ciśnienia Krwi
Ramy czasowe: Podczas testu ortostatycznego w trakcie wizyty w badaniu (dzień 1)
Ocena zmian w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi podczas standardowego testu ortostatycznego.
Podczas testu ortostatycznego w trakcie wizyty w badaniu (dzień 1)
Ortostatyczna odpowiedź częstości akcji serca
Ramy czasowe: Podczas testu ortostatycznego w czasie wizyty badawczej (dzień 1)
Zmiana częstości akcji serca podczas standaryzowanego testu ortostatycznego.
Podczas testu ortostatycznego w czasie wizyty badawczej (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Amela Kabaklić, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHHR-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na kwestie prywatności i poufności związane z danymi klinicznymi zebranymi w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj