Оптимизация технологических знаний по диабету 1 типа в школах (TeKnO T1D)
14 марта 2026 г. обновлено: Christine March, University of Pittsburgh
Оптимизация технологических знаний по диабету 1 типа в школах (TeKnO T1D: Schools): Новая платформа электронного обучения для школьных медсестер для улучшения результатов здоровья
Цель данного исследования — оценить осуществимость и приемлемость электронного обучающего приложения для школьных медсестер, направленного на улучшение их знаний и уверенности в использовании устройств для лечения диабета.
Школьных медсестер попросят заполнить опросы до и после прохождения 16-недельной учебной программы.
Школьных медсестер попросят заполнить опросы до и после прохождения 16-недельной учебной программы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартом лечения диабета 1 типа (СД1) у детей является использование непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) и систем автоматизированной доставки инсулина (АДИ) для оптимизации гликемии.
Эти технологии лечения диабета обладают потенциалом для снижения риска острых и долгосрочных осложнений.
Однако быстрые разработки за последнее десятилетие создали проблемы для молодежи, опекунов и медицинских работников, которые должны научиться использовать эти устройства.
Использование этих устройств требует значительного взаимодействия с пользователем и остается трудоемким, что приводит к вариабельности гликемических результатов.
Школы предоставляют уникальную возможность поддержать эти уязвимые группы населения.
Молодые люди с СД1 проводят почти треть своих будних дней в школе под присмотром школьных медсестер.
Школьные медсестры отметили критический пробел в своих знаниях об устройствах для СД1, что может негативно сказаться на школьном опыте родителей и учащихся.
На сегодняшний день практически не проводилось исследований, изучающих вмешательства для поддержки школьных медсестер в работе с устройствами для СД1.
Структурированное образование может напрямую повлиять на знания и уверенность школьных медсестер в области НМГ и АДИ, а также на результаты учащихся.
Электронное обучение, определяемое как предоставление образования через цифровые ресурсы, позволяет проводить гибкое асинхронное обучение в самостоятельно определяемом темпе.
Обучение работе с НМГ и АДИ через приложения стимулирует активное, проблемно-ориентированное обучение, которое улучшает знания и уверенность стажеров-эндокринологов.
В этом исследовании будет адаптирован существующий инструмент электронного обучения технологиям лечения диабета для удовлетворения потребностей школьных медсестер.
На более ранних этапах для адаптации учебной программы TeKnO T1D используются фокус-группы и методы проектирования, ориентированные на пользователя.
Содержание приложения TeKnO T1D: School будет протестировано в пилотном режиме со школьными медсестрами в Пенсильвании для оценки осуществимости.
Учебная программа будет предоставлена 36 школьным медсестрам в течение 16 недель в соответствии с принципами распределенного обучения, которое, как было показано, оптимизирует сохранение знаний.
Одновременно будут исследованы методы сбора данных о здоровье и школьных результатах у учащихся школьных медсестер, участвующих в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 412-692-5797
- Электронная почта: smo47@pitt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Principal Investigator
- Номер телефона: 412-692-9156
- Электронная почта: chm150@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 412-692-5797
- Электронная почта: smo47@pitt.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (школьные медсестры):
- Сертифицированная школьная медсестра или находящаяся в процессе получения сертификации
- Активно ведет как минимум 1 ученика с сахарным диабетом 1 типа в возрасте ≤14 лет, который использует устройство для диабета (НМГ, инсулиновая помпа или автоматизированная система доставки инсулина)
- Работает в школьном округе в Пенсильвании (PA)
- Обеспечена смартфоном или устройством, совместимым с приложением, используемым для предоставления учебной программы
Критерии включения (пары родитель-ребенок)
- Родитель ребенка с диагнозом СД1 в течение ≥6 месяцев
- Ребенок в возрасте ≤14 лет и посещает очную школу в Пенсильвании
- Ребенок использует систему НМГ и/или АСДИ
Критерии исключения:
- Не может участвовать на английском языке (все)
- Для школьных медсестер: отсутствие текущей работы с очными учениками (например, на пенсии, только онлайн-школа), не является клиническим школьным персоналом, предыдущее участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Эта группа получит 16 недель учебной программы TeKnO T1D e-Learning
|
«TeKnO T1D: Школьное вмешательство» будет представлять собой учебную программу по использованию непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и автоматической инсулиновой доставки (AID), разработанную для медицинских сестёр и полностью реализуемую через 20–25 вопросов с множественным выбором, основанных на клинических случаях, отражающих реальное управление диабетом 1 типа в школьных условиях.
После ответа на каждый вопрос участники немедленно получают доступ к правильному ответу, сравнению своего выбора с выбором коллег и подробному объяснению верного варианта.
Участники получают по 2 вопроса каждые 3 дня.
Основываясь на образовательных принципах и кривых забывания, которые оценивают снижение сохранения памяти с течением времени, вопросы, на которые дан неправильный ответ, повторяются через 7 дней, а те, на которые дан правильный ответ, — через 13 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор участников исследования
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Процент подходящих участников (школьных медсестёр), давших согласие на участие, среди тех, к кому обратились.
|
Исходный уровень
|
|
Завершение учебной программы
Временное ограничение: Первичная конечная точка (завершение 16-недельной учебной программы)
|
Процент зачисленных участников, завершивших учебную программу TeKnO T1D: School
|
Первичная конечная точка (завершение 16-недельной учебной программы)
|
|
Удержание
Временное ограничение: Первичная конечная точка (завершение 16-недельного курса)
|
Процент включённых участников, которые завершили все процедуры исследования.
|
Первичная конечная точка (завершение 16-недельного курса)
|
|
Оценка осуществимости вмешательства
Временное ограничение: Первичная конечная точка (завершение 16-недельной учебной программы)
|
Осуществимость будет измеряться с помощью инструмента оценки осуществимости вмешательства.
Эта шкала включает 4 пункта по шкале ответов типа Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
Общий балл шкалы представляет собой среднее значение 4 пунктов (диапазон 1-5).
Подшкалы отсутствуют.
|
Первичная конечная точка (завершение 16-недельной учебной программы)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Основная конечная точка (завершение 16-недельной учебной программы)
|
Приемлемость будет измеряться с помощью шкалы «Оценка приемлемости вмешательства».
Эта шкала включает 4 пункта по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Общий балл шкалы представляет собой среднее значение 4 пунктов (диапазон 1–5).
Подшкалы отсутствуют.
|
Основная конечная точка (завершение 16-недельной учебной программы)
|
|
Соответствие
Временное ограничение: Первичная конечная точка (завершение 16-недельной учебной программы)
|
Соответствие будет измеряться с помощью Опросника соответствия вмешательства.
Эта шкала включает 4 пункта с 5-балльной шкалой ответов типа Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее соответствие.
Общий балл шкалы рассчитывается как среднее значение 4 пунктов (диапазон 1-5).
Подшкалы отсутствуют.
|
Первичная конечная точка (завершение 16-недельной учебной программы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание устройства
Временное ограничение: Исходный уровень и первичная конечная точка (завершение 16-недельной программы)
|
Уровень знаний о диабетических устройствах будет оцениваться с помощью модифицированной версии Опросника оценки знаний о СД1 (KAT-1), валидированного инструмента из 112 пунктов.
Инструмент включает вопросы с множественным выбором.
Балл KAT-1 будет рассчитываться как процент правильных ответов, варьирующийся от 0 до 100%.
|
Исходный уровень и первичная конечная точка (завершение 16-недельной программы)
|
|
Уверенность в устройствах для лечения диабета
Временное ограничение: Исходные данные и первичная конечная точка (завершение 16-недельной учебной программы)
|
Это будет измеряться с помощью Шкалы уверенности в использовании устройств для диабета (Diabetes Device Confidence Scale, DDCS) — валидированной шкалы из 25 пунктов.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1=совсем не уверен до 5=чрезвычайно уверен.
DDCS оценивается как сумма всех пунктов с диапазоном баллов от 25 до 125, причём более высокие баллы указывают на большую уверенность.
Подшкалы отсутствуют.
|
Исходные данные и первичная конечная точка (завершение 16-недельной учебной программы)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в целевом диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Ежемесячно от -3 месяцев до базового уровня до +3 месяцев после первичной конечной точки
|
Этот показатель будет получен от родителей, которые дают согласие на обмен данными, если школьная медсестра их ребенка участвует в исследовании.
Процент времени в целевом диапазоне (TIR) определяется как процент времени, в течение которого показания глюкозы сенсора находятся в пределах 70-180 мг/дл на системе непрерывного мониторинга глюкозы и/или автоматизированной системе доставки инсулина. Процент TIR будет получен из ежемесячных отчетов устройства для мониторинга диабета их ребенка. |
Ежемесячно от -3 месяцев до базового уровня до +3 месяцев после первичной конечной точки
|
|
Процент времени выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: Ежемесячно от -3 месяцев до базового уровня до +3 месяцев после первичной конечной точки
|
Этот показатель будет получен от родителей, которые согласны на обмен данными, если школьная медсестра их ребенка участвует в исследовании.
Процент TAR определяется как процент времени, когда уровень глюкозы по датчику превышает 180 мг/дл на непрерывном мониторе глюкозы и/или системе автоматической доставки инсулина.
Процент TAR будет получен из ежемесячных отчетов устройства для мониторинга диабета их ребенка.
|
Ежемесячно от -3 месяцев до базового уровня до +3 месяцев после первичной конечной точки
|
|
Процент времени ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: Ежемесячно от -3 месяцев до исходного уровня до +3 месяцев после первичной конечной точки
|
Эта мера будет получена от родителей, которые дают согласие на обмен данными, если школьная медсестра их ребенка участвует в исследовании.
Процент TBR определяется как процент времени, в течение которого показания глюкозы сенсора <70 мг/дл на непрерывном мониторе глюкозы и/или системе автоматической доставки инсулина.
Процент TBR будет получен из ежемесячных отчетов устройства для контроля диабета их ребенка.
|
Ежемесячно от -3 месяцев до исходного уровня до +3 месяцев после первичной конечной точки
|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: Ежемесячно от -3 месяцев до базового уровня до +3 месяцев после первичной конечной точки
|
Данный показатель будет получен от родителей, которые дали согласие на обмен данными, если школьная медсестра их ребенка участвует в исследовании.
Средний уровень глюкозы определяется как средний показатель сенсора в течение определенного периода времени (30 дней) с помощью непрерывного мониторинга глюкозы и/или автоматической системы доставки инсулина.
Средний уровень глюкозы будет получен из ежемесячных отчетов устройства для контроля диабета их ребенка.
|
Ежемесячно от -3 месяцев до базового уровня до +3 месяцев после первичной конечной точки
|
|
Коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: Ежемесячно от -3 месяцев до базового уровня до +3 месяцев после первичной конечной точки
|
Данный показатель будет получен от родителей, которые согласны на обмен данными, если школьная медсестра их ребенка участвует в исследовании.
CV определяется как отношение стандартного отклонения к среднему значению показаний датчика в заданном временном окне (30 дней) на системе непрерывного мониторинга глюкозы и/или автоматической доставки инсулина.
CV будет получен из ежемесячных отчетов устройства для контроля диабета их ребенка.
|
Ежемесячно от -3 месяцев до базового уровня до +3 месяцев после первичной конечной точки
|
|
Уровень гемоглобина A1c по сообщениям родителей
Временное ограничение: Базовый уровень (до включения в интервенцию; до 180 дней до включения) и первичная конечная точка (от 30 дней до завершения исследования до 180 дней после завершения).
|
Этот показатель будет получен от родителей, которые дают согласие на обмен данными, если школьная медсестра их ребенка участвует в исследовании.
Это будет получено в рамках предварительного/последующего опроса.
Родители сообщат о результатах измерения гемоглобина A1c, проведенного в пункте оказания медицинской помощи или в лаборатории во время визита их ребенка в диабетическую клинику, если такая информация доступна.
|
Базовый уровень (до включения в интервенцию; до 180 дней до включения) и первичная конечная точка (от 30 дней до завершения исследования до 180 дней после завершения).
|
|
Частота школьных вмешательств при диабете
Временное ограничение: От исходного уровня до первичной конечной точки (завершение 16-недельной учебной программы)
|
Эти данные будут получены от родителей, которые согласятся на обмен данными, если школьная медсестра их ребёнка участвует в исследовании.
Школьные медсёстры будут сообщать о частоте оказания диабетической помощи ученику вне времени планового введения доз и/или в случае медицинских чрезвычайных ситуаций.
Проприетарная форма была разработана и протестирована главным исследователем.
|
От исходного уровня до первичной конечной точки (завершение 16-недельной учебной программы)
|
|
Удовлетворённость родителей школьным диабетическим уходом
Временное ограничение: Исходные данные и первичная конечная точка (завершение 16-недельной учебной программы)
|
Удовлетворенность родителей будет включать два пункта, касающихся безопасности и удовлетворенности общим диабетическим уходом в школе.
Это будет получено в ходе предварительного/последующего опроса.
Эти пункты будут оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = очень неудовлетворен, 5 = очень удовлетворен) и будут описаны в отчете.
|
Исходные данные и первичная конечная точка (завершение 16-недельной учебной программы)
|
|
Частота пропусков занятий в школе
Временное ограничение: С момента начала исследования до первичной конечной точки (завершение 16-недельного курса обучения)
|
Этот показатель будет получен от родителей, которые дают согласие на обмен данными, если школьная медсестра их ребёнка участвует в исследовании.
Школьные медсестры будут сообщать о школьных днях, когда учащийся либо отсутствует, либо получает ранний уход из школы по причинам, связанным с диабетом.
|
С момента начала исследования до первичной конечной точки (завершение 16-недельного курса обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine A March, MD, MS, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Seema Meighan, MSN, MPH, DNP, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25070015 (Aim 3)
- 1R21NR022207 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Сгенерированные данные будут включать данные об успеваемости по учебной программе из приложения для электронного обучения и данные опроса школьных медсестер (n=36), которые позволят оценить осуществимость, знания об устройстве и уверенность в использовании устройства.
Данные опроса будут включать некоторые показатели их учеников с диабетом 1 типа, в том числе посещаемость школы, пропущенное учебное время в течение учебного дня, а также уровень гемоглобина A1c, сообщаемый родителями, и удовлетворенность родителей школьным уходом при диабете.
Данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), которые предоставляют уровень глюкозы каждые 5 минут в течение всего периода исследования, будут доступны через защищенные облачные учетные записи.
Данные будут обезличены и агрегированы.
Все данные опросов и CGM будут собраны и сохранены в REDCap.
Сроки обмена IPD
Финальная отправка данных и публикация данных, использованных в публикациях, произойдут примерно через 8 и 12 месяцев после завершения полевых работ соответственно.
Наборы данных, лежащие в основе публикаций, будут опубликованы в дату первоначальной публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Шкалы и данные, составляющие любые проприетарные шкалы, использованные в этом исследовании, не могут быть предоставлены из-за ограничений лицензирования. Однако вычисленные меры, полученные на основе этих шкал, будут предоставлены.
Для защиты конфиденциальности и приватности участников исследования и обеспечения надлежащего обмена данными повторное использование этого набора данных должно осуществляться в соответствии со следующими Ограничениями на Использование Данных (DULs) под Контролируемым Доступом, который предоставляется репозиторием данных только после одобрения запроса. Запрошенное использование должно быть одобрено IRB запрашивающего учреждения или эквивалентным органом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .