学校における1型糖尿病の技術知識最適化 (TeKnO T1D)
2026年3月14日 更新者：Christine March、University of Pittsburgh
学校における1型糖尿病のための技術知識最適化（TeKnO T1D: Schools）：学校看護師の健康成果向上のための革新的eラーニングプラットフォーム
この研究の目的は、学校看護師の糖尿病デバイスに関する知識と自信を向上させるための、学校看護師向けeラーニングアプリケーションの実現可能性と受容性を評価することです。
学校看護師は、16週間のカリキュラムに関する事前／事後調査に回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
小児1型糖尿病（T1D）の標準治療は、血糖値を最適化するための持続血糖モニタリング（CGM）と自動インスリン送達（AID）システムの使用です。
これらの糖尿病技術は、急性および長期的な合併症のリスクを低下させる可能性を秘めています。
しかし、過去10年間の急速な発展により、これらのデバイスの使用方法を学ばなければならない若者、介護者、医療専門家にとって課題が生じています。
これらのデバイスの使用には、ユーザーによる大幅な関与が必要であり、依然として労働集約的であるため、血糖値の結果にばらつきが生じます。
学校は、これらの脆弱な人々を支援する独自の機会を提供します。
T1Dの若者は、平日のほぼ3分の1を学校で過ごし、学校看護師のケアを受けています。
学校看護師は、T1Dデバイスに関する知識に重大なギャップがあることを表明しており、これは保護者や生徒の学校生活に悪影響を与える可能性があります。
これまで、T1Dデバイスに関する学校看護師を支援する介入策を探る研究はほとんど、あるいは全く行われていません。
体系的な教育は、学校看護師のCGMおよびAIDに関する知識と自信、そして生徒の成果に直接的な影響を与える可能性があります。
eラーニングは、デジタルリソースを通じた教育の提供と定義され、自己決定のペースで柔軟かつ非同期の学習を可能にします。
アプリベースのCGMおよびAID教育は、内分泌学研修医の知識と自信を向上させる、能動的で問題中心の学習を促進します。
本研究では、既存の糖尿病技術eラーニングツールを学校看護師のニーズに合わせて適応させます。
初期段階では、フォーカスグループとユーザー中心設計手法を用いて、TeKnO T1Dカリキュラムを適応させます。
TeKnO T1D: Schoolアプリのコンテンツは、ペンシルベニア州の学校看護師を対象にパイロットテストを実施し、実現可能性を評価します。
カリキュラムは、知識の保持を最適化することが示されている間隔学習の原則に従い、36名の学校看護師に16週間にわたって提供されます。
同時に、参加する学校看護師の生徒から健康および学校の成果を収集する方法を探ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Coordinator
- 電話番号：412-692-5797
- メール：smo47@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Principal Investigator
- 電話番号：412-692-9156
- メール：chm150@pitt.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：412-692-5797
- メール：smo47@pitt.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準（スクールナース）：
- 認定スクールナースまたは認定取得中の方
- 糖尿病デバイス（CGM、インスリンポンプ、または自動インスリン投与システム）を使用する14歳以下の1型糖尿病患者を少なくとも1名管理している方
- ペンシルベニア州の学区で雇用されている方
- カリキュラム提供に使用するアプリと互換性のあるスマートフォンまたはデバイスを所有している方
参加基準（親子ペア）
- 1型糖尿病と診断されてから6ヶ月以上の子供の親
- 子供が14歳以下で、ペンシルベニア州の対面授業の学校に通っている
- 子供がCGMおよび/またはAIDシステムを使用している
除外基準：
- 英語での参加ができない（全員）
- スクールナースの場合：現在対面授業の生徒と関わっていない（例：退職、サイバースクールのみ）、臨床スクールスタッフではない、以前に本研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
このグループは、TeKnO T1D e-Learningカリキュラムを16週間受講します
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TeKnO T1D: 学校介入は、看護師向けに開発されたeラーニングCGMおよびAIDカリキュラムであり、現実の学校ベースのT1D管理を反映したケースベースのシナリオから開発された20〜25の多肢選択問題を通じて完全に提供されます。
各質問に回答した後、参加者は即座に正解へのアクセス、自身の回答選択と同僚の回答選択との比較、および正解の詳細な説明を受け取ります。
参加者は3日ごとに2つの質問を受け取ります。
教育原則と時間の経過に伴う記憶保持の低下を評価する忘却曲線に基づき、誤答した質問は7日後に繰り返され、正答した質問は13日後に繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究登録
時間枠：ベースライン
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対象となった参加者（養護教諭）のうち、参加に同意した者の割合。
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ベースライン
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カリキュラム修了
時間枠：主要評価項目（16週間カリキュラムの完了）
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TeKnO T1D: Schoolカリキュラムを修了した登録参加者の割合
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主要評価項目（16週間カリキュラムの完了）
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保持
時間枠：主要エンドポイント（16週間カリキュラムの完了）
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全ての研究手順を完了した登録参加者の割合。
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主要エンドポイント（16週間カリキュラムの完了）
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介入措置の実現可能性
時間枠：主要エンドポイント（16週間のカリキュラム完了）
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介入可能性は、介入可能性測定尺度を用いて測定されます。
この尺度は、1～5のリッカート型回答尺度で4項目を含み、スコアが高いほど介入可能性が高いことを示します。
尺度スコアは4項目の平均値です（範囲1～5）。
サブスケールはありません。
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主要エンドポイント（16週間のカリキュラム完了）
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受容性
時間枠：主要評価項目（16週間のカリキュラムの完了）
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受容性は、介入の受容性尺度を使用して測定されます。
この尺度は、1-5のリッカート型回答尺度による4つの項目を含み、高いスコアはより大きな受容性を示します。
尺度スコアは4項目の平均です（範囲1-5）。
サブスケールはありません。
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主要評価項目（16週間のカリキュラムの完了）
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適切性
時間枠：主要エンドポイント（16週間カリキュラム完了時）
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適切性は、介入適切性測定尺度を用いて測定します。
この尺度は、1〜5のリッカート型回答尺度で4項目を含み、高いスコアはより高い適切性を示します。
尺度スコアは4項目の平均値（範囲1〜5）です。
サブスケールはありません。
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主要エンドポイント（16週間カリキュラム完了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置知識
時間枠：ベースラインおよび主要評価項目（16週間のカリキュラム完了）
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糖尿病デバイスの知識は、検証済みの112項目から成る質問票であるKnowledge Assessment of T1D (KAT-1)の改訂版を用いて評価されます。
この質問票には複数選択式の設問が含まれています。
KAT-1のスコアは正答率（0〜100%）として集計されます。
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ベースラインおよび主要評価項目（16週間のカリキュラム完了）
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糖尿病デバイスの信頼性
時間枠：ベースラインおよび主要エンドポイント（16週間のカリキュラムの完了）
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これは、25項目からなる検証済みの尺度である糖尿病デバイス信頼尺度（DDCS）を用いて測定されます。
各項目は、1=まったく自信がないから5=非常に自信があるまでの5段階リッカート型反応尺度で採点されます。 DDCSは全項目の合計点として採点され、得点範囲は25〜125点で、高い得点ほど信頼度が高いことを示します。 サブ尺度はありません。 |
ベースラインおよび主要エンドポイント（16週間のカリキュラムの完了）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間範囲内割合（TIR）
時間枠：ベースラインの3か月前から主要評価項目の3か月後まで毎月
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この測定は、子供の学校看護師が参加している場合、データ共有に同意した保護者から得られます。
TIR パーセンテージは、連続血糖モニターおよび/または自動インスリン送達システムにおいて、センサー血糖値が 70-180 mg/dL の範囲内にある時間の割合と定義されます。
TIR パーセンテージは、子供の糖尿病デバイスの月次レポートから得られます。
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ベースラインの3か月前から主要評価項目の3か月後まで毎月
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範囲外時間の割合 (TAR)
時間枠：ベースラインの3か月前から主要評価項目の3か月後まで毎月
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この測定は、子供の学校看護師が参加している場合、データ共有に同意した親から得られます。
TARパーセントは、持続血糖モニターおよび／または自動インスリン投与システムにおいて、センサー血糖値が180 mg/dLを超える時間の割合と定義されます。
TARパーセントは、子供の糖尿病デバイスの月次報告から得られます。
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ベースラインの3か月前から主要評価項目の3か月後まで毎月
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範囲以下の時間の割合 (TBR)
時間枠：ベースラインの-3か月前からプライマリエンドポイントの+3か月後まで毎月
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この測定は、子供の学校看護師が参加している場合、データ共有に同意する親から得られます。
パーセントTBRは、持続血糖モニターおよび/または自動インスリン送達システムにおいて、センサーグルコースが70 mg/dL未満である時間の割合として定義されます。
パーセントTBRは、子供の糖尿病デバイスの月次レポートから得られます。
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ベースラインの-3か月前からプライマリエンドポイントの+3か月後まで毎月
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平均グルコース
時間枠：ベースラインの3か月前から主要評価項目の3か月後まで毎月
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この測定は、お子様の学校看護師が参加している場合、データ共有に同意された保護者から得られます。
平均血糖値は、持続血糖モニターおよび／または自動インスリン投与システムにおける一定期間（30日間）のセンサー測定値の平均と定義されます。
平均血糖値は、お子様の糖尿病デバイスの月次レポートから得られます。
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ベースラインの3か月前から主要評価項目の3か月後まで毎月
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変動係数（CV）
時間枠：ベースラインの3か月前から主要評価項目の3か月後まで毎月
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この測定は、子供の学校看護師が参加している場合、データ共有に同意した保護者から得られます。
CVは、連続血糖モニターおよび／または自動インスリン送達システムにおける所定の時間枠（30日間）内のセンサー測定値の平均値に対する標準偏差の比率として定義されます。
CVは、子供の糖尿病デバイスの月次レポートから取得されます。
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ベースラインの3か月前から主要評価項目の3か月後まで毎月
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親が報告したヘモグロビンA1c
時間枠：ベースライン（介入への参加前；登録前最大180日間）および主要エンドポイント（研究完了前30日間から完了後180日間まで）。
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この測定は、学校の看護師が参加している場合に、データ共有に同意する保護者から得られます。
これは事前／事後調査で得られます。
保護者は、利用可能であれば、子供の糖尿病クリニック受診時のポイントオブケアまたは研究室測定のヘモグロビンA1cを報告します。
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ベースライン（介入への参加前；登録前最大180日間）および主要エンドポイント（研究完了前30日間から完了後180日間まで）。
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学校内糖尿病介入の頻度
時間枠：ベースラインから主要評価項目（16週間カリキュラム修了時）まで
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この測定は、子供の学校看護師が参加している場合、データ共有に同意した保護者から得られます。
学校看護師は、通常の投薬時間以外および／または医療緊急時に生徒に提供された糖尿病ケアの頻度を報告します。
この独自のフォームは、主任研究者によって開発およびテストされました。
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ベースラインから主要評価項目（16週間カリキュラム修了時）まで
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親の学校での糖尿病ケアに対する満足度
時間枠：ベースラインおよび主要評価項目（16週間のカリキュラム修了）
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保護者の満足度には、学校での糖尿病ケア全体に対する安全性と満足度を扱う2つの項目が含まれます。
これは事前/事後調査で取得されます。
これらの項目は、1-5のリッカート尺度（1=非常に不満、5=非常に満足）で採点され、記述的に報告されます。
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ベースラインおよび主要評価項目（16週間のカリキュラム修了）
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学校欠席率
時間枠：ベースラインから主要エンドポイント（16週間のカリキュラム完了）まで
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この測定は、子供の学校看護師が参加している場合、データ共有に同意する保護者から得られます。
学校看護師は、糖尿病の懸念により生徒が欠席した日または早退した日を報告します。
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ベースラインから主要エンドポイント（16週間のカリキュラム完了）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine A March, MD, MS、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Seema Meighan, MSN, MPH, DNP、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年2月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月14日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY25070015 (Aim 3)
- 1R21NR022207 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生成されるデータには、eラーニングアプリからのカリキュラムパフォーマンスデータと、学校看護師（n=36）による調査データが含まれます。調査データは、実現可能性、デバイスに関する知識、デバイスへの信頼度を評価します。
調査データには、1型糖尿病の生徒に関するいくつかの指標も含まれます。これには、学校出席率、授業時間中の欠席時間、保護者から報告されたヘモグロビンA1c、および学校での糖尿病ケアに対する保護者の満足度が含まれます。
研究期間中5分ごとに血糖値を提供する持続血糖モニタリング（CGM）データは、安全なクラウドベースのアカウントを通じてアクセスされます。
データは匿名化され、集計されます。
すべての調査データとCGMデータは、REDCapで収集・保存されます。
調査データには、1型糖尿病の生徒に関するいくつかの指標も含まれます。これには、学校出席率、授業時間中の欠席時間、保護者から報告されたヘモグロビンA1c、および学校での糖尿病ケアに対する保護者の満足度が含まれます。
研究期間中5分ごとに血糖値を提供する持続血糖モニタリング（CGM）データは、安全なクラウドベースのアカウントを通じてアクセスされます。
データは匿名化され、集計されます。
すべての調査データとCGMデータは、REDCapで収集・保存されます。
IPD 共有時間枠
最終データの提出と、出版物で使用されたデータの公開は、それぞれフィールドワーク終了後約8か月および12か月後に実施されます。
出版物の基礎となるデータセットは、最初の公開日に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
本研究で使用される独自の尺度を構成する尺度およびデータは、ライセンス制限のため共有できません。 ただし、これらの尺度から算出された測定値は共有されます。
研究参加者のプライバシーと機密性を保護し、適切なデータ共有を確保するため、このデータセットの再利用には、データリポジトリによるリクエスト承認後にのみ利用可能となる管理アクセス下での以下のデータ使用制限（DULs）を使用する必要があります。 リクエストする機関のIRBまたは同等の機関が、リクエストされた使用を承認する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。