학교에서 1형 당뇨병을 위한 기술 지식 최적화 (TeKnO T1D)
2026년 3월 14일 업데이트: Christine March, University of Pittsburgh
학교에서의 제1형 당뇨병 기술 지식 최적화(TeKnO T1D: Schools): 학교 간호사의 건강 결과 향상을 위한 혁신적인 이러닝 플랫폼
이 연구의 목표는 학교 간호사의 당뇨병 기기 지식과 자신감 향상을 위한 학교 간호사 중심 e-러닝 애플리케이션의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
학교 간호사들은 16주 커리큘럼을 중심으로 사전/사후 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 제1형 당뇨병(T1D)에 대한 표준 치료는 연속 혈당 모니터링(CGM)과 자동 인슐린 투여(AID) 시스템을 사용하여 혈당을 최적화하는 것입니다.
이러한 당뇨병 기술은 급성 및 장기 합병증의 위험을 줄일 수 있는 잠재력을 지니고 있습니다.
그러나 지난 10년간의 급속한 발전은 이러한 장치를 사용하는 방법을 배워야 하는 청소년, 보호자 및 의료 전문가에게 어려움을 제기했습니다.
이러한 장치의 사용은 상당한 사용자 상호작용을 필요로 하며 여전히 노동 집약적이어서 혈당 결과의 변동성을 초래합니다.
학교는 이러한 취약한 인구를 지원할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
T1D를 가진 청소년은 주중의 거의 3분의 1을 학교 간호사의 관리 하에 학교에서 보냅니다.
학교 간호사들은 T1D 장치에 대한 지식의 중요한 격차를 표현했으며, 이는 부모와 학생의 학교 경험에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
지금까지 학교 간호사를 T1D 장치로 지원하기 위한 중재를 탐구한 연구는 거의 없거나 전혀 없습니다.
구조화된 교육은 학교 간호사의 CGM 및 AID 지식과 자신감 및 학생 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
디지털 자원을 통한 교육 제공으로 정의되는 e-러닝은 자율적인 속도로 유연하고 비동기적인 학습을 가능하게 합니다.
앱 기반 CGM 및 AID 교육은 적극적이고 문제 중심의 학습을 자극하여 내분비학 수련자의 지식과 자신감을 향상시킵니다.
이 연구는 기존 당뇨병 기술 e-러닝 도구를 학교 간호사의 요구에 맞게 조정할 것입니다.
초기 단계에서는 포커스 그룹과 사용자 중심 디자인 방법을 사용하여 TeKnO T1D 커리큘럼을 조정합니다.
TeKnO T1D: School 앱 콘텐츠는 펜실베이니아의 학교 간호사들과 함께 실행 가능성을 평가하기 위해 파일럿 테스트될 것입니다.
커리큘럼은 지식 보유를 최적화하는 것으로 나타난 간격 학습 원칙에 따라 16주에 걸쳐 36명의 학교 간호사에게 제공될 것입니다.
동시에, 참여 학교 간호사의 학생들로부터 건강 및 학교 결과를 수집하는 방법이 탐구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 412-692-5797
- 이메일: smo47@pitt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Principal Investigator
- 전화번호: 412-692-9156
- 이메일: chm150@pitt.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 412-692-5797
- 이메일: smo47@pitt.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 (학교 간호사):
- 자격증을 보유한 학교 간호사 또는 자격증 취득 중인 자
- 당뇨병 장치(CGM, 인슐린 펌프 또는 자동 인슐린 전달 시스템)를 사용하는 만 14세 이하의 제1형 당뇨병 학생을 최소 1명 이상 적극적으로 관리 중인 자
- 펜실베이니아 주의 학군에 고용된 자
- 커리큘럼 전달에 사용되는 앱과 호환되는 스마트폰 또는 장비를 보유한 자
포함 기준 (부모-자녀 쌍)
- 진단 후 6개월 이상 경과한 제1형 당뇨병 자녀의 부모
- 만 14세 이하의 자녀로 펜실베이니아 주의 대면 수업 학교에 재학 중인 경우
- 자녀가 CGM 및/또는 AID 시스템을 사용하는 경우
제외 기준:
- 영어로 참여 불가능한 경우 (전체)
- 학교 간호사의 경우: 현재 대면 학생과 업무가 없는 경우 (예: 은퇴, 사이버 학교만), 임상 학교 직원이 아닌 경우, 본 연구에 이전 참여 경험이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입군
이 그룹은 16주 동안 TeKnO T1D e-Learning 커리큘럼을 받게 됩니다.
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TeKnO T1D: 학교 개입은 간호사를 위해 개발된 e-Learning CGM 및 AID 커리큘럼으로, 현실 세계의 학교 기반 T1D 관리를 반영한 사례 기반 시나리오에서 개발된 20-25개의 객관식 질문을 통해 전적으로 제공됩니다.
각 질문에 답한 후, 참가자는 정답에 즉시 접근할 수 있으며, 자신의 답변 선택을 동료들의 답변과 비교하고, 정답에 대한 상세한 설명을 받습니다.
참가자는 3일마다 2개의 질문을 받습니다.
교육 원칙과 시간 경과에 따른 기억 보유력 감소를 평가하는 망각 곡선에 기반하여, 잘못 답한 질문은 7일 후에 반복되고, 올바르게 답한 질문은 13일 후에 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여자 모집
기간: 기준선
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접촉한 자격 있는 참여자(학교 간호사) 중 참여에 동의한 비율
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기준선
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교육과정 완료
기간: 주요 종료점 (16주 커리큘럼 완료)
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TeKnO T1D: School 교육과정을 완료한 참가자의 비율
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주요 종료점 (16주 커리큘럼 완료)
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유지
기간: 주요 종료점(16주 커리큘럼 완료)
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연구 절차를 모두 완료한 참여자 비율
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주요 종료점(16주 커리큘럼 완료)
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중재 시행 가능성 측정
기간: 주요 평가 항목 (16주 교육 과정 이수)
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Feasibility of Intervention Measure을 사용하여 타당성을 측정합니다.
이 척도는 1-5점 리커트형 응답 척도로 4개 항목을 포함하며, 높은 점수는 더 큰 타당성을 나타냅니다.
척도 점수는 4개 항목의 평균(범위 1-5)입니다.
하위 척도는 없습니다.
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주요 평가 항목 (16주 교육 과정 이수)
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수용성
기간: 주요 종말점 (16주 커리큘럼 완료)
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수용성은 중재 수용성 측정도구를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 1-5점 리커트형 응답 척도의 4개 문항으로 구성되며, 점수가 높을수록 수용성이 높음을 나타냅니다.
척도 점수는 4개 문항의 평균(범위 1-5)입니다.
하위 척도는 없습니다.
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주요 종말점 (16주 커리큘럼 완료)
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적절성
기간: 주요 평가 항목 (16주 교육 과정 완료)
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적절성은 중재 적절성 측정도구를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 1-5점 리커트형 응답 척도로 구성된 4개 항목을 포함하며, 높은 점수는 더 큰 적절성을 나타냅니다.
척도 점수는 4개 항목의 평균입니다(범위 1-5).
하위 척도는 없습니다.
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주요 평가 항목 (16주 교육 과정 완료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 지식
기간: 기준선 및 1차 엔드포인트(16주 교육과정 완료)
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당뇨병 장치 지식은 검증된 112개 항목 도구인 KAT-1(당뇨병 지식 평가)의 수정된 버전으로 평가됩니다.
이 도구는 객관식 질문을 포함합니다.
KAT-1 점수는 0-100% 범위의 정답률로 계산됩니다.
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기준선 및 1차 엔드포인트(16주 교육과정 완료)
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당뇨병 기기 신뢰도
기간: 기준선 및 주요 종료점(16주 커리큘럼 완료)
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이는 25개 항목으로 구성된 검증된 척도인 당뇨병 장치 신뢰도 척도(DDCS)로 측정됩니다.
항목은 1=전혀 자신 없음부터 5=매우 자신 있음까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
DDCS는 모든 항목의 합계로 점수가 산출되며, 점수 범위는 25-125점으로 더 높은 점수는 더 큰 자신감을 나타냅니다.
하위 척도는 없습니다.
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기준선 및 주요 종료점(16주 커리큘럼 완료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간 비율 (TIR)
기간: 기준 시점으로부터 -3개월 전부터 주요 종료점 이후 +3개월까지 매월
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이 측정은 자녀의 학교 간호사가 참여하는 경우 데이터 공유에 동의한 부모로부터 얻어집니다.
퍼센트 TIR은 연속 혈당 모니터 및/또는 자동 인슐린 투여 시스템에서 센서 혈당이 70-180 mg/dL 범위 내에 있는 시간의 백분율로 정의됩니다. 퍼센트 TIR은 자녀의 당뇨 장치 월간 보고서에서 얻어집니다. |
기준 시점으로부터 -3개월 전부터 주요 종료점 이후 +3개월까지 매월
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범위 초과 시간 비율(TAR)
기간: 기준점 3개월 전부터 주요 종점 3개월 후까지 매월
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이 측정은 자녀의 학교 간호사가 참여하는 경우 데이터 공유에 동의한 부모로부터 얻어집니다.
높은 혈당 시간 비율(TAR)은 연속 혈당 모니터 및/또는 자동 인슐린 투여 시스템에서 센서 혈당이 180 mg/dL 이상인 시간의 백분율로 정의됩니다.
높은 혈당 시간 비율(TAR)은 자녀의 당뇨 장치 월간 보고서에서 얻어집니다.
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기준점 3개월 전부터 주요 종점 3개월 후까지 매월
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범위 미만 시간 비율(TBR)
기간: 기준 시점 3개월 전부터 주요 종료점 3개월 후까지 매월
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이 측정은 자녀의 학교 간호사가 참여하는 경우 데이터 공유에 동의하는 부모로부터 얻어집니다.
TBR 백분율은 연속 혈당 모니터 및/또는 자동 인슐린 전달 시스템에서 센서 혈당이 <70 mg/dL인 시간의 백분율로 정의됩니다.
TBR 백분율은 자녀의 당뇨병 장치의 월간 보고서에서 얻어집니다.
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기준 시점 3개월 전부터 주요 종료점 3개월 후까지 매월
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평균 혈당
기간: 기준점 전 3개월부터 주요 종료점 후 3개월까지 매월
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이 측정치는 자녀의 학교 간호사가 참여 중인 경우 데이터 공유에 동의한 부모로부터 얻을 것입니다.
평균 혈당은 연속 혈당 모니터 및/또는 자동 인슐린 투여 시스템에서 일정 기간(30일) 동안의 평균 센서 측정값으로 정의됩니다.
평균 혈당은 자녀의 당뇨 관리 장치에 대한 월간 보고서에서 얻을 것입니다.
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기준점 전 3개월부터 주요 종료점 후 3개월까지 매월
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변동 계수 (CV)
기간: 기준 시점 3개월 전부터 주요 종료점 3개월 후까지 월별로
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이 측정치는 자녀의 학교 간호사가 참여하는 경우 데이터 공유에 동의한 부모로부터 얻어집니다.
CV는 연속 혈당 모니터 및/또는 자동 인슐린 투여 시스템에서 주어진 시간 창(30일) 내의 센서 판독값의 표준 편차와 평균의 비율로 정의됩니다.
CV는 자녀의 당뇨 장치에 대한 월간 보고서에서 얻어집니다.
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기준 시점 3개월 전부터 주요 종료점 3개월 후까지 월별로
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부모 보고 헤모글로빈 A1c
기간: 기준선(개입 등록 전; 등록 최대 180일 전) 및 주요 종료점(연구 완료 30일 전부터 완료 후 180일까지).
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이 측정치는 자녀의 학교 간호사가 참여하는 경우 데이터 공유에 동의한 부모로부터 얻을 것입니다.
이것은 사전/사후 설문조사에서 얻을 것입니다.
부모는 가능한 경우 자녀의 당뇨병 진료 방문 시 지점 치료 또는 실험실 측정 헤모글로빈 A1c를 보고할 것입니다.
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기준선(개입 등록 전; 등록 최대 180일 전) 및 주요 종료점(연구 완료 30일 전부터 완료 후 180일까지).
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학교 내 당뇨병 중재의 빈도
기간: 기저선에서 1차 종료점까지(16주 교육과정 완료)
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이 측정은 자녀의 학교 간호사가 참여하는 경우 데이터 공유에 동의한 부모로부터 얻어집니다.
학교 간호사는 정기적인 투약 시간 외에 및/또는 의료 응급 상황에 대해 학생에게 제공된 당뇨병 관리 빈도를 보고할 것입니다.
이 독점 양식은 주 연구자에 의해 개발되고 테스트되었습니다.
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기저선에서 1차 종료점까지(16주 교육과정 완료)
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학교 기반 당뇨병 관리에 대한 학부모 만족도
기간: 기준선 및 1차 종료점 (16주 교육과정 완료)
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부모 만족도는 학교에서의 전반적인 당뇨병 치료에 대한 안전성과 만족도를 다루는 두 항목을 포함할 것입니다.
이것은 사전/사후 설문조사를 통해 얻어질 것입니다.
이 항목들은 1-5점 리커트 척도(1=매우 불만족, 5=매우 만족)로 채점되며 기술적으로 보고될 것입니다.
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기준선 및 1차 종료점 (16주 교육과정 완료)
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학교 결석률
기간: 기초선에서 1차 종료점까지(16주 커리큘럼 완료 시점)
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이 측정은 자녀의 학교 간호사가 참여 중인 경우 데이터 공유에 동의하는 부모로부터 얻어질 것입니다.
학교 간호사는 학생이 당뇨병 관련 문제로 결석하거나 조기 하교한 학교 일수를 보고할 것입니다.
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기초선에서 1차 종료점까지(16주 커리큘럼 완료 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine A March, MD, MS, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Seema Meighan, MSN, MPH, DNP, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY25070015 (Aim 3)
- 1R21NR022207 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
생성된 데이터에는 e-러닝 앱의 커리큘럼 성과 데이터와 학교 간호사(n=36)의 설문 데이터가 포함되며, 이는 실행 가능성, 장치 지식, 장치 신뢰도를 평가할 것입니다.
설문 데이터에는 제1형 당뇨병을 가진 학생들의 일부 지표가 포함될 것이며, 여기에는 학교 출석률, 수업 시간 중 빠진 시간, 부모 보고 혈색소 A1c, 학교 기반 당뇨병 관리에 대한 부모 만족도가 있습니다.
연구 기간 동안 5분마다 포도당 수치를 제공하는 연속 혈당 모니터링(CGM) 데이터는 안전한 클라우드 기반 계정을 통해 접근할 수 있습니다.
데이터는 비식별화 및 집계될 것입니다.
모든 설문 및 CGM 데이터는 REDCap에서 수집 및 보존될 것입니다.
IPD 공유 기간
최종 데이터 제출 및 출판물에 사용된 데이터 공개는 각각 현장 조사 종료 후 약 8개월 및 12개월 후에 이루어집니다.
출판물의 기초가 되는 데이터 세트는 초기 출판일에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구에서 사용된 모든 독점 척도를 구성하는 척도와 데이터는 라이선스 제한으로 인해 공유할 수 없습니다. 그러나 이러한 척도에서 도출된 계산된 측정치는 공유될 것입니다.
연구 참여자의 개인정보와 비밀을 보호하고 적절한 데이터 공유를 보장하기 위해, 이 데이터셋의 재사용은 요청이 승인된 후에만 데이터 저장소에서 제공되는 통제된 접근 하의 다음과 같은 데이터 사용 제한(DULs)을 따라야 합니다. 요청 기관의 IRB 또는 동등한 기관이 요청된 사용을 승인해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .